1、疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）濮阳市疾病控制中心2014.09.29 濮阳县内容内容uAEFIAEFI的监测与处置的监测与处置u常用疫苗常用疫苗AEFIAEFIu常见常见AEFIAEFI的处置的处置uAEFIAEFI监测信息管理系统监测信息管理系统p监测目的监测目的p监测病例定义pAEFI报告pAEFI调查诊断p处置原则AEFI的监测与处置的监测与处置监测目的（监测目的（1 1）p监测监测-规范规范AEFIAEFI监测工作；监测工作；p处置处置-调查核实调查核实AEFIAEFI发生情况和原因；发生情况和原因；p评价评价-为改进疫苗质量和提高预防接种为改进疫苗质量和提高预
2、防接种服务质量提供依据。服务质量提供依据。监测目的（监测目的（2 2）p发现、调查处理重大发现、调查处理重大AEFIAEFIp改善疫苗质量改善疫苗质量u侦测疫苗有无异常的安全性信号u分析疫苗/批号不良反应有无异常增多u疫苗上市后安全性监管p提高预防接种服务质量提高预防接种服务质量u异常反应补偿的依据u发现和纠正接种差错u发现偶合症和心因性反应，澄清不实信息u预防接种宣传与沟通的依据p监测目的p监测病例定义监测病例定义pAEFI报告pAEFI调查诊断p处置原则主要内容主要内容监测病例定义监测病例定义p疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Imm
3、unization，简称AEFI）AEFI 监测方案定义：u在预防接种后发生u怀疑与预防接种有关的反应或事件p三要素三要素：u时间关联u产生后果u怀疑与预防接种有关严重严重AEFIAEFIp导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。或器官功能损伤。u过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；u热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎；u卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；u晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染；u其他。AEF
4、IAEFI分类分类AEFIAEFI分类分类-不良反应（不良反应（1 1）p合格的疫苗合格的疫苗在实施规范接种规范接种后，发生的与预防接种目的无与预防接种目的无关关或意外的有害反应有害反应。药品不良反应，Adverse Drug Reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应AEFIAEFI分类分类-不良反应（不良反应（2 2）一般反应一般反应Common Vaccine Reaction异常反应异常反应Rare Vaccine Reactionp在预防接种后发生的，由在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成起的，对
5、机体只会造成一一过性生理功能障碍的反应过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。等综合症状。p合格的疫苗合格的疫苗在实施在实施规范接规范接种种过程中或者实施规范接过程中或者实施规范接种后造成受种者机体种后造成受种者机体组织组织器官、功能损害器官、功能损害，相关各，相关各方方均无过错均无过错的的药品不良反药品不良反应。应。AEFIAEFI分类分类-疫苗质量事故疫苗质量事故p疫苗质量疫苗质量不合格不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附
6、加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。定的疫苗生产规范或标准。p接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。AEFIAEFI分类分类-接种事故接种事故p在预防接种实施过程中，在预防接种实施过程中，违反违反预防接种工作规范预防接种工作规范、免、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。组织器官、功能损害。AEFIAEFI分类分类-接种事故接种事故某县一乡镇卫某县一乡镇卫生院接种人员，生院接种人员，在组
7、织当地一在组织当地一小学自愿接种小学自愿接种腮腺炎疫苗时，腮腺炎疫苗时，给其中一个小给其中一个小孩连续打了孩连续打了3 3针次疫苗针次疫苗。AEFIAEFI分类分类-偶合症偶合症p受种者在接种时，受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病；接种后巧合发病；p不是由疫苗的固有性质引起的。不是由疫苗的固有性质引起的。AEFIAEFI分类分类-心因性反应心因性反应p因受种者因受种者心理因素心理因素发生的个体或者群体的反应；发生的个体或者群体的反应；p不是由疫苗的固有性质引起的。不是由疫苗的固有性质引起的。群体性疑似预防接种异常反应群体性疑似预防接
