1、国际国际 QC 电工电工 080000委员会委员会 (IECQ HSPM)电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求电器、电子元件及产品有害物质过程管理系统要求IEC 电子零部件品质评估系统电子零部件品质评估系统(IECQ)IEC电子元器件质量评定体系(IECQ-CECC).电气和电子元器件及产品有害性物质独立标准和要求第二版第二版 2005 2005年年1010月月课程编号：课程编号：GREEM-RoHS-004 A 2006GREEM-RoHS-004 A 2006年年3 3月月 深圳深圳 目目 录录前 言0 引言1 范 围2 引用标准3 术语和定义4 HSF过程管理体系 4.1 总要求
2、 4.2 文件要求目目 录录5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 HSF方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审目目 录录6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施7 产品实现 7.1 HSF过程与产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发目目 录录 7.4 HSF产品采购 7.5 生产和服务提供 7.6 用于HSF过程的监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 HSF过程的监视和测量 8.3 不符合HSF过程的控制 8.4 HSF数据分析 8.5 HSF过程管理系统改进前言n本I
3、ECQ 规范和其要求是基于：如果没有一个有效的融合的管理制度就不能达到HSF产品和生产过程实现的信念。本规范是依照HSF目标达到全面、系统、透明的过程管理和控制而对ISO 9001：2000框架的补充和协同。n本文件是基于EIA/ECCB954作为指导制造商满足HSF和客户要求提供服务的，n这些要求可能包括法规要求如：RoHS和WEEE。0 介绍n本规范预期用于：1.产品的制造业者、供应者、修理者和维护者利用程序去识别、控制、量化和报告在产品中使用和提供的有害物质数量。2.产品的客户和用户知道产品有害物质限用状况，并知道其测定程序。1 范围n本规范定义建立过程以识别和控制产品中引入有害物质的要
4、求。在有害物质被引入产品的事件中，本规范规定实施过程的要求以测试、分析或其他查明HS含量，并使其能被客户获取。文件化程序应包含在组织的业务和品质管理系统中。2 引用标准引用标准nISO9001：2000质量管理体系 要求nISO1005：1995质量管理 品质计划指南nISO1006：1997质量管理 品质项目管理指南nISO19011 品质和/或环境管理体系审核指南nIEC QC 001003-3 程序的规则 Part 3：批准程序nAS 9100 品质系统航空模式为设计、开发、生产、安装和服务的品质保证nTL 9000 品质管理体系（QMS）要求nISO 13485 医疗设备-品质管理体系
5、-法规目的的体系要求 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：31 HS（Hazardous Substances）有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及任何附加客户要求清 单中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换。32 HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物质。引用于WEEE或RoHS指令及其它应用的标 准和规章清单中所列明的任何一种物质的减少或消除。33 信息服务提供者：信息服务提供者：指一个实体或组织从事分析、监视或提供信 息，此信息使用于设计、采购、制造、维护或支持产品相关过 程中，并且铅的含量应该被知道。34 可
6、能可能 指行动过程被允许在文件规定的范围内实施。35 产品顾客产品顾客 指一个采购产品使用或出售的实体或组织。3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：35 产品维护者产品维护者:指产品被投入服务之后，负责保持产品能有效服 务的实体和组织。36 产品制造者产品制造者:指一个制造产品的实体或组织，产品中有害物质 含量必须在定量基础上被知道。37 产品修理者产品修理者 指产品被投入服务之后，负责修理或修补产品的 实体或组织。38 产品供应商产品供应商 指一个实体或组织其从事分发从制造商处获取的 产品给随后的客户或使用者；或者是从事将一个制造产品结 合到一个更高水平的产品，并
7、把该产品供应给随后的客户或 使用者。39 产品使用者产品使用者 指产品被投入服务之后，使用其的实体或组织 3 术语和定义术语和定义 n为本规范的目的，下列定义适用于本规范：310 限制物质限制物质 引用于WEEE或RoHS指令及其它应用 的标准和规章清单中所列明的任何一种物质，这 些物质禁止使用。在本规范中，与HS等同。311 必须必须 指为符合本文件的一个应跟随的命令要求。312 应该应该 指在多个选择中，作为特殊的适用被推荐 的，没有被提及和除其他之处；或某种过程行为 被自愿选择不是被强制选择；或某种过程行为被 反对而不是禁止。HSF管理的组织策划文件化方针和目标以明确组织与HSF一致性的
