1、医疗器械使用安全和医疗器械使用安全和风险管理风险管理21973年5月，硕士研究生，副主任技师，山东省立医院医学工程部副主任社会兼职及荣誉：中华医学会医工学分会全国委员/青年委员 山东省医学会医工学分会副主任委员 山东省计量与测试委员会副主任委员 山东省超声工程委员会副主任委员 美国注册工程师（CE）2012年全国十佳优秀工程师学习经历：1993.9-1997.7 华东理工大学 物理系 本科2001.9-2004.12 山东大学 信息工程学院 在职硕士工作经历（山东省立医院）1997.7-2002.8 肿瘤治疗研究中心2002.8-2008.3 医学影像科2008.3-至今 医学工程部李广义简介
2、2医疗器械使用安全和风险管理3主要内容 风险理论简介 临床实践中风险点案例分析3医疗器械使用安全和风险管理4“挑战者”灾难（1986年1月28日上午11时39分）灾难原因：固体火箭助推器（SRB）的O型环密封圈失效，导致外部燃料舱泄漏着火并于发射后的第73秒解体。灾难后果：机毁人亡，机上7名宇航员全部罹难。4医疗器械使用安全和风险管理55医疗器械使用安全和风险管理6切尔诺贝利核电站事件 1986年4月26日凌晨，位于苏联乌克兰加盟共和国首府基辅以北130公里处的切尔诺贝利核电站发生猛烈爆炸，反应堆内的放射物质大量外泄，周围环境受到严重污染，造成了核电史上迄今为止最严重的事故。6医疗器械使用安全
3、和风险管理7风险管理的缘起 航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。发展，加速了风险管理的进程。7医疗器械使用安全和风险管理8我们的医疗安全吗？8医疗器械使用安全和风险管理9南京放射源丢失事件（2014.5.7）工人误认其贵重工人误认其贵重 捡走后被辐射捡走后被辐射，一名工人正接受治疗！9医疗器械使用安全和风险管理101、上亿元疫苗未冷藏流入18省份 专家：这是杀人
4、2.济南警方破获涉案金额5.7亿非法经营疫苗案 2016年疫苗事件：10医疗器械使用安全和风险管理1111医疗器械使用安全和风险管理1212医疗器械使用安全和风险管理1313医疗器械使用安全和风险管理1414医疗器械使用安全和风险管理152015年医疗器械风险评价及采取的主要措施（一）发布医疗器械不良事件信息通报总局共发布3期医疗器械不良事件信息通报，涉及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三类产品。（二）发布医疗器械警戒快讯国家药品不良反应监测中心共发布9期医疗器械警戒快讯 15医疗器械使用安全和风险管理1616医疗器械使用安全和风险管理17医疗器械风险理论17医疗器械使用安全
5、和风险管理18（一）医疗器械风险的定义（一）医疗器械风险的定义 1.风险：风险：由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生由于从事某项特定活动过程中存在的不确定性而产生的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。的经济或财务的损失，以及自然破坏或损伤的可能性。2.医疗设备风险：医疗设备风险：l物理风险：物理风险：最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物最典型的如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控失控 造成损伤等。造成损伤等。l临床风险：临床风险：如操作错误或不合理操作，技术上的应用问如操作错误或不合理操作，技术上的应用问题等。题等。l技术风险：技术风险：如测量误差或性能指标下降等如测量误差
6、或性能指标下降等。18医疗器械使用安全和风险管理19（二）医疗器械的风险设计因素设计因素材料因素材料因素临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风 险险19医疗器械使用安全和风险管理20风险管理的三个步骤：风险管理的三个步骤：风险分析、风险评估、风险控制风险分析、风险评估、风险控制风险分析风险分析风险因素定义风险因素定义发生危害范围发生危害范围风险评估风险评估风险评估风险评估风险可承受程度风险可承受程度因素选择分级因素选择分级风险控制风险控制决策决策执行执行监控监控（三）风险管理理论（三）风险管理理论20医疗器械使用安全和风险管理21难点：风险的定量评估控
