1、广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012修订版)解析广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处广东省食品药品监督管理局审评认证中心2012年12月内容一、修订说明二、修订要点三、条款解释一、修订说明依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）原则1、坚持“分类准入”2、坚持“先行先试”3、坚持“突出风险”4、坚持“推行电子监管”5、坚持具“可行性”、“可操作性”修订过程修订过程1、2011年7月，完成初稿。2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈会征求意见。3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次全面征求各市局意见；并全面
2、征求医疗器械行业协会和企业意见。4、2012年10月，通过省局务会审查。5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。1、修订后的架构 u条款总数由20条增加至36条；u取消重点项与非重点项的区分二、修订要点2、验收结果要求 检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。比较07年版：有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。3、省内统一标准 取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。4、增加配置计算机信息管理系统的要求u能进行购、销、存的过程记录u相关数据需备份待查u设置计算机岗位人员以对
3、电子数据进行维护 5、人员配置的基本要求 20122012年版年版20072007年版年版 企业负责人大专以上学历大专以上学历质量管理人具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验质量管理机构 经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构 珠三角地区经营10个以上类别的应设置质量管理机构。专业技术人员具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人 非珠三角地区：3人，高中以上学历珠三角地区：大专以上学历；5个类别以下不少于3人；6-10个类别或申请B、C类不少于5人；10
4、个以上类别不少于7人。6、调整准入的分类范围 划分范围 调整内容A类一次性无菌及医用耗材类将07版的A、D类合并B类植入、介入等高风险产品类 增加III类6804、III类6864、6845、6864、6877C类普通医疗设备类 将07版的C类（设备类）细化D类大型医疗设备类 将07版的C类（设备类）细化E类验配类 无变化F类除A-E类以外，医疗器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械 新增类别A 类u仓库实际使用面积应不少于200平方米。注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积要求。B 类u人员要求 2012 2012年版年版20072007年版年版 企业
5、负责人具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称。质量管理人临床医学专业本科以上学历或主治医师，具有5年以上医疗机构相关工作经验。临床医学专业本科以上学历或主治医师。B 类u电子监管 2010年1月1日 推行医疗器械类电子监管2012年1月1日 省局发文将植入介入类的医疗器械生产、经营企业纳入电子监管修订标准，督促企业上传数据C 类u人员要求 2012 2012年版年版 2007 2007年版年版 企业负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。具有大专以上学历或中级以上职称。质量管理人具有医疗器械相
6、关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；具有2年以上医疗器械相关工作经验。具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；D 类u 人员要求同C类相同。u 专营D类的企业，可不设仓库。E 类u人员、设备要求20122012年版年版 2007 2007年版年版 人员配备应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。应配备1名初级验光师以上职称或眼科医师设备配备应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。F 类u人员、仓库要求20122012年版年版20072007年版年版 企业负责人大专以上学历大专以上学历质量管理人具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工
7、作经验具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验仓库面积40平方米珠三角 40平方米非珠三角 20平方米三、条款解读三、条款解读第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。法律依据：依法设定该验收标准第一章第一章 总则总则第二条 本标准适用于广东省行政区域内、类医疗器械经营企业许可证核发、换发、变更、补发的申请。适用范围：自2013年1月1日起，受理、类医疗器械经营企业许可证核发、换发、变更、补发均按照该标准执行。第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另
8、有规定医疗器械的，依其规定。注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业管理按照国家局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市【2007】299号）要求执行。第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。考核方式：现场问答或试卷考核。主要针对医疗器械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容问题。第二章第二章 机构与人员机构与人员第五条第五条 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相
9、互兼任。注：质量管理人应在职在岗，为专职人员，不得在其他单位兼职。第六条第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。注：企业人员总数不得少于8人，包括质量管理人和专业技术人员。第七条第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。注：专职质量管理机构岗位设置为质量管理人1、质量管理人2（资格按专业技术人员条件）。第八条第八条 质量管理人及专
10、业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。注：劳动法规定需购买社保，具体以各地劳动和人事部门规定的有效劳动合同文件为准。第九条第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。第十条第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。第十一条第十一条 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的