8、承诺。文件化确保（组织）与客户的HSF要求一致的过程。客户对有害物质禁用要求合同检查以保证能力设计检查以查明与HSF要求一致运 作HSF的法律和法规要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc文件化依照组织的HSF材料清单进行控制的设计因素和影响文件化在组织内部或它的分公司及供应商对于部品或产品的接受、储存、隔离和交付的过程文件化在组织内部或它的分公司及供应商的部品或产品的制造、供应或修理的所有过程的控制文件化在采购所有使用的部品和/或产品的供应商批准和HSF符合控制的过程文件化生产部品或产品的所有过程的评审和批准的顺序。这适用于部品供应商和组装的分包商。HSF材料过程管理文件化在
9、组织、供应商和分包商的运作中对不符合所采取的纠正措施的评估和控制。文件化确定符合已声明的HSF政策和目标的过程HSF制造过程管理HSF供应链过程管理HSF品质保证过程4 质量管理体系质量管理体系n4.1 总要求总要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n4.1.1 总则总则 每个组织应在其颁布的ISO9001:2000品质管理体系中包括程序,文件和过程管理方法以实现HSF产品和生产过程.组织应：a)识别组织使用的所有有害物质，并形成文件化 b)识别并管理与HSF目标相关的特殊过程.c)确定这些过程的关系和相互作用,并开发一个适当的HSF过程管理 计划.d)建立标准,以客观地确
10、定组织的HSF过程管理的有效性 e)确保可以获得必要的资源和信息,以支持HSF产品和过程管理的有 效性.f)监视、测量和分析这些过程；g)实施措施以确保在达到HSF方面的持续过程改进。h)有确定的程序对限制和/或消除产品和制程中有害物质的使用4 质量管理体系质量管理体系n4.1.2 与与ISO 9001的关系的关系 这份文件的目的是HSF的过程管理与ISO9001:2000 国际标准的原理是一致的.n4.1.3 外包外包 如果一个组织选择将任何影响其产品的HSF特性的过程外包,并接收外包过程的产品,组织应确保管理和控制这些过程.n4.2 文件要求文件要求 ISO 9001的要求连同下面的附加要
11、求一起应适用:4 质量管理体系质量管理体系n4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：a)HSF的要求应是组织的品质管理体系的一个完整的部分,应包括:b)组织使用的所有有害物质清单;c)HSF方针和目标的声明,同时包括一个消除使用所有有害物质的时 间表,适当时 d)在组织的品质手册中有包含 HSF过程管理计划和目标的章节及对 HSF文件化程序的提及 e)组织的HSF过程管理计划要求的文件化程序的控制执行ISO 9001:2000国际标准4.2.4章节的要求.f)组织的HSF过程管理业绩的记录.备注:与ISO 9001:2000国际标准一致,“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加
12、以实施和保持.此外,要求的文件程度取决于组织的规模,过程的复杂程度和人员的能力.5 管理职责管理职责n5.1 管理承诺管理承诺 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:最高管理者应通过以下活动,对其开发和实施的方法与达到HSF产品和生产过程保持一致及持续改进的承诺提供证据。a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)管理评审中包括HSF；e)提供资源确保HSF产品和生产过程方面的进步;f)确保有害物质清单在组织内得到沟通;g)确定HSF的要求.5 管理职责管理职责n5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的H
13、SF要求得到确定并予以满足,并包括顾客满意度的测量。n5.3 HSF方针方针 最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应 a)包括对满足要求和持续改进HSF管理方法有效性的承 诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解；d)在持续适宜性方面得到评审。5 管理职责管理职责n5.4 策划策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.4.1 HSF目标目标 a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应是可测量的，并与HSF方针保持一致。b)HSF目标应包括一个时间表,适当时,包括消除已识别的和在制程或产品中使用的有害物质,包括采
14、购的产品.n5.4.2 HSF策划策划 最高管理者应确保：a)为达到HSF所要求的方法应与质量管理体系的策划相结合,且是品 质目标的基础.b)当实施改进和变化时,应保持HSF成果的连续性.5 管理职责管理职责n5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保HSF相关的职责、权限得到规定和并在组织内沟通。n5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保依照达到HSF目标所需的过程、程序和方法得到建立；b)依照HSF
