1、我国特殊医学用途配方食品系列标准解读1提 纲 特殊医学用途配方食品的定义和作用 国际标准、法规现状 我国标准现状和进展 未来展望2一、定义和分类 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供
2、有针对性的营养支持。但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。3分类 根据我国国家标准分类，特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一种特殊膳食用食品主要包括：特殊膳食用食品主要包括：a）婴幼儿配方食品；1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品；3）特殊医学用途婴儿配方食品。b）婴幼儿辅助食品；1）婴幼儿谷类辅助食品；2）婴幼儿罐装辅助食品。c）特殊医学用途配方食品；d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品4二、国际法规、标准现状1、国际食品法典委员会发布了针对婴儿使用的产品标准CODEX STAN 72 1981婴儿配方食品及特殊医学用途婴儿配方食品标
3、准；发布了CODEX STAN 180-1991特殊医学用途食品标签和声称法典标准，对FSMP的定义和标签标识进行了详细规定。2011年第34届CAC大会通过了特殊医学用途食品中允许使用的添加剂名单，并进一步明确FSMP的定义：特殊加工或配方的，用于病人的膳食调节/管理，可能只能在医学监督下使用的特殊用途食品。用于摄入、消化、吸收或者代谢普通食品或其所含营养成分的能力有限或者能力降低的病人，或者有其他特殊医疗目的的营养素需要的人（其膳食管理仅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者组合产品的调节无法达到目的），作为这些人群唯一或者部分营养来源的食品。52、欧 盟1989年欧盟首次颁布了“特殊
4、营养目的用食品”标准（Foodstuffs intended for particular nutritional uses,89/398/EEC,PARNUS)，特殊医学目的用食品（Food for Special Medical Purpose)也被纳入其中进行管理，并在其1999年的增补条款中明确要求制定相应的FSMP标准。受欧盟委托，食品科学委员会（Scientific Committee of Food，SCF）于1996年完成了制定该标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素限量的制定原则。1999年欧盟正式颁布了FSMP标准（Dietary foods for specia
5、l medical purpose,1999/21/EC)。对于上市前的批准，各成员国在欧盟标准的基础上制定了本国的相应规定。如荷兰、西班牙等国上市前需要到相关政府部门备案，而法国、德国、波兰等国家则要求企业提供资料进行技术审评，主要审查产品的安全性和有效性，审核程序简单，一般为3个月。63、美国FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容。(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08)。美国规定在特殊医学
6、用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。74、澳大利亚/新西兰2001年10月FSANZ（Food Standards Australia&New Zealand，澳新食品标准局）开始起草FSMP标准。2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审核和批准。2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 Food for
7、 Special Medical Purposes，2014年6月施行。目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的产品进行管理。85、日 本 根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：病人用特殊食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：病人用标准配方食品：日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单。许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定。需要个别审批的食品：厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。9国内情况国内情况特殊医学用途配方食品虽然在国内应用已有30多年，但
8、长期以来作为药品管理，且没有得到足够的重视，发展相当缓慢。人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，需求量不断增大,产品缺乏导致住院率高且治疗效果差。而作为药品注册，高昂注册费导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展，导致患者不合理营养。国内的一项研究显示：发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比例则相反（部分文献说三甲医院是1:6）IMS 2013。10对于对于进口产品：进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注册问题，导致许多在国外已有
9、多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。对于国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成国内无法生产，一些市场上所谓的特殊医学食品参差不齐，无相关管理办法。为满足临床病人对特殊医学用途食品的需求，促进产品研发和应用，首先有必要建立与国际接轨的相关配套国家标准体系。根据与管理多次沟通，确定了1个规范+2个产品的标准管理模式。11三、我国目前标准现状一个规范标准+两个产品标准：特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013 特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下）特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁
10、以上）121、GB25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则13背 景为什么要制定特殊医学用途婴儿配方食品通则？我国每年新出生婴儿约1600万有些婴儿由于特殊疾病状况不能用母乳或普通婴儿配方粉喂养,特殊医学用途婴儿配方食品是他们一段时间内赖以生存的唯一食物我国一直没有相关标准,此类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据为了指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产、流通和销售经营，根据国际经验并参考其他国家的相关标准，配合国家乳品标准的清理工作，原卫生部组织有关专家制定并发布了上述标准。14标准涵盖了目前常见的六类产品类别 临床需要迫切 国内外长期安全使用历史 列出了产品类别、适用的特
