1、 提高认识 积极行动 确保村级卫生室基本药物制度的全面实施 n n 梅贵明n 2011年9月15日主要内容n基本药物起源、定义及发展过程n我国实施国家基本药物制度的历史背景n国家基本药物制度的政策要求n基本药物招标、采购、配送和使用n实施基本药物制度的政策补偿n下步工作安排基本药物制度简介n基本药物的起源n基本药物的概念最初是WHO在二十世纪七十年代为了解决贫困和发展中国家的药品供应问题，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的药物而提出的。基本药物的定义p（1975年定义）：基本药物是“最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物”。p（
2、2002年定义）：满足人群优先医疗需要的药物。其遴选必须基于疾病流行情况，安全性和有效性证据，卫生机构条件，卫生人员培训状况和经验及费用效果分析。基本药物在运行良好的卫生体系内，应在任何时候都保证有足够的数量，并以适宜的剂型存在，保证质量和有充足的药品信息，价格能被个人和社会负担。我国基本药物的定义：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。”（关于建立国家基本药物制度的实施意见）。基本药物政策的发展过程基本药物政策的发展过程p20世纪70年代世界卫生组织（WHO）号召：到 2000年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的目标。p1975年
3、28届世界卫生大会通过28.66决议案：（1）要求WHO帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。（2）希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策。基本药物政策的发展过程p第一个WHO基本药物目录（WHO model list）是由世界卫生组织基本药物专家组在1977年提出。p在1978年31届世界卫生大会上通过31.32决议案：（1）要求继续确定药品和疫苗，根据科学的知识，初级卫生保健和控制疾病的流行、定期更新基本药物的遴选；（2）与会员国合作形成药品政策和与人群卫生需要相关的管理规划，目的是保证全体人民在一个国家能够提供得起的价格水平
4、上，达到基本药物的可及性。基本药物政策的发展过程p1978年，由世界卫生组织和联合国儿童基金会（WHO/UNICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的8个主要内容之一。p1979年建立了基本药物行动计划。p1985年在内罗毕召开的合理应用药物的专家会议，提出改进各国的药物形势。p1986年世界卫生组织在国家药品政策的专家会议上发表了一个发展国家药品政策的指南。基本药物政策的发展过程pWHO基本药物政策得到认可：1)在过去30年来基本药物的概念已为全球所接受，成为一个有力的工具促进卫生的公平性。2)基本药物的可及性由1977年覆盖21亿人口发展到1999年的38亿
5、人口。3)1989年只有14个国家发表或修订了国家药品政策，目前的193个成员国中已有 160多个国家制订了正式的国家基本药物目录，其中个国家制定和颁布了国家基本药物政策。我国基本药物的发展过程我国基本药物的发展过程p1979年，我国政府开始参与WHO基本药物行动计划。1982年-2004年先后颁布了6版国家基本药物目录。1996年-2004年的五个版本国家基本药物目录，基本药物数量都超过2000个，庞大的数量使得基本药物目录形同虚设，而且没有形成相应制度保障（如报销机制）。形成有目录无制度的状态。p十七大工作报告：“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”。我国基本药物制度的目标n2009年
6、各省30%的政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售，包括集中网上公开招标采购、统一配送。n2011年，初步建立国家基本药物制度。n2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。湖北省基本药物制度的目标n在今年10月31日以后，全省村级卫生室全部实施基本药物制度，全部配备使用基本药物，不得使用非基本药物，并实现零差率销售。实施国家基本药物制度的历史背景n我国卫生事业经历的三个阶段n1.计划经济阶段（90年代以前）n2.市场经济阶段（2009年以前）n3.政府主导和市场经济相结合阶段（2009年以后）计划经济年代的医药状况n1.药品生产工业相当落后，基本医疗用药无法保