15、计划向最高管理者报告组织的业绩和改进的建议；c)确保HSF相关的要求和职责在组织内得到沟通和理解。d)确保在整个供应链内提高与HSF相关的要求和职责的意识5 管理职责管理职责n5.5.3 内部沟通内部沟通 a)最高管理者应确保业绩的有效性和相关HSF方针和执行 计划的问题应通知组织的人员。b)有害物质信息应在组织内得到沟通；n5.6 管理评审管理评审 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n5.6.1 总则总则 最高管理者应在定期的管理评审中包括和报告与HSF计划关于识别,使用有害物质,不合格品和改善措施相关的活动.6 资源管理资源管理n6.1 资源的提供资源的提供 ISO 90
16、01的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定并提供实施和保持HSF过程和产品所需的资源：n6.2 人力资源人力资源 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的.6 资源管理资源管理n6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供特殊的关于识别、使用和消除有害物质的HSF计划的培训.c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现 HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技
17、能和经验的适当记录.n6.3 基础设施基础设施 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定、提供并维护为达到符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。7 产品实现产品实现n7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在对HSF产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)HSF产品的目标和要求；b)针对HSF产品确定建立HSF过程、文件和提供资源的需求；c)针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则；适当时还应该包括信息服务提供商；
18、d)包含控制限制物质的使用和预防产生污染的过程管理的文件化程 序和作业指导书 e)为HSF实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。f)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：对应用于特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。7 产品实现产品实现n7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.2.1 与与HSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的HSF要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c)与产品有关的HSF法律法规要求；d)
19、组织确定的任何附加的HSF要求。n7.2.2 与与HSF产品有关的要求的评审产品有关的要求的评审 组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供HSF产品的承诺之前进行，并应确保：a)HSF产品要求得到规定；b)组织有能力满足HSF规定的要求。c)限制物质的任何可能的污染、在过程或产品的混入应向顾客沟通；d)HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持7 产品实现产品实现n7.3 设计和开发设计和开发 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划 组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计策划时，任何限制物质
20、的使用应在文件中识别及有计划以控制和最终更换/消除此部品。n7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入 应确定与HSF产品要求有关的输入，并保持记录。应对HSF输入进行评审，以确保其充分性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。n7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。当设计要求使用限制物质时，应建立一个文件化的程序以控制、识别、监视和测量过程/产品，包括外包的产品。7 产品实现产品实现n7.3.4 HSF设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统的评审。n7.
