1、洁净室及其受控环境设计 许钟麟目录目录第一章第一章 空气洁净度空气洁净度第二章第二章 洁净室的分类及原理洁净室的分类及原理第三章第三章 洁净环境参数洁净环境参数第四章第四章 洁净室的气流组织和系统设计洁净室的气流组织和系统设计第五章第五章 和系统设计有关的建筑布局和系统设计有关的建筑布局第六章第六章 空气净化设备空气净化设备第七章第七章 制药工厂净化空调制药工厂净化空调第八章第八章 洁净室计算洁净室计算第九章第九章 空调负荷计算空调负荷计算第十章第十章 洁净室的建筑装饰和系统安装洁净室的建筑装饰和系统安装 第一章第一章 空气洁净度空气洁净度洁净室的污染源主要分为微尘和细菌两大类，来自于外部污染
2、和内部洁净室的污染源主要分为微尘和细菌两大类，来自于外部污染和内部污染污染外部污染源主要是大气尘和大气菌，内部污染源主要来自于设备，产外部污染源主要是大气尘和大气菌，内部污染源主要来自于设备，产品材料，建筑和人的发尘量，以及人的发菌量品材料，建筑和人的发尘量，以及人的发菌量洁净室的等级标准现统一采用洁净室的等级标准现统一采用ISO-14644标准，标准如下：标准，标准如下：空气洁净度等级空气洁净度等级（N N）表中粒径的最大浓度限度值（个表中粒径的最大浓度限度值（个/m3）0.1 0.2 0.3 0.5 1 5 1 10 2 /2 100 24 10 4 /3 1000 237 102 35
3、8 /4 10000 2370 1020 352 83 /5 100000 23700 10200 3520 832 29 61000000 237000 102000 35200 8320 293 7 /352000 83200 2930 8 /3520000 832000 29300 9 /352000008320000 293000 中国最新版中国最新版GMP洁净室空气悬浮粒子要求如下洁净室空气悬浮粒子要求如下 洁净度级别洁净度级别 悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米 静态静态 动态动态 0.50.5 5 5 0.50.5 55 A级级 3520 20 3520 20 B
4、级级 3520 29 352000 2900 C级级 352000 2900 3520000 29000 D级级 3520000 29000 不做规定不做规定 不做规定不做规定中国最新版中国最新版GMP洁净区微生物监测的动态标准如下：洁净区微生物监测的动态标准如下：级别级别 浮游菌浮游菌 cfu/m3 沉降菌沉降菌(90mm)cfu/4小时小时 表面微生物表面微生物 接触碟（接触碟（55mm）cfu/碟碟 5指手套指手套 cfu/手套手套 A级级 11 11 11 1甲乙类火灾危险产生的介质入口处甲乙类火灾危险产生的介质入口处 2管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积管廊、技术夹
5、层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚处；聚处；3医药洁净室内使用易燃易爆介质处。（强制规定）医药洁净室内使用易燃易爆介质处。（强制规定）4.4医药工业洁净室内不得使用压缩空气输送易燃易爆介质。医药工业洁净室内不得使用压缩空气输送易燃易爆介质。4.5各种气瓶应集中设置医药洁净室（区）外。当日用气量不超过一瓶时，各种气瓶应集中设置医药洁净室（区）外。当日用气量不超过一瓶时，可设在医药洁净室（区）内，但必须采用不易积尘和易于清洁的措施。可设在医药洁净室（区）内，但必须采用不易积尘和易于清洁的措施。（强制规定）（强制规定）四、机房位置四、机房位置空调机房最好靠近要求送风量最大的洁净室，力求风管线
6、路短。但从防空调机房最好靠近要求送风量最大的洁净室，力求风管线路短。但从防止噪声和振动来说有要求把机房和洁净室隔开。这两方面都应予以考虑。止噪声和振动来说有要求把机房和洁净室隔开。这两方面都应予以考虑。第六章第六章 空调净化设备空调净化设备一、过滤器送风口一、过滤器送风口过滤器送风口是最基本也是最主要的空气净化设备，由过滤器和送风口过滤器送风口是最基本也是最主要的空气净化设备，由过滤器和送风口组成，是空气净化系统区别于空调系统的一个重要标志性的末端设备。组成，是空气净化系统区别于空调系统的一个重要标志性的末端设备。主要有以下几种类型：主要有以下几种类型：1.常规过滤器风口常规过滤器风口作为送风
