1、医疗设备全程质量控制体系的建立与实施 江 苏 省 人 民 医 院 钱 英10/12/20221前言 医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，已成为现代化医院的重要组成部分。现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。Da Vanci手术机器人系统10/12/202222.医疗设备直接应用于患者身体，其安全性和有效 性直接关系到患者的生命安全和身体健康。各类 新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。One coin,Two Sides.1.医疗设备的合理运用可为患者
2、快、稳、准地解决病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的发展。10/12/20223医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的全程质量控制全程质量控制体系体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性和有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。10/12/20224质量控制质量控制质量控制(Quality Control，QC)最早产生于工业制造领域，为了确保某一 物品或服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系统化活动。目的在于控制产品和服务质量。10/12/20225三 要 素 Qu
3、ality Technician By Dr.Peter D.MauchDr.Peter D.Mauch10/12/20226选择需要监测的质量特性值；选择需要监测的质量特性值；确定规格标准，详细说明质量特性；确定规格标准，详细说明质量特性；进行实际测试并做好数据记录；进行实际测试并做好数据记录；分析实际与规格之间存在差异的原因；分析实际与规格之间存在差异的原因；采取相应的纠正措施。采取相应的纠正措施。选定可准确测量该特性值的监测仪表；选定可准确测量该特性值的监测仪表；选择控制对象；选择控制对象；七 步 骤当采取相应的纠正措施后，依然要对全过程进行监测，以确保质量当采取相应的纠正措施后，依然要
4、对全过程进行监测，以确保质量。10/12/20227医疗设备质量控制医疗设备质量控制 医疗设备质量控制指的是以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工程。医疗设备质量控制的理论基础是医疗设备风险管理理论。10/12/20228医疗设备风险管理理论医疗设备医疗设备风险管理理论风险管理理论风险控制风险控制风险评估风险评估风险分析风险分析10/12/20229传统医疗设备全程质量控制主要从以下三个方面来体现：在此基础上，逐步提高风险防范意识，构建覆盖医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。医疗设备全程质量控制医疗设备临床使用；2医学工程保障。3医疗设备的采购；110/12/2022
5、10拓展医疗设备质量控制应贯穿医疗设备整个生命周期。在传统医疗设备全程质量控制的基础上，分别向前和后延伸，将医疗设备全程质量控制体系按时间点分为以下三部分。10/12/202211医疗设备全程质量控制体系构建不良事件构建不良事件监测体系监测体系入市后入市后入市前入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等环节；环节；医疗机构采购、验收、临床医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预培训与使用、质量检测、预防性维护等；防性维护等；Control10/12/202212医疗设备风险管理医疗设备医疗设备风险管理风险管理风险控制风险控制风险评估风险评
6、估风险分析风险分析10/12/202213风险分析风险分析每类医疗设备都有其特定的使用目的，依据其不同工作方式其风险也是不尽相同。风险分析作为医疗设备质量控制的重要依据，必须符合客观事实和临床实际，每一类医疗设备在其设计制造之前就必须对其风险有明确的定位。10/12/202214风险分析风险分析-医疗设备伤害种类医疗设备伤害种类 正确认识医疗设备的危害种类对我们预防和分析医疗设备的风险很有帮助。环境危害环境危害:生物污染、放射性污染生物污染、放射性污染 电能电能 热能热能 电离辐射电离辐射 生物污染生物污染 毒性毒性 致过敏、致癌致过敏、致癌 医疗设备可能医疗设备可能 产生的伤害产生的伤害 生
7、物学伤害生物学伤害 能量性伤害能量性伤害 10/12/202215风险分析风险分析-医疗设备风险特点医疗设备风险特点 医疗器械集成应用各种新技术、新材料，功能越来越多，其使用风险也不断增加。医疗设备医疗设备 风险特点风险特点可能存在于医疗设备研发、生产、流通、使用等各个环节。普遍存在的，具有客观性、不定性、危害性等特征。10/12/202216风险分析风险分析-医疗设备风险产生的原因医疗设备风险产生的原因-1设计缺陷。如支架设计方面，一项523例植入支架病变的回顾性分析显示，自扩张支架发生再狭窄的可能性约是环形支架的5倍。支架类型支架类型再狭窄发生率再狭窄发生率 环形支架 10%管状支架 20