8、种异常反应（AEFI ClusterAEFI Cluster）pAEFI ClusterAEFI Clusterp短时间内短时间内同一接种单位的同一接种单位的受种者受种者中，发生的中，发生的2 2例及以例及以上相同或类似临床症状上相同或类似临床症状的的严重疑似预防接种异常反严重疑似预防接种异常反应应p短时间内短时间内同一接种单位的同一接种单位的同种疫苗受种者同种疫苗受种者中，发生中，发生相同或类似临床症状相同或类似临床症状的非的非严重疑似预防接种异常反严重疑似预防接种异常反应明显增多应明显增多p异常信号？异常信号？突发公共卫生事件突发公共卫生事件 -突然发生，突然发生，造成造成或者或者可能可能
9、 造成造成社会公众健康严重损社会公众健康严重损 害的害的重大传染病疫情重大传染病疫情、群群 体性不明原因疾病体性不明原因疾病、重大重大 食物和职业中毒食物和职业中毒以及其他以及其他 严重影响公众健康的事件严重影响公众健康的事件 -国家突发公共卫生事件报国家突发公共卫生事件报 告管理信息系统告管理信息系统p监测目的p监测病例定义pAEFIAEFI报告报告pAEFI调查诊断p处置原则主要内容主要内容AEFI报告的七种情况u24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克、晕厥、麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克、晕厥、
10、癔症等。癔症等。u5天内：如发热：如发热 (腋温腋温38.6)38.6)、血管性水肿、全身、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、）、接种部位发生的化脓性感染（毒血症、败血症、）、接种部位发生的红肿（直径红肿（直径2.5cm2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm2.5cm）、局部化）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。脓性感染（局部脓肿、淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。u15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应、惊厥、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎部过敏坏死反应、惊厥、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎等。等。u6周内：
11、如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。相关麻痹型脊髓灰质炎等。u3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等等 u接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。髓炎、全身播散性卡介苗感染等。u其它：怀疑与：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种其它严重疑似预防接种异常反应。异常反应。u 全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案 责任报告人和报告单位责任报告人和报告单位u报告人：责任报告单位和报告人：责任报告
12、单位和报告人u向谁报告：向谁报告：县级CDCu2小时报卡、电话：死亡、严重残疾、群体性：死亡、严重残疾、群体性社会重大影响社会重大影响AEFIAEFIu48小时报卡、录入AEFI信息管理系统：一般一般AEFIAEFI。AEFIAEFI网络报告网络报告u谁进行网络报告：谁进行网络报告：2014年10月1日前是县级CDC，10月1日后是乡镇接种门诊报告。u发现病例后立即做：录入报告卡：录入报告卡-乡级乡级u需调查的4848小时调查小时调查-县级调查县级调查u调查开始后3日内：个案调查表：个案调查表u调查后7天：上传调查诊断书（严重、残疾、死亡）：上传调查诊断书（严重、残疾、死亡）u审核病例：录入即
13、开始审核：录入即开始审核u随访病例：上报：上报第二天开始随访直至痊愈开始随访直至痊愈-乡级或县级AEFI监测指标以省（区、市）为单位，每年达到以下以省（区、市）为单位，每年达到以下AEFIAEFI监测指标要求：监测指标要求：AEFI在发现后48小时内报告率90%；需要调查的AEFI在报告后48小时内调查率90%；死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI在调查后7日内完成初步调查报告率90%；AEFI个案调查表在调查后3日内报告率90%；AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI分类率90；AEFI报告县（乡）覆盖率达到100%。-全国疑似预防接种异常反应监测方