7、制手段的确定难点：风险的定量评估控制手段的确定（四）风险管理内涵（四）风险管理内涵n包括可能引起多包括可能引起多种危害的定义以及种危害的定义以及与该种危害有关风与该种危害有关风险的估计，这是实险的估计，这是实施风险管理的第一施风险管理的第一步。风险分析主要步。风险分析主要依靠各种案例报告、依靠各种案例报告、相关经验和知识。相关经验和知识。n根据设备的风险根据设备的风险水平确定采取的水平确定采取的技术保障措施，技术保障措施，同时监控风险控同时监控风险控制的有效性，对制的有效性，对风险估计和风险风险估计和风险分析进行调整。分析进行调整。风险分析风险分析风险评估风险评估风险控制风险控制n是整个风险管
8、理是整个风险管理中最难的一步，中最难的一步，这一步要根据风这一步要根据风险的可承受程度险的可承受程度确定权重，每一确定权重，每一风险因素根据重风险因素根据重要 程 度 分 级。要 程 度 分 级。21医疗器械使用安全和风险管理222%不可预见的8%结构原因15%环境原因15%维护保养原因60%应用错误 缺乏培训 教育背景 缺乏跟踪培训 差的使用手册.举例：有源类医疗器械发生偶然事件的原因22医疗器械使用安全和风险管理23（五）（五）分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期分险存在于医疗设备全过程、全寿命周期 验收验收安装安装评估评估退役退役计量计量维护维护应用质量质量效益效益计划计划培训培训商务商
9、务需求需求修理修理123456789101112医疗设备全寿命周期要素图医疗设备全寿命周期要素图23医疗器械使用安全和风险管理24（六）如何控制风险（六）如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者24医疗器械使用安全和风险管理25临临床床需需求求技技术术评评估估采采购购计计划划采采购购计
10、计划划商商务务谈谈判判安安装装验验收收临临床床使使用用合合格格供供方方名名录录功能需求功能需求技术性能技术性能病人数量病人数量成本消耗成本消耗评估报告评估报告技术可行性技术可行性临床前景等临床前景等做出判断做出判断保修合同保修合同配件供应配件供应人员培训人员培训技术支持技术支持布局规划布局规划场地准备场地准备安装调试安装调试验收检测验收检测医医工工保保障障信信息息（八）把好三个关口：（八）把好三个关口：采购入口关采购入口关25医疗器械使用安全和风险管理26使使用用人人员员培培训训使使用用人人员员认认证证用用前前检检查查疗事故调查疗事故调查器械相关医器械相关医不不良良事事件件监监测测使使 用用器
11、器械械故故障障报报告告应应用用质质量量评评估估持续改进持续改进使用关临床应用的风险控制临床应用的风险控制26医疗器械使用安全和风险管理27确定设备质控技术指标确定纳入质控确定纳入质控设备种类、级别设备种类、级别维维 修修计计 量量检检 测测预维护预维护自自修修厂厂家家维维修修第第三三方方维维修修修修后后检检定定周周期期检检定定功功能能检检测测性性能能检检测测安安全全检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测功功能能检检测测数数字字化化医医学学工工程程保保障障系系统统数数据据、信信息息数据分析数据分析绩效考核绩效考核改改进进方方案案设设备备采采购购临临床床使使用用保障关保障关医疗设备性能质量的持续
12、保证医疗设备性能质量的持续保证 确定方法规范记录27医疗器械使用安全和风险管理28法规依据28医疗器械使用安全和风险管理29中国医疗器械管理法律法规1、医疗器械监督管理条例 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过发布，自2000年4月1 日起施行 2、中华人民共和国计量法，中华人民共和国主席令第二十八号公布1986年7月1日起布行3、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法4、医疗器械临床使用安全管理规范（试用）2010年1月18日正式发布 5、医疗器械监督管理条例2014 国务院令第650号，自2014年6月1日起施行。29医疗器械使用安全和风险管理30 医疗器械临床使用安全规范化管理
