1、 第九章第九章 食品质量保证体系食品质量保证体系质量保证质量保证（Quality assurance）的定义的定义：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动和系统的活动。内部质量保证：向管理者提供信任 外部质量保证：向顾客或其他人员提供信任。内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因次，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量
2、体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和需方的信任而提出充分可靠的证据。质量控制(Quality control)是为达到质量要求所采取的作业技术和活动 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程;并排除质量环的所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是相关联的。质量控制的含义：(1)作业技术是由作业指导书来规定的，而作业指导书是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，技术性的作业指导书多用于产品质量文件中。(2)为使控制对象达到规定的质量要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括作业技术和方法。例如:为了控制采购过程
3、的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评审选定合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。(3)质量控制的对象是过程，例如:开发过程、采购过程等。控制的结果应能使被控对象达到规定的质量要求。质量管理（Quality management）确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导。质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。在质量管理中要考虑到经济性因素。食品质量包含的主要内容食品质量包含的主
4、要内容：感观质量感观质量：食品的外观、风味等。是消费者选择食品的主要依据。营养质量营养质量：各种营养素的含量水平。通常通过制定相应的标准来控制。安全质量安全质量：对消费者不会造成伤害。主要体现在微生物指标、各种有害成分的残留量等。其中安全质量是食品最重要的质量指标。其中安全质量是食品最重要的质量指标。ISO9000质量管理体系质量管理体系一、一、ISO系列标准系列标准1、2000版的总体结构版的总体结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO9012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO100
5、17-质量管理原理选择和使用指南-小型企业的应用ISO9000质量保证体系的发展(1)ISO9000产生的基础：产生的基础：美国军用标准质量保证大纲、核电站质量保证大纲要求英国质量保证体系加拿大质量大纲标准的选用指南、质量保证大纲(2)国际间贸易促进国际间贸易促进ISO9000的产生和发展的产生和发展1987年3月发布ISO9000系列标准4个核心标准个核心标准：ISO9000：2000质量管理体系质量管理体系基本原理和术语基本原理和术语 描述了质量管理体系的基本原理，并规定了质量管理体系术语ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求 提供质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足
6、顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效地实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。ISO9004：2000质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。ISO19011：2000质量和环质量和环境审核指南境审核指南 提供了质量和环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和环境管理体系的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。2、2000版的主要特点版的主要特点 与与94版相比，版相比，2000版更科学、更合理、更适用和通用版更科学、更合理、更适用和通用。（1）能
7、适用于各种组织的管理和运作）能适用于各种组织的管理和运作 使用以过程导向的模式，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方的要求是否得到满足。（2）能满足对各个行业对标准的要求）能满足对各个行业对标准的要求（3）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解）易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解 从管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程来展开，方便了组织的选择和使用。（4）减少了强制性的）减少了强制性的“形成文件的程序形成文件的程序”要求要求 只明确要求建立6个形成文件的程
