1、商业无菌的概念1无菌生产的基本要素2无菌环境的建立与维护3商业无菌的概念商业无菌的概念FDA 密封容器罐装加热处理完毕后的低酸性食品一般规定 113.3从定义中摘取（e）商业的无菌性（commercial sterility）：（1）加热处理食品的商业性无菌可以说是根据下述所达成的状态。（i）经过加热去除食品中的以下物质。（a）通常的储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的微生物。（b）公共卫生上有害的生存微生物，（含孢子）（ii）通过加热和水分活性管理，去除通常的储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的微生物。（2）用于食品的无菌处理、包装上的装置、容器的商业性无菌可以说是为使其成为
2、储藏、流通时，在非冷藏状态下食品中可以繁殖的公共卫生上有害的生存微生物、还有其他的公共卫生上不存在危害微生物的装置、容器，通过加热、化学杀菌剂及其他的适当处理所达成的状态。无菌环境建立与维护基本要素无菌环境建立与维护基本要素无菌系统的三个组成部分环境的无菌环境的无菌介质的无菌介质的无菌容器的无菌容器的无菌无菌系统百级空间一英尺颗粒直径大于0.5微米千级空间直径不足0.5微米，不加入计数压力依次减小压力依次减小 无菌环境建立与维护具体方法无菌环境建立与维护具体方法 无菌线充填示意图无菌线充填示意图无菌水无菌水无菌空气无菌空气 洁净蒸汽洁净蒸汽无菌瓶盖无菌瓶盖无菌空瓶无菌空瓶UNITHERM高温杀
3、菌高温杀菌无菌料液无菌料液UHT杀菌及无菌罐保存杀菌及无菌罐保存过滤器过滤过滤器过滤精密过滤器过滤精密过滤器过滤PAA喷淋杀菌喷淋杀菌无菌生产无菌生产环环 境境无无 菌菌三效过滤环境空气三效过滤环境空气/保持环境正保持环境正压维持无菌环境压维持无菌环境COP/CIP/SIP/SOP创造无菌环境创造无菌环境 无菌环境建立无菌环境建立维修隔离服维修手套 水洗水洗 时间：时间：300S 300S 温度：温度：6060碱碱洗洗 浓度浓度：（1.8-2.2）时间：时间：1800S 温度：温度：80酸酸洗洗 浓度浓度：（：（1.2-1.81.2-1.8）时间：时间：1200S 1200S 温度：温度：70
4、70水洗水洗 时间：时间：400S 400S 温度：温度：6060清洗流量清洗流量 26000L/h26000L/h 水洗水洗 时间：时间：600S 温度：常温温度：常温碱碱洗洗 浓度浓度：（：（1.8-2.2）时间：时间：1200S 温度：温度：80酸酸洗洗 浓度浓度：（：（1.2-1.8）时间：时间：900S 温度：常温温度：常温水洗水洗 时间：时间：900S 温度：常温温度：常温清洗顶压清洗顶压 1.0 bar管控标准管控标准水洗水洗 时间：时间：600S 600S 温度：常温温度：常温 酸酸洗洗 浓度浓度：（：（1.2-1.81.2-1.8）时间：时间：1200S 1200S 温度：温
5、度：8080水洗水洗 时间：时间：480S 480S 温度：常温温度：常温清洗流量清洗流量 20000L/h20000L/h杀菌温度杀菌温度：134 134 杀菌时间：杀菌时间：22min 22min 流量设置流量设置：30000L/h30000L/h管控标准管控标准SIP程序设置程序设置UNITHERM给下面的操作提供无菌水：给下面的操作提供无菌水：生产阶段冲洗容器COP是泡沫的配制SIP 结束后冷却无菌罐和灌装机。清洗阶段对机器外表面的冲洗。无菌水制备 经过处理的软化水首先送到储存罐内，然后通过离心泵送入管式杀菌段进行杀菌（134），最后经一个板式热交换器利用冰水冷却到（40-60）输出供
6、应生产使用。UNIFORM（泡沫制备单元）（泡沫制备单元）操作原理操作原理UNDOX瓶杀瓶杀菌机菌机1灌装机平台、出口灌装机平台、出口传输带传输带（不可回收）（不可回收）杀杀菌机菌机2盖盖杀杀菌机菌机灌装机灌装机冲冲瓶瓶机机UNIDOX冲瓶机和灌装机在运行FILLER INTERANL STERILIZATION（SOP）时所使用的过氧乙酸通过回收箱进行回收。PAA供给系统供给系统水洗水洗 时间：时间：600S 600S 温度：温度：6060碱碱洗洗 浓度浓度：（1.8-2.2）时间：时间：1200S 温度：温度：80酸酸洗洗 浓度浓度：（：（1.2-1.81.2-1.8）时间：时间：900S 900S 温度：温度：7070水洗水洗 时间：时间：600S 600S 温度：温度：6060清洗流量清洗流量 20000L/h20000L/hUNIFLUXUNIFLUX无菌空气过滤器温度无菌空气过滤器温度 121 121 小无菌罐出口管路温度小无菌罐出口管路温度 121 121 充填管路充填管路/充填阀温度充填阀温度 121 121 过氧乙酸浓度过氧乙酸浓度 （1600-21001600-2100）PPMPPM过氧乙酸温度过氧乙酸温度 杀菌时间杀菌时间 (62-68)82min50s(62-68)82min50s
