1、生物领域专利申请文件撰写及专利申请的审查一、生物领域专利申请文件的撰写生物领域专利申请文件的撰写1、不能授予专利权的发明创造2、可授予专利权的主题3、权利要求书的撰写4、说明书的撰写5、微生物的保藏6、序列表二、生物领域专利申请的审查生物领域专利申请的审查1、说明书的充分公开2、实用性3、新颖性4、创造性5、微生物的保藏6、遗传资源披露问题生物领域发明专利申请的特点 内容复杂 试验学科，重视实施例 注重效果，需证明手段 生物材料，需保藏 遗传资源来源的公开 说明书序列表生物领域发明需要特别注意的生物领域发明需要特别注意的 不授予专利权的申请 专利法第5、25条 可以授予专利权的主题 说明书技术
2、方案的充分公开（专利法第26条第3款）生物材料的保藏 效果试验证据 遗传资源来源的披露（专利法第26条第5款）不授予专利权的发明创造不授予专利权的发明创造(专利法第专利法第5条条)涉及专利法第5条：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。下列发明创造由于违反社会公德，不能被授予专利权：（1）克隆的人或克隆人的方法；（2）人胚胎
3、的工业或商业目的的应用；（3）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体；（4）人类胚胎干细胞及其制备方法；（5）改变人生殖系遗传同一性的方法；（6）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法。案例 一种制备可移植的皮肤替代物的方法，包括从流产胎儿中采集皮肤标本【案例分析】该发明保护“一种制备可移植的皮肤替代物的方法”，其制备过程需要从流产胎儿中获得皮肤标本，因此该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用。对违反法律法律、行政法规行政法规的规定获取或者利用遗传资源遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。遗传资源（遗传资源（R2
4、6.1）：是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源:是指遗传资源的获取或者利用未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。“中华人民共和国畜牧法中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法”有关遗传资源的有关遗传资源的“违法不授权违法不授权”条款条款不授予专利权的申请不授予专利权的申请(专利法第专利法第25条条)以下各项不授予专利权：智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种 但是：动物或植物的生
5、产方法可以依法授予专利权。案例一种试剂盒的使用说明书。【案例分析】试剂盒的使用说明书是指导人们如何使用所述试剂盒，因此属于智力活动的规则和方法。疾病的疾病的诊断诊断和和治疗方法治疗方法：(1)以有生命的人体或动物体为对象；(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。下列方法属于诊断方法：患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法疾病的疾病的诊断诊断和和治疗方法治疗方法 如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而
6、根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。案例 聚乙二醇化干扰素用于治疗黑素瘤的用途。治疗方法 聚乙二醇化干扰素在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。制药用途生物物质、基因或蛋白质等可以就其医药用途申请专利，但是不能将技术方案描述为疾病的诊断或治疗方法可以以制药用途的方式提出申请，如“在制备治疗某病的药物中的应用”动、植物品种动、植物品种与动物品种相关与动物品种相关不能授予不能授予专利权的主题：专利权的主题：动物胚胎干细胞、动物胚胎干细胞、生殖细胞、生殖细胞、受精卵、受精卵、胚胎胚胎动物体动物
7、体 可以授予可以授予专利权的主题专利权的主题动物体细胞动物体细胞动物组织动物组织动物器官（除胚胎以外）动物器官（除胚胎以外）与植物品种相关与植物品种相关不能授予专利权不能授予专利权的主题：的主题：不同发育阶段的植物体不同发育阶段的植物体 植物繁殖材料植物繁殖材料 对于是否属于繁殖材料的对于是否属于繁殖材料的植物特定细胞、组织或器官，植物特定细胞、组织或器官，应当依据该植物的自然特性以应当依据该植物的自然特性以及说明书中的具体描述进行判及说明书中的具体描述进行判断。断。与动、植物有所区别，微生物品种及其制备方法是可以申请专利与动、植物有所区别，微生物品种及其制备方法是可以申请专利可以授予专利权的
8、主题 微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等）基因（或片段）载体 重组载体 转化体 多肽或蛋白质 融合细胞 单克隆抗体等 以及这些物质的可重复实施的制备方法生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写微生物发明的权利要求书微生物发明的权利要求书 权项一般包括：权项一般包括：微生物微生物 包含该微生物的组合物包含该微生物的组合物 微生物的用途微生物的用途 例如：例如：权利要求权利要求1：一种苏云金杆菌菌株，其保藏号是：一种苏云金杆菌菌株，其保藏号是CCTCC NO：13894。权利要求权利要求2：含有权利要求：含有权利要求1的微生物的杀虫组合物。的微生物的杀虫
9、组合物。权利要求权利要求3：权利要求：权利要求1的微生物作为杀虫剂的应用。的微生物作为杀虫剂的应用。微生物发明的权利要求书微生物发明的权利要求书 权利要求权利要求1：一种幽门螺杆菌，其保藏号是CCTCC NO：。权利要求权利要求2：权利要求1的幽门螺杆菌在制备治疗胃病的药物中的用途。权利要求1的幽门螺杆菌的制备方法（？）生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是基因要求保护的主题是基因（）直接限定其碱基序列。（）对于结构基因，可限定由所述基因编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列。（）当该基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中
10、时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。例如：一种分子，其碱基序列如：（或附图）所示。生物领域专利申请权利要求书的撰写生物领域专利申请权利要求书的撰写基因发明的权利要求书基因发明的权利要求书 权利要求权利要求1 1、一种XX蛋白质（如果蛋白质是新的），其氨基酸序列是SEQ ID NO：1。权利要求权利要求2 2、编码权利要求1的蛋白质的基因。权利要求权利要求3 3、权利要求2的基因，其多核苷酸序列是SEQ ID NO：2。权利要求权利要求4 4、包含权利要求2或3的基因的载体。权利要求权利要求5 5、包含权利要求4的载体的宿主。权利要求权利要求6 6、权利要求1的蛋白质或权利要求1或2
11、的基因在制备治疗某种疾病的药物中的用途。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是载体要求保护的主题是载体（）限定其的碱基序列。（）利用的裂解图谱（质粒图）、分子量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能或特征等进行描述。（3）重组载体可通过限定重组用基因和载体来描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是转化体要求保护的主题是转化体 转化体可通过限定其宿主和导入的基因（或重组载体）来描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是多肽或蛋白质要求保护的主题
12、是多肽或蛋白质（）限定氨基酸序列或编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列。（）当其氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时，可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。【例如】一种蛋白质，其氨基酸序列如：（或附图）所示。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是融合细胞要求保护的主题是融合细胞 融合细胞可通过限定亲本细胞，融合细胞的功能和特征，或产生该融合细胞的方法等进行描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是单克隆抗体要求保护的主题是单克隆抗体 针对单克隆抗体的权利要求可以用保藏的产生它的杂交瘤来限定。也可
13、以用抗体的分子结构来限定，例如用重链氨基酸序列和轻链氨基酸序列来限定抗体。【例如】抗原的单克隆抗体，由保藏号为：的杂交瘤产生。微生物发明说明书的撰写微生物发明说明书的撰写 充分公开：微生物保藏 用途效果 发明概述部分 实施例部分发明专利申请的充分公开 中华人民共和国专利法第二十六条第三款：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”发明专利申请的充分公开清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准能够实现为准 清楚：主题明确 表
