1、医疗设备质量数据医疗设备质量数据与案例分析与案例分析王卫东解放军总医院没有数据的质量控制是空谈阔论的质量管理没有案例的质量控制是没有成效的质量管理这是研究性保障新课题，也是学科发展方向，需要医学工程界加以重视。引子引子医学工程 医学工程的使命是在医院(卫生健康企业)向患者及其家属提供医疗技术和服务过程中开展与生物医学工程相关的安全、有效、科学、低耗、必要的工程保障、技术支持、供应链管理和教学科研等活动。医学工程的基本任务包括医疗设备的维护、巡检、计量、检定、维修、管理等工程技术支持工程技术支持；医用气体、医用材料、急救设备等供应链管理供应链管理；医疗设备购置和使用的技术论证、评估和再评估等技技
2、术经济学支持术经济学支持；揭示并解决临床医学中医学工程相关问题的循证医学研究循证医学研究。牢记医工使命完成保障任务新的理念 医学工程质量控制是医院各种医疗活动的质量控制的必不可少的重要的环节，而医疗设备质量控制是医学工程质量控制的重中之重，是提高医学工程保障服务品质的必要手段，也是医学工程急需建设的保障能力。传统的医学工程保障是基于台帐的资产管理和实务会计，重点放在设备购置；现代的医学工程保障是基于台帐和数据的质量管理和供应链管理，重点放在医疗设备和材料的质量保证方面。质量是保障工作的生命线台帐数据是质量控制基础质量内涵 医学工程保障是医疗活动不可分割的有机组成部分，临床工程师必须寻找并减少影
3、响医疗质量与医学工程相关的各类因素：之一：评估医疗设备性能和功能退化引起的医疗风险，开展周期性的医疗设备质量测试，以规避医疗设备带来的医疗风险。之二：制定医疗设备和器械的临床使用规范，优化医疗设备的操作规范和流程，评价医疗设备和器械应用质量。之三：加强医用气体供应设备、气路、管网和监控系统的质量检测和规范化管理。之四：从工程角度加强对使用人员的医疗设备和器械的操作方法和技巧的培训，以促进他们不断改进技能。之五：采用临床工程的技术手段研究并揭示医疗成本与医疗质量之间的关系，实现医疗成本控制。之六：开展医疗设备及其系统的电气安全检测和控制，这是保证医患安全的基本保证。临床工程师应该加强质量内涵挖掘
4、能力的培养！想想看医学工程保障的质量内涵还包括哪些方面？质量控制技术 医学工程质量控制不仅需要制度和规范来保障，需要文化和意识来培育，而且需要方法和技术去提升。只有这样才能发挥在医学工程质量控制方面成为其他专业领域不可替代的作用，同时也突显临床工程师在医疗质量控制中的重要性。医学工程质量控制涉及：之一：医学工程保障中的质量控制信息与数据的测量、采集和收集技术及其规范，以及与之相对应的信息系统。之二：临床工程师做好医学工程保障的质量控制必须掌握医学工程质量控制的数据分析和评估方法等关键技术,为此,临床工程师必须开展质量控制的数据分析和评估方法研究，并能在信息系统中加以实现用于临床工程实践.之 三
5、：医 学 工 程 质 量 控 制 的 统 计 过 程 控 制、诊 断 和 调 节（SPC/SPD/SPA）是医学工程质量控制的更高阶段。它不仅仅是对数据分析，而且要求质量控制的信息系统能够智能化地做出控制、诊断和调节。临床工程师应该刻苦钻研医学工程质量控制技术。质量数据加工和利用质量数据加工和利用数据加工与利用 质量数据的加工处理和开发利用 收集存档 规范化收集、电子化、网络化等。初步整理 列表法、示图法、符号法等。统计过程控制 控制曲线法、喇叭偏差曲线法、抽样检验曲线法等。统计分析 方差分析、假设统计等。数据挖掘和解释、知识发现 案例分析等。数据类型数据收集与存档 基于台帐和数据的医学工程保
6、障和医疗设备质量管理：该理念不是新概念；数据是保障活动的基础；数据只有加工，才能使用。质量数据具有多重用途：掌握问题点、保障规划、质量评估、质量改进、成本控制、统计报告等。必须加强医疗设备的计量检定、质量检测、工程保障等数据的规范化收集。计量检定数据的规范化收集质量检测数据的规范化收集工程保障数据的规范化收集数据整理之表图法图形的优越性数据整理之列表法 分类表将性质相同数据归并在一起，如按保障人员、按设备、按保障类型、按维修费用、按故障类型等分类统计。顺序表按数据的大小排序。权重表按数据出现次数排序，出现次数最多的为”众数”。频数表将数据区间及计数对应列出。列表法故障时间故障次数设备类型故障次
