1、医疗器械质量体系文医疗器械质量体系文件培训徐凤玲件培训徐凤玲SPCSCSPCSC质量体系文件建立的必要性 方针方针目标目标 确定确定 过程过程QMS结构结构QMS文件文件QMS运行运行QMS内审内审QMS管理评审管理评审改进改进报告报告/证书证书 质量管理体系运行原理图质量管理体系运行原理图2021/11/142SPCSCSPCSC建立质量体系文件的根底建立质量体系文件的根底-理解YY/T0287：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准；-了解法规；-熟悉产品要求2021/11/143SPCSCSPCSC医疗器械法规体系医疗器械法规体系?医疗器械监视管理条例?国务院令第276号)
2、-2000年4月1日?国务院关于加强食品等产品平安监视管理的特别规定?国务院令第503号)-2007年7月26日2021/11/144SPCSCSPCSC医疗器械法规体系医疗器械法规体系-规章规章?医疗器械生产监视管理方法医疗器械生产监视管理方法?局令第局令第1212号号-2004-2004年年7 7月月2020?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?局令第局令第1616号号-2004-2004年年8 8月月9 9日日?医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定?局令第局令第5 5号号-2004-2004年年4 4月月1 1日日?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包
3、装标识管理规定?局令第局令第1010号号-2004-2004年年7 7月月8 8日日?医疗器械生产企业质量体系考核方法医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第局令第2222号号-2000-2000年年7 7月月1 1日日2021/11/145SPCSCSPCSC医疗器械法规体系-标准性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进展细化和以局发文件的形式对现行法规和规章进展细化和补充：补充：如：关于印发如：关于印发?体外诊断试剂质量管理体系考核实施体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定试行规定试行?体外诊断试剂生产实施细那么试体外诊断试剂生产实施细那么试行行?和和?体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核体
4、外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准试行评定标准试行?的通知的通知 如：关于实施如：关于实施?外科植入物外科植入物 金属夹金属夹?等等7 7项医疗器械行项医疗器械行业标准的通知业标准的通知 国食药监械国食药监械20062712006271号号涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界定等内容。定等内容。2021/11/146SPCSCSPCSC医疗器械法规体系医疗器械法规体系法规法规规章规章标准性文件标准性文件2021/11/147SPCSCSPCSC1 1 质量体系文件的编写质量体系文件的编写 1.1 质量体系文件的构成和作用 1.2 文件的价
5、值 1.3 质量手册的作用 1.4 程序文件的作用 1.5 作业指导书的作用 1.6 质量记录作用2021/11/148SPCSCSPCSC1.1 1.1 质量体系文件的构成和作用质量体系文件的构成和作用“文件的分类-法规性文件和见证性文件按作用分-通用性文件和专用性文件按适用范围“文件的构成ISO/TR 10013：2001?质量管理体系文件指南?附录A给出了典型的质量体系文件层次 2021/11/149SPCSCSPCSC质量体系文件的构成和作用作用A层次层次质量手册质量手册B层次层次质量体系程序文件质量体系程序文件C层次层次其他质量文件其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告
6、、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到的描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动各个部门的职能活动详细的作业文件详细的作业文件 质量体系文件层次图质量体系文件层次图2021/11/1410SPCSCSPCSC以质量体系为主线的文件以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-作业指导书、标准、表格、外来文件-质量记录 体系为体系为主线主线2021/11/1411SPCSCSPCSC以产品为主线的文件以产品为主线的文件-设计主文档-产品主文档-批生产记录产品为产品为主线主线2021/11/1
