1、依生生物产品课件依生生物产品课件-乙乙肝肝2022-10-13依生生物产品课件乙肝个人名片个人名片辽宁依生生物制药有限公司辽宁依生生物制药有限公司 市场部市场部 张大伟（产品讲师）张大伟（产品讲师）电话：电话：15637898010 邮箱：邮箱：依生生物产品课件乙肝南宁印象南宁印象依生生物产品课件乙肝乙型肝炎定义乙型肝炎定义 由由乙肝病毒（乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病引起的、以肝脏炎性病变为主，并可引起多器官损害的一种世界性变为主，并可引起多器官损害的一种世界性的传染性疾病。的传染性疾病。发病特点：发病特点：一年四季均可发病，但多属散发。近年来一年四季均可发病，但多属散发。近年来乙肝
2、发病率呈明显增高趋势。乙肝发病率呈明显增高趋势。依生生物产品课件乙肝乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒 乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒是一种嗜肝病毒，主要存在是一种嗜肝病毒，主要存在于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎于肝细胞内并损害肝细胞，引起肝细胞炎症、坏死、纤维化。症、坏死、纤维化。依生生物产品课件乙肝乙肝的危害乙肝的危害依生生物产品课件乙肝乙肝的危害乙肝的危害依生生物产品课件乙肝母婴传播母婴传播免疫耐受免疫耐受期期不识别不识别不攻击不攻击免疫清除期免疫清除期：清除与病毒清除与病毒的较力的较力病毒占上风病毒占上风复发复发清除力占清除力占上风上风治愈成功治愈成功乙肝的自然演变史乙肝的自然演变史依生生物产品
3、课件乙肝急慢性乙型肝炎的转归急慢性乙型肝炎的转归依生生物产品课件乙肝5 5年病死率年病死率70-86%70-86%5 5年病死率年病死率14-20%14-20%青少年和成人期5-10%12-25%5年6-15%5年25-30%婴幼儿期乙肝病毒感染的自然史乙肝病毒感染的自然史依生生物产品课件乙肝肝硬化时门静脉高压症肝硬化时门静脉高压症食管静脉曲张食管静脉曲张直肠静脉曲张直肠静脉曲张“海蛇头海蛇头”依生生物产品课件乙肝乙型肝炎的危害乙型肝炎的危害 慢性乙型肝炎、代偿期和失代偿期肝硬化的慢性乙型肝炎、代偿期和失代偿期肝硬化的5年病死率分别为年病死率分别为0%2%、14%20%和和70%86%。慢性乙
4、型肝炎所致相关肝脏疾病是慢性乙型肝炎所致相关肝脏疾病是HBV感染感染的主要致死原因，我国每年因的主要致死原因，我国每年因HBV感染导致感染导致的肝硬化、肝癌死亡的肝硬化、肝癌死亡接近接近30余万例余万例。依生生物产品课件乙肝 世界乙型肝炎的流行趋势世界乙型肝炎的流行趋势依生生物产品课件乙肝HBVHBV感染的流行现状感染的流行现状依生生物产品课件乙肝乙型肝炎的防控乙型肝炎的防控 对慢性乙型肝炎应积极进行干预治疗。对慢性乙型肝炎应积极进行干预治疗。接种乙肝疫苗接种乙肝疫苗 -目前有效预防慢性乙型肝炎的唯一目前有效预防慢性乙型肝炎的唯一有效途径。有效途径。依生生物产品课件乙肝 1992 1992年：
5、新生儿年：新生儿HepBHepB纳入儿童计划免疫管理纳入儿童计划免疫管理 2002 2002年：新生儿年：新生儿HepBHepB纳入儿童计划免疫纳入儿童计划免疫 2005 2005年：新生儿全部免费接种年：新生儿全部免费接种 2006 2006年：发布年：发布2006-20102006-2010年全国乙肝防治规划，年全国乙肝防治规划，明确我国明确我国HepBHepB接种对象：接种对象：主要是新生儿主要是新生儿 其次为幼儿和高危人群其次为幼儿和高危人群 20092009年：年：1515岁以下儿童乙肝免疫计划岁以下儿童乙肝免疫计划我国政府在乙肝防治方面开展的工作我国政府在乙肝防治方面开展的工作依生
