1、ISO/TS 16949:2002质量管理体系内部审核员培训中国汽车技术研究中心培训中心中国汽车技术研究中心培训中心天津佩美克管理科学研究中心天津佩美克管理科学研究中心2022-11-52审核员不是审核员不是“检察官检察官”，他们是寻找事实不，他们是寻找事实不是找错。是找错。审核的目的在于发现符合要求的证据，而不审核的目的在于发现符合要求的证据，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑事实，不是挑毛病。毛病。2022-11-53内容简介内容简介第一部分 质量管理体系审核有关的基本术语第二部分 审核的定义和目标第三部分 内部审核员应具备的素质和
2、职责第四部分 内部审核员应具备的审核技巧第五部分 内部审核的策划第六部分 内部审核的准备第七部分 内部审核的实施第八部分 维持内部审核员的有效性2022-11-541.质量管理体系及审核有关的基本术语质量管理体系及审核有关的基本术语 1.质量管理体系 11.审核员2.质量方针 12.审核准则3.质量目标 13.客观证据4.质量管理 14.审核证据5.质量策划 15.审核发现6.质量控制 16.不合格7.质量保证 17.纠正8.质量改进 18.纠正措施9.审核 19.预防措施10.受审核方 20.有效性2022-11-551.质量管理体系及审核有关的基本术语质量管理体系及审核有关的基本术语1.质
3、量管理体系(QMS)：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n体系相互关联或相互作用的一组要素。n管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。2.质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。n最高管理者是指在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。3.质量目标：在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别制定质量目标。2022-11-561.质量管理体系及审核有关的基本术语质量管理体系及审核有关的基本术语4.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以
4、及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。5.质量策划:质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标6.质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。7质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。8.质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。2022-11-571.质量管理体系及审核有关的基本术语质量管理体系及审核有关的基本术语9.审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。10.受审核方：被审核的组织。11.审核员：有能力实施审核的人员。12.审核准则:用作
5、依据的一组方针、程序或要求。13.客观证据：支持事物存在或其真实性的数据14.审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。15.审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。2022-11-581.质量管理体系及审核有关的基本术语质量管理体系及审核有关的基本术语16.不合格：未满足要求17.纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施18.纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施19.预防措施:为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施20.有效性:完成策划的活动和达到策划结果的程度2022-11-59第二部分第二部分 审核的定义
6、与目标审核的定义与目标2022-11-5102.1 审核的定义审核的定义n审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n系统的n独立的n形成文件2022-11-5112.2 审核的类型审核的类型n内部审核，有时称第一方审核。由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。n外部审核，包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。n第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。n第三方审核由
7、外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T 19001或GB/T 24001要求的符合性提供认证或注册的机构。n当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。n当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。2022-11-5122.3 审核的目的审核的目的 目的 第一方第一方 依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 在外部审核前作好准备 第二方第二方 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价 在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满