14、述准确 完整：包括如下内容（）帮助理解发明或者实用新型不可缺少的内容（）确定发明或者实用新型具有新颖性、创造性和实用性所需的内容（）实现发明或者实用新型所需的内容发明专利申请的充分公开 能够实现：指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。审查员如果有合理的理由质疑发明或者实用新型没有达到充分公开的要求，则应当要求申请人予以澄清。专利申请说明书的专利申请说明书的主要作用：主要作用：第一第一、将发明或者实用新型的技术方案作出清楚、完整地公开出来，使所属技术领域的技术人员能够理解并实施该发明或者实用新型，从而为社会公
15、众提供新的有用技术信息第二第二、说明书提供了发明或者实用新型的所属技术领域、背景技术、要解决的技术问题、解决技术问题采用的技术方案、技术方案所能产生的有益效果等各方面的详细信息，是国家知识产权局对专利申请进行审查，判断是否能够授予专利权的基础第三第三、说明书是权利要求书的基础和依据，在专利权被授予后，特别是在发生专利侵权纠纷时，说明书及其附图可用于解释权利要求书，以便更为正确地确定发明和实用新型专利权的保护范围生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开 对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等的方法的发明，说明书应当清楚、完整地描述所述方法以
16、使本领域技术人员能使用该方法制备所述的产品，而且当所述产品为新物质时，应记载所述产品的至少一种用途。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）产品的确认（）产品的确认 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，说明书应明确记载其结构，如基因的碱基序列，多肽或蛋白质的氨基酸序列等。（）产品的制备（）产品的制备 说明书中应描述制造该产品的方式。（）产品的用途和或效果（）产品的用途和或效果 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明，应在说明书中描述其用途和或效果，明确记载获得所述效果所需的技术手段、
17、条件等。效果试验证据效果试验证据 实验技术方案清楚、完整（如使用的生物材料、原材料及其来源、步骤、工艺参数、分离纯化方法、专用设备等）对于必须依赖于实验结果加以证实才能成立的发明专利申请，需要在说明书充分公开证明该技术方案成立的实验方法、实验数据等证据生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）基因、载体或者重组载体 对于产生基因、载体或重组载体的方法，应当描述其各自的起源或来源，获得所述基因、载体或重组载体的方法，所用的酶、处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）转化体 对于制备转化体的方法，应当描述导入的
18、基因或重组载体、宿主（微生物、植物或动物）、将基因或重组载体导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）多肽或者蛋白质 对于以基因重组技术制备多肽或蛋白质的方法，应当描述获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得表达载体的方法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴定所获得的多肽或蛋白质的方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）融合细胞 对于制备融合细胞（例如杂交瘤等）的方法，应当描述亲本细胞的来源、对亲本细胞的预处理、融
19、合条件、选择性收集融合细胞的方法或其鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开（）单克隆抗体 对于制备单克隆抗体的方法，应当描述获得或制备免疫原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体的细胞的方法或鉴定单克隆抗体的方法等。生物技术发明专利申请的充分公生物技术发明专利申请的充分公开开（i）微生物（）经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。在说明书中，第一次提及该发明所使用的微生物时，应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十四条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏，应当在说明书中写明其保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号。在
