1、11/5/20221质量管理体系质量管理体系 -要求要求0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进11/5/202221.1.范围范围1.11.1总则总则证实组织能力证实组织能力稳定提供满足稳定提供满足要求要求的产品的产品持续改进持续改进质量体系质量体系顾客要求顾客要求法规要求法规要求赢得顾客满意赢得顾客满意11/5/202231.1.范围范围1.21.2应用应用适用于所有类型、规模、提供不同产适用于所有类型、
2、规模、提供不同产品的组织品的组织不适用时，可剪裁不适用时，可剪裁 仅限于第7章内容 不影响提供满足要求的能力和责任11/5/202243 3 术语和定义术语和定义供应链术语供应链术语 供方供方 -组织组织 -顾客顾客11/5/202254 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总体要求总体要求4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制11/5/20226质量管理过程模式质量管理过程模式资源管理资源管理（6）测量、分析测量、分析和改进（和
3、改进（8）管理职责管理职责（5）质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进客户客户满意满意客户客户要求要求产品实现产品实现（7）输入输入输出输出产品产品11/5/202274.14.1总体要求总体要求识别过程及其应用识别过程及其应用确定过程的顺序确定过程的顺序及其相互应用及其相互应用确定准则和方法确定准则和方法建立体系形成文件实施保持持续改进识别管理外包过程获得必要资源和信息获得必要资源和信息监视、测量和分析监视、测量和分析持续改进持续改进11/5/202284 4、质量管理体系、质量管理体系/4.24.2 文件要求文件要求 4.2.14.2.1 总则总则 应制定应制定QMS文件文件质量手册特定
4、产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New11/5/20229文件化程度文件化程度内部因素内部因素r组织的规模和活动的类型组织的规模和活动的类型r 过程的复杂性过程的复杂性r 员工的能力员工的能力外部因素外部因素q 顾客及其他相关方合同要求顾客及其他相关方合同要求q与相关方需求和期望相关的与相关方需求和期望相关的信息来源信息来源q
5、相关法律法规要求相关法律法规要求q采用标准采用标准 文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现11/5/2022104.24.2文件要求文件要求4.2.24.2.2质量手册质量手册r质量管理体系的范围，包括任何删节减质量管理体系的范围，包括任何删节减的细节与合理性的细节与合理性r文件化的程序或引用文件化的程序或引用r对过程之间的相互作用的表述对过程之间的相互作用的表述11/5/2022114.24.2文件要求文件要求4.2.34.2.3文件控制文件控制控制要求控制要求r发布前审查批准发布前审查批准r必要时进行评审与更新，并再次批准必要时进行评审与更新，并再
6、次批准r识别更改和现行修订状态识别更改和现行修订状态r易于识别和检索易于识别和检索r使用处可获得适用文件使用处可获得适用文件r识别外来文件，并控制其分发识别外来文件，并控制其分发r防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用11/5/202212 需控制的外来文件 a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例 控制要则4.24.2文件要求文件要求4.2.34.2.3文件控制文件控制11/5/2022134.24.2文件要求文件要求4.2.44.2.4记
7、录管理记录管理r记录的作用记录的作用r记录应保持清晰、易于识别和检索记录应保持清晰、易于识别和检索r记录控制记录控制F标识标识F贮存贮存F检索检索F保护保护F保存期限保存期限F处置处置11/5/2022144 4、质量管理体系质量管理体系/4.24.2 文件要求文件要求记录保存期限记录保存期限 不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则11/5/202215 举例 a)文件修改记录 b)管理评审记录 c)产品要求评审记录 d)产品监视和测量记录
8、 e)内审记录 f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年4 4、质量管理体系质量管理体系/4.24.2 文件要文件要求求记录保存期限记录保存期限11/5/2022165 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为中心以顾客为中心5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审11/5/2022175 5 管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺最高管理者建立实施体系并持续改进其有效性最高管理
9、者建立实施体系并持续改进其有效性的证据的证据r向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性r制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标r实施管理评审实施管理评审r确保可获得必要的资源确保可获得必要的资源11/5/2022185 5 管理职责管理职责5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点r明确明确“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”的管理原的管理原则则F识别、分析和确定顾客需求和期望识别、分析和确定顾客需求和期望F明确法律法规要求明确法律法规要求F转化为内部遵循的要求转化为内部遵循的要求F以顾客满意为目标以顾客满意为目标r持续评价是否满足顾客需
