1、主讲人：林月华主讲人：林月华 主任中医师主任中医师 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理药品药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗
2、、血液制品和诊断药品等。和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第一百零二第一百零二条条 19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻醉麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。癖的药品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精神精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和
3、精神药品 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条 麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为精神药品分为第一类精神药品和第二类精第一类精神药品和第二类精神药品神药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年十月十一日）（二七年十月十一日）麻醉药品麻醉药品123123种种 第一类精神药品第一类精神药品53
4、53种种 第二类精神药品第二类精神药品132132种种麻醉药品与麻醉药麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理实行特殊管理的麻醉药品是指麻的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所有药物依赖性，所以我们说要实行特以我们说要实行特殊管理的麻醉药品殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药都是有依赖性的药物。物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质麻醉药品和精神药品的双重性质
5、 医疗实践中不可替代的作用医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性身体或精神依赖性 社会问题社会问题药物滥用药物滥用定义：系指与定义：系指与医疗目的无关医疗目的无关，用药者采用，用药者采用自身给自身给药药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依赖性的有依赖性的药物药物药物滥用药物滥用滥用药物滥用药物 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理麻醉药品、精神药品的国际管制麻醉药品、精神药品的国际管制 第一次国际禁毒会议第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议”于于19091909年年2 2月月
6、1 1日在我国上海召开日在我国上海召开由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等萄牙等1313个国家参加个国家参加9 9条决议条决议建议性质建议性质 1912年到年到1972年年60年间年间,国际社会共签订国际社会共签订12个多边的个多边的关于控制麻醉品和精神药物的公约。关于控制麻醉品和精神药物的公约。国际公约的基本思想国际公约的基本思想 麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定必须充分肯定 滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题 需采取
7、严格管制措施，只限于医疗和科研应用需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用 需开展国际合作，以便协调有关行动需开展国际合作，以便协调有关行动 公约的基本要求公约的基本要求 限制这类药品的可获得性限制这类药品的可获得性 需要有医生的处方才能拿到药需要有医生的处方才能拿到药 对其包装和广告宣传应加以控制对其包装和广告宣传应加以控制 建立监督和颁发许可证制度建立监督和颁发许可证制度 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 限制它们的贸易限制它们的贸易 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料 要求加强国
8、家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用减少药物滥用我国麻醉药品、精神药品管我国麻醉药品、精神药品管理沿革理沿革 19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则 19941994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知 19991999年国家药监局下发年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知 20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医
9、疗机构麻醉药品、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知一类精神药品供应管理办法的通知 20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定 20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉药品、精神药品管我国麻醉药品、精神药品管理沿革理沿革 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20052005年年1111月月1
10、1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道防止流入
11、非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条共九章八十九条 第一章总则第一章总则 第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产 第三章经营第三章经营 第四章使用第四章使用 第五章储存第五章储存 第六章运输第六章运输 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任第八章法律责任 第九章附则第九章附则麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理条例条例 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑一个重要里程碑 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环
12、节管理环节管理麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法全国人大全国人大 2001年年12月月1日日法规法规 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日20医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局20022002年年1
13、 1月月2121日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）卫生部卫生部20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部20072007年年2 2月月1414日日21医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部
14、卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅卫生部办公厅22医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章关于公布麻醉药品和精神药品品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知种目录的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20052005年年1111月月1 1日日关于麻醉药品和精神药品实验研关于麻醉药
15、品和精神药品实验研究管理规定的通知究管理规定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知精神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20062006年年5 5月月3131日日23医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规相关法规相关法规执业医师法执业医师法全国人大全国人大医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院国务院医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则 卫生部卫生部24医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析 基
16、本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理国际管理机构国际管理机构 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic DrugsCommission narcotic Drugs，CND)CND)联合国麻醉品司联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control
17、board International narcotic control board，INCBINCB）联合国管制药物滥用基金联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)(UNFDAC)种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国内管理机构国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。对麻醉药品药
18、用原植物实施监督管理。国务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国内管理机构国内管理机构 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管负责本行政区域内麻醉
19、药品和精神药品的监督管理工作。理工作。县级以上地方公安机关县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。管理工作。国内管理机构国内管理机构 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二条第二条 卫生部卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药主管全国医疗机构麻醉药品、
20、第一类精神药品使用管理工作。品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。国内管理机构国内管理机构-医疗机构内管医疗机构内管理机构理机构 麻醉、精神药品管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构
21、，指定专职人员负责麻醉药品、第一药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。类精神药品日常管理工作。国内管理机构国内管理机构-医疗机构内管医疗机构内管理机构理机构 药学部门药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作
22、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。由药学部门承担。基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理机构资质机构资质1.1.印鉴卡印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫所在地设区的市级人民政府卫生主管部门生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省
23、、自治区、用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。机构资质机构资质1.1.印鉴卡印鉴卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称（以下简称印鉴卡印鉴卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品自
24、治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。和第一类精神药品。机构资质机构资质1.1.印鉴卡印鉴卡 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知有关问题的通知原印鉴卡使用至原印鉴卡使用至20052005年年1212月月3131日。日。原麻醉药品专用卡自原麻醉药品专用卡自20052005年年1111月月1 1日起停止使用。日起停止使用。取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：有有专职专职的麻醉