7、证。n2.专业医疗人才十分匮乏，基本医疗质量无法保证。n3.社会整体不富裕，几乎没有贫富差距，低水平的相对公平，社会稳定。市场经济下的药品生产状况一药多名现象泛滥p同一个通用名生产企业众多，同一通用名不同商品名的有的高达150种以上，其中抗菌药物的多名现象较为突出，多数超过50个以上的商品名。同一个通用名同剂型有近十个含量规格，同一药品（同通用名、同剂型、同品规）有几十甚至是上百个厂家生产。例如：阿奇霉素的商品名就高达97个。左氧氟沙星，有122个厂家生产，243个品规，仅注射剂就有72个企业生产，146个品规；p仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国
8、药监局受理新药报批数量仅148种。市场经济下的药品流通状况环节多而乱全省总代理某一品种区域总代理A区域总代理C区域总代理BA市总代理B市总代理C市总代理D市总代理E市总代理经销商1经销商2经销商3经销商4经销商5经销商6医院1医院2医院3医院4医院5医院6医院7医院8全国总代理市场经济下药品流通状况临床促销、价格虚高p目前药品价格虚高问题突出：p5月18日，中央电视台每周质量报告节目披露“天价药”芦荟片。芦荟片是一种治疗癌症的辅助药物，其出厂价格仅为每瓶15.5元，然而湖南省湘雅二医院卖给患者的价格却高达213元，利润高达1300%。市场经济下医疗卫生部门状况n1.医疗服务价格严重低于医疗服务
9、成本，医疗收入难以提高。n2.财政补偿不到位。n3.为了弥补财政拨款不足，90年代初，政府号召卫生部门走以副养主的道路，医疗机构纷纷办企业，但全部以失败告终。n4.以药养医便应运而生，大处方、滥用抗生素和激素、以输液为首选治疗途径。市场经济下的医药卫生状况对社会的影响n1.浪费了社会资源。（药品生产和社会保障）n2.增加了病人负担，导致了因病致贫的发生。n3.损害了医务人员的社会形象，造成了医患关系紧张。（白衣天使变成了白眼狼）n4.看病难、看病贵成了社会问题。市场经济下医药卫生存在的问题的解决之道n1.调整药品生产行业结构。n2.减少药品流通环节。n3.确定基层医疗机构用药品种并取消加成率。
10、n4.提高社会保障程度。n5.增加财政投入。这就是医药卫生体制改革的主要内容，而实施国家基本药物制度是其中最重要的一环。基本药物制度对医药行业的影响n1.一品一规，品质优先，价格合理，保证供应。促使生产行业提高质量，降低成本，逐步整合。n2.实行“两票制”。即药品从生产企业到医疗机构或从生产企业到配送企业再到医疗机构，减少了中间环节。n3.增加财政投入，实行药品“零差率”，彻底解决了“以药养医”的问题。使基本医疗回归公益。小结：n1.WHO研究基本药物36年；n2.基本药物概念得到了WHO全体成员国的认可。n3.160多个国家制订了国家基本药物目录，105个国家制订和颁布了国家基本药物政策。n
11、4.我国实施国家基本药物制度是社会的需要和国家的需要，不会半途而废，只会越来越完善，越来越规范。国家基本药物制度的政策要求n什么是国家基本药物制度n是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，它与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是医药卫生体制改革的重要内容。国家基本药物制度的主管部门n国家基本药物工作委员会是国家基本药物制度的主管部门，由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、中医药管理局等部门组成。n主要职能是：确定制度框架，确定基本药物目录的遴选和调整的原则、范围、程
12、序和工作方案，审核国家基本药物目录。基本药物目录的遴选原则n按照防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选的原则，结合我国的用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物的品种、剂型和规格。n目前有国家基本药物307种，省增补非基本药物177种，总共484种。省增补非基本药物依据和来源n依据：防治必需，符合当地财政能力和基本医疗保障水平。n来源：从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗的需要，也可从目录（乙类）中选择。增加的药品应是多家企业生产的品种。基本药物目录的调整依据和时限n依据：根据经济和社会发展、医疗保障水平、疾病
