1、体外诊断试剂生产相关培训体外诊断试剂生产相关培训生产相关人员卫生，物料用具清洁，车间环境维护1一、与生产卫生、环境相关的法规 1、相关法规医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂22、法规发布背景 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的医疗器械生产质量管理规范。修订后的规范共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。7月10日，CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。3 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合医疗器械生产质量管理规范及附录的要求。4二、培训的必要性职责职
2、责部门职责部门职责岗位职责岗位职责质量管理质量管理职责职责培训培训 岗前培训岗前培训专业知识培训专业知识培训防护知识培训防护知识培训法律法规培训法律法规培训培训是一个培训是一个持续的过程持续的过程上岗证5凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产
3、操作进修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。行专业和安全防护培训。2制定年度培训计划，落实培训内容制定年度培训计划，落实培训内容36三、洁净室知识介绍设置目的基础概念存在的问题设备条件法规要求洁净室定义洁净度定义洁净等级71、洁净室设置目的尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。82、设备条件洁净室具备的洁净室具备的功能功能洁净室的洁净室的作用作用l空气过滤l气流排污l提高空气静压（相对负压）l满足物料对温湿度的要求l能控制产品所接触之大气的洁净度以及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造。93、法规要
4、求医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。10 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。11 2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细
5、胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。12 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。132.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18
6、28，相对湿度控制在45%65%。142.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。152.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。162.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。1
7、7 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。18 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。194、基础概念 4.1 洁净
8、室定义 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。204.2 洁净度定义 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。214.3 洁净室的空气洁净度等级 表洁净室（区）空气洁净度级别 说明：本公司洁净室（区）为10万级洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数m3微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100级3,50005l10,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000
9、级10,500,00060,0001522十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18-282相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气的静压差应10pa空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应5帕人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子0.5um5um3，500，000个/m320，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌m3500234.4 洁净室控制要点温度、湿度、压差、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子数等。24四、洁净室使用要求 1 对人的要求 2 对环境的要求 3 对器具的要求251、对人的要求1.1职责医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂2.1.1体外诊断试剂生
10、产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。26卫生着装行为A.持证上岗。B.直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。C.患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。A.洁净（室）区：穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。B.一般生产区：白大褂、工作鞋。C.洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。D.工作服质量、式样及穿着方式应满足生产操作的要求及洁净度级别，保护产品和人员的要求。A.不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。B.按流程进出洁净区。C.作业时按
11、要求做好防护措施。271.2 人员进出洁净区流程图 非工作人员需登记缓冲间一更室一般区走廊u有权限才能进去。u一般区工作 鞋 放 鞋柜里。u洁净鞋穿上。手消毒间缓冲间洁净室u一 般 区工作服及私人用品放柜中。洗手u洁净服穿戴u顺序、仪表u进入后关门。退出程序与进入程序相反u手消毒u非工作人员需登记01020304050607二更室u换拖鞋281.2.1 更鞋室到一更程序图洁净工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更03291.2.2 洗手程序图洗手消毒间洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒301.2.3 洁净服穿戴程序图31洁净服正确穿戴图32仪表要求图331.3 洁净服穿戴要求附录要求：2.1.
12、4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。34 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。351.4人员卫生要求 药品GMP（2010年修订版）第二十九条所有人员
13、都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。36 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。37 第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。38 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
14、式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。39 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。401.5 工作服的清洗 1.5.1 清洗周期 1.5.1.1 一般生产区的工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗一次；在夏季无空调环境下每天至少换洗一次；工作鞋每周至少洗一次。1.5.1.2 在洁净区工作，至少每周洗一次洁净工作服和工作鞋。411.5.2 清洗要求 1.5.2.1 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清
15、洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应在洁净室（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤的饮用水洗涤。42 1.5.2.3 工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。1.5.2.4工作服的清洗、发放应由专人负责，其过程应予以记录。正常生产期间至少一周清洗一次，工作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全面检查，发生破损应予以及时更换。43消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.2%84消毒液。洁净服清洗流程图消毒液泡30分钟洗涤液机洗经过滤的饮用水漂洗脱水烘干441.5.3 工作服的更换要求1.5.3.1 工作中发现洁净
16、服有破损或被严重污染应及时更换，以防污染洁净区域环境，换掉的洁净服不再用于洁净区域使用。1.5.3.2 洁净服的更换周期通常为2-3年，非洁净服的更换周期通常为3年，各部门应依据工作服的使用情况适时进行更换。451.6 传递窗的使用 传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为传递窗在使用过程中两边的门严禁同时打开，因为使用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差使用传递窗的净化车间等级不一样，两边的静压差也不一样，因此为了保证车间也不一样，因此为了保证车间的洁净度，就必须保证车间两边的洁净度，就必须保证车间两边静压差。静压差。461.7 相关记录 洁净服清洗记录 净化车间人员出入记录 洗衣机
17、使用记录 外来人员登记记录 手消毒器使用记录472、对环境的要求四个方面2.1 环境卫生2.2 空气消毒2.3 环境监测2.4 清场操作频率、用品对象、方法方法、频率注意事项温湿度、压差风速尘埃粒子、沉降菌时间、范围、清场记录表482.1 环境卫生 2.1.1 清洁频率 频率范围方法每天工作前后洁净室地面、室内桌椅及设备外壁、废物储器，擦去门窗、水池及其他设备上的污渍。用饮用水擦拭地面、室内用具及设备外壁污迹；直接接触产品设备用纯化水清洁表面后再消毒。每周工作后洁净室内所有部位（如门窗、水池及其他设施，地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处）。用饮用水擦洗室内所有部位，包括地面、墙面、门窗、废
18、物贮器、水池、排水边、地漏；清洁完后消毒。每月工作后全面清洗工作场所及设施，洁净室内所有部位，包括墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘。进行大清洁并消毒1次。正常生产时49 时间：每三个月卫生清洁至少一次，每三个月车间化学消毒至少一次，间断性生产开始前，必须按进行彻底清场后进行清洁、消毒。清洁区域：清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污渍。墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘。停产时50 程序：（1）洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。（2）清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。（3）每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。（4）各室内卫生清
19、洁操作应遵守由上到下。（5）各室清洁工作完成之后，打开臭氧灭菌30分钟。30分钟后排空20分钟。512.1.2 清洁方法清洁对象工具、介质清洁方法天花板丝光毛巾T型架洗涤剂1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭一段时间取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。灯具丝光毛巾洗涤剂1.灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。2.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，使用正常。门窗墙壁台面桌椅丝光毛巾洗涤剂1.将丝光毛
20、巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁。52清洁对象工具、介质清洁方法传递窗丝光毛巾毛刷洗涤剂1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗干净，提起，折叠拧至半干；然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。2.按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、洗涤剂刷洗清除污垢；水池丝光毛巾、毛刷、洗涤剂、纯化水1.拧开水
21、笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净；2.用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉；3.用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液；4.用干丝光毛巾擦拭干净。风口丝光毛巾洗涤剂1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。53清洁对象工具、介质清洁方法地漏丝光毛巾、毛刷、纯化水、洗涤剂或75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭或84消毒液1.取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内；2.清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内；3.先用纯
22、化水冲洗几遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生；4.用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净；5.分别用清洁液和消毒液清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净；6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。地面塑料笤帚、拖把、丝光毛巾、洗涤剂1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2.用浸清洁液的半干拖把以门为基准，由里向外的顺序对地面进行擦拭，擦拭一段时间，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；3.视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁液拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净区（室）关门。542.1.3 注意事
23、项1）清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染2）不能用水直接冲洗地面。4）灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关。5）清洁用具及时清洁后定置存放。3）从上往下，由里到外清洁，以重叠的长直线方向擦拭，从最干净的区域向最脏的区域清洁。552.2 空气消毒 2.2.1 方法 化学消毒 臭氧消毒 紫外灯消毒 56 2.2.2 消毒频率 正常生产每周化学消毒至少一次。车间空气每季度空气灭菌一次，停产半年消毒一次。572.2.3 消毒方法臭氧：打开臭氧灭菌30分钟，30分钟后排空20分钟。化学消毒：用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒时，保持密闭12小时后通风排气，甲醛用量为10-20mL/m3空间，丙二醇用量为1
24、-2mL/m3,空间，乳酸用量为1.5mL/m3空间；消毒、灭菌按净化车间清洁、消毒、灭菌操作规程的规定进行。58 紫外消毒：打开紫外灯照射至少20分钟，消毒部位充分暴露于紫外线下。592.2.4 相关记录 清洁剂、消毒剂配制使用记录 空气净化系统维护保养、清洗记录 车间清洁保养记录车间消毒剂消毒记录 车间紫外灯消毒记录空气消毒装置使用记录 消毒剂配置领用记录602.3 环境监测试剂生产部质量管理部温湿度、压差、风速尘埃粒子、沉降菌、浮游菌监测分类612.3.1 温湿度监测项目内容温湿度标准规定温度为1828、相对湿度为45%65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具指针式
25、温湿度计，温度精度为1，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次2次/天当洁净室温、湿度超标时，应及时报告，并及时查明原因，根据超标结果，进行必要的调整。622.3.2 压差监测监测位置空气洁净级别不同的相邻房间洁净区（室）内外监测标准5pa10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具微压表监测人员洁净室生产操作员监测频次2次/天监测状态动态测试当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因，按照空气净化系统使用标准操作规程（NOV-SJ-ZJ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量