6、生物产品课件乙肝公益宣传公益宣传依生生物产品课件乙肝中国中国2008-20112008-2011年乙肝的发病和死亡情况年乙肝的发病和死亡情况疫苗接种现状疫苗接种现状依生生物产品课件乙肝19921992年和年和20062006年调查人群乙肝年调查人群乙肝HBsAgHBsAg携带率比携带率比较较疫苗接种现状疫苗接种现状依生生物产品课件乙肝 该人群既往未接种乙肝疫苗或接种率低，在新该人群既往未接种乙肝疫苗或接种率低，在新生儿或幼儿时期即生儿或幼儿时期即感染感染HBvHBv，后进展为，后进展为HBvHBv持续感持续感染染，HBsAgHBsAg和抗和抗-HBc-HBc阳性率增高。阳性率增高。为什么为什么
7、1515岁以上人群岁以上人群HBsAg阳性率变化不大呢？阳性率变化不大呢？问题分析问题分析依生生物产品课件乙肝问题分析问题分析 该人群中有些人过去可能接种过乙肝疫该人群中有些人过去可能接种过乙肝疫苗，后来抗苗，后来抗-HBs-HBs消失，并失去免疫记忆，消失，并失去免疫记忆，对对HBvHBv无免疫力，因此，无免疫力，因此，随年龄增长，随年龄增长，HBvHBv感染风险上升感染风险上升。依生生物产品课件乙肝乙肝抗体乙肝抗体 乙肝抗体乙肝抗体 -指的是乙肝保护性抗体，即乙肝表面抗体指的是乙肝保护性抗体，即乙肝表面抗体依生生物产品课件乙肝抗体产生途径抗体产生途径两种途径：两种途径：1、曾经感染的乙肝病
8、毒，但是由于自身的、曾经感染的乙肝病毒，但是由于自身的免疫功能强大，消灭了乙型肝炎病毒并且免疫功能强大，消灭了乙型肝炎病毒并且产生了乙肝表面抗体。产生了乙肝表面抗体。2、注射乙肝疫苗后产生的。、注射乙肝疫苗后产生的。依生生物产品课件乙肝乙肝抗体的作用乙肝抗体的作用1、可抑制病原体的生长繁殖、可抑制病原体的生长繁殖2、可阻止病毒或病菌靠近人体细胞、可阻止病毒或病菌靠近人体细胞3、可中和病毒、可中和病毒4、可中和病菌所产生的毒素、可中和病菌所产生的毒素 依生生物产品课件乙肝抗体滴度抗体滴度 乙肝抗体滴度乙肝抗体滴度指的是乙肝表面抗体的浓度。指的是乙肝表面抗体的浓度。当乙肝表面抗体浓度达到一定程度时
9、才能够当乙肝表面抗体浓度达到一定程度时才能够更有效的保护人体免受乙肝病毒的入侵。更有效的保护人体免受乙肝病毒的入侵。依生生物产品课件乙肝抗体滴度的正常值抗体滴度的正常值 乙肝抗体滴度的乙肝抗体滴度的正常值为正常值为10mIU/ml。当乙肝抗体滴度大于这数值时，乙肝表面抗体当乙肝抗体滴度大于这数值时，乙肝表面抗体便能够有效的保护人体。便能够有效的保护人体。依生生物产品课件乙肝提高抗体滴度提高抗体滴度 一旦乙肝抗体滴度小于此数值时，乙肝表一旦乙肝抗体滴度小于此数值时，乙肝表面抗体的保护能力减弱，此时，一旦患者面抗体的保护能力减弱，此时，一旦患者接触到含有乙肝病毒的血液，或者与携带接触到含有乙肝病毒
10、的血液，或者与携带乙肝病毒的患者亲密接触时，便有感染乙乙肝病毒的患者亲密接触时，便有感染乙肝的可能。肝的可能。这个时候，最好还是要到医院注射这个时候，最好还是要到医院注射一支乙一支乙肝疫苗加强针肝疫苗加强针，以增强保护力。，以增强保护力。依生生物产品课件乙肝抗体滴度怎么检测抗体滴度怎么检测 乙肝抗体滴度可以通过乙肝抗体滴度可以通过乙肝标志物定量乙肝标志物定量检测检测来获得。来获得。乙肝抗体滴度检查需要做乙肝抗体滴度检查需要做乙肝两对半乙肝两对半定量检定量检测测，因而乙肝抗体滴度检查费用通常要比乙，因而乙肝抗体滴度检查费用通常要比乙肝两对半肝两对半定性检查定性检查贵些。贵些。乙肝抗体定量检测费用
