1、一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理中山大学附属第一医院医院感染管理科黄美清2019年国家对医疗器械实行分类管理第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类:植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。国家对医疗器械注册的制度生产第一类医疗器械；由设区的市级市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械；由省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政
2、府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械；由国家国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。医疗器械监督管理条例第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制 境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。一次性使用无菌医疗产品一次性使用无菌医疗产品及消毒药械的管理至关重要及消毒药械的管理至关重要现代诊疗技术的应用现代诊疗
3、技术的应用 交叉感染机会增加。交叉感染机会增加。新的致病微生物出现新的致病微生物出现 感染性疾病机会增加。感染性疾病机会增加。一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多如何进行科学管理如何进行科学管理 是现代医院管理中重要的一环是现代医院管理中重要的一环 某省；一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染,引起纠纷.某院；一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引起纠纷。-引用国外已淘汰的产品案例回顾案例回顾国家对经营、生产、使用医疗器械有明确的规定医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经
4、注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构在购进一次性使用无菌医疗用品和消毒药械时应审核有关材料 经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的医疗器械注册证 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认经销商提供的证件?审核经销单位的经营资格经销单位必须持有医疗器械经营企业许可证营业执照组织机构代码证例如：经营“脊柱通用内固定器”其医疗器械经营企业许可证中的范围必需要有第三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和人工器官。相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十条、第二十六条第一款；医疗器械分类目录6846。审核生产单位的生产资格生产单位必须持有医疗器械生产
5、企业许可证营业执照组织机构代码证例如；生产“一次性外科敷料包（商品名：手术包）”其医疗器械生产企业许可证中的范围必须要有第二类卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品范围。相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十、二十一条。医院感染管理委员会医院感染管理委员会决策决策感染管理科感染管理科审核、控制、指导审核、控制、指导后勤后勤医疗废物处理医疗废物处理设备科设备科医疗器械医疗器械购进购进验收验收发放发放药剂科药剂科消毒剂消毒剂购进购进验收验收发放发放临床临床使用、反馈使用、反馈感染管理部门的全程监控系统感染管理部门的全程监控系统医院感染管理科的职责 按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无菌医疗
6、用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导。对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。负责审核必要证件进口 具体操作一次性使用无菌医疗用品 须提供以下证件1、进口医疗器械产品注册证2、营业执照、组织机构代码证。3、医疗器械经营企业许可证 第1、2项由生产厂家或公司必须提供的资料。第2、3项由经销商提供资料。将相关材料留存备查国产 具体操作 一次性使用无菌医疗用品 须审核以下证件1、医疗器械生产企业许可证2、医疗器械产品注册证3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书。4、营业执照、组织机构代码证。5、医疗器械经营企业许可证。第14项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项
7、由经销商提供厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查进口消毒器械及消毒剂进口消毒器械及消毒剂 具体操作 须审核以下证件1、进口医疗器械产品注册证2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件 （低温灭菌器）（低温灭菌器）3、营业执照、组织机构代码证4、医疗器械经营企业许可证 第1、2项是生产厂家或公司必须具备的资料，第3、4项是经销商提供的资料。将相关材料留存备查 具体操作国产消毒器械国产消毒器械 须审核以下证件1、医疗器械生产企业许可证2、医疗器械产品注册证3、省级以上防疫检测部门颁
