1、 PCRPCR技术审核中存在的问题技术审核中存在的问题解决措施解决措施 审核审核前期准备工作组建专家库制定上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法制定上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法制定新的审核流程、审核标准、审核行为准则专家集中培训提高准入门槛，强调其临床应用价值对开展项目进行方法学验证 参加室间质评，且成绩合格注重其开展项目的临床应用价值临床科室的应用需求临床意义国内外应用情况费用比较 改变了审核模式，细化了审核内容 专家库成员组成评审组参照 CAP认可模式，编制审核表，细化评审内容根据国际、国内相关新的标准和评审情况及时调整评审内容跟踪实验室不符合项的整改对审核结论为基本合格的需
2、再次到现场确认对审核结论为合格但无法从整改报告中确认整改效果的也需再次到现场确认复审实验室存在严重影响检测质量隐患的不符合项，采取延期发证并现场确认不符合项整改的措施 对审核结论为不合格的实验室12个月后才能重新申请 加强实验室监管缩短了复审周期（5年调整为3年）首次开展飞行检查，并加大飞行检查的力度首次开展现场检查 PCR PCR技术审核不符合项情况汇总及整改技术审核不符合项情况汇总及整改序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施1.(1.(实验室设置与设备)未安装冲眼器 移动紫外车缺或已坏未及时更换2.2.（设施与环境）检测前、后标本放置同一冰箱，未见标识加以区分1、标本处置
3、符合分析前、后样本分区放置2、用标识加以区分1、进入和使用实验室各区域未见相应措施加以限制和控制2、科研人员进出管理混乱1、安装门禁或贴标识加以限制和控制，防止患者和其它非相关人员的随意进出2、非检测人员进出登记 不同工作区域内物品混用（移液器）各区物品贴区域标识加以区分1、清洁用具混用或共用2、未对相关人员培训1、各区专用清洁用具2、指定人员3、培训4、记录序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施3.3.操作规程1、编写不规范，不适合实验室实 际情况2、实验室各区未放置相关SOP3、操作规程不是现行有效4、试剂说明书重要参数修改后 SOP未及时更新5、重要参数有误6、仪器设备
4、的操作规内容简单，可操作性差7、缺需校准的参数及需达到的要 求1、检验项目操作规程应参照临床检验操作规程编写要求（WS/T227-2002和说明书编写2、更换试剂批号时仔细阅读试剂说明书3、SOP为操作指导性文件，应具可操作性序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施4.（人员）1、缺培训计划、或计划缺乏针对性；2、未见培训记录3、有培训记录未见效果评估记录 1、计划制定应有针对性，每年有重点2、培训形式可以多样：外出培训、科、组内部培训、自学、交流等3、效果评估形式：培训证书、培训小结、考试、操作、通过培训解决什么问题、通过培训提出什么好的建议等初审实验室大多数缺员工是否能胜任
5、其岗位的记录 1、实验室应制定员工能力评审的内容和方法（新进、转岗）2、定期评审员工的工作能力，并保存胜任的证据（室内质控、室间质评、投诉处理）1、实验室技术人员档案内容过于简单：只有学历、职称、PCR上岗证书复印件，其余缺2、未及时更新实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施5 （仪器、试剂和方法）1、冰箱温度缺允许范围2、冰箱温度非检测日不记录3、冰箱温度计缺或坏，仍在记录 1、根据试剂说明书要求规定试剂储存要求，2、每日实施监控并有记录
6、检测、科研仪器无标识加以区分每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，有明显的标识表明仪器的状态 仪器设备档案内容不全应保存主要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放处、证实设备可以使用的设备验证报告、校准和/或检定报告、维护、损坏、故障或维修的记录序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施5.（仪器、试剂和方法）1、部分仪器到期未校准2、移液器、恒温金属浴校 准未覆盖检测常用量程3、校准报告不规范，缺原始记录 实验室检测人员提出要求1、移液器内部校准程序与国家标准有出入；2
7、、比对程序有缺陷 1、实验室应根据JJG制定内部校准操作规程和要求（重复性、最大允许容量），并有详细记录（温度、湿度、依据标准、天平校准情况、每次称重数据、结果、检测人、实验室负责人、日期等）仪器设备维护记录与实际操作不符5.（仪器、试剂和方法）具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施仪器维护、保养不到位、有补记录痕迹做你所写的、记你所做的移液器某校准点不合格，未贴明显标识 有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识设备校准有问题未发现，仍在使用修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用缺实验室由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见