10、要和期望持续评价是否满足顾客需要和期望11/5/2022195 5 管理职责管理职责5.35.3质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针r与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应r包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺承诺r提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架r沟通、理解和实施沟通、理解和实施r评审持续适宜性评审持续适宜性11/5/2022205.45.4策划策划5.4.15.4.1质量目标质量目标r各级相关职能和层次上建立质量目各级相关职能和层次上建立质量目标标r目标应可测量目标应可测量r与质量方针
11、相一致与质量方针相一致r包含满足产品要求所需的内容包含满足产品要求所需的内容11/5/202221质量目标的制定质量目标的制定r组织及所处市场当前和未来的需求组织及所处市场当前和未来的需求r管理评审的相关结果管理评审的相关结果r现有的产品性能和过程业绩现有的产品性能和过程业绩r相关方的满意程度相关方的满意程度r自我评定结果自我评定结果r水平对比，竞争对手分析，改进的机会水平对比，竞争对手分析，改进的机会r达到目标所需的资源达到目标所需的资源11/5/202222质量目标分解质量目标分解二级目标二级目标三级目标三级目标三级措施三级措施一级目标一级目标一级措施一级措施二级措施二级措施11/5/20
12、22235 5、管理职责、管理职责/5 5、策划、策划 总目标例：顾客投诉处置时限h 产品批次交验合格率=98%5.4.1质量目标安全试验100%外观检验合格率=98.5%性能检验合格率=99.5%相关职能层次的质量目标过程的目标首问h评审h决策h处置h跟踪h11/5/2022245.45.4策划策划5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划r对质量管理体系进行策划，以满足质量目对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款标以及条款4.14.1中的要求。中的要求。r在对质量管理体系的更改进行策划和实施在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理
13、体系的完整性。11/5/2022255.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通r明确规定各级人员的职责、权限明确规定各级人员的职责、权限和工作关系和工作关系r任命管理者代表任命管理者代表r确保在不同的层次和职能之间，确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通性进行沟通11/5/202226官僚式沟通官僚式沟通分层式迟缓迟缓,官僚式的沟通官僚式的沟通11/5/202227部门 A部门 C部门 D部门 B 初试询问(输 入输 入）最终交付 (输出输出)11/5/202228内部沟通内部沟通r在工作区域内由管理者引导的沟通在工作区域内由管理者引导
14、的沟通r小组简要情况介绍会或其他会议，如小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会成绩表彰会r布告栏、内部刊物和（或）杂志布告栏、内部刊物和（或）杂志r声像和电子媒体声像和电子媒体r组织内人员的调查表和建议书组织内人员的调查表和建议书11/5/2022295 5管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审r责任：最高管理者责任：最高管理者r时间：按计划的时间间隔时间：按计划的时间间隔r内容：体系的适宜性、充分性、有效性内容：体系的适宜性、充分性、有效性质量管理体系改进的机会和变更的需要质量管理体系改进的机会和变更的需要11/5/202230管理评审管理评审输入输入F审核结果审核结果F顾客反馈顾
15、客反馈F过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性F纠正和预防措施情况纠正和预防措施情况F以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施F可能影响质量管理体系的改进可能影响质量管理体系的改进F改进的建议改进的建议输出输出F质量管理体系及其过程有效性质量管理体系及其过程有效性的改进的改进F与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进F资源需求资源需求11/5/2022316 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 人员安排人员安排6.2.2 6.2.2 培训、意识和能力培训、意识和能力6.3 6.3 基础设施基础
16、设施6.4 6.4 工作环境工作环境11/5/2022326.6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供组织应确定并提供所需的资源组织应确定并提供所需的资源r实施、保持实施、保持QMSQMS并持续改进其有效性并持续改进其有效性r通过满足顾客要求，增强顾客满意通过满足顾客要求，增强顾客满意11/5/2022336.6.资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源r人员安排人员安排F选择和委派有能力的人员选择和委派有能力的人员F教育、培训、技能和经验的确认教育、培训、技能和经验的确认r培训、意识和能力培训、意识和能力F识别人员的能力需求识别人员的能力需求F提供培训或采取其他措施以满足这些需求
17、提供培训或采取其他措施以满足这些需求F评估所采取措施的有效性评估所采取措施的有效性F确保员工具有必要的质量意识确保员工具有必要的质量意识F保持教育、经历、教训和资格的相应记录保持教育、经历、教训和资格的相应记录11/5/202234 6.2.26.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 F F 评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6 6、资源管理、资源管理/6.26.2 人力资源人力资源11/5/202235r识别
18、、提供和维护必需的设施识别、提供和维护必需的设施F建筑物、工作场所及相关的设施建筑物、工作场所及相关的设施F过程设备，包括硬件和软件过程设备，包括硬件和软件F支持性服务（如运输、通讯）支持性服务（如运输、通讯）r识别和管理为实现产品符合性所需的工作识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境环境6.6.资源管理资源管理6.36.3基础设施基础设施 6.46.4工作环境工作环境11/5/20223611/5/20223711/5/20223811/5/2022396 6、资源管理、资源管理/6.36.3 基础设施基础设施 FF基础设施管理要点基础设施管理要点 维护产品实现所必须的基础设施识别需要正确