11、一般在乙肝抗体定量检测费用一般在100元以内。元以内。依生生物产品课件乙肝定期检测定期检测 只有在抗体滴度只有在抗体滴度大于大于10mIU/mL的情况下才的情况下才能起到有效免疫的作用。能起到有效免疫的作用。建议健康者建议健康者定期定期到医院检查乙肝抗体滴度，到医院检查乙肝抗体滴度，当体内抗体滴度小于当体内抗体滴度小于10mIU/mL的话，需要的话，需要及时的续种乙肝疫苗。及时的续种乙肝疫苗。依生生物产品课件乙肝CHO疫苗与酵母类疫苗比较疫苗与酵母类疫苗比较CHO疫苗疫苗酵母疫苗酵母疫苗细胞细胞技术技术我国专有技术，国家我国专有技术，国家类类新药新药美国默克公司技术转让美国默克公司技术转让 采
12、用采用流行株流行株我国乙肝流行株我国乙肝流行株adr亚型亚型的的HBsAg基因，针对性更强基因，针对性更强为欧美地区流行株为欧美地区流行株adw亚型亚型的的HBsAg基因基因抗原表抗原表达细胞达细胞由哺乳动物细胞（由哺乳动物细胞（CHO细细胞）表达，结构均一，免胞）表达，结构均一，免疫原性更高。疫原性更高。低等的真核细胞酵母菌低等的真核细胞酵母菌表达，抗原结构松散，表达，抗原结构松散，影响其免疫原性。影响其免疫原性。抗原抗原稳定性稳定性糖基化糖基化完全，稳定性高，完全，稳定性高，抗体维持时间长。抗体维持时间长。产品无糖基化，稳定性产品无糖基化，稳定性较差，抗体维持时间短较差，抗体维持时间短适用
13、适用人群人群全人群应用全人群应用有人群限制有人群限制依生生物产品课件乙肝 中国仓鼠卵巢（中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是一种哺乳动物）细胞是一种哺乳动物细胞，属细胞，属高等真核生物细胞高等真核生物细胞。CHO细胞是上皮贴壁型细胞，是生物工程上细胞是上皮贴壁型细胞，是生物工程上广泛使用的细胞系。广泛使用的细胞系。该细胞具有不死性，可该细胞具有不死性，可以传代百代以上，是生物工程上广泛使用的以传代百代以上，是生物工程上广泛使用的细胞。细胞。CHO细胞知识细胞知识依生生物产品课件乙肝 CHO细胞在基因工程使用中还有一个优点，细胞在基因工程使用中还有一个优点，该细胞属于成纤维细胞该细胞属于成纤维细胞(fi
14、broblast)，是一种，是一种非非分泌型细胞分泌型细胞，它本身很少分泌，它本身很少分泌CHO内源蛋白内源蛋白，因此对目标蛋白分离纯化工作十分有利。，因此对目标蛋白分离纯化工作十分有利。可形成有活性的二聚体可形成有活性的二聚体(如白介素如白介素2)，具有糖具有糖基化的功能基化的功能(如如EPO，乙肝疫苗，乙肝疫苗)，CHO为表达为表达复杂生物大分子的理想宿主。复杂生物大分子的理想宿主。CHO细胞知识细胞知识依生生物产品课件乙肝 CHO细胞具有准确的细胞具有准确的转录后修饰功能转录后修饰功能，且，且表达抗原表达抗原糖基化完全糖基化完全，表达的乙肝抗原蛋，表达的乙肝抗原蛋白在分子结构、理化特性和
15、生物学功能方白在分子结构、理化特性和生物学功能方面面最接近于人体来源的最接近于人体来源的乙肝表面抗原乙肝表面抗原。CHO细胞知识细胞知识依生生物产品课件乙肝CHO细胞应用展望细胞应用展望 通过几十年的发展至今，通过几十年的发展至今，CHO细胞已成为细胞已成为生物技术药物最重要的表达或生产系统，生物技术药物最重要的表达或生产系统，这种局面人将持续并且其所占比例有这种局面人将持续并且其所占比例有逐年逐年增大趋势增大趋势。CHO细胞大规模培养技术及其生物反应器细胞大规模培养技术及其生物反应器工程可广泛应用于抗体、基因重组蛋白质工程可广泛应用于抗体、基因重组蛋白质药物、药物、病毒疫苗病毒疫苗等生物技术