25、药品和第一类精神药品的麻醉药品和第一类精神药品管理人员管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管安全储存的设施和管理制度理制度取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有具有经过麻醉药品和第一类精神药
26、品培训的经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度理制度印鉴卡印鉴卡的申请的申请 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡印鉴卡申请，提交下列材料：申请，
27、提交下列材料：印鉴卡印鉴卡申请表申请表 医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料市级卫生行政部门规定的其他材料 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表医疗机构名称医疗机构名称 医疗机构代码医疗机构代码 地址地址 电话号码电话号码 邮政编码邮政编码 床床 位位 数数 平均日门平均日门诊量诊量 具有麻醉药品、具有麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方权执业医师处方权执业医师数量数量 医疗机构公章：
28、医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章 医疗机构医疗机构法定代表人（负法定代表人（负责人）签章责人）签章 批批准准单单位位意意见见 审核人签字：审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更 印鉴卡印鉴卡有效期为三年有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期有效期满满前三个月前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。重新提出申请。当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名
29、称、地址、医疗机中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级卫生市级卫生行政部门行政部门办理变更手续。办理变更手续。印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更 市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药
30、品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定，省级卫生行，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理管理人员管理人员 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有（一）有专职的专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员麻醉药品和第一类精神药品管理人员 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医
31、疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医疗机构应当指定医疗机构应当指定专职人员专职人员负责麻醉药品、第一负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作类精神药品日常管理工作第五条第五条 日常工作由药学部门承担日常工作由药学部门承担药学专业技术人员药学专业技术人员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、培训的、专职从事专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药
32、品管理的药学专业药学专业技术人员技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士药学专业技术人员药学专业技术人员 药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关规定依法经过
33、资格认定的药学按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。医师的处方资格医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在神药品的处方资格后，方可在本医疗机构本医疗机构开具麻醉药开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。方。处方资格的获得处方资格的
34、获得 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核人员培训和考核 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知考核工作的通知 二级以上医院二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关自行
35、组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行省级卫生行政部门政部门结合当地实际情况作出规定结合当地实际情况作出规定省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核二级以下医院培训和考核备案备案人员培训和考核人员培训和考核 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员
36、纳入培训对象。人员纳入培训对象。人员培训和考核人员培训和考核 培训和考核内容包括：培训和考核内容包括：药品管理法药品管理法执业医师法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法处方管理办法 管理规定管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定相关法律、法规、规定人员培训和考核人员培训和考核 培训和考核内容还包括：培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度 麻醉药品、精神药品临床
37、应用指导原则麻醉药品、精神药品临床应用指导原则 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗 医源性药物依赖的防范与报告医源性药物依赖的防范与报告 麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核人员培训和考核 培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格和第一类精神药品处方资格。中医师中医师执业助理医师执业
38、助理医师人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。资格名单资格名单 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定
39、期报送变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食药局市食药局报送报送抄送抄送资格名单资格名单 基本概念基本概念 国内外管制国内外管制 法规体系法规体系 管理机构管理机构 机构许可机构许可 人员资质人员资质 环节管理环节管理采购采购 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批发企业和区域性批发全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，企业向医疗机构销售麻醉药品和
40、第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。货。第三十六条第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和第一类精神药品。使用使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的管部门制定的临床应用指导原则临床应用指导原则，使用麻醉药品，使用麻醉药品和精神药品。和精神药品。使用使用l 麻醉药品和精神药
41、品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条第三十九条:具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对根据临床应用指导原则，对确需使用确需使用麻醉药品或者第一类精神药麻醉药品或者第一类精神药品的患者，品的患者，应当满足其合理用药需求应当满足其合理用药需求l 麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号 由于吗啡的耐受性特点由于吗啡的耐受性特点,因此因此,晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）吗啡）,无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度无极量
42、限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量决定用药剂量使用使用 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者患者或者其亲属可以向执业医师提出申请或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为认为要求合理要求合理的，的，应当及时为患者提供应当及时为患者提供所需麻醉药品所需麻醉药品或者第一类精神药品。或者第一类精神药品。使用使用 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例
43、第四十条第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。务院卫生主管部门的规定。使用使用 处方管理办法处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用开具麻醉药品、精神药品使用专用处方专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照张处方最大限量按照处方管理办法处方管理办法执行。执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类
44、精神药品处方统一编医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。毁管理制度。普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色 白色白色 淡红色淡红色前记前记 医疗机构名称，处方编号，费别、医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、医疗机
45、构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证明编号身份证明编号、门诊病历、门诊病历号、号、代办人姓名代办人姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证身份证名编号名编号、科别、开具日期等，并可添列、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。专科要求的项目。正文正文 以以RpRp或或R R标示，分列药品名称、规格、标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。数量、用法用量。病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列药品标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。名称、规格、数量、用法用量。后记后记 医师签章，药品金额以及审核、调医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药
46、学专业技术人配、核对、发药的药学专业技术人员签名。员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期保存期限限 普通处方、急诊处方、儿科处方保普通处方、急诊处方、儿科处方保存存1 1年年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存医疗用毒性药品、精二药品处方保存2 2年，年，麻醉药品、精一药品处方保存麻醉药品、精一药品处方保存3 3年。年。其他其他 处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通
47、处方的区别分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度癌痛、慢性中、重度非癌痛患者非癌痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内
48、使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量单张处方的最大用量67医疗机构麻醉药品精神药品管理相关法规解析使用使用 处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署立相应的病历，要求其签署知情同意书知情同意书。麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精
49、神药品使用知情同意书 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师
50、处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：受理投诉卫生行政主管部门：电话：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖
