1、执业药师培训执业药师培训-药事管理与法规一、非处方药管理的要求一、非处方药管理的要求（一）非处方药的界定（一）非处方药的界定 非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。买和使用的药品。一、非处方药管理的要求一、非处方药管理的要求（二）非处方药的分类（二）非处方药的分类 国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。乙类非处方药更安全。一、非处方药管理
2、的要求一、非处方药管理的要求（三）包装管理（三）包装管理 必须印有国家指定的非处方药专有标识。必须印有国家指定的非处方药专有标识。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元必须附有标签和说明书。每个销售基本单元必须附有标签和说明书。一、非处方药管理的要求一、非处方药管理的要求（四）标签和说明书（四）标签和说明书 必须经过必须经过国家药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门批准。用语药科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。用语药科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。一、非处方药管理的要求一、非处方药管理的要求（五）警示语或
3、忠告语（五）警示语或忠告语 “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！购买和使用！”（六）广告管理（六）广告管理 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传一、非处方药管理的要求一、非处方药管理的要求（七）专有标识（七）专有标识 二、处方药的管理要求二、处方药的管理要求（一）处方药的界定（一）处方药的界定 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可以购买、调配和使处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可以购买、调配和使用的药品。用的药品。（二）警示语或忠告语（二）警示语或忠告语 “凭医师处方销售
4、、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用！”（三）广告管理（三）广告管理 处方药处方药只能在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定只能在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的的专业性医药报刊上进行广告宣传专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告。，不得在大众媒介上发布广告。三、三、“双跨双跨”药品的管理要求药品的管理要求（一）（一）“双跨双跨”药品的界定药品的界定 “双跨双跨”药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗药品是具有双重身份的药品，根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药
5、。（二）包装、标签、说明书（二）包装、标签、说明书 必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。非处方药的包装颜色应当有明显区别。三、三、“双跨双跨”药品的管理要求药品的管理要求（三）商品名（三）商品名 不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名。（四）销售和广告管理（四）销售和广告管理 作为处方药时，遵循处方药管理规定；作为非处方药时，遵循非作为处方药时，遵循处方药管理规定；作为非处方药时，遵循非处方药的管理规定。处方药的管
6、理规定。四、非处方药目录遴选原则四、非处方药目录遴选原则 应用安全应用安全 疗效确切疗效确切 质量稳定质量稳定 使用方便使用方便五、非处方药目录五、非处方药目录 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录。负责审批和发布国家非处方药目录。六、处方药转换为非处方药六、处方药转换为非处方药 六、处方药转换为非处方药六、处方药转换为非处方药 不能申请为非处方药的情况：不能申请为非处方药的情况：菌素不便保存，毒材不宜急救，饮片特菌素不便保存，毒材不宜急救，饮片特药监测。药监测。七、安全性评价七、安全性评价 处方药转换为非处方药时，需要进行安全性评价：处方药转换为非处方药时，
7、需要进行安全性评价：作为处方药品时的安全性。作为处方药品时的安全性。当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性安全性当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性五、有效性评价五、有效性评价 用药对象明确，适应症或功能主治明确。用药对象明确，适应症或功能主治明确。绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用。绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用。用法用量明确。用法用量明确。不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）。不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）。疗
8、效确切，用药后效果明显或明确，患者一般可以自我感知。疗效确切，用药后效果明显或明确，患者一般可以自我感知。八、有效性评价八、有效性评价 不应作为乙类非处方药的情况：不应作为乙类非处方药的情况：儿童抗激大毒金，无标复方助万分。儿童抗激大毒金，无标复方助万分。九、非处方药转换为处方药九、非处方药转换为处方药国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门开展监测和评价工作，对存在安全开展监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种间及时转换为处方药，按隐患或不适宜按非处方药管理的品种间及时转换为处方药，按处方药管理。处方药管理。药品生产、经营、使用、监管单位药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产、经营、使认为其生产、经营、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不宜按非处方药管理，向用、管理的非处方药存在安全隐患或不宜按非处方药管理，向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