7、412SPCSCSPCSC1.2 1.2 文件的价值文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 2021/11/1413SPCSCSPCSC1.3 1.3 质量手册的作用质量手册的作用1.贯彻说明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求贯彻说明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求2.描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求3.对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织对外介绍其质量管理体系，证明体系符
8、合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品4.作为质量体系审核的依据作为质量体系审核的依据5.质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性6.按手册要求和相应方法培训人员按手册要求和相应方法培训人员2021/11/1414SPCSCSPCSC1.4 1.4 程序文件的作用程序文件的作用 是质量手册的支持性文件 能恰当而连续地控制各项质量活动 使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力 变“人治为“法治，实现依法治厂2021/11/1415SPCSCSPCSC1.5 1.5 作业
9、指导书的作用作业指导书的作用 只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。到达作业的一致性。2021/11/1416SPCSCSPCSC1.6 1.6 质量记录作用质量记录作用 提供证实 实现可追溯性 预防的依据2021/11/1417SPCSCSPCSC2.2.如何编写质量手册如何编写质量手册 定义：ISO9000：2000“规定组织质量管理体系的文件。根据所说明的质量方针和目标以及适用的质量管理标准描述质量体系的文件。2021/11/1418SPCSCSPCSC2.1 2.1 内容内容对小型组织而言，程序文件可包含在质量手册中，对大型、跨国的组织，可能需要在不同
10、层次上形成相应的质量手册；包括质量管理体系的范围，任何删减的细节与合理性，程序文件或其引用组织的有关信息名称、联络方法、背景、历史和规模引用建立质量管理体系所依据的质量管理体系标准目录评审、批准和修订质量方针和质量目标组织、职责、权限：职责权限及其相互关系可以用组织构造图、流程图和或岗位说明书等方式表示。引用文件*质量管理体系过程的描述包括过程之间的相互作用表述：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进附录：支持性的信息 2021/11/1419SPCSCSPCSC2.2 2.2 质量手册的编写步骤与方法质量手册的编写步骤与方法 领导授权组成一个编制组 确定并列出现行适用的质
11、量管理体系方针、目标和程序或编制相应的方案 依据标准和产品要求确定过程 从业务部门收集原始文件或参考资料 确定格式和构造 使用适合于本组织的方法，完成质量手册的草案的编制2021/11/1420SPCSCSPCSC3.3.如何编写质量体系程序文件如何编写质量体系程序文件程序定义：为进展某项活动或过程所规定的途径 3.2 质量体系文件的内容3.3 质量体系考核至少所需的程序文件3.4 程序文件编写要点2021/11/1421SPCSCSPCSC3.1 3.1 根本要求根本要求1满足质量体系考核要求；2符合法律法规要求；3系统性：层次清楚、接口明确、构造合理、协调有序；4适宜性：充分考虑组织规模、
12、产品的特点、原有的管理经历、人员素质和技能以及培训的程度，以使体系文件保持一个合理的水平；5高增值性、不断优化。2021/11/1422SPCSCSPCSC3.2 3.2 质量体系文件的内容质量体系文件的内容文件编号和标题目的和适用范围职责和权限活动的描述：对活动的描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及人员的技能和培训水平。适用时，应考虑以下方面：用文字和或流程图的方式描述过程 明确做什么、由谁做、为什么、何时、何地以及如何做；5W1H 描述过程控制以及对已识别的活动的控制；明确完成活动所需的资源人员、培训、设备和材料 明确与要求的活动有关的文件；明确过程的输入和输出 明确要进展的
13、测量组织可以决定将上述局部内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜相关文件报告和记录表式 2021/11/1423SPCSCSPCSC3.3 3.3 质量体系考核至少所需的程序文件例如质量体系考核至少所需的程序文件例如-设计和开发控制程序文件采购控制程序文件过程控制程序文件培训控制文件产品标识和可追溯性控制文件产品的监视和测量管理评审控制程序文件内部质量体系审核控制文件不合格品控制程序文件改进控制程序文件质量事故报告制度不良反响报告制度质量事故紧急处理制度2021/11/1424SPCSCSPCSC3.4 3.4 程序文件编写要点程序文件编写要点1紧扣主题。2过程为序，步步为营。3上下协调，不自
