1、医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介2022-10-131上海光电研发中心医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价2022-10-13上海光电研发中心2欧盟 欧盟(EU)(27)欧元区(EMU)(17)欧洲自由贸易联盟(EFTA)-挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登 欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2022-10-133上海光电研发中心进入欧盟市场条件 产品标签上贴2022-10-134上海光电研发中心进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书2022-
2、10-135上海光电研发中心进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书 符合欧盟相关指令2022-10-136上海光电研发中心欧盟指令 Gas appliances Telecom equipment Medical device Personal protective equipment ROHS Toys Noise Machinery Electrical equipment-LVD EMC Marine equipment Pressure equipment Weighing machines2022-10-137上海光电研发中心欧盟指令 欧盟目标:一个单一市场目标实现方
3、式:法律、指令等 指令作用:1.协调技术要求2.清除贸易壁垒3.商品自由流通2022-10-138上海光电研发中心 医疗器械有关指令 Active Implantable Medical Device(AIMD)90/385/EEC-有源植入医疗器械 Medical Device Directive(MDD)93/42/EEC-普通医疗器械 In Vitro Diagnostics Directive(IVD)98/79/EC-体外诊断医疗器械2022-10-139上海光电研发中心MDD结构 修正履历第5次修正，2007/47/EC 制定指令的目的(why)鉴于 指令条款(what)共23条，
4、指令的基本要求 指令附录(how)共12个，指令的具体要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdfhttp:/localhost:8080/docmanage/main.do2022-10-1310上海光电研发中心MDD适用对象 主管当局负责市场监管等 欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等 公告机构符合性审核服务等 制造商负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督 欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2022-10-1311上海光电研发中心MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国.主管机构MH
5、RA BfArM.公告机构BSITUV制造商SK2022-10-1312上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1313上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1314上海光电研发中心MDD相关概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期
6、特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现；2022-10-1315上海光电研发中心MDD相关概念 预期用途（预期目的）指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要：1.医疗器械识别依据2.分类依据3.风险管理依据2022-10-1316上海光电研发中心MDD相关概念 医疗器械附件
7、：只能与指定医疗器械配套使用，可作为医疗器械单独申请CE标记例：电极片、导联线、打印纸等 医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可作为医疗器械单独申请CE标记例：220v电源线、SD卡等2022-10-1317上海光电研发中心MDD适用范围 本指令不适用于：A.98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC 指令涉及的药品D.76/768/EEC 指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细
8、胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等 2022-10-13上海光电研发中心18医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1319上海光电研发中心MDD医疗器械分类 目的：1.有利于市场监管2.便于符合性审核依据：预期用途1.是否侵入设备2.接触/侵入时间：短暂（1天）3.侵入方式：自然口腔、外科手术4.侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其他部位5.可重复利用/一次性6.
9、治疗/诊断7.有源/无源2022-10-1320上海光电研发中心MDD医疗器械分类 方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录九的每一条规定，确定是否适用。1-4：非侵入设备5-8：侵入设备9-12：有源设备13-18：特殊规定 类别：I（Is，Im），IIa，IIb，III2022-10-1321上海光电研发中心MDD医疗器械分类 分类原则1.分类受制于预期用途2.附件跟随主体设备3.软件跟随设备4.适用不同分类细则时,采用分类级别高的细则5.适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类2022-10-13上海光电研发中心22医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路
