1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案目 录1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4工作原则2.应急指挥体系及职责2.1应急组织机构2.2应急组织机构职责2.3镇（园、区）食品药品监管机构2.4技术机构2.5专家组3.预防预警机制3.1报告责任制度3.2预防预警行动4.应急响应4.1应急响应级别4.2应急响应行动4.3特别重大（级）、重大（级）、较大（级）事件响应措施4.4一般事件（级）响应措施4.5信息报送和处理4.6信息发布4.7应急结束5.善后工作5.1善后处置5.2总结评估6.应急保障6.1信息保障6.2人员保障和物资储备6.3经费保障6.4技术保障6.5其他保障7.
2、监督管理7.1宣传、培训和演练7.2奖励与责任7.3监督检查8.附则8.1名词术语解释8.2预案管理与更新8.3预案解释部门8.4预案实施时间1.总则1.1编制目的为我市有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，全面提高应对药品和医疗器械突发公共事件的能力，预防和减少药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害，规范突发事件应对活动，保障人民身体健康和用药（械）安全，确保社会和谐稳定，制订本预案。1.2编制依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事
3、件应急条例、国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案、省药品和医疗器械突发公共事件应急预案、市突发事件应对办法等法律、法规和有关规定。1.3适用范围本预案适用于本市行政区域药品和医疗器械突发性群体不良事件的防范和应急处置。本预案所称药品、医疗器械突发性群体不良事件包括已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、危及公共安全的药品和医疗器械紧急事件、药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件），麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件。1.4工作原则1.4.1统一领导、分工负责坚持在市人民政府的统一领导下，市、镇（园、区）应急指挥机构负责
4、本行政区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急处置和现场指挥，市、镇（园、区）食品药品监督管理部门（机构）应切实履行职责，加强与相关部门（单位）的协调、配合、沟通，以全面、迅速控制事件。1.4.2依法监督、科学管理严格依据有关法律和行政法规，加强应急管理，维护公众的合法权益；加强药品和医疗器械的日常监管，确保医药市场的健康有序；加强药品、医疗器械上市后再评价，保障人民用药安全有效。1.4.3预防为主、快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保报告、评价、控制等环节衔接紧密，反应快速，处置及时。1.4
5、.4属地管理、分级响应药品、医疗器械突发性群体不良事件的预防监测与控制工作实行属地管理、分级响应。发生不同级别的药品、医疗器械突发生群体不良事件后，启动相应级别的应急指挥体系和响应程序。2.应急指挥体系及职责2.1应急组织机构市人民政府设立市药品医疗器械突发性群体不良事件应急指挥中心（以下简称市药品医疗器械应急指挥中心）。组成人员：总 指 挥：市政府分管副市长。 副总指挥：市政府办公室分管主任、市食品药品监督管理局局长。成员单位：市食品药品监督管理局、市委宣传部、市发展和改革委员会、市商务局、市监察局、市卫生局、市公安局、市人口和计划生育委员会、市教育局、市文化广电新闻出版局、市旅游局、市财政
6、局、市民政局、市住房和城乡建设局、工商行政管理局、市物价局。市药品医疗器械应急指挥中心下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局分管药品医疗器械工作的副局长兼任办公室主任，各有关部门负责人任副主任。2.2应急组织机构职责2.2.1市药品医疗器械应急指挥中心指挥、协调全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作，修订本预案；研究制定全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作措施和程序；协调有关部门（单位）确保应急工作快速有效开展；及时向市人民政府、上级食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）；审批药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作总结报告，必
7、要时，依据法律法规和有关规定向社会发布药品、医疗器械突发性群体不良事件有关信息。2.2.2市药品医疗器械应急指挥中心办公室主要任务是贯彻市政府和上级食品药品监督管理局有关决定事项；及时向市政府应急指挥中心报告重要情况；建议启动或结束药品、医疗器械突发性群体不良事件应急响应；负责全市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急队伍建设和宣传培训工作，指导镇（园、区）人民政府及相关部门（机构）完成药品医疗器械突发性群体不良事件的应急处置工作。2.2.3市药品医疗器械应急指挥中心成员单位2.2.3.1市食品药品监督管理局 负责对药品、医疗器械突发性群体不良事件的调查、取证、处置、控制；负责对药品、医疗器械突
8、发性群体不良事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件进行立案调查，采取查封、扣押等紧急控制措施和假劣药械处罚等工作；负责组织召开药品、医疗器械突发性群体不良事件专家组会议；负责向上级主管部门的报告。2.2.3.2市委宣传部 开展药品医疗器械安全应急知识宣传教育；会同处置事件的有关部门正确引导舆论，协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行报道。2.2.3.3市发展和改革委员会、商务局 负责应急药品和医疗器械产品的调度、储备和供应工作。 2.2.3.4市监察局 负责对药品、医疗器械突发性群体不良事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。2.2.3.5市卫生局 发生突发性