8、序，在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要决定制定多少文件。（5）将质量管理与组织的管理过程联系起来）将质量管理与组织的管理过程联系起来（6）强调了对质量业绩的持续改进）强调了对质量业绩的持续改进（7）强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力）强调了持续的顾客满意是推进质量管理体系的动力 顾客满意是指顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度和意见。顾客满意是相对的、动态的。（8）与）与ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性 主要体现在定义和术语统一、基本思想和方法统一、建立管理体系的原则一致、管理体系运行模式一致以及审核标准的一致性等方面。（9）考虑了所有相关方利益的需求）考虑
9、了所有相关方利益的需求 相关方：与某个组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体。针对所有相关方的需求实施并保持持续改进其业绩的质量管理体系，可使组织获得成功。3、2000版的基本术语版的基本术语（1）质量）质量：一组固有特性，满足要求的能力一组固有特性，满足要求的能力。质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量；要求可以是明示的、习惯上隐含或必须履行的需求和期望；要求具有相对性和时间性，是动态的；对质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其质量水平；对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、可靠性、先进性和工艺水平等反映其质量水平。（2）过程）过程：使用资源
10、将输入转化为输出的活动的系统使用资源将输入转化为输出的活动的系统理解要点：理解要点：过程含有三要素：输入、输出和活动 过程是一个活动的系统 产品的实现过程会产生增值，支持过程不会直接产生增值，但对于体系管理是必不可少的；过程的输出应可测量。（3）程序）程序：为进行某项活动所规定的途径为进行某项活动所规定的途径。为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法；程序的内容一般包括：职责分配、活动进行的步骤、应配备的资源、控制方法及记录等；制定程序时应考虑成功的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。（4）产品）产品:过程的结果过程的结果 公认的产品有：硬件、软件、服务和流程性材料4类 过程
11、的输出就可视为产品；产品被分为硬件、软件、流程性材料或服务主要取决于其主导成分；通常硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品；产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。（5）合格）合格:满足要求满足要求 要求是明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望；要求可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面；满足了要求的全部内容，则称为合格，如未满足要求中的任何一个方面的内容，则称为不合格。（6）质量管理体系）质量管理体系:建立质量方针和质量目标并实现这些建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。目标的体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合起来，在质量方针的引导下，为
12、达到质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。（7）有效性）有效性:完成策划的活动并达到策划结果的程度的质量完成策划的活动并达到策划结果的程度的质量。对质量管理体系而言，是否实现了所规定的质量目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。（8）效率）效率:得到的结果与使用的资源之间的关系。得到的结果与使用的资源之间的关系。对质量体系来说，实现所规定的质量目标花费了多少资源和时间，是衡量质量管理体系的依据；效率与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进具有关联关系；对过程而言，效率可体现为过程的循环时间或产出量、处理量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。（9）质量改进）质量改进:质量管理的一部分，致力于
13、提高有效性和效率。质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。改进是指组织为满足顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的特征及特性和（或）提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。包括：确定、测量和分析现状 建立改进目标 寻找可能的解决方法 评价这些解决方法 实施选定的解决方法 测量、验证和分析实施的结果 将更改纳入文件 可通过内审、外审、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会。可通过内审、外审、管理评审及顾客反馈来识别改进的机会。改进是一种持续的活动。改进是一种持续的活动。二、二、ISO9000系列标准的管理原则系列标准的管理原则管理原则的作用：管理原则的作用：指导组织的管理者完善本组织的质
