1、經濟部委託財團法人資訊工業策進會創新資訊應用研究四年計畫 摘自：台灣區醫療器材產業資訊網 http:/www.tmia-med.org.tw摘自：摘自：General Principles of Software Validation(2002),FDA摘自：John F Murray Jr.,CDRHISO 14971IEC 60601-1-421 CFR QSR 820 June,1 1997ISO 13485,90001(Risk)(Quality)(Validation)IEEE 1012IEEE 1059發展摘自：Guidance for the Content of Premark
2、et Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA判定受關切程度?Level of Concern摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDAmajormoderateminor摘自
3、：ISO 14971majormoderateminor摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained
4、in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA在單元、整合與在單元、整合與系統層面的認證系統層面的認證以及確效活動的以及確效活動的說明。系統層面說明。系統層面測試協定包括了測試協定包括了通過通過/失敗標準、失敗
5、標準、測試報告、總結測試報告、總結以及測試結果以及測試結果在單元、整合在單元、整合與系統層面的與系統層面的認證以及確效認證以及確效活動的說明。活動的說明。系統層面測試系統層面測試協定包括了通協定包括了通過過/失敗標準失敗標準以及測試結果以及測試結果7 7項項1111項項1111項項摘自：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,FDA摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Dev
6、ices,Sep 1999摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 1999摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 1999摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices,Sep 1999摘自：Guidance for Off-The-Shelf(OTS)Software Use in Medical Devices
7、,Sep 1999衛生署成立委員會審核摘自摘自：General Principles of Software Validation,FDA需求規格分析1初步設計規格2細步設計規格3軟體編碼4單元測試5整合測試6系統測試7驗證驗證驗證風險管理之查證進行風險分析摘自摘自：IEEE std 1059-1993ConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V需求規格分析初步/細部規格設計軟體編碼單元/整合/系統測試建構管理Required V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V Output
8、sConceptRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsRequirementsRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsDesignRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsImplementationRequired V&V InputsMinimum V&V TasksRequired V&V OutputsTestRequired V&V InputsMinimum V&V T
9、asksRequired V&V OutputsManagement of V&VConceptRequirementsDesignImplementationTestManagement of V&V需求規格分析初步/細部規格設計軟體編碼單元/整合/系統測試建構管理1.0 目的本程序書說明執行醫療器材內含軟體之建構管理時所應遵循之作業程序。2.0 範圍3.0 依據4.0 名詞解釋5.0 組織6.0 建構管理作業程序7.0 輸出文件7.1 建構管理計畫7.2 建構管理工作說明書7.3 建構管理執行表單(附件)7.4 建構管理執行報告1.目的建立執行軟體驗證及確效作業中需求規格確效工作之依據。確
10、保需求規格的內容能完全符合使用者預期的功能。確保需求規格的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行需求規格確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.需求規格確效程序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫需求規格確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書1.目的建立執行軟體驗證及確效作業中設計規格確效工作之依據。確保設計規格的內容能完全符合使用者預期的功能。確保設計規格的所有指定設計都完全被達成。提供工作人員在執行設計規格確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.設計規格確效程序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫設計規格確效工作說明書5.3 確效工
11、作之執行5.4 編寫確效報告書1.目的建立執行軟體驗證及確效作業中程式碼確效工作之依據。確保程式碼的內容能完全符合使用者預期的功能。確保程式碼的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行程式碼確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.程式碼確效程序5.1 確效工作規劃5.2 撰寫程式碼確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書1.目的建立執行軟體驗證及確效作業中測試確效工作之依據。確保軟體測試工作的內容能完全符合使用者預期的功能。確保軟體測試工作的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行軟體測試確效工作時之參考指引。2.範圍及說明3.依據4.名詞解釋5.測試規格確效程序5.1 測試工作規劃5.2 撰寫測試工作說明書5.3 測試工作之執行5.4 編寫測試報告書