9、药品、医疗器械群体不良事件后，在市药品、医疗器械应急指挥部的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，开展医疗救治工作；及时将医疗机构内发现的突发性药品、医疗器械群体不良事件通报市食品药品监督管理局，并上报上级卫生行政部门。2.2.3.6市公安局 配合食品药品监督管理部门对麻醉药品、精神药品群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪行为引起的不良事件进行查处；维护药品、医疗器械突发性群体不良事件现场秩序和社会稳定。2.2.3.7市人口和计划生育委员会 及时将计生服务机构内发现的突发性
10、药品、医疗器械群体不良事件通报市食品药品监督管理局；协助食品药品监督管理、卫生等职能部门，组织对计生服务中的药品、医疗器械突发性群体不良事件实施控制。2.2.3.8市教育局、文化广电新闻出版局、旅游局 负责组织学校、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药品、医疗器械突发性群体不良事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。 2.2.3.9市财政局 负责安排市药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作以及应急体系建设所需经费，并监督管理经费使用情况。 2.2.3.10市民政局 负责药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。2.2.3.11市住房和城乡建
11、设局（市建筑工程管理局） 协助组织涉及建筑工地的药品、医疗器械突发性群体不良事件防范和应急控制工作。2.2.3.12工商行政管理局、市物价局 负责维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。2.3镇（园、区）食品药品监管机构镇（园、区）在市人民政府的领导和市食品药品监管部门的指导下，建立镇（园、区）药品、医疗器械突发性群体不良事件应急指挥机构，制定本行政区域的药品医疗器械突发性群体不良事件应急预案，建立健全本行政区域的应急组织网络和药品安全信息网，负责向市食品药品监督管理局报告本行政区域药品和医疗器械突发性群体不良事件，并依法开展调查、控制，配合完成应急处置的相关工作，协
12、助镇（园、区）人民政府处理事件的善后工作。2.4技术机构2.4.1市食品药品监督管理局药品医疗器械监管科主要负责药品、医疗器械突发性群体不良事件信息收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；承担专家组会议相关会务工作；配合完成应急处置的相关工作。2.4.2药品医疗器械检验机构主要按照委托检验检测的要求，对药品或医疗器械进行检验和分析，提交检验结果，为确定事件发生原因提供技术支撑。2.4.3疾病预防控制机构主要负责对事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。2.4.4医疗机构做好药品和医疗器械不良反应的监测和报告工作，加强药品和医
13、疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。2.4.5技术支持必要时，各部门提请上级主管部门提供必要的技术支持。2.5专家组2.5.1专家组职责市食品药品监督管理局会同市卫生局、市公安局设立由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成的药品、医疗器械突发性群体不良事件应急专家组，负责就药品、医疗器械与不良事件的关联性以及患者救治等方面提出意见和建议，为应急处置工作和应急响应的解除、评估提供决策咨询，负责对危害后果进行评估。3.预防预警机制3.1报告责任制度3.1.1药品、医疗器械生产经营企业以及
14、医疗机构、计生服务机构和戒毒机构发现药品、医疗器械突发性群体不良事件后，应及时向市食品药品监督管理局报告，医疗机构应同时向市卫生局报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报。3.1.2市食品药品监督管理局药品医疗器械监管科承办全市药品、医疗器械突发性群体不良事件报告资料的收集、核实、评价反馈、上报及其他有关工作。3.1.3镇（园、区）食品药品监督管理机构应建立健全本行政区域的药品、医疗器械不良反应监测的联络机制。督促本行政区域的药品经营企业和医疗机构及时上报本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件。3.2预防预警行动3.2.1监测网络市食品药品监督管理局应加强药品、医疗器械突发性
15、群体不良事件投诉举报和信息报告网络建设，完善基层药品医疗器械监督网和信息网，实现信息快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。3.2.2信息通报市食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向镇（园、区）人民政府食品药品监督管理机构、卫生行政部门进行通报，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药带来的不良后果。3.2.3预警系统3.2.3.1市、镇（园、区）两级食品药品监督管理部门（机构）应按照监管分工，加强药品、医疗器械的生产、经营、使用等环节的日常监督，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通
16、过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，提高药品、医疗器械突发性群体不良事件的预警能力。3.2.3.2市食品药品监督管理局应根据药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生规律、特点和检验、监测、监督情况，分析对公众健康的危害程度、发展趋势，对可能发生和可以预警的药品、医疗器械突发性群体不良事件采取预警措施。对发生不良事件的药品和医疗器械，按照上级食品药品监督管理局的要求，采取警示、通报、暂停销售使用、责令召回等预防措施。3.2.3.3农村社区药品信息员应在镇政府的领导下，接受镇（园、区）食品药品监督管理机构指导，负责收集和反馈有关药品安全方面的信息，及时向镇政府报告本社区内发生的药品、医疗器械突
17、发性群体不良事件。4.应急响应4.1应急响应级别药品、医疗器械突发性群体不良事件根据其发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度分为特别重大（级）、重大（级）、较大（级）、一般（级）四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，特别重大（级）为最高级别。4.1.1特别重大事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。4.1.2重大事件
