1、 中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008 基本特性 使用的误区 使用的注意事项 根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。设备类别 物品类别温度所需最短时间压力下排气
2、式敷料12130min102.9kPa器械12120 min102.9kPa预排气式器械、敷料1321344 min205.8kPa 硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 2008425发布 2009121实施 国家食品药品监督管理局 发布 本标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和检验方法，以及用于医疗目的的或与血液、体液可能接触的材料的灭菌过程。本标准适用于具有电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的小型蒸汽灭菌器。本标准适用的小型蒸汽灭菌器，主要用于医疗器械灭菌，并且容积不超过60l，不能装载一个灭菌单元（300mm*300
3、mm*600mm）。本标准不适用于用于液体灭菌或制剂灭菌的小型蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。本标准未规定小型蒸汽灭菌器的湿热灭菌常规控制的确认要求。自动控制型小型蒸汽灭菌器:电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，其灭菌室容积不超过60L。不能装载一个灭菌单元的灭菌器。灭菌周期：灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。灭菌负载：在灭菌室内接受灭菌处理的物品，本标准简称负载。分类：灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型。LDZM-60KCS 智能型压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸气灭菌器30L型号:YX280B 自动型 不锈钢立式压力蒸汽灭菌器（全不锈钢）型号:LDZX-50KB
4、S VP-5032智能蒸汽灭菌器 型号:VP-5032 YM50B,不锈钢立式电热压力蒸汽灭菌器 灭菌器类型灭菌负载范围灭菌周期B型用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔参透性负载的灭菌。至少包含B类灭菌周期N型用于无包装的实心负载的灭菌。只有N类灭菌周期S型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。至少包含S类灭菌周期注1：本标准采用了灭菌器的分类方法，此分类方法更适合国情，EN13060：2004欧盟标准按灭菌周期进行分类。注2：
5、不同周期的选择和媒质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。注3：灭菌周期分类是按满足负载的灭菌需要所完成的周期分类，分为B、N、S三种分类，分类如下a)B类灭菌周期为满足用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载灭菌需要的灭菌周期。b)N类灭菌周期为只能满足用于无包装的实心负载的灭菌周期。c)S类灭菌周期为满足用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。类型真空泵灭菌原理不能用于N不带利用重力置换的原理，使热蒸
6、汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。油类粉剂空心负载B带有利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部。油类、粉剂液体S带有利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出。不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌，对于一个特定的负载，灭菌器的选择，灭菌周期的选择和介质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。每类特定器械的灭菌效果是验证结果得以证实，因此，要求厂家提供相关的测试证明或资料 A类空腔 B类空腔 其长度L与孔 1L/D750
7、单 1L/D5 直径D的比率：2L/D1500 双 长度 较长（L1500mm单）较短 孔径 较小 D5mm 额定工作压力小于0.25MPa。工作温度：115138 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10min4min不带孔+带孔物品10min4min 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见下表 注意事项：1.宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。2.快速压力蒸汽灭菌方法
8、可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。外形小巧，不占空间；快速简便，操作简单；不需要外源蒸汽；具备独特的快速灭菌周期（能满足医院口腔科、眼科及手术室等科室器械快速周转的需要）。脉动真空预真空快速预真空的意义：彻底去除冷空气，保证饱和蒸汽能充分地接触器械每个表面，以确保无菌效果。灭菌时间不变，减少灭菌脉动时间和干燥时间，缩短了灭菌周期。快速灭菌是以牺牲质量为代价而换时间。使用这个方法，其目的是为了节省时间，或者为了方便。快速灭菌可能因为其理念成为了一个争论的话题。这些话题包括从过度使用到错误使用导致术后感染的风险，以及因为这些感染随之而增加的成本。表演最佳效果：台下十年功，台上