8、留样检测未做暴管和抑制物质检，或只做爆管未做抑制物质检 对离心管等耗材应进行暴管和抑制物质检（除非标明不含抑制物）仪器、试剂、方法更新时方法学验证参数未做完整定量：精密度、准确度、检测下限、线性范围定性：灵敏度、特异性、符合率序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施6（标本管理)HCVRNA检测项目未按操作规程要求及时送达 实验室应监控标本运送到实验室的过程，标本运送应符合时间、温度、生物安全的要求接收标本时标本状态信息记录不完善应记录收到标本的日期和时间，同时应记录标本接收时的详细状态分泌物标本、分子病理标本是否符合要求，缺支持性文件记录实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收
9、标本原因要明确实验室对标本拒收原因缺定期分析及整改措施定期制定切实可行的整改措施，提高工作效率1、标本保存时间短于规定时间；2、标本保存时间与温度无法确保其性状稳定 标本应按相关规定保存（应结合检测报告复核的提示时间序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施7（质量控制）对暂无室间质评的项目缺验证其结果可靠性的措施或规定实验室应制定质量控制文件，编写对暂无室间质评的项目验证其结果可靠性的措施或规定的SOP初审实验室方法学验证时有时不做室内质控理解室内质控的作用室内阴性质控未监控核酸提取、扩增整个过程应监控核酸提取、扩增、产物分析等标本检测全过程 扩增条件相同的不同检测项目只做其中
10、一个项目室内质控应分别做室内质控序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施7（质量控制）扩增漏做室内质控 每次扩增都应做室内质控实验室未根据统计学质控方法建立实验室自身检测项目的控制限 定量项目：实验室应根据统计学质控方法建立检测项目的控制限定性项目：根据试剂说明书要求判断失控未见原因分析，或原因分析缺乏针对性失控查找原因，采取纠正措施，填写失控分析报告室间质评样品特殊对待，无法反应实际情况应与临床标本同等对待室间质评结果原因分析流于形式，缺乏针对性 分析室间质评反馈结果，对不合格项目，应及时查找原因，采取纠正措施序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施7（质量控
11、制室间比对标本浓度选择单一无室间质评的项目应定期（每年至少2次）进行实验室间比对：比对样品数量至少5份，浓度包括正常和异常水平，判定标准应有80%的结果满足要求 当实验室间比对不可行或不适用时，缺其它方法及判断检测结果的可接受性 实验室应制定评价方法，确保检测结果的可接受性（人员比对、方法比对、与临床诊断的符合性等）对室间比对不合格项目，未见原因分析及纠正措施 应及时查找原因，采取纠正措施缺实验室负责人监控室间比对或其它活动的结果 实验室负责人应监控室间比对或其它活动的结果基因扩增定量检测项目结果有效性判断未关注标准曲线的相关系数是否满足试剂说明书的要求结果有效性判断除室内质控结果在控外，还应
12、判断标准曲线的相关系数是否满足试剂说明书的要求 扩增条件相同的不同检测项目扩增时共用标准曲线应使用各自的标准曲线判断结果序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施8（报告）1、报告格式不符合要求；2、采集时间、接收时间、检测时间、报告时间不完整；3、对外接标本其接收时间早于采集时间4、检测结果计量单位与检测下限与试剂说明书不一致；5、检测人、审核人与实际不符；6、缺少对客户必要的提示每份报告信息完整、准确9（分包）1、未见委托实验室保证检测质量的支持性文件；2、未见相关质量评审的记录定期评审委托实验室检测质量，并有相关记录实验室缺外送检验项目的要求和规定，无外送样品的登记和记录，
13、无委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录 应保留外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品的登记和记录，有委托实验室标本运送和交接过程的监控和记录 序号序号具体不符合项内容具体不符合项内容整改措施整改措施10.10.投诉投诉 记录简单、或5年未见投诉记录应将投诉资料及处理投诉所采取的措施及结果记录归档保存11.11.记录记录 记录表格设计或简单或复杂实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度几记录表格无仪器打印结果的检验项目缺原始记录或记录不全无仪器打印结果的检验项目记录信息至少应包括检测项目、试剂品牌、批号、有效期、标本唯一编号、检测结果、检测者、检测日期仪器坏，数据丢失原始记录应定期备份，至少保留3年 小结操作规程成为摆设人员内部培训欠缺或流于形式，不知道如何进行培训效果的评估和员工能力的评价仪器校准不规范分析前质量控制问题较多成本原因，质控措施不规范检验报告信息不全记录杂、乱整改报告整改报告n不符合项描述n 如何整改，提供证据n整改效果如何？n负责人认可确认谢谢 谢！谢！放映结束 感谢各位观看！让我们共同进步