21、3.5 设计和开发验证设计和开发验证 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.3.7 HSF设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。7 产品实现产品实现n7.4 HSF产品的采购产品的采购 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:a)组织应确保采购的产品符合HSF要求。b)组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评 价和选择供方。c)组织应确保任何H
22、SF部品/材料没有被限制物质污染的 可能。d)限制物质的采购应被清晰的识别在采购文件和材料的 接收记录中。e)验证采购的HSF产品。7 产品实现产品实现 f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购 的产品满足规定的HSF采购要求。g)采购产品的采购途径应被充分的理解及任何可能被限 制有害物品污染的过程应被充分的识别。应在文件化 的程序中规定与HSF过程相关的采购活动。h)建立文件化的程序以检验和识别有有害物质，包括采 购的产品。有害物质的类型应被识别在检验数据中。i)应包括处理异常/不合格品的过程。j)如果这一过程与其它文件化的程序相互结合，应确定 与原程序中不相同的地方。7 产品实
23、现产品实现n7.5 生产和服务提供生产和服务提供 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n7.5.1 HSF生产和服务提供过程的控制生产和服务提供过程的控制 组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的HSF信息；b)必要时，获得HSF作业指导书；c)使用适宜的HSF设备；d)获得和使用HSF监视和测量装置；e)实施HSF监视和测量；f)HSF放行、交付和交付后过程控制的实施。g)识别可能污染的过程，并文件化。h)操作程序应文件化，并规定预防的监视以预防可能的污染7 产品实现产品实现n7.5.2 HSF生产和服务提供过程的确认生
24、产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对这样的HSF过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的任何的HSF过程。n7.5.3 HSF标识和可追溯性标识和可追溯性 a)适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF 产品。b)包含任何限制物质的过程应被唯一的识别和隔离，以预防与HSF 产品混合。c)组织应针对监视和测量要求识别HSF产品的状态。d)在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。n7.5.4 有害物质部品的处理有害物质部品的处理 应有一个关于处理和贮存有害物质的文件化程序。此程序应包括接收
25、和交付的记录；记录应显示有害物质被隔离和分开管理7 产品实现产品实现n7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制过程使用的监视和测量装置的控制 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测 量装置，为HSF产品符合确定的要求提供证据。b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与 HSF监视和测量的要求相一致的方式实施。8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 总则总则 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n8.1.1 组织组织 组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以证实符合HSF要求：8 测量、分
26、析和改进测量、分析和改进n8.2 HSF过程的监视和测量过程的监视和测量n8.2.1 顾客满意顾客满意 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n8.2.2 内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织的不含有害物质过程是否符合本标准的要求和客户规范，并得到有效实施与保持。注：作为指南，参参见ISO 10011-1，ISO 10011-2和ISO 10011-3。8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.2.3 限制物质过程的监视限制物质过程的监视 组织应采用适宜的方法对限用物质过程进行监视，并在适用时进行测量。包括可能使用已识别的限制物质的供应商/分包商及信息
27、服务提供商的过程。对这些过程的控制、监视和测量应文件化。n8.2.4 限制物质产品的监视和测量限制物质产品的监视和测量 组织应建立一个监视和测量产品中限制物质的文件化程序，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据HSF计划，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合限制物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。在要求的评审已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.3 不合格的不合格的HSF产品的控制产品的控制 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组
28、织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)建立形成文件的程序，对检查出含有限制性物质的不符合产品进行 处理，并防止交付含有限制性物质的产品，除非特别批准。b)应保持不符合的性质以及随后采取的行动的记录，并清楚标识发现 的限制性物质。c)当在交付或开始使用后发现HSF产品不合格时，组织应按照合同协 议或组织的过程管理政策通知顾客。8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.4 HSF数据分析数据分析 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实HSF过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供有关以下方面的信息：a)顾客满意（8.2.1）；b)与
29、产品要求的符合性（7.2.1）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，及供方的业绩；d)适当时，为消除所有有害物质的持续改进努力。n8.5 HSF过程管理体系的改进过程管理体系的改进 ISO 9001的要求连同下面的附加要求一起应适用:n8.5.1 持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以 及管理评审来持续改进HSF过程管理的有效性。8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.5.2 识别的识别的HSF不符合的纠正措施不符合的纠正措施 a)组织应采取措施，以消除HSF不符合的原因，防止其再发生。b)应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：c)评审HSF不符合（包括顾客抱怨）；d)确定不符合的原因；e)评价确保HSF不符合不再发生的措施的需求；f)确定和实施所需的措施；g)记录所采取措施的结果；h)评审所采取的纠正措施。i)报告所有HSF纠正措施状态以供管理评审。