8、足规定的要求并且正在进行 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一 沟通供需双方对质量要求的共识 第三方第三方 确定质量体系要素是否符合规定的要求 确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性 确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册 为受审核方提供改进其质量体系的机会 减少许多重复的第二方审核 提高企业声誉，增强竞争能力 2022-11-5132.4 审核的时机和频次审核的时机和频次n第一方（内审）n第一次 （质量体系文件全部完成）n例行n追加n第二方n签定合同之前，选择合格的供方.n例行审核n追加审核（突然发生严重的质量问题，或持续提供的产品质量较差）n第三方n初审（组织申请认证，且认证机构
9、接受申请，申请组织认为已准备好）n监督审核（证书有效期内，三年内3-5次，第一次在获证的半年内）n追加审核 （突然出现重大质量问题,或扩大产品范围，或法律、法规、标准换版）n复评（有效期满，重新审核，以便继续保持认证资格）2022-11-5142.5 审核的方式审核的方式n体系审核(第一方/第二方/第三方)针对质量管理体系满足标准的基本要求的程度进行的审核(完整性、有效性的评定）。n过程审核(主要是第一方)通过对过程的检查、分析评价过程质量控制的正确性、有效性的活动。n产品审核(第一方/第二方/第三方)抽取已经验收合格的产品，定量（或定性）检查、分析其符合规定质量特性的程度(如：产品尺寸、功能
10、、包装和标识）2022-11-5152.5 审核的方式审核的方式2022-11-5162.6 ISO/TS 16949:2002要求8.2.2内部审核 组织应按组织应按策划的时间间隔策划的时间间隔进行内部审核进行内部审核,以确定质量管理体系是否以确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；的要求；b)得到有效实施与保持得到有效实施与保持 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进应对审核方案进行
11、策划行策划.应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文）的职责和要求应在形成文件的程序作出规定。件的程序作出规定。负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结
12、果的报告。因。跟踪活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及及GB/T 19021.3。2022-11-5172.6 ISO/TS 16949:2002要求8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3 产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求,如产品尺寸、功能、包装和标签。所有的这些审核必须使用过程
13、化方法来执行所有的这些审核必须使用过程化方法来执行2022-11-5182.6 ISO/TS 16949:2002要求8.2.2.4 内部审核计划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。8.2.2.5 内审员资格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.2）。2022-11-5192.7 内审的目标内审的目标n保证该组织质量体系与ISO/TS16949质量体系要求相符合。n保证该组织遵循组织的质量体系文件n确定其质量体系是否有效达到质量目标n监督
14、纠正措施与预防措施的实施和有效性n指出质量体系改进之处n决定质量体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的整合。2022-11-5202.8 练习练习试以ISO/TS16949要求来鉴别代表以下发现或观察的条款：1.在使用处无法获得适用文件的有关版本。2.无法辨识产品或产品组件3.未遵守作业指导书4.检验、测量和测试设备没有校准日期或已过有效期。5.对供方的供货业绩没有进行监视6.没有识别产品设计人员应掌握的工具和技术7.没有评估培训的有效性8.没有用于确定顾客满意度的合适的方法9.没有持续改进的证据10.在对接焊中漏掉了超声波测试，主体结构焊接完成后，才发现没有办法进行超声波测试2022-
15、11-521第三部分第三部分 内部审核员应具备的素质和职责内部审核员应具备的素质和职责2022-11-5223.1 内部审核员内部审核员n有执行质量审核资格的人员n不能审核自己的工作n在组织内被指派或经授权执行部分或全部质量体系审核n负有维持审核功能完整性的责任2022-11-5233.2 内部审核员的素质内部审核员的素质审核员应具备个人素质，应当：n有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；n思想开朗，即愿意考虑不同意见或观点；n善于交往，即灵活地与人交往；n善于观察，即主动地认识周围环境和活动；n有感知力，即能本能地了解和理解环境；n适应力强，即容易适应不同情况；n坚忍不拔，即对实现目的坚持
