1、目录1、生产质量管理规范与现场检查指导原则对比2、规范条款说明生产质量管理规范与现场检查指导原则生产质量管理规范生产质量管理规范现场检查指导原则现场检查指导原则第一章 总则（4条）/第二章 机构与人员（7条）15条（*5）第三章 厂房与设施（7条）13条（*2）第四章 设备（5条）7条（*2）第五章 文件管理（4条）14条（*2）第六章 设计开发（11条）15条（*2）第七章 采购（6条）10条（*4）第八章 生产管理（11条）13条（*6）第九章 质量控制（6条）13条（*3）第十章 销售和售后服务（5条）9条（*1）第十一章 不合格品控制（4条）5条（*1）第十二章 不良事件监测、分析和改
2、进（8条）9条（*3）第十三章 附则（6条）/84条123（*31）第一章总则第一章总则第二章第二章 机构与人员机构与人员第5条组织机构图第6条企业负责人第7条管理者代表第8条技术、生产和质量主管第9条人员配置第10条岗位培训第11条健康档案第三章第三章 厂房与设施厂房与设施第四章第四章 设备设备第五章第五章 文件管理文件管理第六章第六章 设计开发设计开发第七章第七章 采购篇采购篇39.采购控制采购控制程序程序/符合法符合法规要求规要求40.控制控制41.供应商审供应商审核制度核制度42.签订质量签订质量协议协议43.采购记录采购记录44.验证验证第八章第八章 生产管理生产管理第九章第九章 质量控制质量控制第十章 销售和售后服务第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件监测、分析和改进第十三章 附则研发要按体系来，研发也要受控！（无源、有源、无菌、体外、义齿）规范是通则满足通则前提再满足专论此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！