16、产品的研究开等生物技术产品的研究开发和工业化生产。发和工业化生产。依生生物产品课件乙肝酵母疫苗的免疫效果酵母疫苗的免疫效果 新生儿：新生儿：应用应用6批国产量批国产量5 g酵母疫苗对酵母疫苗对163例例HbsAg，HbeAg双阳性母亲的新生儿进行母婴传播阻双阳性母亲的新生儿进行母婴传播阻断效果考核：断效果考核：母婴传播阻断保护率母婴传播阻断保护率在在81.48-92.07%之间。之间。依生生物产品课件乙肝免疫效果免疫效果疫苗种类疫苗种类第一年第一年第二年第二年第三年第三年阳性阳性 率率（%）抗体滴度抗体滴度（GMT)GMT)阳性阳性 率率（%）抗体滴抗体滴度度（GMT)GMT)阳性阳性 率率（
17、%）抗体滴抗体滴度度（GMT)GMT)国产酵母国产酵母疫苗疫苗5 g91.4892.1170.1283.5259.2367.17进口酵母进口酵母疫苗疫苗5 g91.89120.56 74.1491.8969.5671.401-10岁儿童岁儿童依生生物产品课件乙肝 我国使用重组乙肝疫苗（酵母细胞）多年，剂量我国使用重组乙肝疫苗（酵母细胞）多年，剂量为为 5g/0.5ml、10g/1ml（近年来引入使用）（近年来引入使用）。目前发现约有目前发现约有15-20%接种者乙肝表面抗体接种者乙肝表面抗体 （抗（抗-HBs)-HBs)为阴性为阴性或达不到保护阈值，有人认为或达不到保护阈值，有人认为与接种剂量
18、偏低有关。与接种剂量偏低有关。相关报道相关报道依生生物产品课件乙肝 酵母重组乙肝疫苗的酵母重组乙肝疫苗的短期免疫效果较好。短期免疫效果较好。但从长远来看，抗体阳性率和抗体但从长远来看，抗体阳性率和抗体GMT下下降较快降较快，酵母疫苗的，酵母疫苗的加强接种加强接种应被高度重应被高度重视起来。视起来。酵母乙肝疫苗加强接种酵母乙肝疫苗加强接种依生生物产品课件乙肝CHO乙肝疫苗的免疫效果乙肝疫苗的免疫效果 1、在新生儿应用方面、在新生儿应用方面 中国肝炎防治基金会使用重组乙肝疫苗中国肝炎防治基金会使用重组乙肝疫苗(CHO细细胞）进行了新生儿扶贫和健康教育项目。胞）进行了新生儿扶贫和健康教育项目。在新生
19、儿扶贫中，免疫后保护率在在新生儿扶贫中，免疫后保护率在95.44%以上以上 -中国计划免疫中国计划免疫2003年年6月第月第9卷第卷第3期期 在陕甘两省进行的健康教育项目中，新生儿使用在陕甘两省进行的健康教育项目中，新生儿使用20u gCHO乙肝疫苗后，目前人群乙肝表面抗原乙肝疫苗后，目前人群乙肝表面抗原 携带率已经携带率已经降低到降低到0.17%-中国计划免疫中国计划免疫2006年年2月第月第12卷第卷第2期期依生生物产品课件乙肝免疫成效免疫成效2、儿童应用方面、儿童应用方面 江苏省卫生防疫站曾经对江苏省卫生防疫站曾经对CHO细胞乙肝疫苗细胞乙肝疫苗在中小学生（在中小学生（1-15岁）人群岁
20、）人群 进行了效果考评进行了效果考评，平均，平均阳转率达到阳转率达到97.16%，平均平均抗体滴度为抗体滴度为400.42mIU/mU。依生生物产品课件乙肝专家建议专家建议 加强免疫前的无应答儿童，用加强免疫前的无应答儿童，用CHO细胞乙肝细胞乙肝疫苗再免疫后产生保护性抗体者达疫苗再免疫后产生保护性抗体者达99.32%。产生保护性抗体者表明对乙肝疫苗产生保护性抗体者表明对乙肝疫苗无应答儿童无应答儿童，可通过一次加大剂量和可通过一次加大剂量和/或更换疫苗种类达或更换疫苗种类达到产生保护性抗体的目的。到产生保护性抗体的目的。-林曦敏等中华流行病杂志林曦敏等中华流行病杂志 依生生物产品课件乙肝免疫成