13、医疗器械临床使用安全规范化管理n重视对医疗器械产品的全程监管，健全器械临床使用管理法规体系；n构建临床三级医疗器械安全管理体系，加强培训，提高管理意识和水平；n重视器械临床安全风险管理，与医院绩效和评价相结合；n重视理论研究和实践经验相结合，制定器械风险分类操作指南，规范操作程序，为医院提供风险管理依据；n建立医疗器械临床安全监测与评价体系，试点先行，分段实施，逐步推广。从宏观层面来讲：从宏观层面来讲：制定医疗器械临床使用安全管理法规制定医疗器械临床使用安全管理法规建立健全医疗器械临床使用安全管理体系建立健全医疗器械临床使用安全管理体系组织开展医疗器械临床使用安全管理工作组织开展医疗器械临床使
14、用安全管理工作 30医疗器械使用安全和风险管理31医疗器械临床使用安全管理规范 20102010年年0101月月1616日，国家卫生部发布日，国家卫生部发布医疗器械临床医疗器械临床使用安全管理规范使用安全管理规范，共，共6 6章，章，3636条：条：总则总则 5 5条，阐述器械应纳入条，阐述器械应纳入医疗质量管理医疗质量管理临床准入管理临床准入管理 9 9条，人员、设备、环境条，人员、设备、环境临床使用管理临床使用管理 8 8条，使用过程质量控制条，使用过程质量控制临床保障管理临床保障管理 7 7条，保障过程质量控制条，保障过程质量控制行政监督管理行政监督管理 3 3条，各级卫生行政部门监条，
15、各级卫生行政部门监管管附则附则 4 4条，定义、检查、处罚与解释权等条，定义、检查、处罚与解释权等31医疗器械使用安全和风险管理32章节第一章总则第二章临床准入 第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据、目标与依据2、质量安全内涵、质量安全内涵3、全国监管主体、全国监管主体职责职责4、地方监管主体、地方监管主体职责职责5、医疗机构主体、医疗机构主体职责职责6、准入的内容、准入的内容7、技术评估制度、技术评估制度8、供方资质评估、供方资质评估9、归口统一采购、归口统一采购10、技术安装要求、技术安装要求11、采购验收、采购验收12、器械标识、器械标识13、档案要求、
16、档案要求14、器械禁用、器械禁用14：技术人员资格：技术人员资格15、从业人员培训、从业人员培训16、使用安全考核、使用安全考核17、使用技术规范、使用技术规范18、安全事件报告安全事件报告19、操作规程制定、操作规程制定20、器械感染管理、器械感染管理21、追溯病史记录、追溯病史记录22、安全考核评估、安全考核评估23、环节质量制度规范、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施计划制定与实施25、大型设备信息公示、大型设备信息公示26、开展使用环境测试、开展使用环境测试27、器械保存条件、器械保存条件28、制定应急备用方案、制定应急备用方案、29、保障过程记录、保障过程记录30、卫生行政部门
17、的、卫生行政部门的职责职责31、检查医院器械信、检查医院器械信息档案息档案32、违反者处置、违反者处置33、医疗器械范围、医疗器械范围34、使用安全事件、使用安全事件35、高风险医疗器械、高风险医疗器械36、生效时间、生效时间n建立健全三级组织管理体系n加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的进入临床使用环节的医疗器械使用安全、医疗器械使用安全、合法、有效，而采取合法、有效，而采取的一系列措施管理和的一系列措施管理和技术措施。技术措施。n加强临床使用管理 对使用技术人员对使用技术人员 、工程保障的医学工程工程保障的医学工程技术人员建立培训、技术人员建
18、立培训、考核制度，加强临床考核制度，加强临床使用技术规范和操作使用技术规范和操作规程管理。规程管理。n加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。并制定应急预案。n各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查明确定期监督检查与评价相结合与评价相结合与机构校验相结合与机构校验相结合与绩效考核结合与绩效考核结合医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（试行）32医疗器械使用安全和风险管理33医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类 是风险
19、程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。33医疗器械使用安全和风险管理34注册增加“风险分析资料第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资