11、报送工作。注：现场检查重点：一是企业是否有配备相关人员，二是人员是否熟练操作。第十二条第十二条 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。注：办公场所一是应为合法建筑，二是如为住宅应符合住改商的规定，即工商准许登记。原则性的提有效文件。第三章第三章 经营及仓储场所经营及仓储场所第十三条第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食
12、品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。注：一是具有网络，二是具有系统，能对企业的购进、验收、库存、出库、销售情况进行查询，三是具有满足实施电子监管的条件。第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。注：器械仓库需单独设仓，与药品库有物理间隔，GSP要求。第十五条第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设
13、备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。第十六条第十六条 在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。注：可动态管理，需在相应的制度明确。第十七条第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第十八条第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案
14、。注：法律法规、部门规章及定期查看、收集国家局、省局网站工作文件。第四章第四章 质量管理制度质量管理制度第十九条第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医
15、疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。注：重点查看内容：部门及岗位职责；产品验收、仓储、出库复核等制度，日常检查时重点查看制度执行情况。第二十条第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。注：日常检查及换证检查时必须抽查相关记录。第二十一条第二十一条 企
16、业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。注：日常检查及换证检查时必须抽查相关记录。第二十二条第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：（一）组织机构图；（二）人员花名册；（三）人员健康检查登记表；（四）人员培训签到表；（五）人员考核及继续教育情况表；（六）文件使用申请表；（七）产品质量信息登记表；（八）首营企
17、业资质审核表；（九）供应商及采购商资质审查表；（十）产品购进验收单；（十一）产品出库复核及销售单；（十二）设施设备一览表；（十三）设施设备使用情况登记表；（十四）不合格品处理审批表；（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。第二十三条第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：（一）人力资源；（二）人员健康检查；（三）培训考核及继续教育；（四）供应商及采购商；（五）首营企业；（六）产品质量信息；（七）购进验收记录；（八）出库复核及销售
18、记录；（九）设施设备；（十）不合格品处理；（十一）销后退回产品管理；（十二）质量事故；（十三）医疗器械不良事件；（十四）医疗器械召回；（十五）票据及凭证；（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；（十八）售后服务记录等内容。第二十四条第二十四条 根据国家食品药品监督管理局2002年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、类6864、6865（B类除外）、6866。B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（F类除外）、6
19、845、类6846、类6864、6865-3、6877。第五章第五章 分类管理分类管理C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，医疗器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械。第二十五条第二十五条 经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少
20、于200平方米。注：“医疗器械仓库不宜占用药品仓库，应当相对独立设置，且面积符合我省开办医疗器械经营企业验收实施标准中的有关要求。”关于对医疗器械经营企业场地问题请示的批复粤食药监械2008101号 第二十六条第二十六条 经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。注：主治医师不包括主治技师，医疗机构相关工作经验应理解为在医院或卫生部门工作。（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营
21、电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。注：1、入网手续咨询省局政务服务中心。2、数据报送频率为每月1次关于植入介入类医疗器械生产经营企业纳入电子监管的通知食药监办【2011】172号（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。注：核准B类经营范围必须提供有效的授权经营的合同。（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集
22、分析。注：如为进口产品总代理，应最低可追溯到销售到哪个医疗机构，如为二级代理商，应记录购进、销售企业信息。第二十七条第二十七条 经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。第二十八条第二十八条 经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。注：如仅经营D类医疗器械的，许可证仓库地址打“*”。第二十九条第二十九条 经营范围含E类
23、医疗器械的，应符合如下要求：（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十条第三十条 经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。第三十一条第三十一条 本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。第三十二条第三十二条 名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。（二）临床医
24、学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第六章第六章 附则附则第三十三条第三十三条 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。依此类推。第三十四条第三十四条 本标准及附录A所述“以上”，包含本数。第三十五条第三十五条 本标准自2013年1月1日起实施，广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）自本标准实施之日起废止。第三十六条第三十六条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。强调几点：1.该标准自2013年1月1日起实施，自2013年1月1日起，受理的行政许可申请按照该标准执行。2.各市局应在2013年1月1日及时更新政务网站办事指南。3.2013年1月1日起，现场检查按照新的检查表格,由省局统一制定。
