1、 药药 物物 研研 发发 流流 程程.,.,1药物研发流程临床前药学研究临床前药学研究申报临床申报临床申报生产申报生产临床批文临床批文开展临床实验开展临床实验生产批文生产批文GMP认证认证生产生产.,.,2药物研发流程立项立项调研治疗治疗领域领域产品产品状态状态市场市场评估评估可行性可行性评估评估技术技术风险风险其他其他立项部立项部.,.,3药物研发流程-立项信息综合拓展部信息综合拓展部专业数据库专业数据库其他药学资源网站其他药学资源网站委托外部检索委托外部检索立项表格立项表格PDF文献文献基本情况基本情况知识产权表知识产权表.,.,4药物研发流程-开题研发策略研发策略立项部立项部文献资料及相
2、关结论文献资料及相关结论制剂制剂合成合成分析分析项目负责人项目负责人开题报告开题报告两周两周基本信息基本信息周期和成本周期和成本.,.,5开题报告开题报告研发策略研发策略基本信息基本信息成本和周期成本和周期理化性质理化性质药品信息药品信息路线路线晶型晶型手性手性杂质杂质药物研发流程-开题同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入.,.,6药物研发流程-小试研究开题开题订购物料订购物料小试研究小试研究两星期两星期打通一打通一步反应步反应结构确证：结构确证：质谱和核质谱和核磁磁分析建立分析分析建立分析方法：中间体方法：中间体和终产品和终产品初步优化和初步优化和放量，精制放量，精制得
3、到有关物得到有关物质合格产品质合格产品小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大.,.,7药物研发流程-中试研究订购物料订购物料中试研究中试研究工艺优工艺优化及放化及放大，得大，得到全检到全检合格产合格产品品提供制剂提供制剂研发所需研发所需全检产品全检产品量：量：3000至至10000个个制剂单位制剂单位工艺收率稳工艺收率稳定、可控、定、可控、易实现产业易实现产业化、工艺成化、工艺成本低、环保本低、环保压力小压力小工艺规模工艺规模达到预计达到预计商业化生商业化生产规模的产规模的十分之一十分之一验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题
4、，并提供制剂用样品，摸索处方等.,.,8中试开题准备样品制备量补开发票说明盖章研究员开始实验订料外购中间体工艺重复各步改进方案小试工艺现状讨论结果了解小试工艺中试项目启动研究员基本情况开题讨论成本估计时间估计效果估计中试开题报告起始原料发票制备说明盖章赠送证明盖章委托加工说明盖章试剂物料清单盖章试剂公司发票药物研发流程-中试研究.,.,9工艺改进合成分析交流表工艺卡修订问题分析气相厂家工艺交接关键中间体建HPLC方法确定工艺实验员工艺放大制剂结题使用API销售分析研究制剂研究使用分析结题使用产品工艺卡和成本核算撰写结题资料药物研发流程-中试研究.,.,10影响因素实验分析介入药理实验微生物检测
5、稳定溶出小试处方批量产品合格处方筛选0、5、10天常规3批产品工艺放大说明书药物研发流程-中试研究分析介入工艺重复.,.,11药物研发流程-结题结题制剂合成资料分析1、2、4、7、8、9号资料3.2.S.1,2,310，11，12，14，15 3.2.S.4,5,73.2.P.4,5,6,7证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等8号资料 3.2.P.1,2,3.,.,12药物研发流程-结题结题结题表格结题资料结题资质3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,72.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,71、原料/制剂统一要点表2、结题备忘3、结题说明4、结题确认单5、部门资料审核意见6、对照品台账7、仪器使用记录8、仪器校验记录1、对照品资质 2、样品委外检测资质 .,.,13