14、量管理；指导ISO/TC176编制ISO9000新标准；指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握2000版的ISO9000系列标准。1、以顾客为中心、以顾客为中心 了解并掌握顾客的需求和期望；确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合；确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动措施；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方之间的利益。2、领导作用、领导作用 领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。工能够充分参与实现组织目标的环境。考虑所有
15、相关方的需求和愿望；通过制定质量方针来清晰地描述组织未来的远景；制定可测量的、经过努力可以实现的、具有挑战性的并能使组织获益的质量目标；在组织的所有层次上建立价值共享和职业道德伦理观念；建立信任，消除忧虑；为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围内的自主权；鼓励并激励员工并承认员工的贡献。3、全员参与、全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益他们的才干为组织带来最大的收益。了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用；识别对其活动的约束，在每项工作中，了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响，如何突破这
16、种阻力和影响，取得理想的结果；接受所赋予的权利和职责并解决各项问题；每个人根据分解到本岗位的质量目标评价其业绩；主动寻找机会增强员工的能力、知识和经验；自由地分享知识和经验。4、过程方法、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过望的结果。任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。程。过程方法的主要活动过程方法的主要活动：为了取得预期的结果，使用已建立的方法并确定关键的活动；为了管理这些关键的活动需明确职责和权限；了解并测定关键活动的能力；识别组织职能内部和职
17、能之间关键活动的接口；重点管理能改进组织关键活动的各种因素，如资源、方法和材料等；评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。5、管理的系统方法、管理的系统方法 针对制定的目标，识别、理解并管理一个由相互联针对制定的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的系统，有助于提高组织的有效性和效系的过程所组成的系统，有助于提高组织的有效性和效率。率。在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体在质量管理中采用系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以实现质量目标。以识别、理解和管
18、理，以实现质量目标。6、持续改进 持续改进是组织的一个永恒的目标。持续改进是组织的一个永恒的目标。主要措施：主要措施：在整个组织内使用某种一致的方法推进持续改进；为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，这是持续改进得以实施的重要保证；组织的每个员工都应将产品、过程和体系的改进作为自己努力的目标；确定目标以指导、测量、追踪持续改进。识别并通报持续改进的情况。7、基于事实的决策方法主要措施主要措施:确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠；让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息；基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。8、互利的供方关系、互利的供方关系 通过互利的供方关系，增强组
19、织和供方创造价值的能通过互利的供方关系，增强组织和供方创造价值的能力。供方所提供的高质量的产品是组织为顾客提供高力。供方所提供的高质量的产品是组织为顾客提供高质量产品的保证之一。质量产品的保证之一。主要措施主要措施 识别和选择关键供方；权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系；与关键的供方共享专门技术和资源。建立清晰和开放通畅的沟通渠道；确定联合行动；鼓励、激发改进和承认成果。质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施 质量管理体系的建立质量管理体系的建立 质量管理体系文件的编写质量管理体系文件的编写 质量管理体系的实施质量管理体系的实施一、质量管理体系的建立一、质量管理体系的建立 质量
20、管理体系是企业为实现质量方针和目标而开展质量管理控制活动的一种特定的系统。质量管理体系由组织结构及其职能、质量控制程序、生产过程所必需的人力和物质资源等一系列的要素所构成。建立质量管理体系时，首先要识别体系所需要的过程及其在企业中的应用，然后确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运作和控制这些过程的准则和方法。同时，通过对过程的测量、监控和分析，确保获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作。过程是指过程是指：从识别顾客的需求到顾客满意的评价的大过程。每一具体的质量活动的子过程，如管理评审、人员培训、产品的设计与开发等。1、质量体系概述、质量体系概述（1）质量体系的分类）质量体系的分类 质量管理
