1、 第八章第八章 医用电子仪器的电气设备安全医用电子仪器的电气设备安全l医用电子仪器电气安全性概述医用电子仪器电气安全性概述l电击电击l接地接地l医用电子仪器的安全指标及测试医用电子仪器的安全指标及测试l医用电子仪器安全标准医用电子仪器安全标准 一、一、医用设备电气安全概述医用设备电气安全概述l在美国，早在在美国，早在1969年就有些报告，报道了有些年就有些报告，报道了有些插入导管的病人被远远低于额定感觉电平的电插入导管的病人被远远低于额定感觉电平的电流所电死。流所电死。l二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每二十世纪七十年代初，沃尔特和纳德尔声称每年有年有1200个美国人在常规诊断和治疗过程
2、中被个美国人在常规诊断和治疗过程中被触电死亡触电死亡。安安 全全l没有危害，不发生危险没有危害，不发生危险l发生危险的几率尽可能小发生危险的几率尽可能小电流的生理效应电流的生理效应 人体本身就是一个电的导体，当人体成为电人体本身就是一个电的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引路的一部分时，就有电流通过人体组织，从而引起生理效应起生理效应：l热效应：热效应：烧伤组织烧伤组织l刺激效应：刺激效应：引起肌肉紧张引起肌肉紧张l化学效应：化学效应：离子移动，在电极附近生成新物质离子移动，在电极附近生成新物质 人体导电性人体导电性l不同组织阻抗不同l皮肤最大，骨胳次之，脂肪，肌肉.
3、l电流路径：低频沿阻抗最小路径，高频最短路径二、电击二、电击 l电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺电击是生物体意外的受到不适当的电流而产生的电刺激和电伤害。激和电伤害。电击分为两大类电击分为两大类:l强电击：由体外经皮肤流进体内，然后再流出体外的强电击：由体外经皮肤流进体内，然后再流出体外的电流引起的电流引起的l微电击：不经过皮肤电阻或者只有一端经过皮肤电阻微电击：不经过皮肤电阻或者只有一端经过皮肤电阻而流进心脏组织内部的电流引起的而流进心脏组织内部的电流引起的电击的原因电击的原因l人与电源之间存在两个接触点，形成电回路人与电源之间存在两个接触点，形成电回路l电源电压和回路电阻产生
4、了较大的电流，该电源电压和回路电阻产生了较大的电流，该电流流过人体发生了生理效应电流流过人体发生了生理效应强电击强电击 l当较高的电压加在人体表面两点间，将有电流当较高的电压加在人体表面两点间，将有电流通过人体而引起电击。这种外加的电压引起的通过人体而引起电击。这种外加的电压引起的电击就是强电击。电击就是强电击。l比如：一只手接触到电源，电流将从手流进，比如：一只手接触到电源，电流将从手流进，从另一只手或脚流出。从另一只手或脚流出。强电击强电击 微电击微电击 l埋植或插入体内的医用电子器件几乎都是依靠电埋植或插入体内的医用电子器件几乎都是依靠电进行工作的，很容易发生电击的危险进行工作的，很容易
5、发生电击的危险l特别是插入心脏内部或其附近的由导体构成的电特别是插入心脏内部或其附近的由导体构成的电极和装满生理盐水的导管等，它们均是导电物质，极和装满生理盐水的导管等，它们均是导电物质，极易引起对心脏直接电击。这种类型的电击称为极易引起对心脏直接电击。这种类型的电击称为微电击。微电击。微电击微电击l微电击诱发心室颤动是一种最可怕的危险，微微电击诱发心室颤动是一种最可怕的危险，微电击电流即使在电击电流即使在100A以下，也能诱发心室颤以下，也能诱发心室颤动。动。l造成微电击的原因是因为体内的器件本身有漏造成微电击的原因是因为体内的器件本身有漏电流，或与它并用的体外医用电子仪器有漏电电流，或与它
6、并用的体外医用电子仪器有漏电流而引起的流而引起的l在多个医用仪器组成医用电气系统时，各电气在多个医用仪器组成医用电气系统时，各电气设备之间存在着电气连接。这时，更要注意发设备之间存在着电气连接。这时，更要注意发生微电击的危险。生微电击的危险。微电击微电击l电流强度电流强度l通电时间通电时间l电流频率电流频率l电流途径电流途径l人的适应性人的适应性 影响电击的因素影响电击的因素电流强度电流强度l电流的大小是电击致死的主要因素电流的大小是电击致死的主要因素l当电流为当电流为 12mA 时，人有轻微麻痹感时，人有轻微麻痹感l当电流为当电流为 812mA 时，电击时肌肉自动收缩时，电击时肌肉自动收缩l
7、当电流高于当电流高于 22 mA 时，电源一旦与皮肤接触，所发时，电源一旦与皮肤接触，所发生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，生的热量即将表皮烧毁，结果电阻变小，电流变大，那时人将无法摆脱电流，这种电流叫那时人将无法摆脱电流，这种电流叫“冻结冻结”电流电流l若有若有100mA的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏的电流从手经心脏至脚，就会引起心脏颤动，危及生命颤动，危及生命l几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止几安培的电流能够使神经系统停止活动，使呼吸停止l通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会通电时间过长，皮肤电阻随时间而下降，因而会增大通过人体的电流增大通过人体的电流l
