1、医疗器械监管法规体医疗器械监管法规体系系教学目标教学目标v1、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规、掌握医疗器械管理方面的有关专业法律法规v2、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医、熟悉和了解医疗器械监管的基本知识以及医疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节疗器械研制、注册、生产、经营和使用等环节的监督管理要点的监督管理要点v3、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实、初步具备运用医疗器械监管知识分析解决实际问题的能力际问题的能力v4、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要、熟悉医疗器械质量管理体系的基本内容和要求求v5、掌握医疗器械产品管理方面的有关专业知识、掌握医疗器械产品管理方面的
2、有关专业知识2医疗器械监管法规体系考核方式及成绩评定考核方式及成绩评定v本课程考核采用过程考核和试卷考核方式本课程考核采用过程考核和试卷考核方式。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作。学生成绩通过课堂提问、考勤、学生作业和期末试卷考核综合评价，评分标准：业和期末试卷考核综合评价，评分标准：60及格。及格。v课堂提问课堂提问20%、考勤、考勤10%、学生作业、学生作业20%，期末考试，期末考试50%。3医疗器械监管法规体系第一章第一章医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系4医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v什么是法律？什么是法律？广广义义上上的的法法律律狭狭义义上上的
3、的法法律律5医疗器械监管法规体系v广义广义上上的法律的法律 国家权力机关在立法权限内按照法定的国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件，程序制定出来的所有法律规范性文件，统称法律。统称法律。v狭义上的法律狭义上的法律 是指全国人民代表大会及其常务委员会是指全国人民代表大会及其常务委员会制定出来的基本法律。制定出来的基本法律。第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 6医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 二、法律的制定（立法）v广义的立法广义的立法：泛指一切有权的国家机关依泛指一切有权的国家机关依法制定各种规范性文件的活动。法制定各种规范性文件的活
4、动。v狭义的立法狭义的立法：是国家立法权意义上的概念是国家立法权意义上的概念，仅指享有国家立法权的国家机关的立法，仅指享有国家立法权的国家机关的立法活动，即国家的最高权力机关及其常设机活动，即国家的最高权力机关及其常设机关依法制定、修改和废止宪法和法律的活关依法制定、修改和废止宪法和法律的活动。动。7医疗器械监管法规体系权力机关权力机关立法权限立法权限第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 2.1、立法权限、立法权限全国人大及其常委会全国人大及其常委会国务院国务院国家各部、委、局国家各部、委、局省级、经济特区、国务院批省级、经济特区、国务院批准的较大的市级人大及其常准的较大的市级人大及其常委会
5、委会省级人民政府省级人民政府统一行使国家立法权，制定和修统一行使国家立法权，制定和修改基本法律改基本法律制定相关法律的制定相关法律的“实施细则实施细则”和和其他单行的行政法规其他单行的行政法规在本部门的权限范围内，制定部在本部门的权限范围内，制定部门规章门规章制定地方性法规制定地方性法规制定地方政府规章制定地方政府规章8医疗器械监管法规体系v当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定当代中国法律渊源是以宪法为核心的制定法形式，由三个结构要素（法形式，由三个结构要素（公法、私法和公法、私法和社会法社会法）构成，并划分为若干个法律部门）构成，并划分为若干个法律部门v政治法、行政法、刑法、民法、商法、劳政
6、治法、行政法、刑法、民法、商法、劳动法、经济法、社会保障法、环境与资源动法、经济法、社会保障法、环境与资源法等法等第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源9医疗器械监管法规体系v是我国的基本大法，也称是我国的基本大法，也称母法母法v是我国法律的最主要，最高的法律渊是我国法律的最主要，最高的法律渊源源v具有最高的法律效力具有最高的法律效力v由由 制定制定全国人民代表大会全国人民代表大会第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源宪法10医疗器械监管法规体系课程回顾课程回顾v什么是法律？什么是法律？v我国有哪些部门和机关具有立法权？我国有哪些部门和机关具有立法权？11医疗器
7、械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源法律全国最高权力机关全国最高权力机关全国人全国人民代表民代表大会及大会及其常务其常务委员会委员会 规规范范性性文文件件12医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源行政法规最高行政机最高行政机关关国务院国务院规范性文件规范性文件条例条例办法办法规定规定13医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 三、法律的渊源部门规章规范性文件规范性文件规范规范规定规定办法办法实施细则实施细则最高行政机最高行政机关关国务国务院组院组成部成部委委14医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识
8、法律基础知识 三、法律的渊源地方性法规人民人民代表代表大会大会及其及其常委常委会会 规范性文件规范性文件 v省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 v省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府所在地民政府所在地 v经济特区所在地的市和经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市国务院批准的较大的市15医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 v省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府所在地民政府所在地 v经济特区所在地的市和经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市国务院批准的较大的市人人民民政政府府规范性文件规范性文件 三、法律的渊