7、数凌晨急救设备早上专科设备上午放射设备中午其它下午晚上夜间故障统计分类列表法举例序号故障部位故障次数设备科室故障次数电源呼吸科8气路手术室11传感器放射科23电路神经内科2球管数据整理之示图法 直方图 频数分布曲线 排列图，也称主次因素图、帕累托图(pareto diagram)7.588.599.51010.51111.51212.50510152025789101112130510152025直方图 频数分布曲线 排列图数据整理之示图法累积概率图过程控制 野点控制法 喇叭偏差法 抽样检验法 质量评估法过程控制之野点控制曲线法 统计过程控制的野点控制曲线 Statistical proces
8、s control(SPC)refers to a number of methods for assessing and monitoring the quality of medical equipments.1 Montgomery,D.,Introduction to Statistical Quality Control,John Wiley&Sons,1991,pp.369-374.蓝线每组测量值的平均值(+)绿线整个蓝线的平均值(CL)红线在给定置信水平下的标准偏差限 (UCL,LCL)USL,LSL6个标准偏差限失控概率的计算？outliers过程控制之喇叭偏差法 统计过程控制
9、的喇叭偏差曲线x1,x2,xm,xm+1,.,xn-m+1,xn-m,xnx1,x2,xm x2,x3,xm+1xn-m+1,xn-m,.,xn红线是上列矩阵中行元素的最大值与平均值的相对误差；黑线是上列矩阵行元素的平均值；绿线是上列矩阵行元素的最小值与平均值的相对误差。红线和绿线可以用时间常数来描述。时间相对误差根据对产品的要求，收付双方协商定出：当次品率 时，接受该批产品；当次品率 时，拒绝该产品()。检验要求：反第一类错误和第二类错误的概率分别不得大于a和b。过程控制之抽样检验法 统计过程控制的抽样检验曲线0pp 1pp 10pp 累积抽样总数(n)累积次品数(k)拒收区接收区k=h1+
10、snk=h2+sniiiinnkk,)1/()1lg()/lg()1/(lg01011pppphab)1/()1lg()/lg(/)1lg(01012pppphab)1/()1lg()/lg()1/()1lg(010101pppppps抽检区过程控制之质量评估法 统计过程控制的质量评估曲线 被评估设备质量数据，在正常情况下遵从正态分布N(m,s).用样本x1,x2,xn的均值和极差来评估总体的m和s是否发生异常，分别称为m评估图和R评估图。抽样次数样品均值mnsm3nsm3nsm2nsm2失制带失制带警戒带警戒带正常区正常区抽样次数极差E(R)(3)(REcdREnn失制带失制带警戒带警戒带正
11、常区正常区)(2)(REcdREnn)(2)(REcdREnn)(3)(REcdREnn统计分析 总体参数估计、方差分析、假设分析直方图意义 统计分析一、总体参数估计 通过观测到的数据样本(子样)来估计总体(母体)的统计特征量和分布函数参数及其区间。常见的统计特征数：方差、均值、标准差、变异系数、偏态系数、峰态系数、原点矩、中心矩、中位数、样本均差、样本极差等。总体统计特征量估计方法：直接采用样本统计量代替总体统计特征量 分布函数参数估计方法：矩量法和最大似然法 无论是统计特征量还是分布函数参数的估计度应该估计其区间，并计算其置信度。统计分析总体参数：反映总体数量特征的指标。其数值是唯一的、确