16、不懈；n明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；n自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。GB/T 190112003条款条款7.22022-11-5243.3 内部审核员的审核原则内部审核员的审核原则作为审核员，应该：n道德行为：职业的基础 对审核而言诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。n公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。n职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重
17、要的因素。2022-11-5253.3 内部审核员的审核原则内部审核员的审核原则以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：n独立性：审核的公证性和审核结论的客观性的基础n审核员独立于受审核的活动，n并且不带偏见，没有利益上的冲突。n审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。n基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法n审核证据是能够证实的。n由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。n抽样的合理性和审核结论的可信性密切相关。2022-11-526第四部分第四部
18、分 内部审核员应具备的审核技巧内部审核员应具备的审核技巧2022-11-5274.1 沟通的技巧沟通的技巧n语言的沟通n使用被审核者觉得自在的词句和术语n语气和语调要适当，以达到有效沟通的目的n要真心专注，不要心不在焉。n非语言的沟通n身体姿态n手或手臂的动作n手势n审核员和受审核方之间的距离n目光接触n面部表情n服装或装扮2022-11-5284.2 询问的技巧询问的技巧内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：内部审核员使用的四类基本的发问技巧是：n 开放式的问题开放式的问题n 封闭式的问题封闭式的问题n 引导式的问题引导式的问题n 澄清式的问题澄清式的问题2022-11-5294.2 询问的
19、技巧询问的技巧n开放式的问题（5W1H)n无法用简单的答案回答（即是或不是、黑或白、五个或六个）。n给受审核方解释一个过程或一项说明的机会。n这一类型的发问技巧在审核员需要知道大量信息或当审核员正审核的对象不能自由地提供信息时，最有效果。n封闭式的问题n可以用一个简单的答案回答。n使审核员得以掌握控制访谈的局面。n在受审核方偏离审核的主题时最有效果审核员问审核员问“你不认为需要一个文件化作业指导书？你不认为需要一个文件化作业指导书？”受审方就不得不回答问题。受审方就不得不回答问题。2022-11-5304.2 询问的技巧询问的技巧n引导式问题n这一类型的问题会推论答案。n引导式的问题并不是审核
20、时使用的典型问题。n但是，可能有时候会需要用到：n受审核方知道问题的答案，但对问题有点弄不清楚时。n审核员看出来受审核方紧张害怕n问一、两个引导式问题，审核员可以使受审核方较有信心来回答审核的问题。n澄清式问题n以确保审核员听到的确实是受审核方的意思。n审核员用不同的字句重述受审核方说过的话n审核员不能确定受审核方所说话的意思时n使用这一类的发问技巧，表示审核员在意所记录的资料是否精确。2022-11-5314.3 审核时的技巧审核时的技巧1.准备妥当。仔细策划你要询问的问题。2.在进行审核访谈前，审核员应先做自介绍，并请教受审核方的姓名（除非彼此认识）。3.记住被审核方的姓名，在发问时加以称
21、呼。4.谈话的对象，应该是接受你审核的工作人员。5.说话要清楚明白，音量要足。6.使用被审核方熟悉、能够理解的术语，让受审核方放轻松。7.使用正确的口语沟通技巧，以及正面、肯定的非口语沟通的技巧。8.专注倾听受审核方的话，有需要时可做笔记。9.结束时给予受审核方以真诚、亲切的赞美。10.结束时对受审核方致谢，感谢其提供的信息。成功的内部审核员必须学习且要善于用正面的人际沟通技巧成功的内部审核员必须学习且要善于用正面的人际沟通技巧2022-11-5324.4 解决冲突的技巧解决冲突的技巧n冲突是一种过程，是当两个或两个以上的人目的或行动不相容时产生的过程。2022-11-5334.4 解决冲突的
22、技巧解决冲突的技巧冲突并非永远都可以回避审核员可能遇到的、最常见的冲突有5种：n 审核小组成员之间n 审核员与受审核者之间n 审核员与被审核方管理阶层之间n 审核员和审核员管理层间n 被审核者与受审核方管理层之间2022-11-5344.4 解决冲突的技巧解决冲突的技巧2022-11-5354.4 解决冲突的技巧解决冲突的技巧成功处理冲突：持镇定。n仔细听另一方的意见；提出澄清式问题以确保你理解他们的观点和意见。n通过提问，调查问题产生的根本原因。n解释（而非为自己辩护）你的观点及/或谅解。n找出意见一致的方面。n保持开放的态度，并乐意与另一方找出解决办法。n如果审核员与另一方的矛盾不能得到解
