1、-质控员培训医学工程部 范医鲁医疗器械质量控制医疗器械质量控制 医疗器械法律、法规范畴医疗器械质控管理医疗器械法律、法规范畴医疗器械法规定义医疗器械法规定义医疗器械法规定义医疗器械法规定义医疗器械法规定义医疗器械法规定义国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理医疗器械依法分类管理医疗器械依法分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械医疗器械质控管理医疗器械质控管理医疗器械质控管理（一）依 据国家相关法律法规三甲细则要求（
2、二）医院对医疗器械实行三级管理制度医院领导机构医学工程部使用科室医疗器械质控管理医疗器械质控管理医院关于成立医学装备管理委员会的通知医疗器械质控管理医疗器械质控管理（三）质控员工作要求三）质控员工作要求医疗器械质控管理医疗器械质控管理1、组建 科室医学装备质量安全管理团队人员组成：科室主任、护士长、科室质量安全管理员医疗器械质控管理医疗器械质控管理医疗器械质控管理医疗器械质控管理医院关于成立科室医学装备质量安全团队的通知科室医学装备质量安全团队的职责科室根据工作流程建立医疗器械专项制度医疗器械质控管理医疗器械质控管理2.组织科室工作人员学习相关的医疗器械的国家法律法规及医院的医疗器械管理制度
3、要求：科室工作人员知晓医疗器械质控管理医疗器械质控管理3、建立科室的医疗器械档案医疗器械固定资产帐、计量器具台帐要求:账、物相符,随时更新设备档案记录完整认真，设备使用手 册及资料保存完整医疗器械质控管理医疗器械质控管理 常见强制检定设备 血压计、电子血压计、氧气吸入器、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸机，人体秤、超声、放射类医疗器械质控管理医疗器械质控管理定期检查强制鉴定计量器具4、建立生命支持、急救类设备使用记录本*该项为三甲细则中核心条款要求：急救、生命支持类设备处于100完好状态，每天认真记录医疗器械质控管理医疗器械质控管理5、十万元以上医疗设备专用记录本要求：每天检查设备状态并有记录医
4、疗器械质控管理医疗器械质控管理6、如科室有50万元以上设备，每季度5号前按上季度设备使用情况填写医学装备使用效益报表报送医学工程部 纸质材料报至医学工程部或 email:不按期填报或虚假填报按综合目标要求扣除相应分数医疗器械质控管理医疗器械质控管理医学装备使用效益报表医疗器械质控管理医疗器械质控管理7、急救、生命支持类设备要服从医院统一调配，科室应积极配合，有医疗设备应急演练并有记录要求：知晓设备应急调用的相关工作流程，演练记录真实医疗器械质控管理医疗器械质控管理8、每季度科室应开展医疗器械使用安全自评活动并有整改措施包含医疗器械不良事件要求：可体现在科室相关活动中，记录连续并有整改措施医疗器
5、械质控管理医疗器械质控管理9、定期进行医疗设备使用培训和考核要求：根据科室具体需求开展培训考核，有年度培训计划和整改措施医疗器械质控管理医疗器械质控管理10.发现设备存在安全隐患及时通知医学工程部医疗器械质控管理医疗器械质控管理11、落实医用耗材采购管理制度，新增 耗材 按医用耗材准入管理流程审批l 未经审批，严禁擅自购用、留用、销售器械材料l 禁止违反医院耗材供应协议，随意使用协议外材料医疗器械质控管理医疗器械质控管理12、落实一次性使用无菌医疗器械管理制度和医用高值耗材管理办法（追踪法抽取三份病历）l 植介入类医疗器械有专用验收、使用记录本l 验收使用记录要详细、全面，追踪随访卡按规定粘贴
6、保存l 实行条形码扫描管理的耗材，严格执行备货验收扫码和使用扫码管理程序，追踪随访卡按规定粘贴保存（限介入诊疗科）医疗器械质控管理医疗器械质控管理13、开展并完善二级库房管理，落实医疗器械储存、销毁管理制度l 开展二级库房管理。有管理制度，有专人负责l 月末盘点，及时盘盈报亏，帐物相符l 分类摆放，实行效期管理l 有使用、烧毁记录医疗器械质控管理医疗器械质控管理14、落实医疗器械不良事件监测与报告管理规定l 有明确的兼职监测员（医、护各一人）负责l 医疗器械不良事件有效报告例数不低于床位数的10%。未完成者按比例扣分医疗器械质控管理医疗器械质控管理15、遏制卫生材料消耗过快上涨l 使用高值耗材的手术类科室，卫生材料消耗同比增长率不超过40%l 使用高值耗材的非手术类科室，卫生材料消耗同比增长率不超过20%l 使用低值耗材的其他科室，卫生材料同比增长率不超过10%医疗器械质控管理医疗器械质控管理谢 谢！