18、（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率2倍以上；涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。4.1.3较大事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率高于已知发生率1倍以上；涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级以上食品药品监督管理部门认定的
19、其他较大事件。4.1.4一般事件（级）发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率；涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件发生，或伴有滥用行为；市人民政府和市级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。4.2应急响应行动4.2.1响应原则根据事件性质，按照分级处置原则，国家、省、市、县（不设区的市）根据药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药械突发事件，一般应启动国家、省级应急预案；发生较大药械突发事件，一般应启动市药品医疗器械应急预案；发生一般药械突发事件，一般应启动县（
20、不设区的市）药品医疗器械应急预案。高层级事件应急响应启动后，低层级应急响应自然启动。4.2.2市食品药品监督管理局根据高层级启动本行政区域应急预案，在上一级机构指挥下，做好应急工作。4.2.3启动应急响应后，相应的工作职责部门（机构）实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测实行日报告制，对受害和疑似受害情况实行日零报告制。4.2.3先期处置4.2.3.1一旦发生药品和医疗器械群体不良事件，事发地药品和医疗器械应急指挥机构要迅速调集力量，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，尽快对事件性质和程度进行预判，全力控制事态发展，减少人身伤害和社会
21、影响，并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。4.2.3.2事发地医疗机构应立即暂停使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，市药品医疗器械应急指挥中心应向同级卫生行政部门发出暂停使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。4.3特别重大（级）、重大（级）、较大（级）事件响应措施4.3.1国家、省、南通市药品和医疗器械应急预案启动后，市药品医疗器械应急指挥中心进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员迅速赶赴现场，按照要求处置出现的紧急情况。及时向上级药品和医疗器械应急处置机构报告处置工作进展。4.3.2市药品医疗器械应急指挥中心按照上级药品和医疗器械应急处置机构的要求，组织核实引发突发公共事件的药
22、品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，逐级汇总该产品的生产和销售情况。4.3.3市药品医疗器械应急指挥中心协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的，及时通报物价、工商部门查处。4.3.4市食品药品监督管理局组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产（配制）、经营和使用单位检查的力度，规范防治药品和医疗器械的供货渠道，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定；配合医疗机构，对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群，开展随访、
23、登记和求助辅导。4.3.5市药品（医疗器械）不良反应（不良事件）监测机构、疾病预防控制中心立即组织人员密切跟踪事件发展，随时汇总相关信息报上级药品和医疗器械应急处置机构。4.3.6市卫生局采取紧急处理措施，指定有条件的医院集中收治受伤害患者，组织开展医疗救治工作。4.4一般事件（级）响应措施4.4.1根据事件情况，市药品医疗器械应急指挥中心决定启动应急预案，组织实施应急工作。4.4.2市药品医疗器械应急指挥中心进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场，开展应急处置工作，并及时报告处置工作进展情况。4.4.3市食品药品监督管理局立即组织人员赶赴事发现场，立即配合卫生行政部门组织核实以下
24、情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同当地公安部门调查并报告市公安局；药品、医疗器械突发性群体不良事件所涉及的药品和医疗器械，依法采取紧急控制措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。4.4.4卫生行政部门在接到药品、医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。市药品、医疗器械应急指挥中心协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。4.4.5公安、宣传等部门及时维护社会稳定工作和社会舆论正确引导
25、等工作。4.4.6向上级人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。4.4.7监督实施国家、省、南通市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理； 4.4.8响应的升级当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别。4.5信息报送和处理4.5.1报送要求4.5.1.1药品、医疗器械生产、经营企业：事件发生、发展、处置等情况；药品、医疗器械说明书；质量检验报告；是否在监测期内；注册、再注册时间；药品生产批件；质量标准；国内外药品、医疗器械安全性研究情况，国内外药品、