10、径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1323上海光电研发中心MDD审核路径 相关附录附录1：基本要求附录2：EC符合性声明（全面质量保证）附录3：EC型式检验附录4：EC确认附录5：EC符合性声明（生产质量保证）附录6：EC符合性声明（产品质量保证）附录7：EC符合性声明附录8：特殊用途器械的声明2022-10-1324上海光电研发中心MDD审核路径 I（不含Is、Im）类附录7CE标记注：不需要公告机构的介入，此CE标记没有公告机构号2022-10-1325上海光电研发中心MDD审核路径 Is类附录2 附录5附录7
11、CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-10-1326上海光电研发中心MDD审核路径 Im类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-10-1327上海光电研发中心MDD审核路径 IIa类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-10-1328上海光电研发中心MDD审核路径 IIb类附录2 附录4 附录5 附录6附录3CE标记
12、CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-10-1329上海光电研发中心MDD审核路径 III类附录2 附录4 附录5附录2.4附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-10-1330上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1331上海光电研发中心技术文档 设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件 产品标签、使用说明书
13、 设计和制造信息 MDD基本要求检查表 风险分析和控制总结 产品验证和确认2022-10-1332上海光电研发中心技术文档 产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件1.产品描述a.预期用途b.预期患者群体、诊断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项c.工作原理d.风险分类以及依据的分类规则e.新功能的说明f.预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述g.各种配置/兄弟产品的描述或一览表h.关键功能的简介i.关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述2.产品规格产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表3.类似产品或前代产品相关等同特性以及差异特性2
14、022-10-1333上海光电研发中心技术文档 制造商提供的信息(Labelling)1.产品标签及包装标签2.使用说明书3.宣传资料2022-10-1334上海光电研发中心技术文档 设计和制造信息1.产品设计2.制造过程3.设计和制造场所2022-10-1335上海光电研发中心技术文档 MDD基本要求检查表符合性证明的方法:1.符合标准2.广泛认可的工业测试方法3.公司内测试4.临床评估和临床证据5.市场上类似产品的比较2022-10-1336上海光电研发中心技术文档 MDD基本要求1.1-6一般要求（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）；2.7-12有关设计与制造的要求（化学
15、物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特性、测量器械、辐射防护、有源器械）；3.13 制造商提供信息2022-10-1337上海光电研发中心技术文档 风险分析和控制总结1.基于ISO14971标准2.风险管理的一部分3.内容包括：1.风险分析过程中风险识别的总结2.控制风险到可接受程度的方法2022-10-1338上海光电研发中心技术文档 产品验证和确认1.生物相容性2.药用物质3.生物安全4.灭菌方法5.软件的验证和确认6.动物实验7.临床证据2022-10-1339上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE
16、证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1340上海光电研发中心MDD审核 质量体系审核：ISO13485-BSI中国1.附录2EC符合性声明（全面质量保证）（不包含第4部分）2.附录5EC符合性声明（生产质量保证）3.附录6EC符合性声明（产品质量保证）技术文件审核-BSI英国1.附录2.4 设计审核2.附录3EC型式检验3.附录4EC确认注：技术文件必须用英文2022-10-1341上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场20
17、22-10-1342上海光电研发中心ISO13485证书2022-10-1343上海光电研发中心CE证书2022-10-1344上海光电研发中心符合性声明2022-10-1345上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1346上海光电研发中心产品标签2022-10-1347上海光电研发中心产品标签 CE 标志加贴的地方 尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上 使用说明书上 外包装上 其他任何地方 CE 标志加贴方式 如被缩小或放大，上述的比例关系
18、应得到保证 CE标志两个字母必须具有相同的高度，且不得低于5mm CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴2022-10-13上海光电研发中心48医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1349上海光电研发中心保护条款 如果欧盟成员国审查时发现：1.产品不符合基本要求；或2.产品采用的标准不当；或3.标准存在缺陷有权启用保护条款，禁止产品进入该国市场，并通告欧盟；如果意见也被欧盟接纳的话，产品就无法进入欧盟市场。2022-10-13上海光电研发中心50医疗器械欧
