1、医疗器械从业人员继医疗器械从业人员继续教育培训基础知识续教育培训基础知识法规案例质量体系及法规案例质量体系及常见缺陷常见缺陷一、医疗器械基础知识一、医疗器械基础知识2医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（一）、医疗器械的定义（一）、医疗器械的定义2014年年6月月1日起施行的日起施行的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第七十六条对医第七十六条对医疗器械作了如下定义：疗器械作了如下定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的
2、断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能 补偿；补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调
3、节或者支持；节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗 或者诊断目的提供信息。或者诊断目的提供信息。3医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷医疗器械与药物的区别医疗器械与药物的区别 正确区别药物与医疗器械的界定：医疗器械的功正确区别药物与医疗器械的界定：医疗器械的功能是通过物理的方式完成的，如机械作用、物理能是通过物理的方式完成的，如机械作用、物理屏障、替换或支持人体器官或人体某种功能，而屏障、替换或支持人体器官或人体某种功能，而药物
4、一般是通过药理学、免疫学或者新陈代谢方药物一般是通过药理学、免疫学或者新陈代谢方式达到预期的目的。式达到预期的目的。4医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（二）、医疗器械产品的分类（二）、医疗器械产品的分类 2014年年6月月1日起施行的日起施行的医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例对医疗器械按照风险程度实行分类管理。对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行第一类是风险程度低，实行常规管理常规管理可以保证其安全、有可以保证其安全、有效的医疗器械。效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要第二类是具有中度风险，需要严格控制管理严格控制管理以保证其安
5、全以保证其安全、有效的医疗器械。、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。5医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 第一类医疗器械举例6医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 第二类医疗器械举例第二类医疗器械举例7医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 第三类医疗器械举例第三类医疗器械举例8医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷医疗器械分类目录医疗器械分类目录200
6、2版分类目录9医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷医疗器械分类目录医疗器械分类目录2018版分类目录（2018年8月1日起施行）10医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 新分类目录不包括6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）内容和组合包类产品。新分类目录将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。11医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常
7、见缺陷（三）、医疗器械的注册和备案（三）、医疗器械的注册和备案 1、医疗器械的注册和备案、医疗器械的注册和备案 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照应当按照规定申请注册或者办理备案。规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。意其申请的过程。医疗器
8、械备案医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。存档备查。12医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷第一类医疗器械实行第一类医疗器械实行备案管理备案管理。第二类、第三类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行注册管注册管理理。境内第一类医疗器械备案，备案人向境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级设区的市级食品药品监督管理部食品药品监督管理部门提交备案资料。门提交备案资料。境内第二类医疗器械由境内第二类医疗器械由省
9、、自治区、直辖市省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由境内第三类医疗器械由国家国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证。13医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局
10、审查，批准后发给医疗器械注册证。局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。医疗器械办理。14医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 2.医疗器械注册证 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。15医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 医疗器械注册证（新版）16医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 医疗器械注册证（老版）17医疗器械从业人员继续教育
11、培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 第一类医疗器械备案凭证18医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷3、医疗器械注册证格式、医疗器械注册证格式医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为：注册证编号的编排方式为：1械注械注23456。其中：。其中：1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；境内第二
12、类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；2为注册形式：为注册形式：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于进口医疗器械；字适用于进口医疗器械；“许许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；3为首次注册年份；为首次注册年份；4为产品管理类别；为产品管理类别；5为产品分类编码；为产品分类编码；6为首次注册流水号。为首次注册流水号。延续注册的，延续注册的，3和和6数字不变。产品管理类别调整的，数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。应当重新编号。19医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷医