14、案p监测目的p监测病例定义pAEFI报告pAEFIAEFI调查诊断调查诊断p处置原则主要内容主要内容AEFIAEFI调查诊断程序调查诊断程序调查诊断调查诊断-核实报告核实报告p谁来核实谁来核实u县级CDCp核实内容核实内容uAEFI的基本情况：姓名、性别、年龄、住址、监护人姓名、接种疫苗、名称、时间。u发生时间和人数u主要临床表现u初步诊断u疫苗接种等调查诊断调查诊断-组织调查（组织调查（1 1）p哪些哪些AEFIAEFI需要调查？需要调查？除明确诊断的一般反应明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFIp谁来组织？谁来组织？CDCCDCp谁来调查诊断？谁来调查诊断？预
15、防接种异常反应调查诊断专家组预防接种异常反应调查诊断专家组p谁来成立调查诊断专家组谁来成立调查诊断专家组u设立机构：CDC，省级、设区的市级、县级CDCu专家组组成：流行病学、临床医学、药学等p各级调查诊断专家组分工各级调查诊断专家组分工u死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFIl市级、省级调查诊断专家组l立即组织调查u其它AEFIl县级CDC调查诊断专家组，48小时内组织调查调查诊断调查诊断-组织调查（组织调查（2 2）AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?AEFIAEFI名称名称需要调查需要调查?过敏性休克局部红肿（2.5cm）血小
16、板减少性紫癜荨麻疹局部硬结（2.5cm）格林巴利综合征喉头水肿麻疹猩红热样皮疹疫苗相关麻痹型脊灰中毒性休克综合征过敏性紫癜臂丛神经炎晕厥Arthus反应无菌性脓肿癔症热性惊厥BCG淋巴结炎发热(腋温38.6)癫痫BCG骨髓炎血管性水肿多发性神经炎播散性BCG感染全身化脓性感染脑病其他严重AEFI局部化脓性感染脑炎和脑膜炎其他一般反应AEFIAEFI谁组织调查谁组织调查谁调查诊断谁调查诊断调查时限调查时限死亡严重残疾群体性AEFI重大影响AEFI市级或省级CDC市级或省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即立即其他AEFI县级CDC县级预防接种异常反应调查诊断专家组4848小时内小时内调查诊断调查
17、诊断-组织调查（组织调查（3 3）调查诊断专家组的组成调查诊断专家组的组成调查诊断调查诊断-资料收集（临床资料）资料收集（临床资料）调查诊断调查诊断-资料收集（疫苗与接种资料）资料收集（疫苗与接种资料）3333调查诊断调查诊断-调查时注意事项调查时注意事项p要实事求是，防止主观暗示p要收集的信息尽量详细、不遗漏p要注意保留证据（疫苗、注射器等）p分析讨论时无关人员要回避p必要时邀请公检法部门参与或尸解p取得当地党政领导的支持系统根据“初步分类”进行判断县、乡级录入个案报告卡一般反应县级保存即审核，无需填写个案调查表。以上各级浏览、查看。待定县级保存后，需填写个案调查表。县级对个案调查表保存后，
18、再审核市级、省级逐级进行审核、订正调查诊断个案调查表审核（调查诊断个案调查表审核（1 1）p监测目的p监测病例定义pAEFI报告pAEFI调查诊断p处置原则处置原则主要内容主要内容处置原则（处置原则（1 1）处置原则（处置原则（2 2）p救治-愈快愈好：严重病例p补偿-及时到位：异常反应p鉴定-公正科学：程序/实体p事故-依法处理：疫苗质量/接种事故p沟通-不厌其烦：媒体/受种者或其监护人内容内容uAEFIAEFI的监测与处置的监测与处置u常用疫苗常用疫苗AEFIAEFIu常见常见AEFIAEFI的处置的处置uAEFIAEFI监测信息管理系统监测信息管理系统39BCGBCG引起的异常反引起的异
19、常反应应结核性冷脓肿：结核性冷脓肿：皮内注射的量过多、注射途径错误(如将其作皮下或肌肉注射)瘢痕疙瘩瘢痕疙瘩淋巴结炎淋巴结炎BCGBCG骨髓炎骨髓炎全身播散性全身播散性BCGBCG感染感染 40BCGBCG引起的异常反应引起的异常反应DTPDTP常见的常见的AEFIAEFIp局部硬结和无菌性脓肿局部硬结和无菌性脓肿OPVOPV常见的常见的AEFIAEFIp极个别儿童服后有轻度发热和腹泻极个别儿童服后有轻度发热和腹泻p偶见过敏性皮疹偶见过敏性皮疹p罕见过敏性休克罕见过敏性休克pVAPPVAPP（脊灰疫苗相关病例）（脊灰疫苗相关病例）p常见的事故：儿童自己拿疫苗当糖服食常见的事故：儿童自己拿疫苗当
20、糖服食(+(+型安全系数型安全系数1/3801/380万万)MVMV常见的常见的AEFIAEFIp全身反应全身反应p荨麻疹荨麻疹p过敏性紫癜过敏性紫癜p过敏性休克过敏性休克内容内容uAEFIAEFI的监测与处置的监测与处置u常用疫苗常用疫苗AEFIAEFIu常见常见AEFIAEFI的处置的处置uAEFIAEFI监测信息管理系统监测信息管理系统一般反应全身反应的处理一般反应全身反应的处理临床表现临床表现u发热发热u头痛、头晕、乏力头痛、头晕、乏力、全身不适等、全身不适等u恶心、呕吐、腹泻恶心、呕吐、腹泻等等处置原则处置原则p发热发热37.537.5u加强观察，适当休息，多饮水u伴其它全身症状、异