19、盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-10-1351上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程 MDD以及MDD符合性认证-疑问？2022-10-1352上海光电研发中心欧盟上市后 制造商的工作：1.维持质量体系运行2.维护技术文档普通产品，停产后至少继续保持5年植入产品，停产后至少继续保持15年3.执行售后监督，收集市场反馈信息，更新相关技术文档，完善产品，履行事故报告和调查义务4.收集相关标准和法规更新消息，确保产品持续符合相关要求 公告机构工作：监督制造商2022-10-1
20、353上海光电研发中心售后监督 原因1.售前的临床无法发现低概率事件2.耐用年限及生物相容性等需长期跟踪3.使用错误情况4.社区实践或家庭护理使用状况5.关注不同患者群体6.设备/设备或设备/药相互作用情况7.设备失效情况8.不按说明使用情况2022-10-1354上海光电研发中心售后监督 售后监督方式 主动1.售后临床跟踪2.网络信息搜集（主管机构网站、同类产品相关）3.代理商调查 被动1.客户抱怨2.主管机构通知3.代理商反馈2022-10-1355上海光电研发中心售后监督 发生不良事件采取的措施：更新临床资料 更新风险管理 可能导致或已经导致死亡、严重伤害等严重的不良事件，触发警戒系统2
21、022-10-1356上海光电研发中心售后监督 警戒系统建立目的：通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不良事件的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康防护 不良事件调查 严重公共健康威胁，2天报告 死亡或出乎意料的严重健康威胁，10天报告 其他，30天报告 向主管机构报告不良事件报告内容：事故情况，事故原因，纠正措施等 可能会影响所发的证书时，通知公告机构2022-10-1357上海光电研发中心售后监督 不良事件纠正措施1.器械召回2.忠告性通知3.器械在使用中的额外警戒/修改4.对将来器械组件设计或生产工艺的修改5.对标签或使用说明书的修改。2022-10-13上海光电研发中心58变
22、更通知 ISO13485证书、CE证书都有自己的认证范围，当我们的质量体系及产品的变更有可能影响证书的适用性时，我们有义务通知公告机构我们的变更 公告机构会评估变更是否影响了证书的适用性1.不影响证书适用性，允许变更2.影响证书适用性，对变更后的质量体系或产品重新审核，重新发证。2022-10-1359上海光电研发中心变更通知 影响产品证书的变更1.设计2.生产3.包装4.标签.影响质量体系证书的变更1.产品型号2.生产技术3.主供应商4.特殊过程控制.2022-10-1360上海光电研发中心风险管理 标准：ISO14971 目的：提高产品的安全性 风险相关概念：风险：损害发生概率与该损害严重
23、程度的结合损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏危害：损害的潜在源危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇危害危害处境损害风险2022-10-1361上海光电研发中心风险管理2022-10-13上海光电研发中心62危险处境:人在重物的正下方时损害发生的概率:危险处境概率*重物坠落的概率损害的严重性:重物对人的伤害风险管理2022-10-1363上海光电研发中心风险管理2022-10-13上海光电研发中心64风险管理2022-10-1365上海光电研发中心风险管理 风险管理报告 风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信
24、息2022-10-13上海光电研发中心66风险管理 生产和生产后信息:a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息；或b)新的或者修订的标准；或c)市场上类似医疗器械的信息 应关注可能涉及安全性的信息，特别是下列方面:1.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或2.是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的2022-10-13上海光电研发中心672022-10-1368上海光电研发中心风险评价准则风险管理风险管理2022-10-1369上海光电研发中心绿色：广泛可接受区黄色：合理可行区红色：不可接受区风险评价准则风险管理 风险控制方式：1.设计规避降
25、低损害的严重性，降低发生的概率2.产品或制造过程的防护措施降低发生概率3.安全性信息降低发生概率 风险控制目标：1.剩余风险可接受2.风险/受益分析，受益风险 风险管理目标：1.综合剩余风险可接受2.综合剩余风险/受益分析，综合剩余受益风险2022-10-1370上海光电研发中心临床评价 目的：确认产品安全有效 相关概念：1.临床数据：指医疗器械使用过程中产生的安全和/或性能相关信息2.临床调查(临床试验)：通过受试者进行的任何调查和研究3.临床评价：临床数据的评价及分析，以验证产品预期用途的临床安全性和有效性4.临床证据(临床资料)：产品的临床数据以及临床评价报告2022-10-1371上海
26、光电研发中心临床评价2022-10-13上海光电研发中心72临床评价过程：临床评价 临床数据来源：1.相关器械的临床调查2.同类器械的临床调查或研究报告3.相关器械或同类器械的其他临床经验报告2022-10-1373上海光电研发中心临床评价 必须进行临床调查的情况1.部件、性能及（或）使用方法以前不为人知的全新器械2.对现有器械的改造很有可能影响临床安全和性能的器械3.先前确定的但现在被提出有新的缺陷的器械4.加入新材料，或现有材料被应用到之前没有接触该材料的部位的器械或可以适用更长期限的器械5.器械的体外测试及（或）动物实验不能模拟临床情景的器械2022-10-13上海光电研发中心74医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价2022-10-13上海光电研发中心75医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 谢谢！2022-10-13上海光电研发中心76