8、另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前另外，心脏大约每秒收缩一次，其中以心舒张前0.1秒的时间最危险。若通过胸部的电流为秒的时间最危险。若通过胸部的电流为25mA，就可引起心脏颤动。，就可引起心脏颤动。l若电击时间小于若电击时间小于0.1秒，而又不在该心脏收缩危险秒，而又不在该心脏收缩危险段内，那么，即使电流大到段内，那么，即使电流大到 10A，也不致引起，也不致引起心脏颤动心脏颤动l应尽可能缩短电击时间。应尽可能缩短电击时间。通电时间通电时间l直流的安全电流是直流的安全电流是5mAl交流的安全电流是交流的安全电流是10mAl50Hz-60Hz交流电最危险，频率低或高则危交流电最危险，频率
9、低或高则危险性相对低险性相对低l若交流频率高达若交流频率高达1MHz时，人体甚至可安全承时，人体甚至可安全承受受3000mA的电流的电流电流频率电流频率l若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险若电路上没有脑、心、肺等重要器官，则危险性较小性较小l交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两交流电和直流电在通过人体时不一定走通电两极间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管极间的最短路线，而是沿其间的血管和淋巴管流动。流动。l直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电直流电总是沿电阻小的路径流动，而对高频电流而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路流而言，只要电阻不太大，它就会沿着最短路程流动。程流动。电
10、流途径电流途径电击的原因电击的原因l设备故障造成漏电设备故障造成漏电l电容耦合造成的漏电电容耦合造成的漏电l外壳未接地或接地不良外壳未接地或接地不良l非等电位接地非等电位接地l皮肤电阻减少或消除皮肤电阻减少或消除 设备故障造成漏电设备故障造成漏电电容耦合漏电电容耦合漏电外壳未接地或接地不良外壳未接地或接地不良三、接地三、接地l设备外壳接地设备外壳接地l绝缘保护绝缘保护l低电压供电低电压供电l等电位接地等电位接地l保护接地的方法是防止电击的有效措施保护接地的方法是防止电击的有效措施l将医用仪器的金属外壳接地，当人接触到金属外将医用仪器的金属外壳接地，当人接触到金属外壳时，接地电阻就与人体相并联壳
11、时，接地电阻就与人体相并联l设人体电阻约为设人体电阻约为1k，保护接地电阻约为，保护接地电阻约为10，绝缘电阻约为绝缘电阻约为100k。假如无保护接地时，流过人。假如无保护接地时，流过人体的电流为体的电流为1mA，有保护接地时，流经人体的电流，有保护接地时，流经人体的电流只有只有9.9A；剩下的；剩下的990A电流通过接地电阻流向大电流通过接地电阻流向大地地设备外壳接地（保护接地）设备外壳接地（保护接地）保护接地保护接地l把仪器的电路部分进行绝缘，使人体就不易接触到把仪器的电路部分进行绝缘，使人体就不易接触到电路电路l具体来说，是用金属的或绝缘物的外壳，将整个仪具体来说，是用金属的或绝缘物的外
12、壳，将整个仪器覆盖起来。这种绝缘称为基础绝缘器覆盖起来。这种绝缘称为基础绝缘l在这种绝缘的基础上再加强一层绝缘的方法，称为在这种绝缘的基础上再加强一层绝缘的方法，称为辅助绝缘辅助绝缘l两种绝缘重合在一起的方法称为双层绝缘两种绝缘重合在一起的方法称为双层绝缘绝缘保护绝缘保护l选用特别低的电源电压，即使人体接触到电路，选用特别低的电源电压，即使人体接触到电路，也没有损伤危险也没有损伤危险l国标国标9706.1-1995中规定，安全特低电压中规定，安全特低电压是指交流电压是指交流电压25V以下或直流电压以下或直流电压60V以下的以下的电压电压低电压供电低电压供电等电位接地等电位接地l为防止微电击应采
13、取等电位接地方式为防止微电击应采取等电位接地方式l防微电击等电位的连接：防微电击等电位的连接：包括室内水管，金属窗框，病床的金属框架及包括室内水管，金属窗框，病床的金属框架及患者可能在患者可能在2.5m范围内直接或间接触及到的各范围内直接或间接触及到的各部分金属部件部分金属部件用于上述部件进行等电位连接的保护线，应满用于上述部件进行等电位连接的保护线，应满足使上述金属导体相互间的电位差小于足使上述金属导体相互间的电位差小于10mV的的要求。要求。等电位接地等电位接地 利用第二种方式，一点接地，公共线短粗 不允许分别接地四四、安全指标安全指标漏电流：在任何相邻的带有不同电位的绝缘导体漏电流：在任