13、疗器械注册证格式举例医疗器械注册证格式举例 如：国械注准如：国械注准20153640311 国械注进国械注进20173661699 国械注许国械注许20163460005 桂械注准桂械注准20152640076 老版注册证号：老版注册证号：豫食药监械豫食药监械(准准)字字2009第第2640310号号 20医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷4、第一类医疗器械备案凭证编号格式、第一类医疗器械备案凭证编号格式 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备械备23号。号。其中：其中：1为备案部门所在地的简称：为备案部门所在地的简称
14、：进口第一类医疗器械为进口第一类医疗器械为“国国”字；字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；）；2为备案年份；为备案年份；3为备案流水号。为备案流水号。如：苏扬械备如：苏扬械备20140097号号 21医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（四）医疗器械标准（四）医疗器械标准 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经
15、营、使用和监督医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产监督管理部门依
16、据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。品标准。22医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 国家标准是由国务院有关主管部门提出，由国家标准总局国家标准是由国务院有关主管部门提出，由国家标准总局审批和公布，在中国范围内实施的标准。国家标准的代号审批和公布，在中国范围内实施的标准。国家标准的代号为为“GB”（强制性标准）或（强制性标准）或”GB/T”（国际推荐标准）后（国际推荐标准）后由两组数字组成，第一组数字表示标准的顺序编号，第二由两组数字组成，第一组数字表示标准的顺序编号，第二组表示标准批准或重新修订的年代。如组表示标准批准或重新修订的年代。如GB135086，表
17、，表示国家标准示国家标准1350号，号，1986年发布，为强制性标准。年发布，为强制性标准。行业标准是在没有国家标准的情况下，由标准化主管机构行业标准是在没有国家标准的情况下，由标准化主管机构制定、审批和发布的标准。如发布实施了国家标准，则该制定、审批和发布的标准。如发布实施了国家标准，则该行业标准自行废止。行业标准编号由行业标准代号、标准行业标准自行废止。行业标准编号由行业标准代号、标准顺序号和发布的年号组成。行业标准编号由国务院标准化顺序号和发布的年号组成。行业标准编号由国务院标准化行政主管部门规定。如行政主管部门规定。如“YY”表示医药行业标准（强制性表示医药行业标准（强制性标准），标准
18、），“YY/T”表示医药行业推荐标准。如表示医药行业推荐标准。如YY0901-2013。23医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 地方标准是在没有国家和行业标准的情况下，由地方（如地方标准是在没有国家和行业标准的情况下，由地方（如省）制订、批准发布，在本行政区域内统一使用的标准。省）制订、批准发布，在本行政区域内统一使用的标准。地方标准编号由地方标准代号、标准顺序号和发布年号组地方标准编号由地方标准代号、标准顺序号和发布年号组成。强制性地方标准代号由成。强制性地方标准代号由“DB”加省、自治区、直辖市加省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数字和斜线组成。如行政区划代码
19、前两位数字和斜线组成。如DB33/1205-2002 医疗器械注册产品标准是药监部门审批的医疗器械注册产医疗器械注册产品标准是药监部门审批的医疗器械注册产品标准，由企业制定，作为医疗器械注册审批标准和产品品标准，由企业制定，作为医疗器械注册审批标准和产品生产标准。生产标准。YZB：“医注标医注标”拼音的首字母。如拼音的首字母。如YZB/国国1015-200724医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（五）医疗器械说明书和标签（五）医疗器械说明书和标签 医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督（国家食品药品监督管理总局令第管理总局令第6号
20、）自号）自2014年年10月月1日起施行。日起施行。凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。照本规定要求附有说明书和标签。25医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。文件。医疗器械
21、标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。号。26医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。关内容一致。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器
22、械命名规则。合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。证中的产品名称一致。27医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文中文，中文的使，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。28医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法
23、规案例质量体系及常见缺陷二、医疗器械经营质量管理二、医疗器械经营质量管理体系文件体系文件29医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（一）采购、收货与验收（一）采购、收货与验收1、业务流程：、业务流程：收集首营企业或首营品种资料相关部门审批下达采购计划通知供方发货收货到货合格拒收不合格停止业务开展签订合同或质量协议不合格质量验收合格拒收不合格合格入库填报30医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 2、供货方需提供的资料、供货方需提供的资料企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
24、首营企业：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（四）质量协议或购销合同。合同应明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。首营品种：医疗器械注册证或者备案凭证；31医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 3、采
25、购业务、采购业务采购人员坚持“经质量为前提、按需进货、择优选购”的原则，依据计算机系统内的基础数据，制订采购计划，联系供货单位购进医疗器械。32医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、首营企业资料收集不齐。2、委托书不符合要求，如无身份证号、无授权销售地域、无有效期限等。3、质量协议或合同内容无质量责任和售后服务责任。质量协议无法定代表人或授权人签字（或盖章）、无有效期限等。4、首营资料未加盖供货单位公章原印章，许多企业为了省事，采用彩色印刷的形式套印公司公章。5、首营企业或首营品种未经首营审批，直接向供方汇款进货。6、采购未经注册的医疗器械或注册