7、末端，直接安装于洁净室内顶棚处。作为送风末端，直接安装于洁净室内顶棚处。2.零压密封过滤器风口零压密封过滤器风口主要克服了边框泄露。主要克服了边框泄露。3.阻漏式送风口阻漏式送风口避免了边框泄露以及滤芯泄露的危险，而且具有扩大送风面、使传风速避免了边框泄露以及滤芯泄露的危险，而且具有扩大送风面、使传风速度更均匀等特点。度更均匀等特点。4.阻漏式洁净送风天花（阻漏式洁净送风天花（DSC）在阻漏式送风口的基础上加上了零压密封专利技术，克服了由于高效过在阻漏式送风口的基础上加上了零压密封专利技术，克服了由于高效过滤器安装在末端，一旦边框和滤芯泄露将无法补救的缺点，即使有一般滤器安装在末端，一旦边框和
8、滤芯泄露将无法补救的缺点，即使有一般的漏缝，也将无泄露，因此它免去了对过滤器的检漏、堵漏，大大减轻的漏缝，也将无泄露，因此它免去了对过滤器的检漏、堵漏，大大减轻了安装维护的工作量；它的洁净气流满布比达到了安装维护的工作量；它的洁净气流满布比达到95%,因而使送风气流更因而使送风气流更均匀。均匀。5.可调风量过滤器回风口可调风量过滤器回风口克服了一般百叶风口无法微调室内静压的性能。克服了一般百叶风口无法微调室内静压的性能。6.零泄露过滤器回（排）风口零泄露过滤器回（排）风口避免边框泄露避免边框泄露二、风机过滤器机组二、风机过滤器机组风机过滤器机组就是在过滤器送风口基础上加风机的一种净化送风装置，
9、风机过滤器机组就是在过滤器送风口基础上加风机的一种净化送风装置，它可以单独作为送风口或送风装置使用，以提高某局部区域洁净度，也它可以单独作为送风口或送风装置使用，以提高某局部区域洁净度，也可以连起来使用，构成单向流（垂直的或水平的）洁净区（室）。可以连起来使用，构成单向流（垂直的或水平的）洁净区（室）。主要有以下几种类型：主要有以下几种类型：1.风机过滤单元（风机过滤单元（FFU）FFU是风机过滤器机组中的一种，风机可提供是风机过滤器机组中的一种，风机可提供50100Pa100Pa机外静压。机外静压。特点之一是可以连片安装不需送风支管，可通过特点之一是可以连片安装不需送风支管，可通过FFUFF
10、U中央监控系统逐台中央监控系统逐台控制，可同时控制数千台。控制，可同时控制数千台。特点之二是顶棚被特点之二是顶棚被FFUFFU风机抽吸成负压，因此过滤器边框泄露处如有漏风机抽吸成负压，因此过滤器边框泄露处如有漏缝，只会向内吸二不会想外泄露。缝，只会向内吸二不会想外泄露。特点之三是虽然单台噪音不大，但当连片安装时，叠加噪声较大，达到特点之三是虽然单台噪音不大，但当连片安装时，叠加噪声较大，达到52dB52dB以下是不容易的。以下是不容易的。2.水平送风的净化单元水平送风的净化单元送风面积大，可组成以免基本从地面到顶棚的水平单向流送风墙。送风面积大，可组成以免基本从地面到顶棚的水平单向流送风墙。3
11、.洁净屏洁净屏使用范围很小时适用。使用范围很小时适用。4.自净器自净器自净器是一种空气净化器组，主要有风机，粗效、中效和高（亚高）效自净器是一种空气净化器组，主要有风机，粗效、中效和高（亚高）效过滤器及送风口、进风口组成，粗效、中效过滤器也可以只用其中的一过滤器及送风口、进风口组成，粗效、中效过滤器也可以只用其中的一种。自净器按过滤器分为两大类：过滤式自净器（如果末级过滤器是高种。自净器按过滤器分为两大类：过滤式自净器（如果末级过滤器是高效过滤器，则也可称为高效自净器）；静电自净器。效过滤器，则也可称为高效自净器）；静电自净器。自净器的作用主要是：自净器的作用主要是：设置于乱流洁净室的四角和其
12、他涡流区以减少灰尘滞留的机会；设置于乱流洁净室的四角和其他涡流区以减少灰尘滞留的机会；作为操作点的临时净化措施，在面对自净器洁净气流的距离上，可形作为操作点的临时净化措施，在面对自净器洁净气流的距离上，可形 成一洁净空气笼罩的地段。成一洁净空气笼罩的地段。5.层流罩层流罩层流罩是可以形成垂直单向流的净化设备，和封口机不同的是它可以拼层流罩是可以形成垂直单向流的净化设备，和封口机不同的是它可以拼装；和可以拼装的装；和可以拼装的FFU不同的是它不是从顶棚内回风，而是从室内回风。不同的是它不是从顶棚内回风，而是从室内回风。层流罩一般均用于洁净级别为百级的地方。层流罩一般均用于洁净级别为百级的地方。6