26、，保证洁净区（室）压差合格。632.3.3 风速标准规定换气次数十万级：15次/h万级：25次/h监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法套管法、风量罩法或风管法具体操作方法见洁净区风速和风量检测规程（NOV-SJ-ZJ-007）监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次12个月642.3.4 换气次数计算图1风速测定分布图 换气次数（N）N=(L1+L2+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。风量（L）L=3600SV公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得的风中平均风速，m
27、/s.平均风速（V）V=(V1+V2+Vn)/n公式中，V1,V2,Vn分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点数。652.3.5 尘埃粒子、沉降菌及浮游菌定义 定义 尘埃粒子：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。66 浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/或个/L。3m67监测要点尘埃粒子沉降菌浮游菌标
28、准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看尘埃粒子测定标准操作规程、沉降菌测定标准操作规程、浮游菌测定标准操作规程监测频次正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停产时半年测定一次。正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年测定一次。正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半年测定一次。监测状态静态测试682.4 清场操作附录体外诊断试剂中第2.6.11条规定：应当建立清场的管理规定。前一道工艺结束后或前一种产品生产结束后必须进
29、行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。69时间记录范围生产结束后清场填写清场记录。1）生产车间进行生产操作的整个区域、空间，包括容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。2）每批产品入场生产前，必须通过生产前的清场检查，才能进行生产操作。具体内容查看清场管理制度（NOV-SJ-SC-054）703、对物品器具的要求 3.1 物料器具进出洁净区的程序 3.1.1物料通过物料通道进入洁净区，将物料在外面脱去外包装，用消毒液浸湿清洁布，彻底擦
30、拭物料内包装的外壁，然后送入缓冲间的运输车上。3.1.2 将物料运至暂存间存放。71 3.1.3 在物料传递过程中，物料与交接单同步传递。3.1.4 清洁消毒操作要轻拿轻放，避免把物料的内包装弄破。3.1.5 物料、半成品、成品进出洁净区不同房间使用传递窗传递。72 3.1.6 物料、半成品、成品出洁净区通过缓冲间或传递窗进入一般生产区。3.1.7 人流、物流通道应分开，物料不得通过人流通道进出洁净室（区）。733.2 容器具清洁消毒 3.2.1 清洁消毒频次类别清洁范围清洁频次清洁责任人配制试剂使用的容器具烧杯、量筒、三角烧瓶、容量瓶、吸管等玻璃仪器初次使用前清洁每次使用前冲洗每次使用后清洁
31、使用人配制试剂使用的容器具软管、塑料筐、过滤器初次使用前清洁每次使用后清洁使用人盛放试剂使用的容器具试剂桶初次使用前清洁每次使用后清洁使用人试剂瓶初次使用前清洁此工序责任人743.2.2 清洁消毒用品 清洁地点：相应的器具清洁间 清洁用具：不脱落纤维和颗粒的抹布、毛刷、耐酸碱乳胶手套 清洁消毒用品：纯化水、洗涤剂、75%乙醇溶液753.2.3 清洁方法试剂瓶的清洗（1）清洗负责人依据情况领取合适规格和数量的试剂瓶。（2）将试剂瓶竖放在不锈钢工装篮中，瓶口方向保持一致，摆满工装篮。（3）将摆好试剂瓶的不锈钢工装篮放入洗瓶机中，将工装蓝锁好，固定在洗瓶机中。76（4）开启洗瓶机，为确保清洗效果，开
32、启前必须先检查洗瓶机水位，水位要求完全没过不锈钢工装篮，清洗15分钟，清洗三次。（5）结束后关闭超声波发生器，将不锈钢工装篮取出，将试剂瓶口朝下放到另一个塑料筐中。（6）沥水：将试剂瓶放在沥水区，沥水至少2小时。77（7）烘干：试剂瓶换筐，瓶口朝上摆放到塑料筐中，置入烘箱，65烘干4个小时。烘干后取出存放，待分装使用。（8）瓶盖直接倒入不锈钢工装篮中，清洗20分钟，清洗两遍，沥水1小时，烘干4小时。（9)清洁验证：试剂瓶、试剂盖无水渍残留，肉眼看不见污渍。78 软管的清洗（1）分装结束后用纯化水冲洗两分钟，清洗软管。（2）清洗完毕后甩掉软管中残留水渍，悬挂到不锈钢架上室温晾干，晾干后放入塑封袋
33、内保存。（3）清洁验证：软管无水渍残留，肉眼看不见污渍。79分装用塑料筐的清洗（1）直接放入清洗机中清洗5分钟后取出。（2）室温晾干。（3）清洁验证：分装用塑料筐无水渍残留，肉眼看不见污渍。80 过滤器的清洗（1）将过滤器卸开，滤膜取出废弃。（2）先用纯化水清洗过滤器上盖和下盖，再用75%乙醇对过滤器的上盖和下盖进行消毒。（3）放置室温自然晾干。（4）清洁验证：过滤器无水渍残留，肉眼看不见污渍。81玻璃仪器的清洗 玻璃仪器用毛刷手工清洗，可以用适当的清洗液清洗，玻璃仪器以水珠不挂壁，肉眼看不见污渍为准。各种设备的清洗 设备一月至少一次使用75%酒精进行擦拭。823.2.4 清洗作业结束后清场