20、说明书的其他位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物，例如以“金黄色葡萄球菌”进行描述。（）当涉及的微生物属于新种时，要详细记载其分类学性质，要写明鉴定为新种的理由，并给出作为判断基准的有关文献。（3）要充分公开涉及的微生物的生物学功能和应用功能。以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现：（）说明书中只给出任务和或设想，或者只表明一种愿望和或结果，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段；（）说明书中给出了技术手段，但对所属技术领域的技术人员来说，该手段是含糊不清的，根据说明书记载的内容无法具体实施；（）说明书中给出了技术手段，但所属技
21、术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题；（）申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案，对于其中一个技术手段，所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现；（）说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如，对于已知化合物的新用途发明，通常情况下，需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果，否则将无法达到能够实现的要求。【案例】一件涉及多肽的专利申请，在说明书中没有公开任何该多肽的生理活性实验数据，仅通过同源性分析结果，推测其具有某种生理活性。【案例分析】该申请涉及多肽，在说明书中没有提供用于证实
22、该多肽生理活性的实验数据，仅通过同源性分析结果推测其具有某种生理活性，而同源性分析不能代替具体实验证实多肽的功能，因此，该申请的说明书公开不充分，不符合专利法第26 条第3 款的规定，理由如下：虽然同源性对比作为本领域技术人员的常用技术手段，对从理论上推测蛋白的功能起到重要作用，但它只是为进一步的研究指示了方向。在属于实验科学的生物技术领域，对于一项完整的发明，同源性推测无法取代具体的实验来确定多肽的功能，是否具备功能必须经过具体生理实验才能确定。因此，在缺乏实验数据的情况下，仅通过同源性推测尚不足以认定该多肽的功能已确定。【案例案例】权利要求权利要求1 1：一种玉米恢复型雄花不育胞质杂交种制
23、种方法，其特征在：一种玉米恢复型雄花不育胞质杂交种制种方法，其特征在于：包括一个于：包括一个C C 型型Es Es 亚种雄花不育系作母本，一个亚种雄花不育系作母本，一个C C 型恢复系作父型恢复系作父本，杂交制种，其包括如下步骤：本，杂交制种，其包括如下步骤：（）（）Es Es 永永31257 31257 的转育：将玉米杂交种永玉号的母本自交系永的转育：将玉米杂交种永玉号的母本自交系永3125731257转育成转育成C C 型型Es Es 亚种雄花不育系亚种雄花不育系Es Es 永永3125731257；（）（）C C 型恢复系恢连型恢复系恢连1538 1538 的转育：将玉米杂交种永玉号的父
24、本自的转育：将玉米杂交种永玉号的父本自交系连交系连538538，转育成，转育成C C 型不育系的恢复系恢连型不育系的恢复系恢连15381538；（）不育化永玉号玉米杂交种制种：以雄花不育系（）不育化永玉号玉米杂交种制种：以雄花不育系Es Es 永永31257 31257 作作母本，恢复系恢连母本，恢复系恢连1538 1538 作父本，母本不去雄，杂交制得可育的玉米作父本，母本不去雄，杂交制得可育的玉米杂交种种子。杂交种种子。【案例分析案例分析】权利要求权利要求1 1要求保护的方法其核心内容是以雄花不育系要求保护的方法其核心内容是以雄花不育系EsEs永永3125731257为为母本，以恢复系恢连
25、母本，以恢复系恢连15381538为父本，配制杂交种子。为父本，配制杂交种子。C C型型EsEs亚种不育系亚种不育系C53C53、自交系永、自交系永3125731257、C C型恢复系永型恢复系永314-3314-3、自交系、自交系连连15381538是实施该发明所必需的。是实施该发明所必需的。根据说明书的记载本领域技术人员无法获得上述生物材料，对现有根据说明书的记载本领域技术人员无法获得上述生物材料，对现有技术检索后发现，技术检索后发现，C C型型EsEs亚种不育系亚种不育系C53C53、C C型恢复系永型恢复系永314-3314-3已是现已是现有技术中公知公用的植物材料，但是自交系永有技术