8、%螺旋圈形支架 46%自扩张支架 49%10/12/202217风险分析风险分析-医疗设备风险产生的原因医疗设备风险产生的原因-2 产品设计功能越来越多，主次功能很难区分，过度追求性能全面，可用性差。呼吸机的若干工作模式呼吸机的若干工作模式10/12/202218风险分析风险分析-医疗设备风险产生的原因医疗设备风险产生的原因-3使用不当。301医院收集的一份国内23例因呼吸机导致的死亡报告中介绍，错误使用造成了9人死亡，其中有一例是医护人员错将呼吸机湿化器连接到了呼气回路。10/12/202219医疗设备风险管理医疗设备医疗设备风险管理风险管理风险控制风险控制风险评估风险评估风险分析风险分析1
9、0/12/202220风险评估-医疗设备风险评估医疗设备风险评估是指量化和测评医疗设备对患者带来不良影响或损失的可能程度。以针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，简要介绍两种风险评估标准：1.美国医疗机构评审联合委员会(JCAHO)JCAHO:Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.紧急医疗研究机构(ECRI)10/12/202221JCAHO标准Fennigkoh-Smith(1989)根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同分别赋予不同的数值，然后将三个值相加获得一个数值作为设备管理号（
10、Equipment Management Number，EMN）。通过运用上述公式对医疗机构的设备进行评估、计算，对EMN大于或等于12的设备纳入医疗设备管理计划。按照该评估和计算方法，高频电刀、监护仪、除颤仪、CT、呼吸机、婴儿培养箱等设备均属此列3。设备管理号（EMN）=功 能 +风 险 +维 护 要 求 （数值:2-10）（数值:1-5）（数值:1-5）10/12/202222ECRI标准(1995)通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。ECRI推荐将医疗设备分为高、中、低三个风险级别。风险级别描述高生命支持、关键复苏、重症监护以及其它发生
11、故障或误用时会对患者或医护人员造成严重伤害的设备。中在误用、故障或缺失（如不能工作时无替代品可用）情况下，会对患者造成显著影响，但不会引起直接严重伤害的设备，如许多诊断类仪器。低故障或误用不会造成严重伤害的设备。ECRI（1995）医疗设备风险级别分类表10/12/202223JCAHO与ECRI比较-1JCAHO与ECRI这两种对医疗设备风险等级评估的标准都是把针对患者的伤害风险和显著不利影响作为主要参考依据，因此JCAHO标准中风险和ECRI风险级别关联性很高。设备名称JCAHOFennigkoh-Smith(1989)ECRI功能生理风险维护要求EMN风险级别呼吸机105520高除颤器1
12、05419高心电图机63413中离心机43512中检查灯1113低量表普通患者护理2327低输液泵93214高部分常见设备Fennigkoh-Smith1989与ECRI1995两种分类表比较10/12/202224JCAHO与ECRI比较-2一般情况下：EMN高于16的设备被ECRI标准归类为高风险级别；EMN在12-16之间的设备被归类为ECRI的中风险级；EMN低于12的设备被归类为ECRI的低风险级。由于分类表的使用者在判断上存在差异，这两种标准在评估具体设备时可能对同一设备作出不同的判断，如输液泵，其EMN为14，而ECRI（1995）将其归类为高风险设备3。10/12/202225
13、医疗设备风险管理医疗设备医疗设备风险管理风险管理风险控制风险控制风险评估风险评估风险分析风险分析10/12/202226风险控制风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性或风险控制者减少风险事件发生时造成的损失。医疗设备质量控制的过程就是对其风险进医疗设备质量控制的过程就是对其风险进行管理和控制的一系列过程。行管理和控制的一系列过程。10/12/202227医疗设备全程质量控制体系构建不良事件构建不良事件监测体系监测体系入市后入市后入市前入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等环节；环节；医疗机构采购、验收、临
14、床医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预培训与使用、质量检测、预防性维护等；防性维护等；Control10/12/202228医疗设备全程质量控制-产品设计1.现状：目前各个医疗设备的生产厂商为了提高自己产品的竞争力，竞相把最新的技术运用在自家产品上，吸引用户，抢占市场，产品设计得越来越复杂，各种附加功能也越来越多。2.后果：主次功能很难区分，带来学习和操作上的困难。10/12/202229医疗设备全程质量控制-产品设计3.建议措施：医疗设备生产厂家在进行产品设计时，必须深刻了解用户的需求，以用户需求用户需求为导向，必要时让用户参与产品设计和定型后的产品改进工作。让制造出来的设备主次