13、.净化空调器净化空调器净化空调器是装有粗效（过滤新风）、中效、高效过滤器的空调机组，净化空调器是装有粗效（过滤新风）、中效、高效过滤器的空调机组，体积较小，使用方便，可与装配式洁净室配套使用，也可单独使用而不体积较小，使用方便，可与装配式洁净室配套使用，也可单独使用而不需要很长的管路系统，特别适用于小型洁净室和改造工程。需要很长的管路系统，特别适用于小型洁净室和改造工程。7.超低阻节能型高效率新风净化机组超低阻节能型高效率新风净化机组克服了常规三级过滤新风机组阻力大、更换周期短而分散、体积大和带克服了常规三级过滤新风机组阻力大、更换周期短而分散、体积大和带风机的缺点，由自动清除式过滤网、自动更
14、换式中效过滤器和对风机的缺点，由自动清除式过滤网、自动更换式中效过滤器和对0.5m微粒具有高中效至亚高效过滤效率的末级过滤器组成。微粒具有高中效至亚高效过滤效率的末级过滤器组成。三、洁净工作台三、洁净工作台洁净工作台是在操作台上的空间局部地形成无尘无菌状态的装置。洁净工作台是在操作台上的空间局部地形成无尘无菌状态的装置。1.分类和结构分类和结构1.1按气流组织分按气流组织分按气流组织洁净工作台分成垂直平行流和水平平行流两大类。按气流组织洁净工作台分成垂直平行流和水平平行流两大类。水平平行流洁净工作台在气流条件方面较好，是操作小物件的理想装置，水平平行流洁净工作台在气流条件方面较好，是操作小物件
15、的理想装置，不宜操作大型物件。不宜操作大型物件。垂直平行流洁净工作台则适合操作大型物件。垂直平行流洁净工作台则适合操作大型物件。1.2按排风方式分按排风方式分第一种是无排风的全循环式，适用于在工艺中不产生或极少产生污染的第一种是无排风的全循环式，适用于在工艺中不产生或极少产生污染的情况，只需补充少量新风。此种方式操作区净化效果比直流式的好，同情况，只需补充少量新风。此种方式操作区净化效果比直流式的好，同时对台外环境的影响也小，但振动和噪声也可能相应增大。时对台外环境的影响也小，但振动和噪声也可能相应增大。第二种是全排风至室内的直流式，采用全新风，和全循环式相比刚好有第二种是全排风至室内的直流式
16、，采用全新风，和全循环式相比刚好有相反的特点。相反的特点。第三种是台面前部排风至室外式，这种方式排风量大于等于送风量。这第三种是台面前部排风至室外式，这种方式排风量大于等于送风量。这种方式是在台面前部约种方式是在台面前部约100余毫米的范围内设有排风孔眼，吸入台内排余毫米的范围内设有排风孔眼，吸入台内排除的有害气体，不使有害气体外逸。除的有害气体，不使有害气体外逸。第四种是台面上全面排风至室外式，其排风量小于送风量。这种方式是第四种是台面上全面排风至室外式，其排风量小于送风量。这种方式是在台面上全面打眼，全面排风。在台面上全面打眼，全面排风。第五种是台面上部分排风式，其排风量小于送风量。这种方
17、式是从台面第五种是台面上部分排风式，其排风量小于送风量。这种方式是从台面上发生有害气体操作的部分打孔，局部地排除有害气体，这是最简易的上发生有害气体操作的部分打孔，局部地排除有害气体，这是最简易的排风方式。排风方式。1.2按台体整体性分按台体整体性分主要分为整体式洁净工作台或分离式（脱开式）洁净工作台。主要分为整体式洁净工作台或分离式（脱开式）洁净工作台。1.3按是否配备专用或辅助性设施或做成专门形状，以适应工艺需要来分按是否配备专用或辅助性设施或做成专门形状，以适应工艺需要来分主要分为专用工作台和通用工作台。主要分为专用工作台和通用工作台。2.性能性能洁净工作台的一般性能项目主要有洁净度级别
18、、操作区截面平均风速、洁净工作台的一般性能项目主要有洁净度级别、操作区截面平均风速、空气幕风速、风速均匀度、噪声、台面振动、照度、运行。洁净工作台空气幕风速、风速均匀度、噪声、台面振动、照度、运行。洁净工作台的性能测定方法参照的性能测定方法参照JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准层流洁净工作台检验标准。3.参数（略）参数（略）四、洁净小室四、洁净小室1.装配式洁净小室装配式洁净小室适用于某种急需洁净环境或要求局部洁净的场所。（医院场所适用）适用于某种急需洁净环境或要求局部洁净的场所。（医院场所适用）2.移动式洁净小室移动式洁净小室3.洁净卫生间洁净卫生间在洁净室的设计中，总把卫生间布置