34、3.2.4.1 打开洗瓶机排水阀排水，水流干后，擦拭洗瓶机内壁的水珠，确保洗瓶机内干燥，以防生锈。3.2.4.2 清理地面卫生，将洗瓶间，制水间，干燥间地面墙壁清理干净。3.2.4.3 将使用物品摆放整齐有序。3.2.4.4 所有的清洗物品须填写器具清洗记录。833.2.5 相关记录 清洗记录843.3 清洁工具清洁消毒3.3.1 清洁消毒用用品 清洁用品：纯化水、洗涤剂 消毒用品：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%煤酚皂注意：清洁工具用消毒剂应轮换使用，防止微生物产生耐药菌株，轮换周期为1个月。853.3.2 清洁消毒方法频率清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次洁净抹布塑料刷洗洁液75%乙
35、醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分钟液消毒，拧干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置不锈钢水盆1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干存放工具清洁间。胶棉地拖1.清洗：先将拖布浸入盛有洗洁精的清洗盆中浸泡5分钟，用丝光毛巾蘸洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净；2.消毒：用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液的擦拭手柄消毒，再将拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭或84消毒液消毒，沥干存放工
36、具清洁间洁具架。十万级洁净区清洁用具清洗消毒86清洁对象工具、介质清洁方法清洁频次 刮水器塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后用饮用水冲洗橡胶刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分钟，同时以消毒液擦洗手柄，沥干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置清洁用桶1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物，用刷子蘸洗洁剂刷洗内外表面至无可见污迹；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，于洁具间相应区域存放。撮子、刷子1.清洗：使用后以饮用水清洗至无污物；2.消毒：以消毒剂荡洗一遍，沥干，存放工具清洁间。87设备使用的清洁工具清洗消毒清洁对象工具、介质清洁方
37、法清洁频次不掉纤维的抹布或丝光毛巾塑料刷洗洁液75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭5%煤酚皂纯化水饮用水1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分钟液消毒，拧干，于洁具间相应区域挂放。每次使用后清洁消毒并放于指定位置小刷、小撮子1.清洗：使用后以洗洁精洗去污渍，以纯化水洗净至无洗洁精异味；2.消毒：以消毒液消毒，沥干，于洁具间相应区域挂放。883.3.3 清洁方法制定原则一般生产区用与洁净区用要严格分开，不同洁净级别用的清洁工具要严格分开。丝光毛巾、抹布可采用缝制不同颜色布料挂环或缝制字等来区别（比如规定设备用粉红色，墙、顶棚、操作台面等用
38、蓝色，地面用白色标记），用具外部可用漆写（喷）字，或贴字标识使用区域。893.3.4 洁净区清洁工具的管理3.3.4.1 设备用清洁工具必须单独清洗，与生产用清洁工具颜色不同或有区别标志。3.3.4.2 不同区域使用的清洁工具用完后要按各区清洁工具清洁、消毒，填写洁净区清洁工具清洗、消毒记录。停用超过一周应重新清洗，消毒或灭菌后方可使用，未清洁或消毒的工具严禁使用。抹布、毛巾干后挂在洁具架上或放入洁净塑料袋内，桶、盆倒置放在固定位置上。903.3.4.3 洁净区清洁工具应选购清洁力强，不易脱落纤维，不长霉、易洗涤、消毒或灭菌的材质。3.3.4.4 洁净区的清洁工具应专用，如清洗生产工具的抹布和
39、清洗墙壁，门窗所用的抹布应区分清洗、消毒和使用。913.3.4.5 已清洁的工具与未清洁的工具应分区放置，防止交叉污染。卫生工具贮存于各区清洁间内，由区域操作人员负责保管和使用。3.3.4.6 清洁区清洁工具存放于洁净区相应净化级别的洁具间内，存放的清洁工具必须定期消毒，坚持每周消毒一次，短期停产亦应坚持半个月消毒一次，以防清洁工具霉菌细菌大量繁殖，超过有效期的清洁工具应重新清洁消毒处理后再使用。923.3.4.7 洁净区清洁工具不能洗至原色或者污迹洗不去时，应不在洁净区内使用，当洁净区工具破损后不得在洁净区使用，已损坏的清洁工具应立即更换。3.3.4.8 清洁工具应定置管理，用后立即清洗晾干放置于洁具间，严禁乱放。933.3.5 注意事项（1）各生产区域的清洁工具应专用。不同级别洁净度生产区的洁净工具应分开存放。（2）室内需有清洁、待清洁区域，并有状态标志。（3）清洁后的抹布不得有明显的污物痕迹，不得残留未清洁的污物等，防止产生交叉污染，无法清洁干净的应更换。（4）清洁用具生锈或坏损的，应及时进行处理，不能满足要求或可能污染洁净区的，应进行更换。943.3.6 记录文件 洁净区清洁工具清洗、消毒记录9596