26、证过期的医疗器械产品。7、未在计算机系统下达采购计划就直接购进医疗器械。33医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 4、收货、收货企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。收货员确认无误后在随货同行单上签字并签署收货日期，将货物存放于待验区交验收员验收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货
27、要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。34医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、随货同行单上载明的项目不齐全，如有的无生产企业许可证号、医疗器械注册证号、储存条件、收货地址等。2、随货同行单上未加盖出库专用章。3、运输车辆不是密闭的，或车厢内雨淋、腐蚀、污染现象。4、冷藏医疗器械不是用冷藏车或保温箱等冷链运输工具运输，无冷链运输交接单和在途温度数据，或在途温度数据超标。5、冷藏医疗器械未放置在冷库内待验。6、到货的器械与采购计划不符。如规格型号、生产
28、企业等。35医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 5、验收、验收验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收采取逐批抽样原则，同一批次整件产品抽样比例：2件以下全部抽样检查；2件以上50件以下的抽3件；50件以上的每增加50件，增加抽样1件，不足50件的按50件计。开箱后从每件的上中下不同位置随机抽样 检查至最小包装，每件抽取3个最小包装，如
29、发现异常应加倍抽样。对整件产品的外包装箱存在破损、污染、渗液、封条损坏的必须开箱检查。抽取检查后的样品应做标记，以示区别。检查结束后应将样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加贴“质量验收封签”。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。指的是检验报告、合格证36医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、医疗器械包装内无合格证。2、验收人员未认真检查医疗器械
30、，将产品有效期验错，导致产品过期后计算机系统无法预警到，过期后仍在合格品库中。3、未对验收的器械按比例抽样开箱检查，发现外包装箱破损、污染等异常现象的未开箱检查。4、个别进口产品的包装、标签、说明书未使用中文。37医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（二）入库、贮存与检查（二）入库、贮存与检查1、库房储存设施设备、库房储存设施设备库房分区：在库贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区待验区、退货区退货区、合格品区合格品区、发货区发货区、不合格品区、不合格品区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品
31、区为红色），退货产品应当单独存放。库房温湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。其中常温库（10-30），阴凉库（不高于20），冷库（2-8），湿度35%-75%38医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。39医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一
32、）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。如对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。40医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应
33、的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。41医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷设施设备的养护管理企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。42医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 2、入库
34、、入库企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。43医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 3、贮存贮存企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分
35、开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。44医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷 堆码垛距离堆码垛距离 医疗医疗器械器械墙墙屋顶屋顶地面地面 30cm10cm30cm30cm散热器散热器45医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷
36、】1、未按包装要求储存。如超过外包装堆码层限要求堆垛。2、医疗器械区域混放了药品、非药械等。3、在库医疗器械未放在托盘或货架上，直接放在地面。4、合格品区域内有过期失效医疗器械。5、货垛内批号混垛堆码。6、库内未做到整洁、卫生。如货物堆放零乱、货架托盘上有灰尘。7、库内存放了生活用品。8、库内无防鼠设备。如无挡鼠板、捕鼠笼（板）或不符合规定。9、拆除外包装的零货产品未集中存放在零货区内。（我公司制度规定开箱后剩余不足1/3的按零货处理）46医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷4、养护、养护 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，保
37、证在库产品每三个月检查一次，建立检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（二）对库房温湿度进行监测，发现超标，应及时采取调控措施，并做好记录；（三）按计算机系统生成的养护计划对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（四）对养护用设施设备按季度定期进行检查、保养。（五）企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，近效期产品要设置近效期标识牌。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（六）企业应当对库存医疗器械定期（每半年一次）进行全面盘点，做到账、货相符。47医疗器械从业人员继续教育培训基础