19、在洁净区外面的准洁净区内，洁净在洁净室的设计中，总把卫生间布置在洁净区外面的准洁净区内，洁净区的工作人员要去卫生间，就必须脱去洁净工作服，走出洁净区；回来区的工作人员要去卫生间，就必须脱去洁净工作服，走出洁净区；回来后还要再穿上洁净工作服，经过吹林后再进洁净区。这样不仅麻烦而且后还要再穿上洁净工作服，经过吹林后再进洁净区。这样不仅麻烦而且还会把污染殆尽洁净区，并影响生产和工作效率。还会把污染殆尽洁净区，并影响生产和工作效率。洁净卫生间实际上就是安有卫生设施的小洁净室，它作为整体设备，在洁净卫生间实际上就是安有卫生设施的小洁净室，它作为整体设备，在洁净室施工过程中安装就位，接好上、下水即可适用，
20、因此非常方便。洁净室施工过程中安装就位，接好上、下水即可适用，因此非常方便。五、人物流设备五、人物流设备1.空气吹淋室空气吹淋室空气吹淋室是人身净化的主要设备之一，在工业洁净室得到广泛应用，空气吹淋室是人身净化的主要设备之一，在工业洁净室得到广泛应用，在生物洁净室一般为缓冲室代替。在生物洁净室一般为缓冲室代替。2.清洗干手器清洗干手器3.传递窗传递窗传递窗是洁净室物件净化的重要设备，按结构分可分为非连锁传递传和传递窗是洁净室物件净化的重要设备，按结构分可分为非连锁传递传和连锁传递窗，按功能可分为普通传递窗、吹林传递窗、带消毒功能传递连锁传递窗，按功能可分为普通传递窗、吹林传递窗、带消毒功能传递
21、窗和洁净传递窗。窗和洁净传递窗。4.防飞虫吹林装置防飞虫吹林装置采用双侧吹出不平衡交叉高速气流，能有效阻止进口处飞虫进入厂房内采用双侧吹出不平衡交叉高速气流，能有效阻止进口处飞虫进入厂房内部。部。六、辅助设备六、辅助设备1.余压阀余压阀余压阀通过排除室内多余空气，改变泄压的大小，以保持室内外的一定余压阀通过排除室内多余空气，改变泄压的大小，以保持室内外的一定压差。余压阀适用于工业洁净室，对于有防止交叉污染要求的洁净室，压差。余压阀适用于工业洁净室，对于有防止交叉污染要求的洁净室，不能用这种设备调节室压。不能用这种设备调节室压。2.净化保管柜净化保管柜主要适用于电子、机械、精密仪表、计算机等行业
22、中成品或半成品的洁主要适用于电子、机械、精密仪表、计算机等行业中成品或半成品的洁净保管存放。净保管存放。3.充电式洁净小车充电式洁净小车洁净小车使用于洁净物品在洁净表面内的移动，避免洁净物品在移动过洁净小车使用于洁净物品在洁净表面内的移动，避免洁净物品在移动过程中受到污染。程中受到污染。4.洁净吸尘器洁净吸尘器吸尘器是洁净室的清扫设备，有移动式吸尘器和集中式吸尘器两类。集吸尘器是洁净室的清扫设备，有移动式吸尘器和集中式吸尘器两类。集中式吸尘器适用于大面积的洁净室。中式吸尘器适用于大面积的洁净室。第七章第七章 制药工厂净化空调制药工厂净化空调一、标准和级别一、标准和级别现代制药厂实行的现代制药厂
23、实行的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范，即，即GMP制度。保证制度。保证GMP实施的硬件措施之一是空气洁净技术。实施的硬件措施之一是空气洁净技术。GMP定义的空气洁净度级别内涵：定义的空气洁净度级别内涵：GMPGMP定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都实行控制定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都实行控制对对0.50.5m m和和5 5m m两个粒径的微粒都控制两个粒径的微粒都控制沉降菌浓度和浮游菌浓度沉降菌浓度和浮游菌浓度任选任选一种控制一种控制静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态二、厂区平面设
24、计二、厂区平面设计1.厂区划分厂区划分厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互相妨碍。生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人流、物流协调，互相妨碍。生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人流、物流协调，工艺流程协调，洁净区协调。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关工艺流程协调，洁净区协调。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不得穿越或少穿越的位置。人流、物流不得穿越或少穿越的位置。生产区生产区生产区的分区间下页图生产区的分区间下页图2.2.洁净区（室）的设置原则洁净区（室）的设置原则空气洁净度相同的洁净区（室