21、效免疫成效3、成人应用、成人应用 在江苏盐城所进行的成人免疫成效研究中，使用在江苏盐城所进行的成人免疫成效研究中，使用20ugCHO细胞乙细胞乙 肝疫苗全程免疫后，阳转率达到肝疫苗全程免疫后，阳转率达到95.1%,GMT达到达到81.81 mlU/ml.-中国计划免疫，中国计划免疫，2005年年4月第月第11期第期第2期期 在浙江某地所做的成人人群观察中，使用在浙江某地所做的成人人群观察中，使用20u gCHO 细胞乙肝疫苗全程免疫后，阳转率达到细胞乙肝疫苗全程免疫后，阳转率达到96.55%,20岁人群岁人群GMT达到达到353.27 mlU/ml,30 岁人岁人群达到群达到 335.19mI
22、U/ml。依生生物产品课件乙肝接种建议接种建议 在在常规免疫后常规免疫后6-7年后加强免疫年后加强免疫1 1针针（CHO细胞疫苗）细胞疫苗），可以使抗，可以使抗-HBs-HBs阳性率恢复到阳性率恢复到98%以上以上，抗体滴度水平可以更长时间保持，抗体滴度水平可以更长时间保持较高水平，充分起到对人体的保护作用。较高水平，充分起到对人体的保护作用。依生生物产品课件乙肝重组乙型肝炎疫苗（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）细胞）重组乙型肝炎疫苗重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞细胞）依生生物产品课件乙肝产品展示产品展示北京华尔盾北京华尔盾 重组乙型肝炎疫苗重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞细胞）2020g/g/支包装
23、支包装 1 1支支/盒盒我国第一个基因重组乙肝疫苗，我国第一个基因重组乙肝疫苗，19991999年上年上市市依生生物产品课件乙肝北京华尔盾公司简介北京华尔盾公司简介 北京华尔盾公司于北京华尔盾公司于1995年成立，是年成立，是中国疾中国疾病预防控制中心的下属企业病预防控制中心的下属企业。是从事生物技。是从事生物技术医药产品开发与生产的高新技术企业。术医药产品开发与生产的高新技术企业。依生生物产品课件乙肝产品研发产品研发 是我国拥有自主知识产权的生物制品一类新药。由是我国拥有自主知识产权的生物制品一类新药。由中国疾病预防控制中心病毒所研制。中国疾病预防控制中心病毒所研制。先后被列入先后被列入“六
24、五六五”、“七五七五”、“863”等国家重点科技等国家重点科技攻关计划。攻关计划。曾获曾获1989年卫生部科技进步一等奖、年卫生部科技进步一等奖、1993年国家科年国家科委科技进步一等奖。委科技进步一等奖。1992年获得生物制品一类新药证书。年获得生物制品一类新药证书。1996年试生产年试生产，1999年年10g/支支、20 g/支获正式生产批文，并支获正式生产批文，并从从1999年出口到巴基斯坦年出口到巴基斯坦等国家。等国家。依生生物产品课件乙肝产品介绍产品介绍 重组乙肝疫苗（重组乙肝疫苗（CHO细胞）系由重组细胞）系由重组CHO（中华仓鼠卵巢）细胞表达的乙型肝炎病毒表（中华仓鼠卵巢）细胞表
25、达的乙型肝炎病毒表面抗原（面抗原（HBsAg）经纯化，加入氢氧化铝佐剂）经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成，用于预防乙型肝炎。制成，用于预防乙型肝炎。WHO推荐的推荐的3种基因工程类疫苗之一种基因工程类疫苗之一依生生物产品课件乙肝产品技术特点产品技术特点 哺乳类细胞：中华仓鼠卵巢细胞（哺乳类细胞：中华仓鼠卵巢细胞（CHO细细胞），国外胞），国外75%以上基因工程药品由哺乳动以上基因工程药品由哺乳动物细胞表达物细胞表达,我国寥寥无几（仅有乙肝疫苗、我国寥寥无几（仅有乙肝疫苗、EPO（促红细胞生成素）两个产品。（促红细胞生成素）两个产品。采用采用CHO细胞生产出的疫苗产品活性高。细胞生产出的疫苗产品活性
