1、 平消胶囊在鼻咽癌的临床应用平消胶囊在鼻咽癌的临床应用 西安正大制药有限公司西安正大制药有限公司 学术代表学术代表 XXX 1n平消胶囊研发背景平消胶囊研发背景n产品概述产品概述n作用机理作用机理n临床研究临床研究n处方资料处方资料 内容提要内容提要2n 根据我国著名根据我国著名老中医贾老中医贾堃堃(kun)(kun)先生先生的临床验方研制的纯中的临床验方研制的纯中药抗肿瘤药。药抗肿瘤药。n 产品取名产品取名“平消平消”，寓意，寓意“平平安安，消除肿瘤平平安安，消除肿瘤”。n 参与产品研究的单位有：第四军医大学、北京中日友好医参与产品研究的单位有：第四军医大学、北京中日友好医院、天津肿瘤医院、
2、西安交通大学临床药理研究所、陕西院、天津肿瘤医院、西安交通大学临床药理研究所、陕西省中医药研究院等多家临床试验单位。省中医药研究院等多家临床试验单位。n 平消胶囊的研制经历了平消胶囊的研制经历了“平消丹平消丹”“”“平消片平消片”“”“平消平消胶囊胶囊”三代产品三代产品4040余年的历程。余年的历程。研发背景研发背景3n 国家批准的第一个中药抗肿瘤药国家批准的第一个中药抗肿瘤药n国家中药保护品种国家中药保护品种n国家基本医疗保险药品目录甲类品种国家基本医疗保险药品目录甲类品种n国家基本药物国家基本药物n 国家优质优价产品国家优质优价产品n 陕西省名牌产品陕西省名牌产品 平消胶囊荣誉平消胶囊荣誉
3、4 药材来源药材来源 组方成分组方成分 主要功效主要功效 产品概述产品概述5 硝石硝石 -新疆罗布泊新疆罗布泊 白矾白矾 -浙江浙江 马钱子马钱子-印度、泰国印度、泰国 枳壳枳壳 -江西、湖南江西、湖南 煅干漆煅干漆-陕西陕西 五灵脂五灵脂-四川、陕西四川、陕西 郁金郁金 -浙江、广西浙江、广西 仙鹤草仙鹤草-浙江、湖北浙江、湖北药药材材组组方方与与选选地地 产品组方产品组方6主要功效主要功效 郁郁 金金 枳枳 壳壳 干干 漆漆 白白 矾矾 硝硝 石石 五灵脂五灵脂 马钱子马钱子 仙鹤草仙鹤草7仙鹤草仙鹤草郁金郁金马钱子马钱子五灵脂五灵脂干漆干漆白矾白矾硝石硝石枳壳枳壳 改善微循环改善微循环
4、增强免疫力增强免疫力 镇痛抗炎镇痛抗炎 减毒作用减毒作用 抗肿瘤作用抗肿瘤作用 组分药理作用组分药理作用8 作用机理作用机理 药理药效学研究发现平消胶囊具有以下作用机理药理药效学研究发现平消胶囊具有以下作用机理 抑制肿瘤细胞的生长抑制肿瘤细胞的生长增强机体免疫力增强机体免疫力减毒增效减毒增效 袁秉祥、张殿增、徐淑菊等袁秉祥、张殿增、徐淑菊等 西安交通大学临床药理研究所西安交通大学临床药理研究所 李佩文、朱世杰等李佩文、朱世杰等 北京中日友好医院北京中日友好医院 9 作用机理作用机理p 降低降低VEGFVEGF的表达的表达 抑制肿瘤新生血管的生成抑制肿瘤新生血管的生成 有效控制肿瘤的生长有效控制
5、肿瘤的生长 缩小瘤体缩小瘤体 降低转移和复发机率降低转移和复发机率p 促进增生上皮细胞的凋亡促进增生上皮细胞的凋亡 10 增强增强TNF的活性的活性 提高机体对放化疗药物的耐受力提高机体对放化疗药物的耐受力 改善生存质量改善生存质量 作用机理作用机理 细胞免疫细胞免疫体液免疫体液免疫11p促进代谢，改善微循环促进代谢，改善微循环 改善肿瘤组织的含氧改善肿瘤组织的含氧量，富氧细胞增加量，富氧细胞增加 对化学治疗和放射治疗所对化学治疗和放射治疗所引起的不良反应具有保护和增效作用引起的不良反应具有保护和增效作用p与环磷酰胺联合应用具有协同作用与环磷酰胺联合应用具有协同作用p提高癌细胞对提高癌细胞对C