15、功能突出，操作方法更加符合临床使用习惯，减少犯错机率。10/12/202230医疗设备全程质量控制-行政审批与认证医疗设备行政审批是从产品的安全性、有效性等角度，审核该产品是否具备进入市场资格的重要机制。目的：依据国家或行业标准及相关法律法规，筛选掉潜在风险较大的医疗器械产品，以行政手段从源头控制有害产品流入市场。10/12/202231医疗设备全程质量控制-行政审批与认证目前在全球范围内，医疗器械在正式推向市场之前必须通过相关检测与评估来确保其安全性和有效性。在形式上多采取认证制度，例如美国的FDA认证，欧洲CE认证等。我国SFDA自2000年起实行医疗器械注册证制度，经相关行政部门评价合格
16、的医疗器械产品获准注册，经注册的产品可以在限定时期内生产和上市销售。10/12/202232医疗设备全程质量控制-生产过程 要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。为了确保质量，生产企业有ISO9000/9001质量体系认证或者类似企业自己的质量控制技术。例如为了保证和评价质量规范的执行情况，福特公司每年要进行两次内部质量审核，并针对审核检查出的问题及时制定纠正措施，限期整改，并严格进行跟踪检查和控制。波音公司D1-9000质量文件 美国福特QS9000质量操作程序 10/12/202233医疗设备全程质量控制-物流运输医疗设备在运输过程中的保护措施是否全面、得当在一定程度上也是医疗
17、器械生产厂家软实力的体现。很多设备都要求运输过程中不能磕撞、倾斜、受潮等等。因此良好全面的包装和运输条件也是医疗设备质量控制的一个重要方面。标签窗口为白色表明货品未发生倾倒。标签变为红色表明货品发生过倾倒，有损坏的可能。10/12/202234医疗设备全程质量控制-物流运输意义：1.医疗设备出厂时都有质量检测，而很多由于在运输途中意外受损，新购设备出现故障甚至损坏，或者造成设备性能偏移。2.用户若无专业检测手段，很有可能为这些额外的损失买单，不仅有可能影响医疗工作的正常开展，更有可能给患者带来伤害。10/12/202235医疗设备全程质量控制体系构建不良事件构建不良事件监测体系监测体系入市后入
18、市后入市前入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等环节；环节；医疗机构采购、验收、临床医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预培训与使用、质量检测、预防性维护等；防性维护等；Control10/12/202236医疗设备全程质量控制-采购论证医疗设备的选择是医疗机构质量控制与管理的起始环节，对科室申请购置的设备必须进行相关论证，避免盲目攀比，贪大求全。应根据科室的特点与发展规模及现有的实际情况，有计划地加强自身的硬件建设。从实际出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新装备，逐步实行配套。10/12/202237医疗设备全程质量控制-资
19、质把关选择产品与代理商时，必须核实其资质与证件，如医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、进口产品3C认证等。购买经过国家相关主管部门认证的产品，确保厂家有能力进行后续的产品技术支持和配件保障。10/12/202238医疗设备全程质量控制-安装验收现状：1.忽视设备收货后的验收环节，把验收工作由功能性验收变成了只注重清点设备与配件的单纯收货工作，忽视对设备性能的检测与考察，有可能导致新购设备带隐患工作。2.急需建立完善的验收制度，尤其是新设备性能检测验收刻不容缓。验收报告模板10/12/202239医疗设备全程质量控制-安装验收 典型案例：国内某大型医院在对20台新购的西班牙某
20、型除颤器性能检测后发现了严重的质量问题，及时让公司更换了3台主机和3个除颤电极，挽回了医院直接损失几十万元。10/12/202240医疗设备全程质量控制-培训与使用培训与使用 据全球协调工作小组(GHTF)在一项调查中指出：在医疗器械相关医疗责任事故中,约有60%-70%是由于使用不当造成的。随着欧美风险管理的推行和临床操作培训及上岗证制度的建立，“错误使用”有明显下降趋势。10/12/202241医疗设备全程质量控制-培训与使用培训与使用 要降低由使用者错误使用或误操作产生的风险，可以下两方面着手：1.建立健全设备使用人员培训、考核和认证制度，颁发上岗证，对一些高风险设备（如主动脉内球囊反搏
21、泵、呼吸机等）要求必须持证上岗操作；2.定期举办设备使用交流会，可同时邀请厂家的应用工程师和临床工程技术人员参加，就使用中出现的问题进行讨论，交流使用心得与体会，掌握设备工作原理和常见故障的快速排除方法，促进使用和操作水平不断提高。10/12/202242医疗设备全程质量控制-质量检测质量检测质量检测作为质量控制的重要手段，已经得到越来越多临床医学工程人员的重视。根据JCAHO与ECRI风险评估标准、参考厂家建议、设备的风险级别及过往经验，通过科学地分析、评估，确定定期质控的周期。10/12/202243医疗设备全程质量控制-质量检测质量检测 对在用医用设备开展定期排查，运用各种检测工具对其电
22、气安全、能量输出情况等做详细检测，定期进行质量检测工作可有效避免带有安全隐患的设备进入临床。10/12/202244质量检测初探 2009年3月，卫生部医院管理研究所成立第一批六个省市临床医学工程研究基地，包括北京、内蒙古、上海、江苏、浙江和湖北，开展在用医疗设备应用质量检测和风险评估课题研究。10/12/202245质量检测对象 选择医院在用应用面广、数量大、临床风险高与患者生命安全关系密切的六类生命支持和急救用医疗设备开展质量检测，包括呼吸机、除颤器、监护仪、输注泵、婴儿培养箱和高频电刀。10/12/202246质量检测结果-1 在此六类医疗设备性能检测中，参数偏离率最高的为婴儿培养箱，为