26、高。技术要求严格，研发成本高。技术要求严格，研发成本高。依生生物产品课件乙肝两大特性：两大特性：特性一：快特性一：快-产生抗体更快产生抗体更快 特性二：久特性二：久-保护性更久保护性更久依生生物产品课件乙肝产品特性一：快产品特性一：快 中国药品生物制品检定所检测，中国药品生物制品检定所检测，CHO疫苗疫苗第一针注射完平均第第一针注射完平均第8天产生抗体。天产生抗体。汉逊酵母疫苗第一针后平均第汉逊酵母疫苗第一针后平均第25天后产生天后产生抗体。抗体。CHO细胞：细胞：8天天 汉逊酵母细胞：汉逊酵母细胞：25天天 -中国药品生物制品检定所十一五课题中国药品生物制品检定所十一五课题快-产生抗体更快产
27、生抗体更快依生生物产品课件乙肝产品特性二：久产品特性二：久 数据：中国数据：中国CDC病毒所在河北的观察病毒所在河北的观察 剂量：剂量：10 g 人群：新生儿人群：新生儿 免疫免疫8年后，抗体阳性率年后，抗体阳性率85.76%，抗体水，抗体水平在平在18.47mIU/ml以上。以上。-中国计划免疫，中国计划免疫，2007年年2月月 久-保护性更久保护性更久依生生物产品课件乙肝 20g/支与支与10g/支的支的CHO乙肝疫苗相比，抗体乙肝疫苗相比，抗体滴度约高滴度约高3倍倍以上，因而保护时间更长。以上，因而保护时间更长。20g/支的支的CHO乙肝疫苗具备对人体产生更加持乙肝疫苗具备对人体产生更加
28、持久的保护作用。久的保护作用。产品特性二：久产品特性二：久依生生物产品课件乙肝五大优势：五大优势：优势一：接种人群广泛优势一：接种人群广泛 优势二：效价更稳定优势二：效价更稳定 优势三：母婴阻断更高效优势三：母婴阻断更高效 优势四：无应答、低应答再造优势四：无应答、低应答再造 优势五：安全性更优优势五：安全性更优依生生物产品课件乙肝优势一：接种人群广泛优势一：接种人群广泛 2005年年10月月13日卫生部出台了预防接种工作规日卫生部出台了预防接种工作规范。在其乙肝疫苗接种剂量范。在其乙肝疫苗接种剂量/剂次上明确指明剂次上明确指明 CHO细胞疫苗：细胞疫苗：10g/1ml、20g/1ml 酵母细
29、胞疫苗：酵母细胞疫苗：16岁以下岁以下 5g/0.5ml 10g/1ml依生生物产品课件乙肝优势二：效价更稳定优势二：效价更稳定 CHO细胞表达系统细胞表达系统“能能”提供提供抗原的后翻译修抗原的后翻译修饰蛋白质折叠、大分子装配和饰蛋白质折叠、大分子装配和糖基化糖基化。CHO细胞是哺乳动物细胞，更接近人体细胞细胞是哺乳动物细胞，更接近人体细胞，表达的，表达的抗原结构与天然抗原抗原结构与天然抗原相似。相似。糖基化完全在体内产生抗体阳转率和滴度都很糖基化完全在体内产生抗体阳转率和滴度都很高，且高，且持续时间长，免疫效果更好持续时间长，免疫效果更好。依生生物产品课件乙肝优势二：效价更稳定优势二：效价
30、更稳定 国外研究结果表明，几种疫苗（血源苗、国外研究结果表明，几种疫苗（血源苗、CHOCHO苗苗、酵母苗）在保存期后，抗体滴度跌落到原滴、酵母苗）在保存期后，抗体滴度跌落到原滴度的比例大致是：度的比例大致是：酵母苗：酵母苗：1/31/31/41/4 CHO CHO苗：苗：1 1 这是由于它们之间糖基化不同造成的。这是由于它们之间糖基化不同造成的。依生生物产品课件乙肝优势三：母婴阻断更高效优势三：母婴阻断更高效 2005年年10月月13日卫生部出台了预防接种工作日卫生部出台了预防接种工作规范。在其规范。在其“目前常用疫苗的接种部位、途目前常用疫苗的接种部位、途径和剂量径和剂量”内容板块，特别注明