25、）宜相对集中。空气洁净度相同的洁净区（室）宜相对集中。不同空气洁净度级别的洁净室（区）宜按空气洁净度级别的高低按里不同空气洁净度级别的洁净室（区）宜按空气洁净度级别的高低按里高外低布局，并有指示压差的装置或设置监控报警系统。高外低布局，并有指示压差的装置或设置监控报警系统。空气洁净度级别高的洁净室（区）宜尽量布置在无关人员最少到达的空气洁净度级别高的洁净室（区）宜尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。不同洁净度级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按不同洁净度级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按
26、洁净生产区（室）主生产区 一般生产区 有卫生要求，但无洁净等级要求 配电 动力 锅炉生产区 仓库 原料、辅料 可设 包装材料 称量室 成品 与 危险品、毒品、麻醉药品、神经药品 取样室 其他材料 辅助生产区 质量检验实验室 包括实验动物房，应与生产区分开 生产用水 水处理 生产污水 污水 生活污水 生产废弃物 废弃物处理 生活废弃物 车库、机修、消防人净、物净措施处理。人净、物净措施处理。洁净室（区）中原辅料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相洁净室（区）中原辅料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。
27、输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在洁净区内。需设输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在洁净区内。需设置在洁净区内的电梯，应采取确保医药洁净区内空气洁净区等级要求置在洁净区内的电梯，应采取确保医药洁净区内空气洁净区等级要求的措施。的措施。根据根据医药工业洁净厂房设计规范医药工业洁净厂房设计规范，生产辅助用室的布置和空气洁净，生产辅助用室的布置和空气洁净度等级应符合下列要求：度等级应符合下列要求：取样室应设置在仓储区内，取样环境的空气洁净级别度应与使用被取取样室应设置在仓储区内，取样环境的空气洁净级别度应与使用被取样物料的医药洁净室（区）洁净度级别相同。样物料的医药洁净室（区）
28、洁净度级别相同。称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度级别应与使用被称量称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度级别应与使用被称量物料的医药洁净室（区）等级相同。物料的医药洁净室（区）等级相同。备料室应靠近称量室布置，备料室的空气洁净度级别应与称量室相同。备料室应靠近称量室布置，备料室的空气洁净度级别应与称量室相同。设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1 1空气洁净度空气洁净度100100级、级、1000010000级医药洁净区（室）的设备、容器及工器级医药洁净区（室）的设备、容器及工器 具宜在本区域外清洗，其清
29、洗室的空气洁净度等级不应低于具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。级。2如需在医药洁净室内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气如需在医药洁净室内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气 洁净度级别应与该医药洁净区相同。洁净度级别应与该医药洁净区相同。3设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在使用该设备、容器及工设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在使用该设备、容器及工 器具的医药洁净室（区）相同的洁净级别下存放。器具的医药洁净室（区）相同的洁净级别下存放。医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不易设置在洁净区域内。医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不易设置在