23、50.72%，其次为呼吸机，为32.16%，如下表所示。设备类别 检测台数 （台）至少一项偏离数（台）至少一项偏离百分比%呼吸机2839132.16 除颤器2504518.00 监护仪38612031.09 输注泵2185826.61 婴儿培养箱693550.72 高频电刀541629.63 10/12/202247质量检测结果-2设备类别检测台数（台）至少一项偏离标准数（台）至少一项偏离标准百分比%呼吸机2834515.90除颤器2505120.40监护仪3865413.99输注泵218167.34高频电刀5435.56除婴儿培养箱之外，上述五种医疗设备中，电气安全参数偏离率最高的为除颤监护
24、仪，为20.40%，其次为呼吸机，为15.90%，如表所示。10/12/202248医疗设备全程质量控制-预防性维护预防性维护预防性维护（Pre-Maintenance）是医疗设备质量控制管理的关键性任务之一。预防性维护是指定期对设备进行一系列科学的维护工作，能确保设备使用安全。Pre-10/12/202249预防性维护的措施及意义定期进行操作性能测试及调整，如电气安全测试、机械磨损检查、化学腐蚀检查、润滑、螺丝紧固、更换易损件、调试校正、内部除尘等。通过该环节的实施，在工作方式上，变被动维修为主动维护，对在用设备开展定期排查和预防性维护，将隐患与故障消灭在萌芽状态，让医疗设备一直处于最佳工作
25、状态，更好地为病患服务。10/12/202250医疗设备全程质量控制体系构建不良事件构建不良事件监测体系监测体系入市后入市后入市前入市前产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等产品设计、行政审批与认证、生产、物流运输等环节；环节；医疗机构采购、验收、临床医疗机构采购、验收、临床培训与使用、质量检测、预培训与使用、质量检测、预防性维护等；防性维护等；Control10/12/202251完善不良事件监测体系完善不良事件监测体系 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。应特别注意四种严重伤害：即导致
26、威胁生命的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤；对机体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。10/12/202252完善不良事件监测的意义完善不良事件监测的意义 对医疗设备不良事件特别是造成严重影响的负面事件及时发现和披露有利于端正使用者的态度、谨慎操作、进一步规范操作程序，防范产生更多的风险。如果不良事件发生的主要责任在设备本身的话，则应该由生产厂家对该仪器实行召回，在质量问题或潜在的质量问题或安全隐患完全排除后才能重新投入市场。19922002年10年间，FDA共收到40多万份医疗器械不良事件的报告，其中造成死亡人数为6636人。10/12/202253目前西
27、方许多发达国家的已建立起比较完善的医疗器械召回制度。对此，我国也应加快医疗器械不良事件监测体系的建设，建立一套完整、规范的医疗器械召回制度，以便对医疗器械不良事件和医疗设备的使用风险进行更好地控制，确保各项质量控制措施落到实处。10/12/202254结束语结束语1.只有从医疗设备整个生命周期着手，运用合适风险评估标准对其进行分析和评估，建立一个完善的质量控制体系，才能有效控制医疗设备的风险，保证安全性和有效性。2.将全程质量控制的理念贯穿在医疗设备整个生命周期之中，可在确保患者医疗安全的同时，减少医务人员对医疗设备使用风险的担忧，更好地为患者服务。10/12/202255参考文献：参考文献：
28、1陈晓红,任国荃,周丹.医疗设备质量控制体系构建实践与研究J.解放军医院管理杂志,2008,15(4):384-386.2钱英.医疗设备使用安全性探讨J.医疗卫生装备,2008,29(6):95-96.3Binseng Wang,Alan Levenson.Equipment Inclusion Criteria-A New Interpretation of JCAHOs Medical Equipment Management StandardJ.Journal of Clinical Engineering,2000,25(1):26-35.4吴迎娟,汪泽.FDA对医疗器械市场准入前的行政审批J.中国医疗器械杂志,2004,28(2):133-139.5徐海琴,许健,营铁军.医疗卫生装备全程质量控制探讨J.医疗卫生装备,2009,30(12):80-81.6周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施J.中国数字医学,2007,2(8):18-21.7边敬东.有效的医疗设备安全管理J.中国医学装备,2008,5(2):41-43.8方志军,孙骏.医疗器械不良事件及其防范措施J.中国医疗器械杂志,2009,33(3):209-211.9钱英.对医疗器械不良事件监测工作的探讨J.医疗设备信息,2004,19(12):48.10/12/20225610/12/202257