13、谱的变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步，不断优化基本药物的品种、类别和结构比例。n时限：原则上每3年调整一次，必要时由国家基本药物工作委员会适时组织调整。基本药物的招标n招标、采购的主管部门n省级卫生行政部门是本省药物集中招标、采购的主管部门。负责搭建省级集中采购平台，确定具有独立法人资格 和采购资格的采购机构开展基本药物采购工作。基本药物的招标n招标采购的主体n湖北省综合招投标中心是湖北省基本药物采购机构，依据招标投标法和合同法开展基本药物招标采购工作，并负责基采购平台的使用、管理和维护，是非盈利性机构，不得向相关部门收取任何费用。基本药物的招标n基本药物招标的原则n质量优先、价格合理、保
14、证供应。基本药物的招标n基本药物招标的程序和方法“双信封”制n先招经济技术标确定参加投标的资格。主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉以及GMP(G SP)认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等进行评审，以保证基本药物质量。n再招商务标确定价格。商务标由价格最低者中标。一品一规一厂。n探索设定基本药物标底价格，避免恶性竞争。基本药物的招标n建立严格的诚信记录和清退制度n对投标过程中提供虚假证明文件、蓄意抬高或压低价格、中标后拒不签订合同，配送过程中供应的药品质量不达标、未按合同规定及时配送、向采购机构、基层医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂，一次限期整改，逾期不整改或两
15、违规的，违规企业和法人代表两年内不得在本省上范围内参与基本药物招投标，违法的依法惩处。基本药物的招标n1，招标的基本药物每个品种原则上不超过3种剂型，每个剂型对应的规格原则上不超过2种。n2.基本药物采购周期原则上两年一次。基本药物的采购权n采购权的取得n基层医疗卫生机构与省级采购机构签订授权或委托协议书，由省级采购机构代理基层医疗卫生机构开展基本药物采购工作。基本药物的采购方法和程序n1.编制日常采购计划（每月一次）：n上月编制下月的采购计划n2.编制临时采购计划（每月两次）：n编制当月采购计划n3.采购计划审核：n局主管部门审核合理性、规范性、实用性n4.临时采购计划不得大于日常采购计划基
16、本药物采购、配送时间节点n时间节点1、日常采购计划：n基层医疗卫生机构编制计划：每月的110日n县级卫生行政部门审核计划：每月的13日前n省级采购机构审核转发计划：每月的15日前n配送企业配送到位截止时间：每月的25日前n2、临时采购计划：n基层医疗卫生机构编制计划：每月的120日n县级卫生行政部门课计划：及 时 审 核n省级采购机构审核计划：每月的1415日n 2122日n配送企业配送到位截止时间：72小时内基药配送的两票制n1、生产企业向基层医疗卫生机构配送，并提供票据。n2、生产企业指定的配送企业向基层医疗卫生机构配送，并提供票据。n因此缩短了配送环节，节约了配送成本。基本药物的使用与配
17、送n1、使用范围 凡政府举办的社区卫生服务机构、基层医疗卫生机构和村级卫生室全面配备基本药物并严格执行零差率。n2、政策要求 100%使用基本药物n 100%网上采购，n 100%执行零差率。n3、基层医疗卫生机构的基药由配送企业配送，村级卫生室的基药由基层医疗卫生机构统一配送，村级卫生室不得自行采购。村级卫生室实施基本药物制度的补偿途径n1、实行基本药物制度零差率后的药品收入差额部分由财政给予合理补偿。n2、一般诊疗费的收取。n3、承担不低于40%的公共卫生服务，其经费考核发放。n4、乡村医生补助。n5、参加新型农村社会养老保险。n6、政府在房屋建设、设备购置、人员培训方面给予一定的支持。下步工作安排n1、9月20日前将村级卫生室的湖北省实施基本药物制度实用指南征订数报局医改办。n2、迅速组织村医全员培训工作，做到有方案、有签到表、有总结，并将方案报局医改办。n3、控制村级卫生室的非基本药物的采购，确保非基本药物在过渡期内用完。n4、做好村级卫生室实施基本药物制度的宣传。谢 谢 大家！