26、中公知公用的植物材料，但是自交系永3125731257、自交系连、自交系连15381538是公众不能得到的，且申请人也未对它们进行保藏，因而说明书没是公众不能得到的，且申请人也未对它们进行保藏，因而说明书没有充分公开发明，不满足专利法第有充分公开发明，不满足专利法第2626条第条第3 3款的规定。款的规定。【案例】某申请涉及一种转基因农产品检测的基因芯片，其是在平面形的载体上被覆有带正电材料的膜，膜表面设有点阵，在点阵上排布有供转基因植物判断用的19 个基因探针，但并未公开所采用探针的具体序列，也没有记载应用该芯片检测的结果。【案情分析】本申请的说明书未对发明作出清楚、完整的说明，致使所属技术
27、领域的技术人员不能实现该发明。具体理由如下：本发明的说明书虽然记载了一种带有19 个探针的基因芯片，但并未记载该芯片所采用探针的具体序列，更没有记载应用该芯片进行检测的实验结果。本领域技术人员不知道如何获得这19 个基因的探针，因而无法根据本发明所公开的内容以及现有技术制备得到该芯片，更无法预知或验证该芯片是否能有效地用于检测转基因农产品，实现本发明的目的。也就是说，说明书中只给出任务和设想，而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段，从而所属技术领域的技术人员根据说明书中的记载，不能实现该发明。【案例】说明书的技术方案是预测达菲类药物用药安全性的方法。在说明书中没有公开任何统计学
28、分析数据，但是用功能实验分析了Neu2 野生型和R41Q 突变型对oseltamivir carboxylate 结合能力的分析，得出了“R41Q 突变型对oseltamivir carboxylate 结合能力较之Neu2 野生型有了显著增强，导致酶活下降更为显著。意味着具有Gln41 突变型的个体对Tamiflu 的副作用表现更为明显”。【案例分析】说明书中没有公开具体的实验表明Neu2 蛋白和seltamivircarboxylate 结合能力会影响到Tamiflu 的副作用，而是仅仅在说明书中用生物信息学的方法推测oseltamivir carboxylate 能够结合到Neu2 蛋白
29、上从而抑制Neu2 蛋白的活性，而Neu2 蛋白活性的抑制会引起达菲类药物的副作用表型。然而，这种推测的结果并不能作为直接的证据表明Neu2 蛋白和oseltamivir arboxylate 结合能力会影响到Tamiflu 的副作用。所以从说明书的功能分析中不能直接得出所述多态位点与Tamiflu 的副作用有确切的相关性。因此应该认定说明书公开不充分。特定多态性位点和特定多态性位点和/或分子标记的应用或分子标记的应用 对于有关多态性和分子标记的发明类型来说，要达到能够实现发明的目的，必须要满足以下两个条件：(1)公开特定的多态性位点或分子标记；(2)在基因型和表型之间建立特定的联系 关联性的
30、建立需要有实验证据的支持，可以将实验证据分为两类：（1）在各基因型和各表型之间建立统计学上的 关联性；（2）用功能性分析建立关联性统计数据公开不充分的统计数据公开不充分的 情形情形(I)只给出了特定基因型，并且公开了检测各基因型的方法和步骤，但是没有给出任何数据表明该基因型与表型相关，应当认定为公开不充分。(II)给出了基因型频率，但没有原始数据，也没有各基因型的具体个体数，由于仅仅依赖基因型频率的差异无法判断是否存在统计学上的关联性，因此应当认为公开不充分。(III)给出了中间数据，也进行了统计，但是仅仅指出该位点与某种表型相关，没有公开究竟是何种基因型与该特定表型相关。【案例】说明书公开的
31、技术方案是检测与高血压相关的单核苷酸多态性(SNP)位点。说明书中公开了“结果发现A 型SNP 在高血压个体中的频率为21.7%，而在低血压人群中的频率是28.6%。两者之间的频率差为7.5%，证实了所述A/G 的SNP 与高血压存在着相关性”。【案例分析】统计分析的基础在于对群体进行分析，在群体分析的基础上得出指标结果。就本案来说，由于所述的基因频率都是一种绝对值，在随机取样的情况下，任何两个样本之间都可能存在着一定的基因频率差异，因此基因频率差异的绝对值本身不能说明SNP 与疾病的关联性。统计学分析则通过计算排除随机造成的差异，只有用最终的统计学指标表明患者和正常人群之间的基因频率有统计学
32、上的显著差异，才能认为该SNP 与疾病有关联性。而由于本申请也没有公开各个基因型的患者和正常对照个体的数目，因此也无法对数据进行补充统计分析。因此，应当认定本申请公开不充分。【案例】说明书公开了一种鉴定水稻品种的方法，并公开了28 个多态性位点，由这28 个多态性位点之间的组合来鉴定26 种不同品种的水稻。然而，在说明书的实施例中，只公开了其中的一种多态位点组合与其中的一种水稻品种之间有对应关系，而没有证明其它各种组合和其它品种之间的一一对应关系。【案例分析】对于这种遗传育种的申请，应当证明每一种基因型与相应物种/品种之间的一一对应关系，而不能只给出结论。因此，应当认定本申请公开不充分。生物领