20、料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。34医疗器械使用安全和风险管理35明确“说明书、标签”内容第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七
21、）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。正确使用35医疗器械使用安全和风险管理36运输、贮存 第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说
22、明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。36医疗器械使用安全和风险管理37三、临床实践中风险点发现案例1.临床使用风险点2.医疗设备维修、质控风险点3.与设备相关的院感风险点37医疗器械使用安全和风险管理381.临床使用风险点38医疗器械使用安全和风险管理392015年度报告数量排名前十位的无源医疗器械1.临床使用风险点39医疗器械使用安全和风险管理4040医疗器械使用安全和风险管理41标签说明书错误41医疗器械使用安全和风险管理4242医疗器械使用安全和风险管理4343医疗器械使用安全和风险管理442.维修、质控过程风险发现44医疗器械使用安全和风险管理45举例：举例：1 1 美迪兰手术无影灯
23、控制面板脱落美迪兰手术无影灯控制面板脱落45医疗器械使用安全和风险管理46例例2：小儿培养箱漏电：小儿培养箱漏电 检修发现，温度传感器导线从培养箱缝隙中漏至风机处，外保护层磨损致漏电。46医疗器械使用安全和风险管理47例例3：呼吸机屏幕摔落：呼吸机屏幕摔落-设计及材质设计及材质47医疗器械使用安全和风险管理48 例4：床边消毒机内部自燃48医疗器械使用安全和风险管理4949例5：地线形同虚设，从不维护 地线能保护人身和设备安全。也能保证图像质量。49医疗器械使用安全和风险管理5050地线问题导致图像问题50医疗器械使用安全和风险管理51523.院感相关风险点52医疗器械使用安全和风险管理53例
24、1：医用气体53医疗器械使用安全和风险管理54案例:2：新生儿持续院感发生事件描叙：2015年7月，我院新生儿科多名处于婴儿保温箱内孩子出现反复肺炎感染，院感检测霉菌超标，最后检测发现霉菌来自氧气、压缩空气管道。54医疗器械使用安全和风险管理5555医疗器械使用安全和风险管理56案例3：口腔科牙椅用水细菌超标56医疗器械使用安全和风险管理57案例3：ICU院感57医疗器械使用安全和风险管理58床旁诊断POCT风险：58医疗器械使用安全和风险管理59 卫生部三级综合医院评审标准确要求：1.所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。2.定期对POCT结果进行对比，包括大型仪器检测结果与PO
25、CT点之间的对比，并明确对比的允许偏倚；3.对超出允许范围的应及时进行校准和纠正，并要求有工作记录。59医疗器械使用安全和风险管理60困境：1.检测结果检验科不认、操作人员没有检验资质等问题，容易造成医患矛盾。2.质控意识不强 解决方案：规范仪器购进、耗材管理、质量控制管理、规范化报告及电子病历、报告发放资质、操作者的规范性及培训、以及与检验科报告的一致性等方面。床旁诊断POCT风险：60医疗器械使用安全和风险管理61运输储藏环境风险61医疗器械使用安全和风险管理6262医疗器械使用安全和风险管理63一、适用范围二、人员要求三、设备要求四、验证管理五、收货与验收六、出库与运输冷链管理要求63医
26、疗器械使用安全和风险管理64四、小结64医疗器械使用安全和风险管理65风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风险分析风险分析风险评价风险评价是是65医疗器械使用安全和风险管理66判定适当的风险控制措施记录
27、风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险？超过风险？风险控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步66医疗器械使用安全和风险管理67是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是否否生产后信息生产后信息67医疗器械使用安全和风险管理68 谢谢聆听 不当之处敬请批评指正！68医疗器械使用安全和风险管理