12、定的。样本统计量：根据样本分布计算的指标。是随机变量。平均数平均数标准差、方差标准差、方差成数成数参数参数m ms s、s s2p统计量统计量S、S2P总体总体样本样本X22()1x xsn22()1ffx xs统计分析二、假设分析先假设总体具有某种统计特征（如具有某种参数或遵循某种分布），然后再检验这个假设是否可信。三、方差分析方差分析是分析试验或观测数据的一种方法，它所要解决的基本问题是：通过数据分析，弄清与研究对象有关的各个因素以及各个因素之间的相互作用对该对象的影响，它所研究的对象度遵循正态分布。案例设计与分析案例设计与分析(数据挖掘和知识发现数据挖掘和知识发现)医疗设备性能指标评价
13、表1 各样本测量均值表 单位：J 厂家型号标称值 30 50100150200Philip M4735429.65099.5150200Medtronic Lifepak1228.649.999.5150200Metron 2460A26.945.595146.7199BEXEN 4826032.155.2106.2153.8211.1 四种型号的除颤器，每种型号的除颤器抽取4台，按照质量检测规范，使用METRON QA-45除颤能量/起搏测试仪，分别检测器其性能。医疗设备性能指标评价s1=0.5351S2=0.6230S3=14.2156S4=21.1197发现：四种型号除颤器均有很好线性度
14、(R290%)，其中型号1的线性偏差、系统固定偏差、剩余标准差最小，因此其性能最好；其次为Lifepak12，再次为Metron 2460A 和Bexen 48260。图图2 除颤器性能指标的线性回归结果除颤器性能指标的线性回归结果 医疗设备故障风险评估 图1 100台监护仪首次出现故障时间的纪录：图1a设备服役25000小时之后；图1b设备服役14400小时(10天)之前。这个例子可以很好地说明了医疗设备故障间期数据的特点。医疗设备故障风险评估 02000400060008000100001200014000012x 10-4非 参 数 模 型 的 风 险 率服 役 时 间(小 时)风险率故
15、 障 风 险保 修 期故 障 风 险平 台 期故 障 风 险高 峰 期图2 医疗设备故障风险率与服役时间之间关系 知识发现：监护设备有三个故障风险期：第一、在设备投入使用后，设备通常存在一个高故障风险率期。为了规避该高风险期，必须强制供应商提供相应的保修期，因此称该高风险期为保修期。在保修期后设备表现为低故障风险率期。第二、在保修期后，设备进入故障风险率平台期，表现为设备故障风险率持续不降低的状态，设备故障风险平台期内，应加强设备的预防性维修、保养、耗材的更换已将低设备故障发生率。第三、在平台期后，设备将会进入故障风险高峰期，在该期间设备故障风险率与服役期成正比地增长。医疗设备故障风险分析就是
16、通过设备故障间期来分析设备发生故障风险随服役期（修复期）的变化关系，从而根据设备风险率制定设备保障方案，如保修策略、维护策略、预防性维修、耗材更换策略等。预防性维修价值分析 临床工程试验案例：用100台监护仪来研究预防性维修对设备完好率的影响。将监护仪随机分成两组，一组开展预防性维修，另一组不开展预防性维修。试验的目的研究预防性维修对设备故障率的影响，所获设备故障时间的删失数据如下：预防组：(9,0)(13,0)(13,1)(18,0)(23,0)(28,1)(31,0)(34,0)(35,1)(48,0)(161,1)控制组：(5,0)(5,0)(8,0)(8,0)(12,0)(16,1)(23,0)(27,0)(30,0)(33,0)(43,0)(45,0)说明：数据格式为说明：数据格式为(下次故障时间下次故障时间,删失信息删失信息)预防性维修价值分析时间(月)完好率(%)图1 医疗设备完好率-服役时间曲线图 根据图1中的完好分布函数曲线，可以发现：通过预防性维修可以提高设备完好率十个以上的百分点。结束语结束语医学工程质量控制模型医学工程质量控制模型谢谢大家欢迎批评指正38谢谢！谢谢！
