1、第一章第一章 药典概况药典概况Contents1.中国药典中国药典2.主要外国药典主要外国药典3.药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序中国药典中国药典v特点特点法定性法定性科学性科学性时代性时代性药典的法定性药典的法定性v 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，具有法定约束力约束力v 药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵药典是药品生产、营销、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据循的法定技术依据v 我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的我国药典为国家食品药品监督管理局批准颁布的中华人中华人民共和国药典民共和国
2、药典，简称中国药典，简称中国药典v 主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧主要国外药典有：美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等洲药典等药典的科学性药典的科学性v 药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。国家药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水药典反映了国家医药工业、医疗预防和分析检验的技术水平平v 药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确药典收载的是经过全面科学研究和实践检验证明为疗效确切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广切、质量水平较高、有合理质控手段、能批量生产、被广泛应用的药品
3、泛应用的药品v 药典内容的表述形式具有严格的规范化，有药典内容的表述形式具有严格的规范化，有专门的术语专门的术语和和表达方式表达方式药典的时代性药典的时代性v 药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学药典收载的药品质量标准不是固定不变的，而是随着科学技术和生产水平的发展而不断技术和生产水平的发展而不断更新、修订、淘汰更新、修订、淘汰v 一般国家药典每一般国家药典每5年更新一个版本，为能及时反映当前科年更新一个版本，为能及时反映当前科学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典学发展水平，通常采取在新版药典出版之后，下一版药典出版之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为出版
4、之前出版增补本。目前，美国药典、英国药典均改为每年更新一个版本每年更新一个版本中国药典的基本知识中国药典的基本知识v 英文名：英文名：Pharmacopoeia of The Peoples Republic of Chinav 英文简称：英文简称：Chinese Pharmacopoeiav 缩写：缩写：ChPv 现行版：中国药典（现行版：中国药典（05版），一般未注明版次的均指现行版），一般未注明版次的均指现行版版v 由国家药典委员会负责编制和修订，由国家食品药品监督由国家药典委员会负责编制和修订，由国家食品药品监督管理局（管理局（SFDA）颁布实施）颁布实施中国药典中国药典的沿革的沿革v
5、 建国以来共出版建国以来共出版9版药典（版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010）v 1953年版共一部（年版共一部（531种）种）v 1963年版开始分为一、二两部（年版开始分为一、二两部（1310种）种）v 1977年版（年版（1925种）种）v 1985年版开始出版英文版（年版开始出版英文版（1489种）种）v 1990年版起另编著了年版起另编著了临床用药须知临床用药须知和和药品红外光谱集药品红外光谱集（1751种）种）v 1995年版出版年版出版中药彩图中药彩图等配套参考（等配套参考（2375种）种）v 2000年版首次收载指导原
6、则（年版首次收载指导原则（2691种）种）v 2005年版起分为三部（年版起分为三部（3217种）种）中国药典中国药典的结构与内容的结构与内容v 中国药典（中国药典（10版）已于版）已于2010年年1月出版发行，将于月出版发行，将于2010年年10月月1日日起正式实施起正式实施v 药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制药典分为一部（中药）、二部（化学药）和三部（生物制品），各部记载形式虽各不相同，但具有共同的基本内容：品），各部记载形式虽各不相同，但具有共同的基本内容：凡例、正文、附录和索引凡例、正文、附录和索引v 现以现以中国药典中国药典（10版）二部为例，介绍版）二部为例，介绍