21、体系质量管理体系：在组织内部为了实现持续有效的质量控制所建立的内部质量体系。质量保证体系质量保证体系：组织在合同环境条件下为满足顾客规定的产品或服务的外部质量要求，并向顾客证实质量保证能力的质量体系。内部质量管理体系应能覆盖该组织的产品或服务，内部质量管理体系应能覆盖该组织的产品或服务，质量保证体系的规定与要求，必须通过实施内部质量质量保证体系的规定与要求，必须通过实施内部质量管理体系方可得以落实和提供证据管理体系方可得以落实和提供证据。（2）对质量体系的理解）对质量体系的理解 一个组织内只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况；产品的技术规范与质量体系两者缺一不
22、可；质量体系既要满足组织内部质量管理的需要，也要充分考虑提供外部质量保证的要求。不论采用收益者推动还是采用管理者推动方式，均应以ISO 9004-1作为组织建立和实施全面有效的内部质量体系的指南。质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件。按ISO9000标准及其指南建立并保持有效运行的质量体系，并不是质量管理和质量保证的最高要求。（3）质量体系的结构）质量体系的结构 一个客观存在的质量体系，必然具备一定的资源条件，通过设置组织机构、规定各职能部门的职责和权限并明确相互关系和工作程序，以便使各项质量活动能够得以经济、有效、协调地进行。质量体系是由组织结构、程序、过程和资源四
23、个部分所组成的系统。质量职责与权限质量职责与权限 各职能部门应通过制定岗位责任制和各项质量活动的控制程序，明确规定从事各项质量活动人员的职责和权限，使之按期望的效率达到规定的质量目标。组织结构组织结构 组织结构是指组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。总经理财务经理行政经理人事经理市场经理质量经理生产经理成品部会计部财务部办公室公关部行政部人事部开发部质检部营销部服务部生产部原料部各车间管理者代表质检员质量计量内审标准程序程序 程序是为进行某项活动所规定的途径。为确保实现组织的质量方针和目标，使各项质量活动能按正确的方法组织实施，并加以适当的控制和验证，应制定和颁发质量体系的
24、各项程序。质量体系应包括适当范围技术状态管理形成文件的程序。技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿于整个产品寿命周期。技术状态管理是运用管理手段，建立各种程序，对产品技术状态实施有目的、有计划、有步骤的管理。包括：技术状态标识：技术状态控制：技术状态纪实 技术状态审核过程过程 建立质量体系的目的是实现全过程的质量控制。确立产品的寿命周期，并将质量形成的全过程划分为若干个阶段，明确每个阶段的质量分目标，确定合理的工作程序和开展必要的质量活动，以确保产品质量在全过程处于受控状态。资源资源 为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的充分而适宜的基本资源。包括：人力资源和专业技能 设
25、计和研制设备 制造设备 检验、试验和检测设备 仪器、仪表和计算机软件 2、质量体系建立的原则、质量体系建立的原则（1）强调质量策划的原则）强调质量策划的原则 质量策划是指确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。结果一般形成计划。（2）整体优化的原则）整体优化的原则 树立系统观念，采取系统方法，实现整体优化。（3）强调预防为主的原则）强调预防为主的原则 采取适当步骤消除产生现存或潜在不合格的原因，按问题的性质来确定采取措施的程度，做到防患于未然。（4）强调满足顾客对产品质量的要求）强调满足顾客对产品质量的要求 满足适当规定的需要、用途或目的；满足顾客的期望；符合适用的标准和规范；符合社会
26、要求；反映环境需要；以有竞争力的价格及时提供；经济地提供。（5）强调过程概念的原则）强调过程概念的原则 过程是否被确定？过程程序是否形成了文件？过程是否充分展开并按文件要求贯彻实施？在提供预期的结果方面，过程是否有效？（6）强调质量与效益统一的原则）强调质量与效益统一的原则 有效的质量体系，应该是既能满足顾客的需要和期望，又能保护组织的利益，成为使质量最优化及对质量加以控制的有价值的管理资源。（7）强调持续的质量改进原则）强调持续的质量改进原则（8）强调全面质量管理作用的原则）强调全面质量管理作用的原则 ISO9000标准是推行TQM经验的总结和升华的产物。3、建立或完善质量体系的步骤、建立或
27、完善质量体系的步骤建立或更新质量体系，通常包括组织策划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运行五个阶段建立或更新质量体系，通常包括组织策划、总体设计、体系建立、编制文件、实施运行五个阶段。质量体系建立的组织策划阶段质量体系的总体设计阶段质量体系建立阶段质量体系文件的编制阶段质量体系的实施和运行阶段制定工作计划和程序制定质量方针和质量目标质量体系总体设计系统分析对现有质量体系调查评价建立工作机制，进行骨干培训组织管理层决策学习ISO9000标准，统一思想确定体系结构、选择体系要素建立组织结构质量体系实施的教育培训规定质量职责和权限配备质量体系所需的资源建立组织机构规定质量职责和权限质量体系的实施