19、使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定产品实现所必须的基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供产品实现所必须的基础设施初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分11/5/2022406 6、资源管理、资源管理/6.36.3 基础设施基础设施 FF基础设施管理要点基础设施管理要点 维护识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分1
20、1/5/202241 FF过程设备的管理要点过程设备的管理要点 举例 机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具 管理要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供硬件软件6 6、资源管理、资源管理/6.36.3 基础设施基础设施11/5/202242 FF支持性服务管理要点支持性服务管理要点 举例 通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方 管理要则保证管理监控促进6 6、资源管理、资源管理/6.36.3 基础设施基础设施11/5/2022437 7 产品实现产品实现7.1 7.1 实现过程策划实现过程策划7.2 7.2
21、与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和设计和/或开发或开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务的运作生产和服务的运作7.6 7.6 测量和监控装置的控制测量和监控装置的控制11/5/2022447.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划输出输出生产生产/服务活动策划服务活动策划输入输入 产品的目标和要求 确定产品的质量目标和要求 确定过程、文件和资源需求 确定产品验证、确认、监视、检验和试验活动 确定产品接收准则 确定记录要求 产品实现过程规范11/5/202245太空梭11/5/202246太空梭11/5/202247太空梭11/5/202
22、248输入分析r顾客分析r目标分析11/5/202249管理职责11/5/202250人员要求11/5/202251过程设备维护11/5/202252服务过程11/5/202253提高意识11/5/202254安全确认11/5/202255统计分析11/5/2022567.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定r顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活动动r顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求的产品要求r与产品有关的法定要求与产品有关的法定
23、要求r组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求11/5/2022577.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.27.2.2产品要求的评审产品要求的评审r组织应评审与产品有关的要求，应确保组织应评审与产品有关的要求，应确保 产品要求已明确产品要求已明确 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求r顾客要求未形成文件，接收顾客要求前应确顾客要求未形成文件，接收顾客要求前应确认认r产品要求发生变化，相关文件得到修改，相产品要求发生变化，相关文件得到修改，相关人员知道变更的要求关人员知道变更的要求
24、11/5/2022587.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通r产品信息产品信息r问询、合同或订单的处理，问询、合同或订单的处理，包括对其的修改包括对其的修改r顾客反馈，包括顾客投诉顾客反馈，包括顾客投诉11/5/202259部分硬件产品设计开发的主要阶段部分硬件产品设计开发的主要阶段r编制新产品设计意见书编制新产品设计意见书r编制新产品设计方案编制新产品设计方案r编制新产品开发计划编制新产品开发计划r部件设计选型部件设计选型r新产品样机试制新产品样机试制r新产品样机中试新产品样机中试r新产品试生产新产品试生产r新产品推出准备新产品推出准备r新产品设计确
25、认新产品设计确认11/5/20226011/5/20226111/5/2022627.37.3设计和开发设计和开发需求需求输入输入过程过程输出输出产品产品评审评审验证验证确认确认11/5/202263设计评审设计评审r为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。效性所进行的活动。r管理评审、顾客需求评审、设计开发评审、不合格评管理评审、顾客需求评审、设计开发评审、不合格评审审r指标合格性、功能准确性、使用安全性、结构可靠性指标合格性、功能准确性、使用安全性、结构可靠性、工艺完善性、采购可齐套性、可操作性、可维护性、工艺完善性、采
26、购可齐套性、可操作性、可维护性、适应性、检测可行性、资料的正确性及完整性、适应性、检测可行性、资料的正确性及完整性。11/5/202264设计验证设计验证r通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。r认定活动包括变换方法计算、进行试验和演示、将新认定活动包括变换方法计算、进行试验和演示、将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、文件发设计规范与已证实的类似设计规范进行比较、文件发布前评审布前评审r设计验证可采用试验、替代等方法，设计验证手段和设计验证可采用试验、替代等方法，设计验证手段和结果要有记录。结果要有记录。11/5/202265设计确认设
