1、外来手术器械使用与管理外来手术器械使用与管理海海医疗背景 外科技术的迅猛发展外科技术的迅猛发展需要新型的手术器械需要新型的手术器械效益和临床需求角度效益和临床需求角度厂商以租借形式提供手术器械厂商以租借形式提供手术器械租借物用于植入物手术租借物用于植入物手术主要内容外来医疗器械 医疗器械生产厂家、公司医疗器械生产厂家、公司 租借或免费提供租借或免费提供 医院可重复使用的医疗器械医院可重复使用的医疗器械 用后归还用后归还外来器械的特点 植入物植入物 放置于放置于 外科操作造成外科操作造成 或生理存在或生理存在 体腔中体腔中 留存时间为留存时间为30 d30 d的可植入型物品的可植入型物品材料性质
2、分类 植入物种类介入器材介入器材人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜腹膜修补片腹膜修补片人工假体人工假体人工晶体人工晶体骨科植入物骨科植入物 骨科植入物定义骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和修补修补包括金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等包括金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等骨科植入物骨水泥人工关节骨与关节替代物骨与关节替代物为已灭菌包装产品为已灭菌包装产品使用时注意检查包装完整性、规格、有效使用时注意检查包装完整性、规格、有效期、字迹、注意事项等期、字迹
3、、注意事项等骨接合植入物骨接合植入物此类产品多数是在医院灭菌，给消毒供应室此类产品多数是在医院灭菌，给消毒供应室和手术室的管理带来很大麻烦和手术室的管理带来很大麻烦骨科植入物植入物手术特点手术创伤大、风险高、手术创伤大、风险高、无菌要求高无菌要求高:血供差血供差,微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物植入物留在体内植入物留在体内-微生物带入，手术后微生物带入，手术后1 1年也会发生感染年也会发生感染一旦发生感染一旦发生感染,可引起病人生命危险可引起病人生命危险外来器械的现状使用管理上存在问题管理对策管理对策制定准入制度，严格执行（1）准入条件准入条件医疗器械监
4、督管理条例规定：医疗器械监督管理条例规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得 医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械2010年年7月月1日施行日施行侵权责任法侵权责任法：第五十九条：第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔
5、偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。构追偿。制定准入制度，严格执行（2）验明产品有无卫生权威机构的认可证明验明产品有无卫生权威机构的认可证明生产许可证生产许可证产品合格证产品合格证进口注册证进口注册证准销证准销证 制定准入制度，严格执行（3）不得使用以下医疗器械不得使用以下医疗器械未经注册未经注册过期失效过期失效已淘汰已淘汰 公开招标选择产品骨科医生提出申请骨科医生提出申请医疗设备科进行论证，公开招标医疗设备科进行论证，公开招标供
6、应的品牌公司供应的品牌公司3个个严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室外来器械接收 WS 310.1-4.1.2 外来医疗器械应按照外来医疗器械应按照WS310.2的规定由的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。统一清洗、消毒、灭菌。外来器械放行 WS 310.1-4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。可发放。急诊手术放行 WS 310.1-4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用中加用5类化学指示物。类化
7、学指示物。5类化学指示物类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。术前使用管理（1）专科组专科组-梯队梯队固定手术专科组长固定手术专科组长专科成员相对固定专科成员相对固定专科轮训人员专科轮训人员3 3个月一换个月一换术前使用管理（2）术前系统培训术前系统培训请厂家技术人员携带器械来手术室讲课请厂家技术人员携带器械来手术室讲课请手术医生讲解手术方法和配合步骤请手术医生讲解手术方法和配合步骤翻阅器械产品图谱说明书翻阅器械产品图谱说明书术前使用管理（3）跟台员管理跟台员管理相对固定名人员相对固定名人员规范规范培
8、训培训：环境、相关区域管理制度、消毒隔离制度环境、相关区域管理制度、消毒隔离制度 专科培训专科培训 实现无公司跟台人员实现无公司跟台人员术前使用管理(4)术前手术医生根据手术所需体内植入物向患者和（或）术前手术医生根据手术所需体内植入物向患者和（或）家属作好解释，让其了解使用的必要性、价格、风险家属作好解释，让其了解使用的必要性、价格、风险及注意事项并让患者或家属在及注意事项并让患者或家属在手术高值耗材使用知手术高值耗材使用知情同意书情同意书上签字上签字知情同意知情同意术前使用管理（5）一天多台多份器械管理一天多台多份器械管理跟供应室沟通做好标志跟供应室沟通做好标志XX手术手术器械共几份，器械
9、共几份，1、2XX医生医生使用使用XX公司公司患者姓名患者姓名器械班跟踪器械班跟踪术前认真核对术前认真核对术前使用管理（6）认真核对认真核对术晨巡回和洗手护士核对外来器械与术晨巡回和洗手护士核对外来器械与手术通知单是否吻合手术通知单是否吻合认真核对认真核对：是否吻合是否吻合手术通知单手术通知单医嘱医嘱术前使用管理（7）认真核对认真核对检查外来器械灭菌效果：包装、指示卡、检查外来器械灭菌效果：包装、指示卡、包布包布术前使用管理（8）认真核对认真核对洗手护士提前洗手护士提前30min30min上台，上台，检查器械清洗效果；清点检查器械清洗效果；清点并记录；并记录；术中使用管理（1）器械管理器械管理
10、定位放置器械定位放置器械不允许摆弄器械不允许摆弄器械未使用，适当遮盖未使用，适当遮盖不用手直接接触植入物不用手直接接触植入物供应室包装时已经按照使用的供应室包装时已经按照使用的 先后顺序整齐摆放先后顺序整齐摆放术中使用管理（3）认真核对：术中巡回护士打开独立认真核对：术中巡回护士打开独立包装的产品要核对包装的产品要核对验证验证灭菌效果灭菌效果有效期有效期包装包装使用后管理（1）粘贴植入物条形码粘贴植入物条形码n手术耗材使用同意书手术耗材使用同意书n手术室骨科植入物手术登记本手术室骨科植入物手术登记本使用后管理（2）登记植入物使用情况登记植入物使用情况n手术室骨科植入物手术登记本手术室骨科植入物
11、手术登记本n包括：包括：床号、姓名、住院号、床号、姓名、住院号、手手术名称、术名称、植入物名称、数量、生产植入物名称、数量、生产厂家及代理公司厂家及代理公司使用后管理（3）跟台员填写三联植入物使用清单，内容包括跟台员填写三联植入物使用清单，内容包括:患者的床号、姓名、住院号、植入物名称、数量价格、中标号码等详细资料患者的床号、姓名、住院号、植入物名称、数量价格、中标号码等详细资料由巡回护士和手术医师核对后签字由巡回护士和手术医师核对后签字术后器械处理为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播使用后及时返回消毒供应中心使用后及时返回消毒供应中心标准化清洗
12、、消毒、包装、灭菌、监测标准化清洗、消毒、包装、灭菌、监测合格后方可取走合格后方可取走拆除植入物管理 植入体内钢板材料：康复训练植入体内钢板材料：康复训练 产生内部组织应力、抗疲劳强度低产生内部组织应力、抗疲劳强度低 拆除内固定拆除内固定 填表、备案填表、备案 统一销毁统一销毁 记录记录小结 感染控制是手术安全的关键感染控制是手术安全的关键 医院感染标准医院感染标准 根据根据2001年卫生部制定的医院感染诊断标准，有植入物手术后年卫生部制定的医院感染诊断标准，有植入物手术后1年内发生的与手术有关的器官或年内发生的与手术有关的器官或腔隙感染属医院感染腔隙感染属医院感染谢谢观赏！2020/11/542