23、决，则应请求审核组长和/或管理者代表的帮助。2022-11-5364.4 解决冲突的技巧解决冲突的技巧成功处理冲突：作为一名内审员,你被分配到某一个部门去审核,该部门事先得到了通知,但部门负责人并未通知有关人员,也没有告诉他们此次审核的目的。由于缺乏沟通，这些员工非常紧张，担心他们回答错问题，而且会影响他们的工作以及他们的部门。他们一致的不表明意见，也不通告信息。这类交流对于作为审核员的你来说会造成很多矛盾和问题。对于这个部门的员工，你将采取何种策略？2022-11-537第五部分第五部分 内部审核的策划内部审核的策划2022-11-538典型审核活动的概述典型审核活动的概述 文件评审的实施（
24、文件评审的实施（6.36.3）评审相关管理体系文件，包括记录，评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充并确定其针对审核准则的适宜性和充分性分性 审核启动（审核启动（6.26.2）指定审核组长指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组与受审核方建立初步联系与受审核方建立初步联系审核策划审核策划审核准备审核准备 现场审核活动的准备（现场审核活动的准备（6.46.4）编制审核计划编制审核计划审核组工作分配审核组工作分配准备工作文件准备工作文件 现场审核活动的实施（现场审核活动的实施（6.56.5）举行首次会
25、议举行首次会议审核中的沟通审核中的沟通向导和观察员的作用和职责向导和观察员的作用和职责信息的收集和验证信息的收集和验证形成审核发现形成审核发现准备审核结论准备审核结论举行末次会议举行末次会议审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告的编制、批准和分发（审核报告的编制、批准和分发（6.66.6）审核报告的编制审核报告的编制审核报告的批准和分发审核报告的批准和分发 审核的完成（审核的完成（6.76.7）审核后续活动的实施（审核后续活动的实施（6.86.8）注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核活动的一部分。活动的一部分。审核后审核后2022-11-5415 审核
26、的策划审核的策划成功的审核并非巧合，而是策划出来的：1.指定审核组长2.确定审核目的、范围和准则3.确定审核的可行性4.选择审核组5.与受审核方建立初步联系（二方、三方审核）2022-11-542内审的策划内审的策划 领导重视是关键2022-11-543管理者代表在内审中的职责管理者代表在内审中的职责n 建立内审组织和程序n 培训人员n 任命审核组长和审核员n 制定年度审核计划n 实施内审n 审批内审报告n 仲裁争执n 向最高管理者反馈情况2022-11-544内部审核工作的管理内部审核工作的管理由一个职能部门来管理内部审核工作n常设机构负责内审工作组建合格的内审员队伍n人员资格n正式任命授权
27、，任命审核组长和审核员。有一套正规的内审工作程序n文件化程序（目的、范围、职责、方法）建立质量体系时考虑内审工作2022-11-5455.1 指定审核组长指定审核组长ISO 19011:2002(条款条款6.2.1)2022-11-546n审核目的审核目的确定审核要完成的事项，可包括：a)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；b)评价管理体系确保法律法规和合同要求的能力；c)评价管理体系实现规定目标的有效性；d)识别管理体系潜在的改进方面。n审核范围审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。n审核准则审核准则用作确定符合性的
28、依据，可以包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。n审核目的审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意。n当实施结合审核是，重要的是审核组长确保审核目的、范围和准则适合与结合审核的性质2022-11-5475.3 确定审核的可行性确定审核的可行性n应当确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：策划审核所需的充分和适当的信息；受审核方的充分合作充分的时间和资源。n当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。2022-11
29、-548n当已明确审核可行时，应当选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应当担任审核组长全部适用的职责。第7章包含了确定所需能力的指南，并描述了评价审核员的过程。n当决定审核组的规模和组成时，应当考虑下列因素：a)审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；b)是否结合（多体系)审核或联合(多机构）审核；c)为达到审核目的，审核组所需的整体能力；d)法律法规、合同以及认证、认可的需求（适用时）；e)确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；f)审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；g)审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点