27、计确认r 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。到满足的认定。r自行确认：产品经产品委员会评审后通过，出具自行确认：产品经产品委员会评审后通过，出具设设计确认报告计确认报告。r客户确认：产品经客户试验或试用后认为符合要求，客户确认：产品经客户试验或试用后认为符合要求，以文件形式对产品进行确认。以文件形式对产品进行确认。r专家确认：组织有关专家以产品鉴定会形式对产品进专家确认：组织有关专家以产品鉴定会形式对产品进行确认，由参加人员在鉴定报告中会签。行确认，由参加人员在鉴定报告中会签。11/5/20226611/5/202267软
28、件产品设计开发的主要阶段软件产品设计开发的主要阶段r需求规格说明需求规格说明r概要设计概要设计r详细设计详细设计r编程编程r测试测试r验收验收11/5/2022687.7.产品实现产品实现7.47.4采购采购r根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方r选择、评价和重新评价的准则应予以规定选择、评价和重新评价的准则应予以规定r完整准确表达采购要求，并执行批准和更改控制完整准确表达采购要求，并执行批准和更改控制r确定并实施必要的验证确定并实施必要的验证r当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式11/5/
29、202269采购物品的验证采购物品的验证r通过通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得通过通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定到满足的认定r方式方式r检查外观、数量检查外观、数量r核对客观证据（检查合格证、核对供应商提供的检验核对客观证据（检查合格证、核对供应商提供的检验数据）数据）11/5/2022707.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产生产/服务活动服务活动放行、交付放行、交付交付后活动交付后活动获得产品特性信息 获得正确作业方法 使用适宜的生产设备获得 监视和测量装置 实施监控放行交付和交付后的活动输
30、入输出 产品要求 作业计划 合格材料 产品/服务11/5/2022717.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认F过程评审和批准的准则过程评审和批准的准则F设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定F使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序F质量记录的要求质量记录的要求F再确认再确认针对特殊过程针对特殊过程证实过程实现证实过程实现策划结果能力策划结果能力目的方法11/5/202272 具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程印钞 仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程焊接过程喷涂过程 不可重复的过程
31、一些医疗过程 无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程一些服务过程7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认11/5/2022737.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性辨识产品辨识产品实现可追溯性实现可追溯性避免误用避免误用不合格品不合格品产品标识产品标识 名称 批号 代号验证状态验证状态 未检 合格 不合格标识方法 标签 标牌 区域划分 记号 伴随性文件11/5/202274 7.5.47.5.4 顾客财产顾客财产顾客财产举例由顾客提供的构
32、成最终产品的部件/组件 材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备 测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品 电脑改装由顾客提供的包装材料 铭牌/包装箱服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器代表顾客提供的服务 特快专递顾客的知识产权 规范/图纸/专利 顾客财产管理要则识别 防止错用验证 防止使用不合格产品保护 防止损坏/丢失报告 与顾客沟通记录 留下证据 7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/2022757.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.47.5.4顾客财产顾客财产标识标识验证验证保护保护维护维护防止防止损坏损坏 或或不
33、适用不适用出现问题出现问题 记录记录 报告报告11/5/202276 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 FF产品防护涉及的标识产品防护涉及的标识 可能涉及 的标识产品标识 品名、规格、生产日期/批号、生产地等状态标识 合格证/不合格交付标识 顾客名称、数量、发往地防护标识 防护要求（防水、防震、搬运方式等）法律法规要求的标识 生产日期、有效期、警告提示、成分等 控制要则按要求标识监视标识的正确性需要时采取措施防止标识失效7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/202277 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 FF产品搬运过程控制要点产品搬运
34、过程控制要点 搬运控制的目的防止产品的丢失/损坏 搬运活动从供方处搬运到工作场所仓库内搬运过程中的搬运交付给顾客过程中的搬运安装过程中的搬运 搬运过程控制要则策划搬运过程使用适合的搬运工具使用适合的搬运方法搬运过程中的防护交接手续记录7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/202278 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护FF产品贮存过程控制要点产品贮存过程控制要点 贮存控制的目的保持产品的“货架寿命”贮存活动举例仓库/车间/工作现场存放产品露天场所/房屋内/容器内/特种设施中存放产品组织所在地/其他地方存放产品采购产品/过程产品/最终产品/返回产品