11、殊医学状况和配方主要技术要求151617 如何监管：制定上限？给出指导原则？原卫生部监督局委托秘书处进行研究（卫监督便函2011-255号。经过近一年的工作，原卫生部于2012年2月发布GB25596问答。18例：什么是无乳糖配方或低乳糖配方？这类产品适用的特殊医学状况为原发/继发乳糖不耐受的婴儿。除对乳糖的特殊要求外，其它营养成分应符合本标准的规定。参照国际标准和我国预包装食品营养标签通则GB28050-2011的规定：粉状无乳糖配方食品，乳糖含量应0.5 克/100克 粉状低乳糖配方食品，乳糖含量应2 克/100克 液态产品可按稀释倍数做相应折算。192、GB29922-2013特殊医学用
12、途配方食品通则20主要内容 标准名称：参考国际标准，命名为“特殊医学用途配方食品”，同时由于该标准中的产品涵盖范围广，将其称为“通则”。范围：适用于1岁以上的有特殊医学营养需求人群。定义：参考国际法典和欧盟的定义：“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。21 分类：参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：全营养配方食品全营养配方食品：指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品特定全营养配方食品：指可作为单
13、一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品非全营养配方食品：指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。22全营养配方食品：规定了能量和所有必需营养素含量要求营养素含量确定原则：我国最新中国居民营养素参考摄入量DRIs、国家标准较大婴儿和幼儿配方食品（GB10767-2010）、特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010、国内外权威临床研究资料等。23如何理解和使用全营养配方食品 全营养配方食品适用于有医学需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群
14、的营养需要。患者可在医生或临床营养师的指导下，根据自身状况，选择使用全营养配方食品。24特定全营养配方食品 特定全营养配方食品是在满足相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。标准附录A中列出了13类常见的、临床需求量较大、研究资料较充分的特定全营养配方食品。官方问答的重官方问答的重要内容要内容25 A.1 糖尿病全营养配方食品A.2 呼吸系统疾病全营养配方食品A.3 肾病全营养配方食品A.4 肿瘤全营养配方食品A.5 肝病全营养配方食品A.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品
15、A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品A.8 炎性肠病全营养配方食品A.9 食物蛋白过敏全营养配方食品A.10 难治性癫痫全营养配方食品A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品A.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品A.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品特定全营养配方食品种类26如何确定特定全营养配方食品的营养素调整范围？官方问答-2015年4月15日发布27 例：糖尿病全营养配方食品：糖尿病患者由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱。针对上述情况，该类产品调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（低GI），为患者
16、提供全面而均衡的营养支持。糖尿病病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)应为低血糖生成指数（GI）配方，GI55。2)饱和脂肪酸的供能比应不超过10%。3)碳水化合物供能比应为30-60%，膳食纤维的含量应不低于0.3g/100kJ(1.4g/100kcal)。4)钠的含量应不低于7mg/100kJ(30mg/100kcal)，不高于42mg/100kJ(175 mg/100kcal)。28例：恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品 手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较
17、常见，因此应尽早对患者进行营养补充。该特定全营养配方产品应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品应满足如下技术要求：1)蛋白质的含量应不低于 0.8 g/100kJ(3.3 g/100kcal)。2)n-3脂肪酸（以EPA和DHA计）在配方中的供能比应为1%-6%,同时对亚油酸和-亚麻酸的供能比不再做相应要求。3)可选择添加营养素（精氨酸、谷氨酰胺、亮氨酸）。如果添加精氨酸，其在产品中的含量应不低于0.12g/100 kJ(0.5g/100kcal)；如果添加谷氨酰胺，其在产品中的含量应为0.04g/1
18、00kJ-0.53g/100kJ（0.15g/100kcal-2.22g/100kcal）；如果添加亮氨酸，其含量应不低于0.03g/100kJ(0.13g/100kcal)。29非全营养配方食品营养素组件（蛋白质、脂肪、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方；规定了技术配方要求；这类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用；非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。303、GB29923-2013特殊医学用途配方食品良好生产规范31严格规定了生产过程中各项要求，重视控制产品的整个生
19、产环节：充分保护患者免受食源性疾病和食品变质对健康的影响，保证特殊医学用途配方食品的质量和安全；重点关注整个生产过程中微生物的控制；配套的规范将设定一定的准入门槛，进一步保证产品质量。32GB29923-2013生产规范标准的涵盖项目选址及厂区环境选址及厂区环境记录与文件的管理记录与文件的管理厂房和车间厂房和车间设备设备产品追溯和召回产品追溯和召回卫生管理卫生管理食品安全控制措施有效性的监控与评价食品安全控制措施有效性的监控与评价原料和包装材料的要求原料和包装材料的要求生产过程的食品安全控制生产过程的食品安全控制 验证验证培训培训检验检验管理机构和人员管理机构和人员产品的贮存和运输产品的贮存和
20、运输33 编制科普书籍，做好正确宣传；系列专业书籍出版，以指导企业和监管部门使用；与新闻媒体的合作，进一步开展科学宣教；与监管部门沟通，对进口和国内生产的管理提出建议；产品临床使用的培训和科学的指导四、未来进展和展望34特殊医学食品入“法”中华人民共和国食品安全法：2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，2015年10月1日实施；第四章 食品生产经营第四节 特殊食品第七十四条：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第八十条：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用中华人民共和国广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。3536考虑社会需求，关注特殊人群早产过敏严重营养不良代谢性疾病呼吸系统疾病37