8、发的合格、合法检验报告书4、部级或省级颁发的卫生许可证批件（低温灭菌器）部级或省级颁发的卫生许可证批件（低温灭菌器）6、医疗器械经营企业许可证第15项是生产厂家必须具备的资料，第5、6项由经销商提供。厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查 具体操作国产消毒剂国产消毒剂 须审核以下证件1、部级或省级卫生许可证批件（外省产品必须具备 卫生部证）2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书3、营业执照、组织机构代码证4、医疗器械经营企业许可证 第13项是生产厂家必须提供的资料，第3、4项由经销商提供。厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查核实证件的真实性 证件
9、的有效期 证件的真实性 有疑点的坚持要厂家出示原件复核 或与省食品药品监督管理部门联系 严把审证关产品临床使用管理进入 验收 运输 储存 试用 使用 处理医院感染管理部门应全程监控 产品进入 由设备科/药剂科统一购进凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械生产企业及经营企业必须出示必备证件报医院感染管理科审核合格后统一由设备科/药剂科统一购进。质量验收-由设备科/药剂科负责 检查注册情况：包装的生产企业名称应与医疗器械生产企业许可证的单位名称相同；包装的生产企业许可证号应与医疗器械生产企业许可证的编号相同 包装的医疗器械注册证号应与医疗器械注册证的编号相同 医疗器械注册证和医疗器械注册登记
10、表的注册号相同，医疗器械注册登记表中产品项目的规格型号与购进的器械相一致。检查包装内的产品合格证。相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第八条第四款、第二十六条第三款。质量验收-由设备科/药剂科负责 有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业相一致。检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出厂日期、有效期。进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的灭菌检测报告书，并妥善保存备查。建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量、规格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。产品储存 一次性使用无菌医疗用品及消毒剂存放于阴凉干燥、通风良好的物架上。距地
11、面20cm 距墙5cm 距天花板50cm不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至临床使用。产品试用任何使用科室或个人不能私自试用 凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用品必须:经医院感染管理科审核必备证件。设备科负责质量审核。医院感染管理科对其灭菌效果作评价（必要时还需医院感染管理委员会讨论定）审批并备案后，才能在临床试用。试用产品由设备科统一发放。产品临床使用使用前应检查：产品的有效期、小包装完整、洁净。使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记；发生的时间、种类、患者临床表现、结局，产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供货日期。并及时报医院感染管理科和设备科。关注临床使用动
12、态临床使用不合格的产品,如;包装上生产日期和有效期标识模糊不清生产日期和有效期标识不规范 大包装有标识,小包装无标识。包装外渗/漏气等。产品未经控感部门审证在临床使用，如:特殊手术/特殊治疗/特殊检查及时向有关部门反映并采取相应措施.产品用后处理 使用后的一次性无菌医疗用品，由使用科室按医疗废物处理条例等有关规定处置；严禁重复使用和回流市场。消毒药械临床使用管理消毒药械临床使用管理包括：消毒、灭菌剂临床使用管理 消毒灭菌器（高温、低温）临床使用管理（指消毒供应室以外的消毒灭菌器）消毒问题、至关重要消毒问题、至关重要案例回顾案例回顾 某院某院（2019.4.32019.5.27）1 1戊二醛戊二
13、醛 稀释稀释1010倍成倍成0.10.1 手术手术292292例例 发生感染发生感染166166例例 耐药龟分枝杆菌感染耐药龟分枝杆菌感染 某院某院 高浓度过氧乙酸高浓度过氧乙酸 消毒婴儿脐部消毒婴儿脐部 化学损伤化学损伤 法律诉讼法律诉讼某院某院 2 2戊二醛浸泡缝合线戊二醛浸泡缝合线 冲洗不干净冲洗不干净 非感染非感染性炎性炎原因：原因：消毒、灭菌剂浓度监测不到位消毒、灭菌剂浓度监测不到位需要稀释的消毒剂由制剂室统一配剂科室须向医院感染管理科提出申请，经同意后，制剂室必须按配剂操作规程严格执行配制，确保消毒液的规定浓度。由制剂室提供临床科室使用。任何科室不得自行配制.规范要求规范要求严格执
14、行消毒、灭菌剂有效浓度的监测制度浓度监测频率电位酸化水-每次使用前含氯消毒剂、过氧乙酸等-每日戊二醛-每周不少于一次设本记录控制 专业人员操作 准确性 真实性 保证消毒剂的有效浓度、有效时间、保证使用方法正确.规范要求规范要求严格执行消毒、灭菌剂有效浓度的监测制度生物监测频率使用中的消毒液微生物抽样监测科室-每月医院感染管理科-每季度注意影响消毒效果的干扰因素。发现问题，及时报告医院感染管理科。规范要求规范要求灭菌器注意灭菌效果监测 使用中的灭菌器，必须进行 工艺监测：每锅 化学监测：每包 生物监测：每月 做好记录规范要求规范要求值得关注的问题 重视无证产品在医院中使用，如:消毒剂 低温消毒、灭菌器缺部级或省级卫生许可证批件部级或省级卫生许可证批件 关注进驻医院的卫生承包公司使用的消毒剂,床单位消毒机的管理问题产品保证在有效期内使用 产品在医院感染管理科审证有效期内使用 设备科、药剂科在每次进货时把关 及时通知厂商到感染管理科续证严格把关 审证关 真实性、有效性、采购关 合格、优质、低廉 验收关 包装标示与企业名称、许可证号、注册证号、合 格证一致性 运输保管关 院内运输流程、产品储存方法 使用关 使用前检查、有效期内使用、按说明书执行、一 次性使用、浓度监测、处理关 分类、收集、封闭、登记、全程监控。严防外泄。