7、ChP的结构与的结构与内容内容2010版药典共收载版药典共收载4567种，种，新增新增1386种，修订种，修订2237种种一部一部2165种种二部二部2271种种三部三部131种种药材与药材与饮片饮片植物油脂与植物油脂与提取物提取物成方制剂与成方制剂与单味制剂单味制剂化学药品化学药品生化药品生化药品抗生素抗生素放射性药品放射性药品药用辅料药用辅料预防药预防药治疗药治疗药体内诊断药体内诊断药体外诊断药体外诊断药凡例（凡例（General Notices）v 是解释和正确使用是解释和正确使用中国药典中国药典进行质量检定的基本原进行质量检定的基本原则则，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加，
8、对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定，总计以规定，总计十二类三十八条十二类三十八条凡凡例例名称与名称与编排编排标准品标准品对照品对照品试药等试药等项目与项目与要求要求检验方检验方法与限法与限度度计量计量精确度精确度凡例内容举例凡例内容举例判断判断溶剂（溶剂（mL)结果结果极易溶解极易溶解1溶解溶解易溶易溶1-10溶解溶解溶解溶解10-30溶解溶解略溶略溶30-100溶解溶解微溶微溶100-1000溶解溶解极微溶解极微溶解1000-10000溶解溶解几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶100000不完全溶解不完全溶解溶解度溶解度：溶质：溶质1g(mL)在下列溶剂中的溶解情况：在下列溶剂中的
9、溶解情况：v 取样精确度取样精确度：取样的精确度可根据数值的有效数位来：取样的精确度可根据数值的有效数位来确定，如：确定，如：要求称取要求称取有效数字有效数字称取重量范围称取重量范围0.1g一位一位0.06-0.14g2.0g二位二位1.95-2.05g2.00g三位三位1.995-2.005gv 精密称定精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一：称取重量应准确至所取重量的千分之一v 称定称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一：称取重量应准确至所取重量的百分之一v 精密量取精密量取：量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密：量取体积的准确度应符合该体积移液管的精密度要求度要求v 量取量取
10、：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具：用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具v 取用量取用量“约约”若干若干：取用量不得超过规定量的：取用量不得超过规定量的10%v 滴定液滴定液：用：用“XXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”表示（标定）表示（标定）v 试液试液：用：用“YYYmol/L XXX溶液溶液”表示（不需标定）表示（不需标定）v原料药的含量原料药的含量（%）：一般按重量计。如规定上限）：一般按重量计。如规定上限为为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，可能达到的数值，它为药典规定的限度或
11、允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%v乙醇未指明浓度乙醇未指明浓度时，均系指时，均系指95%（mL/mL)的乙醇的乙醇v酸碱性试验酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸蕊试纸v酸碱度检查所用的水酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的，均系指新沸并放冷至室温的水水正文正文(Monographs)v 收载药品或制剂的质量标准收载药品或制剂的质量标准v 一部：一部：品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单位制剂剂和单位制剂
12、v 二部：二部：品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分（药用辅料）（药用辅料）v 三部：三部：目次，通则，各论目次，通则，各论药品质量标准的内容药品质量标准的内容v 正文中各个药品标准的内容有：正文中各个药品标准的内容有：名称、结构式与分子量、含量限度名称、结构式与分子量、含量限度 性状、鉴别、检查、含量测定性状、鉴别、检查、含量测定 类别、贮藏、制剂（规格）等类别、贮藏、制剂（规格）等v 按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后附录（附录（Appendices）v目次目次v制剂通则制剂通则v药用辅料药用辅料