30、的理解，这些方面可以通过审核员资深的技能或技术专家的支持予以解决。2022-11-549n保证审核组整体能力的过程应当包括下列步骤：n识别为达到审核目的所需的知识和技能；n选择审核组成员以使审核组具备所有必要的知识和技能。n若审核组中的审核员没有完全具备所必要的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。n审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应当在没有指道或帮助的情况下进行审核。n审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请更换审核组的具体成员。合理的理由包括利益冲突（例如审核组成员是受审核方的前雇员或曾经向受审核方提供过咨询服务）和以前缺乏职业道德的行为等。这
31、些理由应当与审核组长和负责审核方案的人员沟通，在决定更换审核组成员之前，他们应当与审核委托方和受审核方一起解决有关问题。2022-11-550n与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应当由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：a)与受审核方的代表建立沟通渠道；b)确认实施审核的权限；c)提供有关建议的时间安排和审核组成的信息；d)要求接触相关文件，包括记录；e)确定适用的现场安全规则；f)对审核做出安排；g)就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。（初访）2022-11-551第六部分第六部分 内部审核准备内部审核准备2022-11-5526 审核准
32、备审核准备在准备审核时，考虑以下活动：1.文件评审的实施2.编制审核计划3.审核组工作分配4.准备工作文件2022-11-553n在现场审核活动前应当评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。文件可包括相关的管理体系文件和记录及以前的审核报告。n评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场审核开始。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。n如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应当通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文
33、件的问题得到解决。2022-11-554n审核组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组、和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。n审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和随后的审核以及内部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所不同。n审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。2022-11-555审核计划应当包括：审核计划应当包括：n审核目的；n审核准则和引用文件；n审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；n现成审核的日期和地点；n现场审核活动预期的时
34、间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；n审核组成员和随行人员的作用和职责；n为审核的关键区域配置适当的资源。2022-11-556n适当时，审核计划还应当包括：适当时，审核计划还应当包括：n明确受审核方的代表；n当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言；n审核报告的主题；n后勤安排（交通、现场设施等）；n保密事宜；n审核后续活动。n在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。n受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在继续审核前征得有关各方的同意
35、。2022-11-557审核方式审核方式n编制审核计划要考虑审核方式。n顺向追踪（按照产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务去审核）n逆向追踪（从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止）n按过程审核（一个过程涉及许多部门，要访问许多部门才能完成一个过程的审核）n按部门审核（审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚）n要求采用过程方法进行ISO/TS 16949:2002质量管理体系审核。n文件范例2022-11-558n审核组长应当与审核组协商，将对具体的过程、职能、场所、区域活动的审核工作分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审