38、知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、对库存医疗器械未全部做到三个月一养护，有遗漏。2、合格品区有破损、污染、过期的医疗器械。3、近效期产品未放置“近效期”标识牌。4、医疗器械未做到定期盘点。5、库房温湿度超标无调控措施，或虽做了调控但未做记录。48医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（三）（三）销售、出库与运输销售、出库与运输1、销售行为要求：、销售行为要求：企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2、对购货单位的要求：、对购货单位的要求：从事医疗器械批发业务的企业
39、，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。购货单位应提供加盖公章原印章的如下资料：1、经营企业：医疗器械经营许可证或备案证复印件；医疗机构：医疗机构执业许可证复印件；2、经营企业或营利性医疗机构：营业执照复印件、开票信息3、加盖购货单位公章原印章和企业法定代表人印章或签字的法人采购委托授权书原件，委托书应明确规定授权范围及授权时限、采购人员的身份证复印件；提（收）货人委托书及身份证复印件；4、与购货方签订质量协议或购销合同。49医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常
40、见缺陷】1、购货方无采购委托书、或委托书不符合规定要求（如无公章原印章、无法人印章或签字等）、或采购人的身份证过期。2、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证上的信息与营业执照上的不一致，如地址、相关负责人、企业名称等。3、营利性医疗机构无营业执照4、超出购货单位经营范围向其销售医疗器械产品。5、将医疗器械销售给不具备医疗器械经营或使用资格的单位或个人。50医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷3、出库、出库 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不
41、牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。出库复核内容：医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当加贴“拼箱”标志。51医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、破损、污染、过期等有质量问题的医疗器械产品仍然销售出库。2、出库时未做到认真复核，导致批号或规格、品种串错，数量发错的现象
42、。3、拼箱发货时液体产品和其他产品混拼。4、拼箱发货时包装箱上无拼箱标识。52医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷4、运输、运输 运输要求：搬运装卸作业时应轻拿轻放、堆码整齐，防止运输过程中出现破损、污染。发运时应检查运输工具是否符合规定，运输过程中，运载工具应当保持密闭并加锁。货物送达后，要与客户办理交接手续。冷藏产品装箱（车）要求需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度
43、后方可装车。53医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷委托运输企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。54医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【常见缺陷常见缺陷】1、冷藏医疗器械未使用冷链运输工具运输并记录在途温度数据。2、运输医疗器械产品未送达随货同行单上载明的购货单位或收货地址，如将医疗器械以甲单位名义销售开票后，实际将产品送给乙单位或个人。3、将医疗器械委托给不具备委托运输资格的单位运输。55医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及
44、常见缺陷（四）售后服务（四）售后服务 1、售后服务、售后服务企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。56医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷2、质量查询与投诉、质量查询与投诉企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。3、不良事件、不
45、良事件企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。57医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷4、问题产品召回、问题产品召回企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回
46、存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。58医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷三、医疗器械法律法规59医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷（一）近年来与医疗器械经营企业相关的法（一）近年来与医疗器械经营企业相关的法律法规律法规1、医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）自2014年10月1日起施行3、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）自2014年10月1日起施行4、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总
47、局令第6号）自2014年10月1日起施行5、医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年 第58号）自2014年12月12日起施行6、医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）自2017年5月1日起施行60医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷【案例案例】经营未取得注册证的医疗器械案经营未取得注册证的医疗器械案【案例事实】2015年3月16日，某市食药局接到举报，反映A公司销售的电子血压计未标注产品注册号，要求查处。经查，涉案产品经营者为A公司，A公司从B公司处购进C公司生产的该产品，A公司具备第二类医疗器械经营备案凭证，B公司无第二类医
48、疗器械经营备案凭证，涉案产品属于第二类医疗器械管理范畴，C公司生产销售该产品时，仅获得规定省食药局核发的医疗器械注册证受理凭证，未取得医疗器械注册证。随后，执法人员对A公司开展调查，发现A公司于2017年1月26日至2月15日从供货商B公司处，以525元/台的价格购进135台产品，以599元/台、699元/台的销售价格销售125台。涉案违法所得共63303元，货值金额为89865元，执法人员现场检查扣押涉案产品10台。【案件处理】A公司经营未取得医疗器械注册证产品同时，还存在从没有医疗器械经营资质的企业购进医疗器械的违法行为。其上述行为违反了医疗器械监督管理条例第40条的规定，办案部门依据医疗
49、器械监督管理条例第63条第一款的规定，作出如下行政处罚决定：没收10台产品、没收违法所得63303元、处货值金额18倍的罚款1617570元。62医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷2、医疗器械监督管理条例第64条第2款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。63医疗器械从业人员继续教育培训基础知识法规案例质量体系及常见缺陷3、医疗器械监督管理条例第66
50、条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、