28、和运行质量体系的审核和评审质量体系实施中的检查考核质量体系的建立和完善过程二、质量体系文件的编写二、质量体系文件的编写 质量体系文件一般包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、质量体系文件一般包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、程序文件、作业指导书、标准化的表格、质量记录等。程序文件、作业指导书、标准化的表格、质量记录等。典型的质量体系文件如下图：典型的质量体系文件如下图：质量手册（层次A）质量体系程序（层次B）其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（层次C）按规定的质量方针和目标以及使用的ISO9000系列标准描述的质量体系描述为实施质量体系要素所涉及到各部门的活动详细
29、的作业文件1、质量方针与质量目标、质量方针与质量目标 质量方针是指质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向的组织总的意图和方向”。质量方针必须符合以下要求：质量方针必须符合以下要求：（1）明确有力）明确有力 是企业的质量宣言，应体现企业的目标以及客户的期望与要求，表明企业对待产品质量的态度和决心。（2）严肃稳定）严肃稳定（3）合理可行）合理可行 必须具有一定的超前性，又必须适合企业的实际情况。（4）言简意赅）言简意赅 以最少的文字把企业抓质量的宗旨、方向和重大政策全部说清楚。某企业的质量方针某企业的质量方针例1：全员参与控制，人人承担质
30、量责任；全员参与控制，人人承担质量责任；遵守食品法规，确保产品安全卫生；遵守食品法规，确保产品安全卫生；完善质量管理，保证满足客户需求。完善质量管理，保证满足客户需求。例2：以产品质量为本，以顾客满意为标，在竟争以产品质量为本，以顾客满意为标，在竟争中求发展。中求发展。质量目标质量目标 是指是指“与质量有关的、所追求的或作为目的的事物与质量有关的、所追求的或作为目的的事物”。质。质量目标就是根据质量方针规定企业一定时间内在质量方面所要达量目标就是根据质量方针规定企业一定时间内在质量方面所要达到的预期效果。到的预期效果。建立质量目标是企业最高管理者的职责。建立质量目标是企业最高管理者的职责。质量
31、目标的要求：质量目标的要求：质量目标应是可测量的。内容应包括产品要求，满足产品要求所需的内容（资源、过程、文件和活动）等质量目标的设定原则质量目标的设定原则：不断改进；提高质量；使顾客满意。质量目标应分解到企业中与质量体系有关的职能部门及质量目标应分解到企业中与质量体系有关的职能部门及层次中，各层次的员工应把质量目标转化为各自的工作任务。层次中，各层次的员工应把质量目标转化为各自的工作任务。质量目标举例质量目标举例 原料进货检验合格率原料进货检验合格率 成品出库检验合格率成品出库检验合格率 顾客投诉率顾客投诉率 新产品销售额或新产品上市的个数新产品销售额或新产品上市的个数 顾客满意度顾客满意度
32、2、质量手册、质量手册 规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件。（1）质量手册的内容）质量手册的内容 质量管理体系的范围：应包含组织提供满足客户和适应法律、法规要求的产品的能力所要求的内容。程序文件的主要内容或对其他文件的引用。过程顺序和相互关系的描述 批准、修改、发放质量体系文件的控制。（2）质量手册的编制）质量手册的编制手册编制的基本要求手册编制的基本要求 手册的标题、范围应明确地规定手册适用的组织、规定所适用的质量体系要素 手册的目次应列出手册中各章节的标题及查询方法；介绍页应给出有关组织和质量手册的基本信息：如名称、地址及联系方式；涉及质量手册本身的信息应包括：现行版本或
33、有效标识，发布日期或有效期及修改内容的标识；质量手册如何修订和保持的简单说明；标识质量手册和控制、分发形成文件的程序的简单说明；负责质量手册内容的人员的批准证据；阐述组织的质量方针和目标，明确本组织对质量的承诺并概述组织的质量目标；说明组织结构、职责和权限；编制步骤编制步骤 确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编制相应的计划；依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素；使用各种方法收集有关现行质量体系和做法的资料；从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；确定质量手册的结构和格式；根据预期的结构和格式将现行文件分类；使用适合于本组织的任何其他方法编制质量手册草案。（3）
34、质量手册的控制要求）质量手册的控制要求 质量手册发布前，应由各负责人对其进行评审，确保其清晰、准确、适用和结构合理；经批准的质量手册分发方法应保证所有使用者都有适当的机会获得手册；应规定质量手册更改的提出、编制、评审、控制和纳入的方法；文件发布和更改控制对确保质量手册内容经过审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别。对为了投标、顾客的非现场使用以及为其他目的而分发的质量手册不作更改控制时，所有这样的质量手册应明显标识为非受控文件。-食品有限公司食品有限公司质质 量量 手手 册册 文件编号：PPGSZS01 版 本：A 编 写：日 期：2019-2-15 审 核：日 期：2019-2-25 批
35、准：日 期：2019-3-10 颁布日期：2019年3月11日 生效日期：2019年3月15日 质量手册目录质量手册目录 章节号章节号 内容内容 章节章节 内容内容 0.1 发布令 7.0 产品实现 0.2 目录 7.1 产品实现的策划 0.3 手册说明 7.2 与顾客有关的过程 0.4 术语 7.3 研究与开发 1.0 公司概况 7.4 采购 2.0 质量体系组织机构图 7.5 生产和服务提供 2.1 组织结构与职责 7.6 监视和测量装置的控制 3.0 质量手册章节与标准章节对照表 8.0 测量、分析和改进 4.0 质量管理体系 8.1 总则 4.1 总要求 8.2 监视和测量 4.2 文