33、域专利申请说明书充分公开的特殊要求微生物保藏微生物保藏:对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。如果申请涉及的完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有按专利法实施细则第二十四条的规定进行保藏，或者虽然按规定进行了保藏，但是未在申请日或者最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明的，审查员应当以申请不符合专利法第二十六条第三款的规定驳回该申请。序列表序列表:当发明涉及由个或更多核苷酸组成的核苷酸序列，或由个或更多氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列
34、时，应当递交根据国家知识产权局发布的核苷酸和或氨基酸序列表和序列表电子文件标准撰写的序列表。遗传资源来源披露遗传资源来源披露:依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。需要注意的是，登记表中的内容不属于原说明书和权利要求书记载的内容，因此不能作为判断说明书是否充分公开的依据，也不得作为修改说明书和权利要求书的基础。专利法意义上专利法意义上 术语“生物材料”是指任何带有遗传信息并能 够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等。微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、
35、藻类等。生物材料的保藏生物材料的保藏 文字记载很难描述生物材料的具体特征 无法获得生物材料（如不能再现的筛选、突变等方法获得的微生物菌株）判断依据：完成发明必须使用的生物材料，该生物材料是在申请日之前公众不能得到的必须提交保藏（R24）作为充分公开的依据作为充分公开的依据与保藏相关的手续与保藏相关的手续（R24）1.保藏时间在申请日前或最迟在申请日(有优先权的，指优先权日)2.保藏证明的提交在申请时或最迟自申请日起四个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明 3.在申请文件中的体现在说明书和请求书中写明有关生物材料保藏的信息 4.保藏机构布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位包括：中国微生
36、物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC，北京）中国典型培养物保藏中心（CCTCC，武汉）违背上述规定的后果：视为未保藏导致不符合专利法第26条第3款的规定驳回不必保藏的情况（公众可得到不必保藏的情况（公众可得到的）：的）：（1）商品申请日前公众能买到的生物材料，应当提供申请日(有优先权的，指优先权日)前公众可以购买得到该生物材料的证据。（2）已在用于专利程序的保藏机构保藏提供保藏号(及目录)在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料（注意：所指示的生物材料必须与本申请中涉及的一致）（3）非专利文献公开 申请日(有优先权的，指优先权日)前已在非专利文献中公开；说明书中注明文
37、献出处；由专利申请人提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明。核苷酸或氨基酸序列表核苷酸或氨基酸序列表（）当发明涉及由个或更多核苷酸组成的核苷酸序列，或由个或更多氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时，应当递交根据国家知识产权局发布的核苷酸和或氨基酸序列表和序列表电子文件标准撰写的序列表。（）序列表应作为单独部分来描述并置于说明书的最后。（3）申请人还应当提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的副本。（4）如果申请人提交的计算机可读形式的核苷酸或氨基酸序列表与说明书和权利要求书中书面记载的序列表不一致，则以书面提交的序列表为准。二、生物领域专利申请的审查生物领域专利申请的审查
38、1、说明书的充分公开（微生物的保藏）2、实用性 3、新颖性 4、创造性 5、遗传资源披露问题实用性的审查实用性的审查 在生物技术领域中，某些发明由于不能重现而不具有工业实用性，因此不能被授予专利权：1、由自然界筛选特定微生物的方法 2、通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法新颖性的判断新颖性的判断（）基因（）基因 如果某蛋白质本身具有新颖性，则编码该蛋白质的基因的发明也具有新颖性。（）重组蛋白（）重组蛋白 如果以单一物质形式被分离和纯化的蛋白质是已知的，那么由不同的制备方法定义的、具有同样氨基酸序列的重组蛋白的发明不具有新颖性。基因发明创造性的判断（）（）如果在申请的发明中，某蛋白质
