1、药品区不能存放私人物件如：注意！采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于负责人验收员养护员保管员发货员复核员收货员仓储部 收货与验收工作流程养护与保管工作流程发货与复核工作流程工作流程职责是符合符合不符合扫描上传电子监管码符合否否不符合不符合验收交接单，建立验收记录待验区抽样检查外观、包装、说明书符合符合不符合不符合报质量管理人员处理执行处理意见收货记录没强制要求，但冷藏药品需要核对到货药品与随货同行单内容车厢是否密闭启运日期委托运输证明冷藏车、冷藏箱、保温箱到货温度途中温度运输工具到货药品核对批号数量按照批号码放到货检查随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。随货同行单必须与货
2、物同行，在途过程必须保证票货相符。随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收抽样原则及方法同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;非整件药品应当逐箱检查1、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装退货药品的收货、验收流程退货药品的收货、验收流程退货凭证或通知退回药品核对是否为本企业售出的品种否
3、否拒收是冷藏冷冻药品普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格验收不合格品库合格品库不合格合格【释义释义】扫码必须在入库之前完成扫码必须在入库之前完成企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式票据查验1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货2.对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3.随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部
4、门进行处理4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货5.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。6。退货药品收货票据的检查根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验温度严格控制，湿度尽量调节！过期破损不合格药品合格药品合格品库区发货区待确定药品销后退回区待验区 色色 标标 管管 理理是否按时记录超温时是否排查原因是否采取措施避光、防鼠、温湿度控制各类监控设备库区内的卫生环境温湿度监测设备设施是
5、否正常运行药品储存与作业是否合理养护的主要内容报告内容：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率，以及改进措施及目标等。出现损坏、故障，及时更换和报修，有报修记录按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等合适有效的方法养护记录定期分析和报告设备设施问题中药材中药饮片养护药品有质量疑问养护常见问题及解决1.不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。质量管理部门负责查明原因，采取预防措施，防止再次发生。2.采购退货应有退厂手续及出库记录。3.对假劣药，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。疑问药品立即标黄
6、色待处理标志并通知质量管理部门，质量管理部门在电脑中锁定疑问药品，有查询、确认手续。破损药品及时移除现场并清理电脑程序中要调整破损药品的在库状态不合格药品的处理可疑药品控制破损药品控制效期控制储存养护的控制方法一、销售出库复核复核确认无误出库复核项目计算机系统中确认生产出库复核记录同时生成随货同行单药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。不得出库的情形购货方名称、收货地址药品信息（通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期等）1、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备
7、份各类记录和数据2、批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；3、备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；4、数据的保存时限应符合相关规定要点：数据的关联及控制资质自动控制：定期提醒，超期锁定要点：有效标识，超期锁定要点：变更管理，超期锁定唯一性：只能被一家企业委托，如出现第二家委托时间在后，认定第二家。这个对软件的要求比较高授权人可在系统中锁定有疑问药品，由质量管理员进行处理确认无质量问题的解锁只有质量管理人员有权限对确认不合格药品的由质量管理人员转入不合格台帐，实物入不合格品区不合格药品的处理记录：销毁时系统打印销毁记录，由责任人签字【释义】对运输工具选择及防护措施的要求。
8、“包装、质量特性”是指药品的包装、性状、储存温度等特性的药品。“相应措施”包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。【释义】“保证药品质量”是指密闭车厢、温度监控等。“保证药品安全”是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。【释义】运输工具密闭式指车厢体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。【释义】“运输安全管理措施”包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁，并加强对运输人员的制度要求。负责员工岗前体检、释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的专业知识、操作要求
9、、应急方培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品的专业知识、操作要求、应急方案以及特殊药品相关的法律，法规等内容的培训。案以及特殊药品相关的法律，法规等内容的培训。培训制度培训制度培训计划培训计划岗位培训与记录岗位培训与记录普遍培训和记录普遍培训和记录重点培训与记录重点培训与记录员工培训档案员工培训档案企业培训记录企业培训记录考核、总结、调整考核、总结、调整培训培训 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药
10、品生产、经营活动。生产、经营活动。原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企企业业质质量量负负责责人人大学本科以上大学本科以上执业药师执业药师3年以上质量管理工作经验年以上质量管理工作经验释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动
11、合同在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其从事质量管理、验收工作的人员应在
12、职在岗，不得兼职其他业务工作他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职兼职 质量管理人员包括质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位人、质量管理员等岗位 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。