36、件要求 8.3 不合格品控制 5.0 管理职责 8.4 数据分析 5.1 管理承诺 8.5 改进 5.2 以顾客为关注点 9.0 程序文件一览表 5.3 质量方针 附录一 三级文件清单 5.4 策划 附录二 记录清单 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境3、程序文件、程序文件 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。质量程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。质量体系程序则是指为实施质量体系要素所涉及到的各职能部体系程序则是指为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动或过程。将这一程序书面化就
37、得到程序文件。门的活动或过程。将这一程序书面化就得到程序文件。程序文件是质量手册的具体化、操作化。程序文件是质量手册的具体化、操作化。（1）程序文件的特点）程序文件的特点 每一个形成文件的程序都应包括质量体系的一个逻辑上独立的部分，内容为5W1H，即规定由谁何时何地去做什么，为什么这么做，如何做。程序文件阐明了涉及质量活动的部门和人员的职责、权利及相互关系，并说明实施活动的方式，采用的文件及控制方式。简明易懂，结构和格式相对固定，便于使用。（2）程序文件的编制）程序文件的编制 分析现有文件分析现有文件 编制程序文件明细表编制程序文件明细表 确定内容与编制要求确定内容与编制要求 文件编号和标题
38、目的和适用范围 引用文件和术语 职责 工作流程 质量记录 程序文件应得到与活动有关负责人的同意和接受，程序文件应得到与活动有关负责人的同意和接受，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解并为所有与其作业有接口关系的人员所理解。ISO9001明确要求的程序文件：文件控制、质量记明确要求的程序文件：文件控制、质量记录、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等录、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等。食品有限公司程序文件文件编号：生效日期标题：记录控制程序版本页码目的对质量管理体系所要求的记录予以控制范围适用于为证明产品符合要求的质量管理体系有效运行的记录。职责3.1 质控部负责监督、管理
39、各部门的质量记录。3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3总办负责保管超过一年的质量记录。3.4各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。工作程序4.1质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.2质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3质量记录的保存、保护4.3.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交总办保存。4.3.2质控部编制质量记录清单，将
40、公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。4.4质量记录发放、借阅和复制4.4.1各部门填写文件发放、回收记录，向质控部领用所需记录空白表；4.4.2各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者须经部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人登记备案。4.5质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由总办填写文件销毁申请交质控部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.6记录格式4.6
41、.1各部门的质量记录格式，由各部门负责组织编制，交质控部备案。4.6.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。引用文件文件控制程序记录a.质量记录清单b.文件发放、回收记录c.文件借阅、复制记录d.文件销毁申请 4、作业指导书、作业指导书 作业指导书是程序文件的进一步延伸和具体化，作业指导书是程序文件的进一步延伸和具体化，用于细化具体的作业过程和作业要求，作业指导书通用于细化具体的作业过程和作业要求，作业指导书通常是一些专业性文件，用于指导员工的具体操作。常是一些专业性文件，用于指导员工的具体操作。编制作业指导书的步骤编制作业指导书的步骤：编制准备
42、列出指导书目录 落实编写计划和责任人 编写 批准5、质量记录、质量记录 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。证据的文件。标准规定标准规定：质量体系所要求的记录应予以控制。应制定形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和所需的控制。质量记录的设计应与程序文件的编制同步进行，质量记录的设计应与程序文件的编制同步进行，以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。以使质量记录与程序文件协调一致，接口清楚。（1）质量记录编制过程）质量记录编制过程 制定质量记录总体要求的文件 表卡设计：附录在程序文件的后面 效审和批准 汇编