36、核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。n为确保实现审核的目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。2022-11-559n审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。n这些文件可以包括:n检查表和审核抽样计划；n记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。n检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。n工作文件，包括其适用后形成的记录，应当至少保存到审核结束。关于审核后文件的保存见ISO 19001条款6.7。n审核组成员在任何时候应当妥善保管涉及保密和知识产权信息的工作文
37、件。2022-11-560 审核是一个抽样调查的过程审核是一个抽样调查的过程 （局限性、风险性）（局限性、风险性）相信样本相信样本 样本应具有代表性样本应具有代表性保证一定数量保证一定数量 （3-12个）个）两个以下的全要查两个以下的全要查分层抽样分层抽样适度均衡适度均衡 亲自抽样亲自抽样 （按文件有何种记录，如近三个月的记录，（按文件有何种记录，如近三个月的记录，自己从中抽样，限定类别或时间）自己从中抽样，限定类别或时间）完整的内审周期内部门和要素不能抽样完整的内审周期内部门和要素不能抽样 （都要查到）（都要查到）搜集证据搜集证据抽样抽样 2022-11-561 编制检查表编制检查表n检查表
38、是审核且具体策划过程所形成的文件，是审核员的工作文件n检查表的作用n保持审核目标的清晰和明确n保持审核内容的周密和完整n保持审核的节秦和连续性n减少审核员的偏见和随意性n检查表的内容n审核部门或场所，即“到哪查”n审核的人员对象，即“找谁查”n审核项目和要点，即“查什么”n审核步骤和方法，即“怎么查”2022-11-562编制检查表的依据n选定的质量管理体系标准；n质量方针和质量目标；n顾客要求和合同要求；n质量手册等质量管理体系文件；n产品和过程规范；n适用的法律法规；n审核计划。2022-11-563编制检查表应避免的常见问题n避免将质量管理体系标准中的肯定句原封不动变为疑问句；n避免只列
39、审核项目，忽视审核方法和抽样量的设计；n避免仅按照质量管理体系标准来编制检查表，对受审核方体系文件研究不够，没有结合受审核方的实际。2022-11-564n9栏工作表n乌龟图2022-11-565九栏工作表九栏工作表2022-11-566乌龟图乌龟图过程过程输出输出输入输入用什么用什么?(材料材料/设备设备)谁做谁做?(人员能力人员能力/技能技能/培训培训)有何关键准则有何关键准则?(测量测量/评价评价)如何做如何做?(方法方法/程序程序/技术技术)3 4 7 1 2 6 52022-11-567流程,活動谁负责？谁配合？人员能力、技能、培训产品、服务等时间、成本、等指标硬件软件环境等材料、需
40、求、顾客及法规要求等方法、程序、技术谁做谁做?输出输出?绩效测量指标绩效测量指标?资源（材料、资源（材料、设备）设备）?输入输入?怎么怎么做做?过程名称过程名称乌龟图2022-11-568流程,活動谁负责:文件管理员谁配合:各部门受控文件清单、受控的文件文件抽查受控率计算机文件柜档案室复印机制订的体系和技术文件、顾客提供的标准图纸及更改要求、文件更改申请等文件控制文件控制程序技术文件更改制度档案室管理制度谁做谁做?输出输出绩效测量指标绩效测量指标资源资源?输入输入怎么怎么做做?过程名称过程名称2022-11-569ISO/TS 16949:2002 审核审核ISO/TS 16949:2002要
41、求三种类型的审核：n8.2.2.1质量管理体系审核n8.2.2.2制造过程审核n8.2.2.3产品审核n所有的这些审核必须使用过程方法来执行。三种审核是彼此相关的。n质量管理体系审核使用过程方法，按照组织自然的工作流程，针对组织的过程对组织进行监视，以验证其是否符合ISO/TS 16949的要求以及顾客的要求。n制造过程审核的关注点是整个质量管理体系中的制造过程。n产品审核的关注点是产品特性，即验证是否实现产品要求的那些产品特性。n三种审核既可单独进行，也可联合进行。2022-11-570小组练习小组练习分组讨论编写过程方法审核检查表根据学员手册中的案例，编写过程审核检查表。n产品设计开发过程
42、n生产过程利用九栏工作表或乌龟图编写检查表。2022-11-571第七部分第七部分 内部审核的实施内部审核的实施2022-11-572n在审核组认真的做了审核计划和准备之后，审核员已经准备好实际实施审核了n审核实施时，应当考虑以下事项：1.举行首次会议2.审核中的沟通3.信息的收集和验证4.形成审核发现5.准备审核结论6.举行末次会议2022-11-573n应当与受审核方管理层、或者（适当时）与受审核方的职能或过程负责人召开首次会议。n首次会议的目的是：n确认审核计划n简要介绍审核活动如何实施；n确认沟通渠道；n向受审核方提供询问的机会。n在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可简单
43、地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。n对于其它审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。2022-11-574适当时，首次会议应当包括以下内容：n介绍与会者，包括概述其职责；n确定审核目的、范围和准则；n与受审核方确认审核日程以及相关的其它安排：n末次会议的日期和时间；n审核组和受审核方管理层之间的临时会议；n任何新的变动n实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是依据对可获取信息的抽样，因此，在审核中存在不确定性。2022-11-575首次会议议程安排首次会议议程安排n确认以下内容：n审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；n审核所使用的语