39、已知而其氨基酸序列是未知的，那么只要本领域技术人员在该申请提交时可以容易地确定其氨基酸序列，编码该蛋白质的基因发明就不具有创造性。（2）如果一项发明要求保护的结构基因是一个已知结构基因的可自然获得的突变的结构基因，且该要求保护的结构基因与该已知结构基因源于同一物种，也具有相同的性质和功能，则该发明不具备创造性。（3）如果某蛋白质的氨基酸序列是已知的，则编码该蛋白质的基因的发明不具有创造性。（4）如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。（5）如果该基因具有特定的碱基序列，而且与其他编码所述蛋
40、白质的、具有不同碱基序列的基因相比，具有本领域技术人员预料不到的效果，则该基因的发明具有创造性。微生物发明创造性的判断（）微生物本身微生物本身 与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。微生物发明创造性的判断（）有关微生物应用的发明有关微生物应用的发明对于微生物应用的发明，如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同
41、一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。遗传资源来源的公开遗传资源来源的公开 “遗传资源”来源的公开（A26.5）直接来源 原始来源 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。条款内容R26.1 专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。R26.2 就依赖遗传资源完成
42、的发明创造申请专利的，应当在请求书中予以说明并填写相关表格R109国际申请涉及的发明创造依赖遗传资源完成的，申请人应当在国际申请进入中国国家阶段的书面声明中予以说明，并填写相关表格。遗传资源来源披露登记表的提交遗传资源来源披露登记表的提交方式方式1.申请人主动提交 申请日或结案前的任何时间2.应审查员的要求提交哪些遗传资源需要披露来源哪些遗传资源需要披露来源1.从遗传资源中分离出遗传功能单位并加以分析和利用【案例1】某申请涉及源自海洋原索动物文昌鱼的与抗衰老相关的铁蛋白新基因，其是通过采集青岛沙子口附近海域的成体文昌鱼，从文昌鱼成体肠中提取总RNA并构建cDNA表达文库，从文库中克隆鉴定得到了
43、文昌鱼铁蛋白新基因及其突变体序列。【案例分析】该申请对遗传资源中的遗传功能单位进行了分离、分析和利用，从而完成了发明创造，因此，需要披露文昌鱼的来源。哪些遗传资源需要披露来源哪些遗传资源需要披露来源2.对遗传资源中的遗传功能单位进行基因修饰以改变遗传性状或满足工业生产的目的【案例2】某申请涉及枯草芽孢杆菌突变株、选育方法和该菌在发酵法生产腺苷中的应用，其是在已保藏的枯草芽孢杆菌出发菌株的基础上经硫酸二乙酯诱变筛选获得突变株以用于生产腺苷。该申请的说明书已满足充分公开的要求。【案例分析】该申请对枯草芽孢杆菌出发菌株的遗传功能单位进行了处理，随后对其遗传功能加以利用，从而完成了发明创造，因此，需要
44、披露该出发菌株的来源。哪些遗传资源需要披露来源哪些遗传资源需要披露来源3.通过有性或无性繁殖产生具有特定性状的新品种、品系或株系【案例3】某申请涉及一种秋海棠“Fragrance”的育种方法，该品种是通过选择秋海棠属厚壁秋海棠（B.silletensis C.B.Clark）作母本，厚叶秋海棠（B.dryadis Irmsch）作父本进行人工授粉杂交获得。【案例分析】该申请通过杂交产生新性状植株，杂交过程可以看成是对杂交亲本植株所含的遗传功能单位进行了处理，产生新性状植株的过程就是对其遗传功能加以利用的过程，在此基础上完成了发明创造，因此，需要披露母本和父本的来源。哪些遗传资源需要披露来源哪些
45、遗传资源需要披露来源4.从自然界中分离出具有特定功能的微生物【案例4】某申请涉及一种新型海洋微生物低温碱性金属蛋白酶及产酶菌株，该菌株是从东海海域的海泥中分离得到的。【案例分析】通常认为微生物的特定功能是与其遗传功能单位相关联的，因此确认微生物的特定功能的同时也可以认为是对其遗传功能单位进行了分析和利用，因此，将从自然界中分离的具有特定功能的微生物的发明创造归为依赖于遗传资源的情形，应当披露该微生物的来源。哪些遗传资源不需要披露来源哪些遗传资源不需要披露来源1.基因工程操作中常规使用的宿主细胞等 2.现有技术中已公开的基因或者DNA或RNA片段 3.仅在验证发明效果时使用的遗传资源4.仅作为候选对象被筛选，继而被淘汰的遗传资源5.发明创造的完成虽然利用了遗传资源，但并未利用其遗传功能【案例5】某申请涉及从绿豆中提取核酸并制备成核酸口服液的方法。【案例分析】该申请虽然从遗传资源中分离出核酸，但利用的是核酸的化学成分而不是其遗传功能，因此，无需披露绿豆的来源。