35、 贮存过程控制要则有贮存期产品的贮存 贮存控制中的难点保证质量 贮存环境/方法/贮存期/防护/盘查保证数量 账、物、卡等管理/进出管理/盘点管理需隔离贮存的产品需要特定贮存环境的产品识别贮存期/建立到期警示/期前使用/先进先出/到期查验（危险品、贵重产品、保密产品）隔离贮存保证环境条件/保持环境条件/记录环境条件（防磁、防幅射、防震、防污染、温/湿度、清洁度7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/202279 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护FF产品保护过程控制要点产品保护过程控制要点 保护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用 保护的
36、活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施 保护的时机举例贮存期保护 如：食品搬运保护 如：冰霜、玻璃器皿包装保护 如：电器使用过程中保护 如：防静电器件永久性保护 如：外观件 保护的时机举例识别需要采取措施有效监视7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/202280 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护FF产品的交付过程控制要点产品的交付过程控制要点 交付控制的目的防止产品在交付过程中损坏、变质或误用 交付的活动举例内部处理及交付 如：前后过程的交接生产所在地交付
37、如：工厂提货顾客所在地交付 如：送货上门销售地交付 如：商店销售安装后交付 如：大型设备过程中交付 如：服务 交付过程控制要则按规定的方式进行交付前防护（包装、标识、搬运、保护）交付时验证/记录 交付的方式按顾客要求的方式按全同规定的方式按承诺的方式按产品特性决定的方式7 7、产品实现、产品实现/7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供11/5/2022817.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.57.5.5产品防护产品防护贮存包装标识保护搬运材料在制品成品11/5/2022827.67.6测视和测量装置的控制测视和测量装置的控制r规定要求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件规定要
38、求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件r选择适用的测量设备选择适用的测量设备r当要求保持有效结果时，测量设备应：当要求保持有效结果时，测量设备应：F使用前及定期校准测量设备使用前及定期校准测量设备F防止发生校准失效防止发生校准失效F保存校准记录保存校准记录F发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施采取纠正措施11/5/202283 FF监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点 可溯源校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识如：长度计量、电学计量等 不可溯源校准或检定制定
39、校准或检定的依据实施标准或检定保留记录、进行标识如：验钞机、磁卡检验 正确使用和维护正确操作/进行日常维护正确调整/正确进行再调整防止失效修复或调整后校准和检定 防护搬运/维护/贮存期间进行防护使用/贮存环境条件的保证7 7、产品实现、产品实现/7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制11/5/202284 FF监视和测量装置的控制要点监视和测量装置的控制要点 失准处置评价并处置测量结果有效 给出不影响的结论无效 采取适当措施(追回重测/其他措施)状态标识校准或检定结果有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整/修理装置再校准或检定评价管理方法改进管理
40、（校准周期/使用维护方法）7 7、产品实现、产品实现/7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制11/5/202285开 始确定需求选择装置购 置验 收确定校准周期确定使用/维护要求修理/调整标识/记录周期校准使用/维护标识/记录用前校准校 准标识/记录停用/报废申请批 准标识/记录结 束7 7、产品实现、产品实现/7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 F F 监视和测量装置的典型管理流程监视和测量装置的典型管理流程11/5/202286 FF带有软件的监视和测量装置的控制要点带有软件的监视和测量装置的控制要点设计和开发软件功能检测能力确认使用/监视重新确认记 录
41、将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途检测在初次使用前确认软件满足预期用途的能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认保留检测、使用和确认记录7 7、产品实现、产品实现/7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制11/5/2022878 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 8.3 不合格品控制不合格品
42、控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进11/5/2022888.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则r证实产品的符合性证实产品的符合性r确保体系的符合性确保体系的符合性r持续改进体系的有效性持续改进体系的有效性策划并实施策划并实施：r 监视监视r 测量测量r 分析分析r 改进改进统计技术11/5/2022898.28.2监视和测量监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意是否满足我们的要求？质量管理体系业绩改进决策11/5/202290相关信息及其来源相关信息及其来源与顾客有关信息与顾客有关信息r对顾客和使用者的调查对顾客和使用者的调查r有关产品方