13、、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等v抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检抗生素效价测定法、生物检定统计法、放射性检定法等定法等v指导原则指导原则v红外光谱另成专辑红外光谱另成专辑指导原则指导原则v 方法验证；药物稳定性试验；药物杂质分析方法验证；药物稳定性试验；药物杂质分析v 近红外光谱；拉曼光谱近红外光谱；拉曼光谱v 生物利用度与生物等效性；缓释、控释制剂；微囊、微球生物利用度与生物等效性；缓释、控释制剂；微囊、微球与脂质体制剂与脂质体制剂v 化学药品注射剂安全性检查法；中药注射剂
14、安全性检查法化学药品注射剂安全性检查法；中药注射剂安全性检查法应用应用v 抑菌剂效力检查法；微生物限度检查法；药品微生物实验抑菌剂效力检查法；微生物限度检查法；药品微生物实验室规范；中药生物活性测定等室规范；中药生物活性测定等索引（索引（Index）v一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引v二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引引v三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引引主要配套丛书主要配套丛书v药品红外光谱集（第四卷）药品红外光谱集（第四卷）v临床用药
15、须知临床用药须知v中药材薄层色谱彩色图集中药材薄层色谱彩色图集v中药材显微鉴别彩色图鉴中药材显微鉴别彩色图鉴主要外国药典介绍主要外国药典介绍v美国药典美国药典USPvThe United States Pharmacopoeiav自自2000年起年起USP(24)与与NF(19)合并合并v2002年起将原来的每五年一版改为每一年出一个年起将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本，同时发行新版本，同时发行USP亚洲版亚洲版v2010年版为年版为USP33-NF28v现以现以USP32为例进行介绍为例进行介绍USP General Noticesv 药典名称与版本药典名称与版本v 法定性与法律效力
16、法定性与法律效力v 标准的适用性与一致性标准的适用性与一致性v 正文与通则正文与通则v 药品标准内容药品标准内容v 检验操作规程检验操作规程v 检验结果检验结果v 术语与定义术语与定义v 处方与配制处方与配制v 保存、包装、贮藏与标签保存、包装、贮藏与标签USP-Monographsv正文收载的药物品种数为世界第一，内容按英文正文收载的药物品种数为世界第一，内容按英文字母排序，制剂在原料药后字母排序，制剂在原料药后v质量标准中质量标准中没有性状和类别没有性状和类别的描述，而是将药物的描述，而是将药物的性状和溶解度集中列于参考表中的性状和溶解度集中列于参考表中v组成组成英文名，结构式，分子式，分
17、子量，化英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与学名与CA登记号，含量限度，包装与贮藏，登记号，含量限度，包装与贮藏，USP参考标准品参考标准品，鉴别，物理常数，检查，含量测定，鉴别，物理常数，检查，含量测定USP-AppendicesvGeneral Chapters 一般试验与含量测定一般试验与含量测定 一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相关一般信息，如药品中的杂质，制剂的体内外相关性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性性，体内生物等效性指导原则，药物制剂稳定性要求，分析方法验证等要求，分析方法验证等v试剂、指示剂、溶液试剂、指示剂、溶液v原子量、性状与溶解度原子量、性状与溶解度英
18、国药典（英国药典（BP）v BP1998年开始每年出年开始每年出1版（缺版（缺2006年版），现行版为年版），现行版为10年年版，分为五卷，收载了欧洲药典的全部品种版，分为五卷，收载了欧洲药典的全部品种v 第一、二卷正文品种主要为原料药第一、二卷正文品种主要为原料药v 第三卷正文品种则为制剂通则和药物制剂第三卷正文品种则为制剂通则和药物制剂v 第四卷为红外参考光谱，附录和增补内容第四卷为红外参考光谱，附录和增补内容v 第五卷为兽药原料及制剂第五卷为兽药原料及制剂BP内容内容v 凡例凡例分为三部分：分为三部分：1、说明欧洲药典品种的标记、说明欧洲药典品种的标记 2、对、对BP正文与附录的一些说明
19、与规定正文与附录的一些说明与规定 3、为、为“欧洲药典欧洲药典”的凡例的凡例v 正文正文收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈收载的品种中来源于欧洲药典的以圆圈、斜体陈 述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称述、下划线注明。正文最后列出了杂质结构式和名称v 附录附录25类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限类（如试药、光谱、色谱、通用检测方法、限度试验等）度试验等）BP正文内容正文内容v质量标准内容：质量标准内容：英文名，化学名，结构式，分子式，英文名，化学名，结构式，分子式，分子量，分子量，CA登记号，作用和用途，制剂，登记号，作用和用途，制剂，含量限度，性状，鉴别，检查，含量