43、成册（2）记录要求）记录要求 应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的形成文件的程序；质量记录应清晰；应规定并记录质量记录的保存期；应规定过期或作废记录的处理办法。某制造企业的质量文件目录表某制造企业的质量文件目录表标题ISO9001：2000标准条款对照标题ISO9001：2000标准条款对照0.1目录7.0产品实现0.2质量手册说明5.5.57.1实现过程的策划程序7.10.3质量手册修改控制7.2与顾客有关的过程控制程序7.20.4企业概况7.3设计和(或)开发控制程序7.31.0公司组织机构图7.4采购控制程序7.42.0公司质量管理体系图7.5生产和服务运
44、作控制程序7.53.0质量管理体系过程职责分配表7.6测量和监控装置的控制程序7.64.0质量管理体系4.1 4.28.0测量、分析和改进8.14.1文件控制程序4.2.38.1.1顾客满意程度测量程序8.2.14.2质量记录控制程序4.2.48.1.2内部审核程序8.3.25.0管理职责5.1 5.28.1.3过程和产品的测量和监控程序8.2.3 8.2.45.1质量方针5.38.2不合格控制程序8.35.2管理策划控制程序5.4.1 5.4.28.3数据分析控制程序8.45.3职责和权限5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.48.4改进控制程序8.55.4管理评审控制程序5.6附录1
45、 二级文件清单6.0资源管理6.1附录2 质量记录清单6.1人力资源控制程序6.26.2设施和工作控制程序6.3 6.4三、质量体系的实施三、质量体系的实施 质量体系的实施运行就是执行质量体系文件、质量体系的实施运行就是执行质量体系文件、实现质量方针和质量目标，保持并不断改进、优化质实现质量方针和质量目标，保持并不断改进、优化质量体系的过程量体系的过程。1、质量体系的运行、质量体系的运行（1）质量体系的实施程序）质量体系的实施程序 发布组织管理者的指令和质量体系文件 宣传和教育培训（2）质量体系运行的控制机制）质量体系运行的控制机制 对质量体系保持控制才能使其实现效能，包括依靠体系的组对质量体
46、系保持控制才能使其实现效能，包括依靠体系的组织结构进行的组织协调、质量监控、质量信息管理、质量体系审织结构进行的组织协调、质量监控、质量信息管理、质量体系审核和评审等核和评审等。质量体系修改体系管理评审组织协调质量监控信息管理质量审核发生偏差连续监视和验证提出报告反馈质量审核管理评审正常运行提出改进措施组织实施下达纠正指令采取协调措施提出纠正措施调节和纠正组织协调组织协调 质量体系的运行涉及组织内部几乎所有部门的各项质量体系的运行涉及组织内部几乎所有部门的各项活动，所有各项活动的内容、途径和顺序，都必须在目标、活动，所有各项活动的内容、途径和顺序，都必须在目标、分工、时间和联系方面协调一致，并
47、对接口进行控制，以分工、时间和联系方面协调一致，并对接口进行控制，以保持体系的有序进行。质量体系在运行过程发现问题需要保持体系的有序进行。质量体系在运行过程发现问题需要采取纠正措施时，也需要通过组织与协调工作采取纠正措施时，也需要通过组织与协调工作。组织协调的主要任务组织协调的主要任务：依据组织实施质量体系文件，协调各项质量工作，排除运行中的各种问题，使质量体系保持正常运行。内容内容：按照质量手册和质量计划的规定组织开展各项质量活动 就体系设计不周、计划项目不全、体系环境因素的变化和运行中发生的问题进行协调。质量监控质量监控 质量监控分为第二方或第三方进行的外部质量监督和质量监控分为第二方或第
48、三方进行的外部质量监督和本组织自身进行的内部质量监视和控制两种。本组织自身进行的内部质量监视和控制两种。第二方的监督仅在合同环境下进行第二方的监督仅在合同环境下进行质量监督的对象：质量监督的对象：是各种程序、方法、条件、人员、过程、记录、产品和服务等实体。任务：任务：对实体进行连续的监视、验证和控制，发现偏离管理标准或技术标准的问题，及时反馈，以便采取纠正措施，从而使各项质量活动和产品质量均符合规定的要求。质量信息管理质量信息管理 企业的管理在相当程度上是管理信息，管理的艺术是企业的管理在相当程度上是管理信息，管理的艺术是驾驭信息的艺术驾驭信息的艺术。质量信息系统就是质量体系的神经系统，其功能
49、在于质量信息系统就是质量体系的神经系统，其功能在于全面、准确、及时、有效地获取信息，保证质量体系持续全面、准确、及时、有效地获取信息，保证质量体系持续正常地运行正常地运行。在运行过程中，通过质量信息反馈系统对异常信息的在运行过程中，通过质量信息反馈系统对异常信息的反馈和处理，进行动态控制，使各项质量活动和产品质量反馈和处理，进行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。处于受控状态。质量信息管理与质量监控、组织和协调工作是紧密联质量信息管理与质量监控、组织和协调工作是紧密联系在一起的。异常信息一般来自质量监控，信息的处理则系在一起的。异常信息一般来自质量监控，信息的处理则有赖于组织协调工
50、作。三者的有机结合，是质量体系有效有赖于组织协调工作。三者的有机结合，是质量体系有效运行的基本保证。运行的基本保证。质量体系审核和评审质量体系审核和评审 在一定的时间间隔应对质量体系进行审核或评审，这在一定的时间间隔应对质量体系进行审核或评审，这是质量体系的自我完善手段。是质量体系的自我完善手段。在审核过程中在审核过程中：对质量体系要素进行评价，确定质量体系的有效性；对运行中存在的问题采取纠正、改进措施，保持体系的有效性。记录和考核记录和考核 质量体系的运行要有充分的证据予以证实。对上述各质量体系的运行要有充分的证据予以证实。对上述各项控制措施的过程和结果，都要及时、准确地进行记录，项控制措施