14、相矛盾。4具有可操作性，标准、标准所要求的一定要写到，写到的应能做到。5继承和发扬原有管理模式，不断优化。2021/11/1425SPCSCSPCSC4.4.如何编写作业指导书如何编写作业指导书work instructionswork instructions定义：有关任务如何实施和记录的详细描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要细化为假设干指导书。一般来说质量体系程序重点描述各个部门如何进展活动和如何控制活动，作业指导书侧重为岗位操作人员提供如何作业的详细信息。其构造、格式以及详略程度取决于活动复杂程度、使用的方法、人员技能、培训。工作指导书操作指导书工序指导书检验指导书 除工
15、作指导书外，其余都属于技术文件范畴。2021/11/1426SPCSCSPCSC4.1 4.1 根本要求根本要求 根本要求：应能指导具体的作业活动，详细规定某项活动如何进展，怎么展开，需要什么设备条件，到达什么要求。从实际出发。当没有作业指导书就会产生不利影响时，应制定并保持作业指导书，对所有活动的实施进展描述；服从体系文件特别是程序文件的需要；要以技术标准、技术标准、以及相关法律、法规和其它要求为依据；必须由相关作业的操作人员、技术人员参与编制，并由部门负责人审批。力求简练、准确。2021/11/1427SPCSCSPCSC4.2 4.2 作业指导书的内容作业指导书的内容 名称和编号；适用的
16、场所、岗位、工位、设备的名称应提出作业依据、验收标准和工作要求，必要时辅以图表；作业所需的人、机、料、法、环等要求重点控制的事项检验指导书工程、要求、方法、抽样要求、接收准那么、检测设备；规定各项工作完成后的记录 2021/11/1428SPCSCSPCSC5.5.如何编写表格和报告如何编写表格和报告 5.1 质量记录的种类5.2 表格报告和质量记录的区别5.3 表格和报告的编制5.4 质量体系考核所需的质量记录5.5 编制质量记录需注意的几个方面2021/11/1429SPCSCSPCSC5.1 5.1 质量记录的种类质量记录的种类定义：说明所取得的结果或提供完成活动的证据的文件。与质量体系
17、运行有关的记录 质量体系审核报告、合同评审记录、管理评审报告与产品有关的记录产品鉴定报告、质量检验记录、工艺参数记录等 2021/11/1430SPCSCSPCSC5.2 5.2 表格报告和质量记录的区别表格报告和质量记录的区别 表格报告格式是文件，按文件的要求进展控制4.2.3)质量记录是证据，按记录要求控制(4.2.4)2021/11/1431SPCSCSPCSC5.3 5.3 表格和报告的编制表格和报告的编制 应按文件控制要求，质量记录格式总清单应作为有效文件清单的一局部 依据所支持的质量管理体系文件的要求 表格应由名称、标识、生效日期、产品名称、批号、质量活动的主要控制内容、质量活动的
18、时间、部门、责任人。应有可追溯性。具有可操作性，可有可无的栏目应予以取消。2021/11/1432SPCSCSPCSC5.5 5.5 编制质量记录需注意的几个方面编制质量记录需注意的几个方面 记录的设计应与文件同步进展，以使记录与程序文件协调一致，接口清楚。内容完整，考虑系统性、可操作性；必要时对某些较复杂的记录表式要规定填写说 质量管理体系所需要的文件的多少取决于对过程的分析，而不应当是文件决定过程。2021/11/1433SPCSCSPCSC6 6 质量体系文件的批准、发布和控制过程质量体系文件的批准、发布和控制过程 6.1 评审和批准、分发6.2 更改发布和更改控制2021/11/143
19、4SPCSCSPCSC6.1 6.1 评审和批准、分发评审和批准、分发 由授权人员评审确保清楚、准确、充分、构造恰当；放行前应得到负责文件实施的管理者的批准；确保所有需要文件有人员能够得到适用文件的有效版本。2021/11/1435SPCSCSPCSC6.2 6.2 更改更改 更改正程应当执行与制定原文件一样的评审和批准过程2021/11/1436SPCSCSPCSC 可使用说明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。应记录文件更改的历史，以满足法律法规要求和或知识积累的需要。2021/11/1437SPCSCSPCSC谢谢！谢谢！2021/11/1438SPCSCSPCSC申报许可和质量体系考核的本卷须知申报许可和质量体系考核的本卷须知1.首次生产许可检查和质量体系考核是分开申报还是需同时申报？2.生产场地变更/生产范围变更和质量体系考核的关系3.增加异地生产场地的要求4.检验人员的培训要求无菌、环境检测5.质量体系考核自查表的要求6.产品首次注册时，质量体系考核需多少批的记录才符合要求。真实性核查要求2021/11/1439谢谢！