31、：内容板块，特别注明：“母婴阻断的新生儿使用母婴阻断的新生儿使用CHO疫苗疫苗20g/1ml”母婴阻断效果好：免疫双阳性（母婴阻断效果好：免疫双阳性（HBsAg、HBeAg均均为阳性）母亲所生婴儿，保护率可达为阳性）母亲所生婴儿，保护率可达96.2%。依生生物产品课件乙肝 无法形成保护性抗体的原因：无法形成保护性抗体的原因：疫苗的剂量：在一般情况下，接种剂量大，效果好，保护期疫苗的剂量：在一般情况下，接种剂量大，效果好，保护期也长也长.性别：女性相同剂量、相同条件接种疫苗后，乙肝表面抗体性别：女性相同剂量、相同条件接种疫苗后，乙肝表面抗体转阳率比男性要高。转阳率比男性要高。免疫状态：有免疫缺陷
32、的机体对乙肝疫苗的应答能力明显降免疫状态：有免疫缺陷的机体对乙肝疫苗的应答能力明显降低。低。年龄：幼儿对疫苗产生抗体和保护效果的能力比成人强而迅年龄：幼儿对疫苗产生抗体和保护效果的能力比成人强而迅速，年青人比老年人的接种效果好。速，年青人比老年人的接种效果好。最重要的是病毒变异存在逃逸突变。最重要的是病毒变异存在逃逸突变。-12320 -12320全国公共卫生公益热线全国公共卫生公益热线优势四：无应答、低应答再造优势四：无应答、低应答再造依生生物产品课件乙肝优势四：无应答、低应答再造优势四：无应答、低应答再造 20g 重组乙型肝炎疫苗（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）的特点：细胞）的特点：快速产
33、生血清学阳转和血清学保护。快速产生血清学阳转和血清学保护。高度的血清学保护率高度的血清学保护率:95%的接种者可以获得血清学的接种者可以获得血清学保护。保护。纠正个体免疫差异、持久的保护作用。纠正个体免疫差异、持久的保护作用。不同年龄组人群及伴有严重疾病和免疫抑制的患者都不同年龄组人群及伴有严重疾病和免疫抑制的患者都能形成有效保护。能形成有效保护。依生生物产品课件乙肝成人加强免疫成人加强免疫CHO 细细胞胞依生生物产品课件乙肝优势五：安全性更优优势五：安全性更优 重组乙肝疫苗是重组乙肝疫苗是世界上第一个世界上第一个成功应用基因工程成功应用基因工程技术生产的疫苗技术生产的疫苗。生产过程中生产过程
34、中不接入病毒，无传染性，安全性好不接入病毒，无传染性，安全性好。自自19991999年上市临床使用年上市临床使用1313多年，除个别有低于多年，除个别有低于3838发热和注射部位局部疼痛外，未见任何严重发热和注射部位局部疼痛外，未见任何严重不良反应。不良反应。依生生物产品课件乙肝 中国药典第三部中国药典第三部 2010年版已将乙肝疫苗年版已将乙肝疫苗的的“CHO细胞细胞DNA残留量残留量”由由原来的原来的10ng/剂改剂改为为10 pg/剂剂，比，比WHO标准高标准高1000倍，从而和倍，从而和国际先进标准欧洲药典达到了一致，并成国际先进标准欧洲药典达到了一致，并成为世界上最为严格的质量标准。为世界上最为严格的质量标准。优势五：安全性更优优势五：安全性更优依生生物产品课件乙肝疫苗接种中的常见问题疫苗接种中的常见问题 疫苗接种前是否需要进行疫苗接种前是否需要进行HBsAgHBsAg的定性检查？的定性检查？依生生物产品课件乙肝国家政策国家政策依生生物产品课件乙肝 20gCHO细胞乙肝疫苗加强针的适用人群细胞乙肝疫苗加强针的适用人群是那些？是那些？6月龄以上所有未感染乙肝人群或全程接种月龄以上所有未感染乙肝人群或全程接种乙肝疫苗但超过三年的儿童以及成人。乙肝疫苗但超过三年的儿童以及成人。疫苗接种中的常见问题疫苗接种中的常见问题依生生物产品课件乙肝2022-10-13依生生物产品课件乙肝