26、医疗器械不良反应发生情况，包括文献报道；典型病例填写药品不良事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表；报告人及联系电话。4.5.1.2药品、医疗器械使用单位：事发时间、地点和涉及药品、医疗器械的名称、主要表现、诊治过程、转归情况，在该地区是否为计划免疫药品；典型病例详细填写药品不良事件报告表、可疑医疗器械不良事件报告表；报告人及联系电话。4.5.1.3药品、医疗器械突发性群体不良事件报告内容和形式：事发时间、地点、药品或医疗器械的名称、事件简要经过、涉及范围、发生不良反应和死亡病例人数、不良事件表现和原因、已采取的措施、面临的问题、事件报告单位、报告人和报告时间等。报告形式可采取电话、传真、纸质
27、或电子文档等形式（电话报告后应以书面文字形式补报）。4.6信息发布4.6.1发布权限特别重1大（级）、重大（级）药品医疗器械突发事件，由省人民政府以上机构组织发布。较大（级）药品医疗器械突发事件，由省食品药品监督管理局组织发布。一般（级）药品医疗器械突发事件由市人民政府组织发布。4.6.2发布要求4.6.2.1药品、医疗器械突发性群体不良事件的信息发布遵循实事求是、及时准确。4.6.2.2接受境外新闻媒体和记者采访药械突发事件，要严格遵守国家有关规定和要求，不得损害国家利益；要正确引导舆论报道事件，避免引发社会恐慌，对造谣和歪曲性报道，要及时组织驳斥澄清。4.7应急结束4.7.1药品、医疗器械
28、突发性群体不良事件处置完毕后，市食品药品监督管理部门应在24小时内向市人民政府报告，同时上报上级食品药品监督管理部门。4.7.2当药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制后，由市药品、医疗器械应急指挥中心报告市人民政府后结束应急状态。应急响应是根据高层级事件应急响应而启动的，由启动该高层级事件应急响应的应急处置机构宣布应急结束。5.善后工作5.1善后处置5.1.1药品和医疗器械生产企业、经营企业、使用单位违反有关规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按相关规定进行处理。5.1.2协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品、医疗器械突发性群体不
29、良事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。5.1.3社会救助根据药品和医疗器械突发公共事件应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。5.1.4抚恤、补助与补偿5.1.4.1组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员，按照有关规定给予相应的补助和抚恤。5.1.4.2应急工作结束后，组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，及时给予补偿。5.2总结评估药品、医疗器械突发性群体不良事件应急结束后，由主管机构组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。6.应急保障6.1信息保障启动应急程序后，相关部门要开通应急通讯网络，公布联系
30、人、联系方式，确保信息通畅。6.2人员保障和物资储备6.2.1各级食品药品监督管理部门（机构）应组成由药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，一旦发生药品、医疗器械突发性群体不良事件，能迅速赶赴现场，及时开展处置和技术鉴定工作。6.2.2各级食品药品监督管理部门（机构）应建立和完善本单位开展应急物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；各级食品药品监督管理部门（机构）应配合做好药品、医疗器械生产和储备工作。6.3经费保障市财政局应保障处置药品、医疗器械突发性群体不良事件所需工
31、作经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。6.4技术保障市食品药品监督管理部门按需要不定期组织举行会议，研讨处置药品、医疗器械突发性群体不良事件有关问题，开展有关内容的交流与合作，引进先进的技术和方法，提高药品、医疗器械突发性群体不良事件监测水平和应对处置能力。6.5其他保障卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。公安机关负责对应急期间各场所、运输等治安等维护。7.监督管理7.1宣传、培训和演练7.1.1各级食品药品监督管理部门（机构）应广泛开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急宣传，增强全社会的防范意识和应对能力，加强合理用药（械）宣传，避免因不合理用药（械）而带来的社
32、会危害。7.1.2各级食品药品监督管理部门（机构）应组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高处置水平和应对能力。7.1.3各级食品药品监督管理部门（机构）应按照“统一规划、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急演练，检验应急预案，提高实战能力。7.2奖励与责任对在药品、医疗器械突发性群体不良事件应急处置工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰奖励。对不认真履行职责，造成严重损失的，有关部门（单位）依法给予责任人行政处分；违反法律的，依法追究法律责任。7.3监督检查市药品医疗器
33、械应急指挥中心组织有关部门（单位）对预案实施情况进行监督检查，确保应急措施到位。8.附则8.1名词术语解释8.1.1药品、医疗器械突发性群体不良事件：指突然发生，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良事件。8.1.2麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。8.1.3假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内，同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。8.1.4本预案有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。8.2预案管理与更新市食品药品监督管理局根据情况变化，提请市药品、医疗器械应急指挥中心对预案进行修订完善。8.3预案解释部门本预案经市人民政府批准后实施，由市药品、医疗器械应急指挥中心负责解释。8.4预案实施时间本预案自印发之日起施行。