9、源地方政府规章16医疗器械监管法规体系v中华人民共和国行政强中华人民共和国行政强制法制法v广东省专职消防队建设广东省专职消防队建设管理规定管理规定v中华人民共和国宪法中华人民共和国宪法v中央企业境外国有产权中央企业境外国有产权管理暂行办法管理暂行办法v中华人民共和国个人所中华人民共和国个人所得税法实施条例得税法实施条例v医疗器械召回管理办法医疗器械召回管理办法v北京市食品安全条例北京市食品安全条例 小测验小测验17医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 四、法律实施v我国法律实施的有两种方式，即我国法律实施的有两种方式，即法律法律的适用的适用和和法律的遵守法律的遵守；v在法
10、律的适用中，还必须考虑各种不在法律的适用中，还必须考虑各种不同的规范性文件之间的关系，特别是同的规范性文件之间的关系，特别是要把握它们的效力等级以及同等级的要把握它们的效力等级以及同等级的规范性文件的效力。规范性文件的效力。18医疗器械监管法规体系v时间效力时间效力v空间效力空间效力v对象效力对象效力溯及力溯及力 第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力19医疗器械监管法规体系v溯及力溯及力是指法律对其生效以前的事件和是指法律对其生效以前的事件和行为是否适用。行为是否适用。各种法律的规定不尽一致。各种法律的规定不尽一致。第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 20医疗器械监管法规体
11、系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力v为了正确适用法律，根据立法法的规定有为了正确适用法律，根据立法法的规定有以下适用原则：以下适用原则：上位法的效力高于下位法上位法的效力高于下位法法律效力递增法律效力递增21医疗器械监管法规体系第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力v同位法中特别法的效力优于一般法同位法中特别法的效力优于一般法 这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时这通常是指特别法的规定与一般法相冲突时出现的情况。出现的情况。v同位法中新法优于旧法同位法中新法优于旧法 这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用这是指新法的规定与旧法相冲突时如何适用法律的问题。法律
12、的问题。v不溯及既往不溯及既往 根据立法法的规定，我国的规范性文件一般根据立法法的规定，我国的规范性文件一般不溯及既往。不溯及既往。22医疗器械监管法规体系地方性法规部门规章第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 五、法律效力法律冲突问题的解决23医疗器械监管法规体系v违法的五个构成要素违法的五个构成要素 违法行为以违反法律为前提；违法行为以违反法律为前提；违法行为必须是某种违反法律规定的行为；违法行为必须是某种违反法律规定的行为；违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的违法必须是在不同程度上侵犯法律所保护的社会关系的行为；社会关系的行为；违法一般必须有行为人的故意或过失；违法一般必须有行为人的
13、故意或过失；违法者必须具有法定责任能力或法定行为能违法者必须具有法定责任能力或法定行为能力。力。六、法律责任第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 25医疗器械监管法规体系六、法律责任第一节第一节 法律基础知识法律基础知识 v违法的种类及相应的法律制裁违法的种类及相应的法律制裁 （1）违宪行为）违宪行为 （2）刑事违法）刑事违法 （3）民事违法）民事违法 （4）行政违法）行政违法26医疗器械监管法规体系v医疗器械法规医疗器械法规 是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章及医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其他
14、规范性文件的总称。和其他规范性文件的总称。第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规27医疗器械监管法规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械法规v条例条例28医疗器械监管法规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v部门规章部门规章 医疗器械分类规则（局令15号）医疗器械注册管理办法（局令16号）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令17号）医疗器械生产监督管理办法（局令12号）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）一、医疗器械法规29医疗器械监管法规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v
15、规范性文件规范性文件 医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令22号）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（局令24号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令10号）医疗器械标准管理办法（局令31号）医疗器械临床试验规定（局令5号）一、医疗器械法规30医疗器械监管法规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v部门规章部门规章 医疗器械分类目录；境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；角膜塑形镜经营验配监督管理规定；一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）二、医疗器械法规31医疗器械监管法规体系32医疗器械监管法
16、规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v行政许可法行政许可法 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为v行政处罚法行政处罚法 行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为二、医疗器械相关法规33医疗器械监管法规体系第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系v行政复议法v行政诉讼法v产品质量法 v广告法 v标准化法v刑法二、医疗器械相关法规区别：行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，
17、是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。34医疗器械监管法规体系本章重点内容本章重点内容理解并应用理解并应用理解并熟记理解并熟记理解并熟记理解并熟记了解了解医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系法律的制定和实施、效力法律的制定和实施、效力法律的渊源和分类法律的渊源和分类法律的要素和法律责任法律的要素和法律责任35医疗器械监管法规体系作业作业vP17 案例分析案例分析1-136医疗器械监管法规体系37医疗器械监管法规体系