9、一分钟；达到灭菌最佳效果：压力205.8kpa,温度132-134时间4分钟确保饱和蒸汽接触器械所有表面5次脉动水质、蒸汽、灭菌器技术性能清洗、包装每个环节合格3次脉动 预真空下排气 手提式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖应无裂缝和变形，不应使用无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器。快速灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序。应急情况下使用时，只适用于灭菌裸露物品，使用卡式盒或者专用灭菌容器盛放。灭菌后的物品应尽快使用，不应储存，无有效期。医疗机构消毒技术规范（附录C）只在意外情形下使用 不能作为一般周转器械的常规灭菌（需要立即使用）；确保每天的计划不要求多次使用相同器械，并有足够的时间处理器械；如
10、有必要可增加器械库存，或减少快速灭菌；频繁使用快速灭菌要引起注意；记录要细致和充分，以追溯器械到使用的病人。美国医疗机构评鉴联合会 不知道小型蒸汽灭菌器分类与灭菌周期对负载的要求。忽视小型压力蒸汽灭菌器类型，错误选择灭菌负载范围。小型压力蒸汽灭菌器就是快速灭菌器，滥用快速灭菌周期。过度强调小型蒸汽灭菌器的方便、快捷，忽视清洗及灭菌过程质量管理。灭菌过程质量控制缺失；没有选择灭菌周期的质量要求；快速灭菌程序用于腔镜器械灭菌；没有灭菌器操作规程；操作者没有经过专业培训；器械灭菌前清洗、包装质量不确定；记录没有可追溯性。关于深圳市妇儿医院发生严重医院感染事件的通报（20011107）。卫生部关于山西
11、省血液透析感染事件的通报，卫医政发200927号。1993年9月,南宁市区直属某医院发生一起新生儿感染的暴发流行事件。卫生部通报吉林德惠18人输血感染艾滋病事件 2005年9月28日 医院感染的预防与控制是个系统工程，需要全院的统一协调的管理，领导重视是做好医院感染管理工作前提，各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转，专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。院感不是靠我们一个人来做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的责任人，做好了，是对病人的负责也是对自己负责。重点：调整无菌物品质量管理思路 采取集中管理工作方式我们对无菌器械质量负责临床 各手科室 术室医技科室
12、 改变观念 追求方便快捷，忽视患者安全；过度使用快捷灭菌程序 解决分布科室、器械种类多、操作人员多的主要问题；严格控制植入物、腔镜等高风险器械 加强对灭菌器的灭菌效果过程监控。全院小型蒸汽灭菌器应建档，有条件的医院手术室的小型蒸汽灭菌器应移交CSSD集中管理；明确灭菌器类型；根据其灭菌器的性能，制定和规范灭菌物品的范围和方法；对相应的灭菌程序进行效果监测。管理：尽量减少分散使用小型灭菌器；配套：建立符合规范要求的清洗设施，有效的全程质量监测；灭菌：明确各种灭菌器械应选择的灭菌器类型与灭菌程序；控制：严格控制使用范围。腔镜器械及植入物等不得使用快速灭菌程序 使用原则：手术过程临时需要的手术器械，
13、同时在其它无菌手术包内均无可替代的器械；选择快速灭菌程序，必须是单一、实心和无包装的器械。管理要求：由消毒员负责器械灭菌工作，每次灭菌前检查器械清洁质量符合要求，确认干燥后，方可进行灭菌；腔镜器械、结构复杂的器械原则上不使用此灭菌器，特殊情况，报告护士长，批准后方可使用（禁止选择快速灭菌程序）；每次做好记录：包括器械名称、灭菌人、灭菌程序、监测参数（物理与化学）结果；护士长每月统计使用次数和器械种类，对发生频率较高的同一种器械及时分析原因，提出解决方法。开机前操作确认：压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口
14、通畅，柜内壁清洁；水箱水位，需要时注入蒸馏水；电源、蒸汽等运行条件符合设备要求。物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法：采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。B类灭菌周期：将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，然后将物品包放入灭菌器最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化 N类灭菌周期和快速灭菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入灭菌最难灭菌的部位。S类灭
15、菌周期：根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应负载中，然后放入灭菌器最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。生物监测法：应每周监测一次。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。预排气压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试
16、验，检测其空气排除效果。是否理解灭菌器的工作原理？如何确定灭菌器的参数达到灭菌要求？怎样选择灭菌程序？灭菌后的物品你如何判定灭菌效果合格？选择适合本院使用要求的类型。厂家应履行的职责：使用说明、用户维护保养、用户的维护技术说明。厂家安装时应对医院需要选择灭菌程序种类进行逐一验证。设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对灭菌器进行日常清洁和检查。按照以下要求进行设备的检测与验证：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；小型蒸汽灭菌器有三种不同的类型；不同的类型有不同分类的灭菌周期；不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌。小型蒸汽灭菌器的质量要求，与所有灭菌质量要求是相同的，包括清洁、包装，并做好全程的质量控制；加强对小型蒸汽灭菌器的管理，根据灭菌器类型正确选择灭菌周期及灭菌负载；正确及慎用快速灭菌程序，确保器械灭菌效果。