43、面的反馈有关产品方面的反馈r顾客要求和合同信息顾客要求和合同信息r市场需求市场需求r服务提供数据服务提供数据r竞争方面的信息竞争方面的信息有关满意程度的信息来源有关满意程度的信息来源r顾客抱怨顾客抱怨r与顾客的直接沟通与顾客的直接沟通r问卷和调查问卷和调查r委托分析和收集证据委托分析和收集证据r关注的群体关注的群体r消费者组织的报告消费者组织的报告r各种媒体的报告各种媒体的报告r专业研究的结果专业研究的结果11/5/2022918.28.2监视和测量监视和测量8.2.28.2.2内部审核内部审核审核结果我们的体系我们的体系运行得怎么运行得怎么样？样？审核方案准则范围频次方法客观公正验证验证11
44、/5/202292内部审核的作用内部审核的作用r使质量体系满足标准和使质量体系满足标准和/或其它约定的文件或其它约定的文件r作为一种重要的管理手段作为一种重要的管理手段r在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足 r维持、改进和完善成质量体系的需要维持、改进和完善成质量体系的需要11/5/2022938.28.2监视和测量监视和测量8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量确定对QMS过程的监视和测量的要求确定方法和准则确定相关的职责权限确定需要的资源确定监视的方法和准则确定记录要求输入输出过程监视、测量过程监视和测量要求过程的测量的结果接口接口过程的确过程的确认认数据分析
45、数据分析管理评审管理评审持续改进持续改进11/5/2022948 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/8.28.2 监视和测量监视和测量 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 FF过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点过程参数（建立可信性的可测量因素）过程效果（效率、产品质量）（设备/设施状态）人员贡献状态（能力、职责、参与）（工作环境状态）效率/成本（计划、反应时间、生产周期）过程监视和 测量的目的评价过程能力评价过程业绩（效果）过程监视和 测量的内容 过程监视和 测量的方法过程特性的监视和测量过程结果的监视和测量观察/评价自动控制系统 过程监视和 测量的实
46、施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）适时采取纠正/预防措施 记录满足证实的需求满足数据分析的需求满足内审/沟通的需求11/5/2022958.28.2监视和测量监视和测量8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量材料在制品成品进货检验服务分包监督过程检验服务检查最终检验型式试验产品鉴定考虑因素：产品特性种类、可用资源、法令规定、顾客要求、管理需要控制因素：测量点及特性、方式及依据文件、人员和设备要求、记录11/5/2022968 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/8.28.2 监视和测量监视和测量 8.2.4 8.2.4 产品
47、的监视和测量产品的监视和测量FF产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点 产品监视和 测量的目的验证产品要求是否满足要求采购产品过程产品最终产品发现不合格品验证过程的结果 产品监视和 测量的内容产品的特性考虑产品的功能考虑产品的形成过程考虑顾客的需求和期望 产品监视和 测量的安排选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑人员、材料、产品、过程和QMS的鉴定结果考虑产品的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等11/5/2022978 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/8.28.2 监视和测量监视和测量 8.2.4
48、 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量FF产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录 作用证据数据/信息实现可追溯 典型案例检验和试验报告产品放行通知产品验收单符合性证书（合格证书）服务质量评价报告服务质量调查表11/5/2022988.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.38.3不合格品控制不合格品控制我不是故意的怎么办？争论 隐藏 焦虑紧急行动：控制不合格品的非预期使用和交付有哪些不合格品？材料（进货及库存）、在制品、成品、服务、已交付产品11/5/2022998 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/8.38.3 不合格品控制不合格品控制 FF不合格品控制的目的和管理要点
49、不合格品控制的目的和管理要点 处置返工 采取措施，成为合格品 须再次验证返修 采取措施，满足预期用途(不合格品)须再次验证降低 按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某一级别的合格品报废 避免原有预期用途而按其他的预期用途使用让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可限时/限量/批准/顾客认可采购产品/最终产品/过程产品限时/限量/针对特定用途过程产品 使用偏离许可 产品实现前，对偏离规定要求的许可按预期的用途使用需要时应采取相应的防风险措施 记录不合格的记录采取纠正/纠正措施的记录采取措施后的验证记录处置情况的记录可能时，应保持记录数据分析改进11/5/2022100不合格品的控制
50、要求不合格品的控制要求规定处理不合格服务规定处理不合格服务/产品的程序产品的程序F标识标识/记录不合格产品记录不合格产品/服务的方法服务的方法F通知相关部门通知相关部门/人员人员F不合格品的分类与评审权限不合格品的分类与评审权限F处理方案处理方案F执行结果与记录执行结果与记录11/5/2022101不合格的处理方式不合格的处理方式r消除发现的不合格消除发现的不合格r让步使用、放行或接收让步使用、放行或接收r防止原预期使用或应用防止原预期使用或应用F降级、拒收或报废降级、拒收或报废r经纠正的不合格品重新验证经纠正的不合格品重新验证r交付或使用后发现不合格，采取相应补救措施交付或使用后发现不合格，