14、何相邻的带有不同电位的绝缘导体之间，必然要通过的小电流。之间，必然要通过的小电流。l对地漏电流对地漏电流l外壳漏电流外壳漏电流l患者漏电流患者漏电流l患者辅助漏电流患者辅助漏电流对地漏电流对地漏电流l由网电源部分穿由网电源部分穿过或跨过绝缘流过或跨过绝缘流入保护接地导线入保护接地导线的电流。的电流。外壳漏电流外壳漏电流 l从在正常使用时从在正常使用时操作者或患者可操作者或患者可触及的外壳或外触及的外壳或外壳部件（应用部壳部件（应用部分除外）流入大分除外）流入大地或外壳其他部地或外壳其他部分的电流分的电流 患者漏电流患者漏电流l从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在从应用部分经患者流入地的电流
15、，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经而从患者经F型应用部分流入地的电流。型应用部分流入地的电流。患者漏电流患者漏电流患者辅助漏电流患者辅助漏电流l正常使用时，流正常使用时，流入处于应用部分入处于应用部分部件之间的患者部件之间的患者的电流，此电流的电流，此电流预期不产生生理预期不产生生理效应效应 漏电流允许值漏电流允许值 单位为微安单位为微安(uA)l 电流用mv表测量 l 绝缘电阻(外加500v)五、医用设备电气安全标准五、医用设备电气安全标准l概述概述l医用电气设备的划分医用电气设备的划分l医用设备电气安全的测试要求医用设备电
16、气安全的测试要求法律和法规法律和法规l为保障医用电气设备不危及使用者和患者的人身健康为保障医用电气设备不危及使用者和患者的人身健康和生命安全，各国都制定相应的法律和法规，对该类设和生命安全，各国都制定相应的法律和法规，对该类设备进行安全管制。备进行安全管制。l目前，医用电气设备在世界各国的安全认证标准基本目前，医用电气设备在世界各国的安全认证标准基本上都是基于国际电工委员会（上都是基于国际电工委员会（IEC）标准）标准IEC601-1医医用电气设备用电气设备第一部分：安全通用要求第一部分：安全通用要求的基础上，的基础上，根据各国的气候环境和电源环境等实际情况，分别等同、根据各国的气候环境和电源
17、环境等实际情况，分别等同、等效或补充要求后采用。等效或补充要求后采用。l我国的医用电气设备认证安全基础标准我国的医用电气设备认证安全基础标准GB9706.1-1995医用电气设备医用电气设备 第一部分：安全通用要求第一部分：安全通用要求就是等就是等同采用上述同采用上述IEC601-1-1988。医用电气设备的划分医用电气设备的划分根据防电击类型的不同划分：根据防电击类型的不同划分：I类设备类设备 II类设备类设备I类设备类设备lI类设备的基本特点是类设备的基本特点是:l具有基本绝缘和保护接地具有基本绝缘和保护接地l基本绝缘用于带电部分，提供防触电的基本保护的绝缘。例如漆包线上的绝缘油漆。II类
18、设备类设备l基本绝缘基本绝缘l双重绝缘或加强绝缘那样双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施的附加安全保护措施l但没有保护接地措施但没有保护接地措施l不依赖于安装条件的设备。不依赖于安装条件的设备。l1，基本绝缘用于带电部分，提供防触电的基本保护的绝缘。例如漆包线上的绝缘油漆。2，附加绝缘基本绝缘之外另外附加的绝缘 目的是为了在基本绝缘失效后，仍旧可以提供的防触电保护层。例如在漆包线的外层有套上绝缘套管，这个套管就是附加绝缘。医用电气设备的划分医用电气设备的划分根据不同使用场合，规定不同防电击程度划分医根据不同使用场合，规定不同防电击程度划分医用电气设备用电气设备：lB型型(Body)lBF型
19、型(body floating)lCF型型(cardiac floating)B型设备型设备(体表或体腔体表或体腔)lB型设备是对电击有特定防护程度的设备型设备是对电击有特定防护程度的设备l没有应用部分的设备没有应用部分的设备l虽有应用部分虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接但应用部分与患者无电气连接的设备的设备(如如:超声诊断设备、血压和呼吸监护设超声诊断设备、血压和呼吸监护设备等）备等）BF型设备型设备lBF型设备是具有型设备是具有F型隔离型隔离(浮动浮动)应用部分的应用部分的B型设备。型设备。l肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为
20、必须设计为BF型设备。型设备。lB型和型和BF型设备适用于患者体外或体内型设备适用于患者体外或体内,不包不包括直接用于心脏。括直接用于心脏。l普通心电诊断仪为普通心电诊断仪为BF，II类类CF型设备型设备lCF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面高于电流值方面高于BF型设备型设备,并具有并具有F型应用部型应用部分的设备分的设备,CF型设备主要是预期直接用于心脏。型设备主要是预期直接用于心脏。l起博器起博器CF型。型。标识标识家庭用电常识家庭用电常识l外壳接地外壳接地l开关装在火线上开关装在火线上l电淋浴热水器断电使用电淋浴热水器断电使用l插座，开关注意额定电流和功率，不超载插座，开关注意额定电流和功率，不超载l触电时立即切断电源触电时立即切断电源l不要随意打开电器的高压部分不要随意打开电器的高压部分小节小节l电流的生理效应l电击种类l影响电击的因素l预防电击措施l接地l医学电子仪器安全指标l医学电子仪器电气安全标准