6、o60Co60的敏感度的敏感度.作用机理作用机理12 平消胶囊治疗鼻咽癌的临床研究平消胶囊治疗鼻咽癌的临床研究 平消胶囊临床研究平消胶囊临床研究13u 流行病学：为我国多见的恶性肿瘤之一，华南沿海地区高流行病学：为我国多见的恶性肿瘤之一，华南沿海地区高 发；男女发病率之比为发；男女发病率之比为2 210:110:1，发病年龄大，发病年龄大 多在多在30306060岁。岁。u 治疗：鼻咽癌对放疗敏感，放射治疗为首选治疗方法。治疗：鼻咽癌对放疗敏感，放射治疗为首选治疗方法。早期放疗后早期放疗后5 5存活率可达存活率可达60%80%60%80%，可辅助化疗、，可辅助化疗、免疫治疗及中医中药疗法。免疫
7、治疗及中医中药疗法。u 转移：鼻咽癌颈淋巴结转移占转移：鼻咽癌颈淋巴结转移占40%80%40%80%左右。左右。流行病学流行病学14平消胶囊联合放疗治疗中晚期鼻咽癌平消胶囊联合放疗治疗中晚期鼻咽癌试验单位：重庆医科大学附属一院肿瘤科试验单位：重庆医科大学附属一院肿瘤科病例数：病例数：188188例例用法用量用法用量:治疗组：放疗前治疗组：放疗前3 3天开始口服平消胶囊，天开始口服平消胶囊，8 8粒粒/次，次，3 3次次/日日 连用直至放疗结束连用直至放疗结束 对照组：单用放射治疗对照组：单用放射治疗评价标准：半量放疗与全量放疗对瘤灶的消失率评价标准：半量放疗与全量放疗对瘤灶的消失率 及毒副反应
8、发生率及毒副反应发生率治疗鼻咽癌临床研究治疗鼻咽癌临床研究 15鼻咽部原发灶放疗半量疗效与放疗全量疗效两组瘤灶全消率鼻咽部原发灶放疗半量疗效与放疗全量疗效两组瘤灶全消率 近期临床疗效评价近期临床疗效评价治疗鼻咽癌临床研究治疗鼻咽癌临床研究 结论：平消胶囊联合放疗使用，可显著提高放疗疗效结论：平消胶囊联合放疗使用，可显著提高放疗疗效30%，治疗组临床疗效均显著优于对照组。治疗组临床疗效均显著优于对照组。注：注：*代表代表P0.0116 颈淋巴结转移灶放疗半量疗效与放疗全量疗效两组瘤灶全消率颈淋巴结转移灶放疗半量疗效与放疗全量疗效两组瘤灶全消率 治疗鼻咽癌临床研究治疗鼻咽癌临床研究 近期临床疗效评
9、价近期临床疗效评价结论：平消胶囊联合放疗使用，可显著提高放疗疗效结论：平消胶囊联合放疗使用，可显著提高放疗疗效30%，治疗组临床疗效均显著优于对照组。治疗组临床疗效均显著优于对照组。注：注：*代表代表P0.0117毒副作用评价毒副作用评价两组放疗毒副作用对比（例）两组放疗毒副作用对比（例）治疗鼻咽癌临床研究治疗鼻咽癌临床研究 结论：治疗组骨髓抑制，放射性口咽反应均比对照组轻。结论：治疗组骨髓抑制，放射性口咽反应均比对照组轻。18结论结论:平消胶囊联合放疗，显著提高放疗的疗效平消胶囊联合放疗，显著提高放疗的疗效30%。显著显著降低放疗的毒副反应，骨髓抑制及放射性口降低放疗的毒副反应，骨髓抑制及放
10、射性口咽反应均轻于单纯放疗组咽反应均轻于单纯放疗组。治疗鼻咽癌临床研究治疗鼻咽癌临床研究 19【成分】【成分】郁金、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、煅干漆、麸炒枳壳、马钱子粉。郁金、仙鹤草、五灵脂、白矾、硝石、煅干漆、麸炒枳壳、马钱子粉。【作用机理】【作用机理】抑制肿瘤细胞的生长抑制肿瘤细胞的生长 增强免疫力增强免疫力 减毒增效减毒增效【适应症】鼻咽癌；肺癌；食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌；乳腺癌及妇科肿瘤等实体瘤。【适应症】鼻咽癌；肺癌；食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌；乳腺癌及妇科肿瘤等实体瘤。【不良反应】偶见恶心、呕吐等胃肠道反应、少见皮疹等过敏反应。【不良反应】偶见恶心、呕吐等胃肠道反应、少见皮疹等过敏反应。【用法用量】口服。一次【用法用量】口服。一次4-84-8粒，一日粒，一日3 3次。次。6060天为一疗程。天为一疗程。简明处方资料简明处方资料20 平消胶囊平消胶囊 联合放疗，减毒增敏联合放疗，减毒增敏21