44、言；n在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；n已具备审核组所需的资源和设施；n有关保密事宜；n审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；n向导的安排、作用和职责。n报告的方法，包括不符合的分级；n有关审核可能被终止的条件和信息；n关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。2022-11-576n审核过程中对可能必要的沟通应作出正式的安排：n审核组内部的沟通n审核组与受审核方之间的沟通n审核组内部沟通n应当定期地交换信息，评价审核过程n需要时，重新分派审核员的工作7.2 审核中的沟通审核中的沟通 2022-11-577n审核组与受审核方之间的沟通n适当时，沟通审核的进展n任何受审核方和审核委托方关
45、心的问题n在审核中收集的证据显示有随时发生危险或发生重大危险的可能性（如安全、环境、质量方面的危险）时，应立即报告n当审核证据表明不能达到审核目的时，应立即报告理由，以决定采取适当的行动。这样的行动可以包括重新确认或修订审核计划、改变审核目的或审核范围或终止审核。n在现场审核中，若明显出现任何需改变审核范围的情况，应当经评审，并经审核委托方批准，必要时，由受审核方批准。n审核范围以外的问题应当注意 7.2 审核中的沟通（续）审核中的沟通（续）2022-11-578n向导和观察员可以与审核组随行，但不参与审核，并且不应当影响或干涉审核的实施。n当指派向导时，他们应当支持审核组并且根据审核组长的要
46、求行动。n他们的职责包括：a)建立联系并安排面谈时间；b)安排对现场或组织的特定部分的访问；c)确保审核组成员了解和遵守有关现场安全性的规则和程序；d)代表受审核方对审核进行见证；e)在搜集信息的过程中提供解释或帮助。2022-11-5792022-11-580 信息源通过适当抽样收集和验证审核证据根据审核准则进行评价审核发现评审审核结论2022-11-581n所选择的信息来源可以根据审核的范围和复杂程度而变化，并可以包括：a)和员工及其他人员的面谈；b)对活动、周围工作环境和条件的观察；c)文件，例如：方针、目标、计划、程序、指令、执照和许可证、规范、图纸、合同、订单；d)记录，例如：检验记
47、录、会议纪要、审核报告、监视方案的记录和测量结果；e)数据总结、分析和业绩指标；f)有关受审核方抽样方案以及抽样和测量过程的控制程序的信息；g)来自其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方的相关信息；h)计算机数据库和网站。2022-11-582n面谈是收集信息的一个重要手段并应当以适应于情景和被面谈人的方式进行。但是审核员应当考虑如下：a)面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；b)面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；c)在面谈前和面谈过程中应当努力使面谈人放松；d)应当解释面谈和记录的原因；e)面谈可通过请对方描述其工作开始；f)应当避免提
48、出有倾向性答案的问题（即引导性的问题）；g)应当与对方总结和评审面谈结果；h)应当感谢对方的参与和合作。谨记你的提问技巧谨记你的提问技巧开放式问题封闭式问题引导式问题澄清式问题谨记你的处理冲突的技巧谨记你的处理冲突的技巧2022-11-583n注意事项：n根据检查表提问，但不要死板；气氛要融洽；n仔细有效地听取回答；n及时抓住信息的线索；n注意对方的态度和表情；n提出的问题应重点突出，问题清楚；n一次提一个问题；n不懂不要装懂；n不要陷入技术研讨的漩涡；n面谈结果应加以总结并与受审者共同确认；n面谈结束时，应向对方的合作表示感谢。2022-11-584n文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；
49、n记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。2022-11-585观察观察许多需要观察的要求和信息，如：n产品标识及状态标识；n生产环境条件；n检测环境条件；n记录保管环境条件；n贮存环境条件；n生产、检测设备的状态；n生产、检测人员的操作状况。2022-11-586质量管理体系审核准备质量管理体系审核准备质量管理体系审核准备（1）确信组织的质量管理体系符合ISO/TS 16949。在体系实施阶段，符合性最初是通过文件评审确定。在正常运行过程中，审核员要对上次审核以来质量管理体系的任何变化进行评审。（2）在“走览过程”之前，先要评审与该过程有关的指标和目标，但并非所有的过程都有直接的指标。可能需
50、要识别对衡量过程有效性非常显著的指标。例如，一个机械加工过程可能由最终的与机械零件特性相关的PPM指标来测量。2022-11-587质量管理体系审核的准备质量管理体系审核的准备（3）使用收集到的数据来识别指标显示业绩不良的过程区域，这一点非常重要。如果审核到机械加工过程，有三条生产线都符合规范要求，但有一条超出规范那么就要审核不符合规范的那条生产线。利用审核作为改进产品的机会。这是过程审核的根本点。这样才会取得增值的效果。（4）当指标表明组织以满足其目标，则审核可转向预防措施。将审核的关注点放在评审和减少变差来源这样一些与持续改进过程相关的过程上。2022-11-588质量管理体系审核的准备质