20、测定，含量限度，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏，贮藏，杂质的结构式和名称杂质的结构式和名称欧洲药典（欧洲药典（Ph.Eur）v 最新版本为最新版本为6.0版，分为二部，于版，分为二部，于2007年出版，年出版，2008年年1月月生效生效v 除生物制品外，欧洲药典不收载制剂，均为原料药。人除生物制品外，欧洲药典不收载制剂，均为原料药。人用原料药不仅数量多，覆盖面广，在某些方面具有特点：用原料药不仅数量多，覆盖面广，在某些方面具有特点：如正文部分为强制标准，制剂通则项下的规定为指导如正文部分为强制标准，制剂通则项下的规定为指导性原则，制剂产品的质量需要符合各国药典或药品质量性原则，制剂产品的质量
21、需要符合各国药典或药品质量管理当局批准的质量要求管理当局批准的质量要求日本药局方日本药局方JP（第十五改正版）（第十五改正版）v JP2006年为第十五改正版，内容组成：年为第十五改正版，内容组成：1.通则（通则（General Notices)（凡例）（凡例）2.生药总则（生药总则（General Rules for Crude Drugs）3.制剂总则（制剂总则（General Rules for Preparations）4.一般试验法与仪器（附录）一般试验法与仪器（附录）5.医药品各条，即正文（化学药前，中药后）医药品各条，即正文（化学药前，中药后）6-8 红外、紫外参考谱图、一般信息
22、红外、紫外参考谱图、一般信息9.附录（主要为原子量表）附录（主要为原子量表）10.索引（日文名、英文名、拉丁名）索引（日文名、英文名、拉丁名）药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序v 1、取样、取样均匀、合理（科学性，真实性，代表性）；均匀、合理（科学性，真实性，代表性）；v 2、分析：、分析：性状性状综合反映药品内在质量综合反映药品内在质量(外观、色泽、物理常数外观、色泽、物理常数等）；等）；鉴别鉴别判断药物的真伪判断药物的真伪(依据化学结构和理化性依据化学结构和理化性质）；质）；检查检查判断药物的纯度（限度试验）；判断药物的纯度（限度试验）；含量测定含量测定测定有效成分的量测定有效成
23、分的量(采用理化方法采用理化方法)v 3、报告、报告原始记录与报告原始记录与报告v 原始记录原始记录真实、完整、详细、不得涂改真实、完整、详细、不得涂改v 检验报告检验报告作出明确结论。作出明确结论。1.全检合格全检合格2.有一项指标不符，但尚可供药用有一项指标不符，但尚可供药用3.不可供药用不可供药用4.仅检查个别项目，对检查项目作出结论仅检查个别项目，对检查项目作出结论 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此外，药虑鉴别、检查、含量测定三方面的检验结果。此外，药物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予
24、重视物的外观性状能综合反映药品的内在质量，应予重视v 1、全面检验均符合质量标准、全面检验均符合质量标准 本品为本品为“维生素维生素C”，符合中国药典（，符合中国药典（2005年版）年版）的各项规定的各项规定v 2、有个别项目不符，但可供药用、有个别项目不符，但可供药用 本品为本品为“葡萄糖葡萄糖”，乙醇溶液的澄清度项不符合，乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）年版）的规定。可改作的规定。可改作“口服葡萄糖口服葡萄糖”用，但不得供制用，但不得供制备注射剂用备注射剂用v3、不符合标准，不可供药用、不符合标准，不可供药用 本品为
25、本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中，其热原检查不符合中国药典（国药典（2005年版）的规定，不得供药用年版）的规定，不得供药用v4、仅检查个别项目，作出结论、仅检查个别项目，作出结论 本品（维生素本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，（，（pH值值应为应为4.06.0）本章学习要求本章学习要求v 掌握：掌握：中国药典内容与特点中国药典内容与特点v 熟悉：熟悉：药品检验工作程序药品检验工作程序v 了解：了解：中国药典的沿革中国药典的沿革 主要国外药典的基本内容主要国外药典的基本内容课外阅读课外阅读v 查阅中国药典，从药典中找到查阅中国药典，从药典中找到“双氯芬酸钠双氯芬酸钠”，仔细阅读，仔细阅读，并根据正文中指出的附录编码找到附录内容阅览并根据正文中指出的附录编码找到附录内容阅览v 2、阅读中国药典（、阅读中国药典（05或或10版）凡例版）凡例