21、常哭闹等，及时到医院诊治p发热发热37.537.5u及时到医院诊治一般反应局部反应的处理一般反应局部反应的处理临床表现临床表现u接种局部红肿，伴疼痛接种局部红肿，伴疼痛u接种接种BCGBCG：局部红肿：局部红肿化化脓或溃疡脓或溃疡结痂结痂疤痕疤痕u接种吸附疫苗：硬结接种吸附疫苗：硬结处置原则处置原则p直径直径15mm15mmu一般不需任何处理p直径直径151530mm30mmu用干净毛巾热敷p直径直径30mm30mmu及时到医院诊治pBCGBCG局部红肿局部红肿l不能热敷无菌性脓肿的处理无菌性脓肿的处理临床表现临床表现p注射局部红晕，形成硬结注射局部红晕，形成硬结p局部肿胀、疼痛局部肿胀、疼痛
22、p轻者针眼处流脓轻者针眼处流脓p重者形成溃疡重者形成溃疡u未破溃前有波动感u轻者自行吸收u重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈处置原则处置原则u干热敷，促进脓肿吸收干热敷，促进脓肿吸收u脓肿未破溃：抽脓，不脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓宜切开排脓u脓肿破溃或空腔：切开脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组排脓，扩创剔除坏死组织、冲洗伤口，引流通织、冲洗伤口，引流通畅畅u应用抗生素防止继发感应用抗生素防止继发感染染过敏反应的处理过敏反应的处理临床类型临床类型p过敏性皮疹过敏性皮疹u荨麻疹u大疱型多形红斑u麻疹/猩红热样皮疹p过敏性休克过敏性休克p过敏性紫癜过敏性紫癜p血小板减少性紫癜血
23、小板减少性紫癜p阿瑟氏反应阿瑟氏反应p血管性水肿血管性水肿处置原则处置原则u停用可疑、相似疫苗停用可疑、相似疫苗u多喝水或输液，促进致多喝水或输液，促进致敏物质排出敏物质排出u抗过敏药或解毒药抗过敏药或解毒药u预防和控制继发感染预防和控制继发感染u支持疗法支持疗法荨麻疹荨麻疹麻疹样皮疹麻疹样皮疹血管性水肿血管性水肿Arthus反应反应过敏性休克的处理过敏性休克的处理p过敏性休克的急救措施过敏性休克的急救措施u立即停止接种u保持呼吸道通畅（同时通知临床医生）l平卧(吸氧)、保证重要脏器血供（抬高肢体）u肾上腺素和激素应用l首先使用肾上腺素：皮下或肌肉快速注射0.5-1.0ml（1：1000）（并
24、立即通知临床医生），必要时15分钟后重复注射。l激素：地塞米松510mg静推或氢化考地松100200mg加入10%糖水中静滴。u开放静脉通道：补液u心肺复苏：参照心肺复苏指南。可用大剂量肾上腺素p注意观察生命体征，直至脱离危险注意观察生命体征，直至脱离危险p在临床医生未到之前，先行急救在临床医生未到之前，先行急救群体性癔症的处理群体性癔症的处理防治对策及措施防治对策及措施u就地、分散治疗；就地、分散治疗；u对症处理与病因治疗；对症处理与病因治疗；u适度诊疗，避免过度医适度诊疗，避免过度医疗行为；疗行为；u疏导为主，暗示治疗疏导为主，暗示治疗；偶合症的处理偶合症的处理常见偶合症常见偶合症u急性传
25、染病急性传染病u内科疾病内科疾病u神经精神疾病神经精神疾病u婴儿窒息或猝死婴儿窒息或猝死鉴别与处置鉴别与处置u接种灭活疫苗，不可能引接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病起相应疾病u接种活疫苗，需结合临床接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查资料、病原学及其它检查u原因不明或多因素，由调原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断查诊断专家组进行诊断u明确偶合症诊断后，向受明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释种者耐心解释内容内容uAEFIAEFI的监测与处置的监测与处置u常用疫苗常用疫苗AEFIAEFIu常见常见AEFIAEFI的处置的处置uAEFIAEFI监测信息管理系统监测信息管理系统工作建议
26、u固定专人管理固定专人管理AEFIAEFI信息管理系统，信息管理系统，用户名密码专人掌握，以免出现问题互相推诿责任。以免出现问题互相推诿责任。u发现发现AEFIAEFI病例要在病例要在48小时内报告，填写报告报告，填写报告卡、录入系统。卡、录入系统。u录入系统要完善、正确（姓名、地址、电话录入系统要完善、正确（姓名、地址、电话、地址出生日期、接种日期等）不得出现空、地址出生日期、接种日期等）不得出现空项或错误。项或错误。带“*”和不带“*”的都要填写。u信息录入要真实，经得起调查。模糊不清的信息要核实清楚再填写。u报告卡取消另行通知。现在依旧填报。报告卡取消另行通知。现在依旧填报。u随访病例：随访病例：录入第二天开始随访，直到痊愈，填写随访记录本。u乡级要协助县疾控调查病例。乡级要协助县疾控调查病例。u发现问题及时请教。发现问题及时请教。县-市-省。谢谢 谢！谢！