30、洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。用清洁工具的洁净室（区）相同。洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：1 1空气洁净度空气洁净度100000100000级及其以上的医药工业洁净室（区）的洁净工作级及其以上的医药工业洁净室（区）的洁净工作 服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000300000级。级。2 2空气洁净度空气洁净度300000300000级的医
31、药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环 境下洗涤和干燥。境下洗涤和干燥。3 3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别 清洗和整理。清洗和整理。4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应 在空气洁净度等级在空气洁净度等级100级单向流下整理，并及时灭菌。级单向流下整理，并及时灭菌。质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：1 1检验、中药标
32、本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区 分开。分开。2 2有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室。有特殊要求的仪器应设置专门的仪器室。3 3原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设 置在生产区内。置在生产区内。医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。三、防止交叉污染的措施三、防止交叉污染的措施1.压差控制压差控制防止外界微粒对产品的污染防止外界微粒对产品的污染正压差。正压差。防止产品散发的微粒（含微生物
33、）、气体对环境的污染防止产品散发的微粒（含微生物）、气体对环境的污染负压差。负压差。2.2.普通气匣室普通气匣室两门连锁，不能同时开启的小室。两门连锁，不能同时开启的小室。3.3.空气吹淋室空气吹淋室对于对于3030万级、万级、1010万级万级 可不设吹淋室可不设吹淋室对于对于1 1万级万级 可设可不设可设可不设对于对于10001000级级 可设可设对于对于100100级级 可不设也可设可不设也可设4.4.缓冲室缓冲室有一定面积或体积，送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。有一定面积或体积，送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。设置原则设置原则a.a.体积必须大于体积必须大于6m6m3 3
34、，或面积不小于，或面积不小于2.5m2.5m2 2.b.洁净度级别应同于将进入的洁净室（区），但不高于洁净度级别应同于将进入的洁净室（区），但不高于1000级。级。c.相差一级的洁净室之间完全无必要设立。相差一级的洁净室之间完全无必要设立。d.相差两级的洁净室之间应根据具体情况考虑是否设立。相差两级的洁净室之间应根据具体情况考虑是否设立。e.如邻室有一种污染源，即使是统计也应在其间设立缓冲室。如邻室有一种污染源，即使是统计也应在其间设立缓冲室。4.传递窗传递窗传递窗的选用原则如下：传递窗的选用原则如下：如果两室间传递的并非异种品种，没有交叉污染的后果，可用两门非如果两室间传递的并非异种品种，没
35、有交叉污染的后果，可用两门非 联锁的一般型传递窗。联锁的一般型传递窗。如果传递中有交叉污染的可能，或者在洁净区和非洁净区之间传递，如果传递中有交叉污染的可能，或者在洁净区和非洁净区之间传递，可选用联锁型传递窗。可选用联锁型传递窗。如果在传递中有发生严重交叉污染的可能，可选用净化型传递窗。如果在传递中有发生严重交叉污染的可能，可选用净化型传递窗。5.5.传送带传送带6.6.电梯电梯注意：人物不能共用一个电梯；电梯应设在非洁净区；如果只能设在洁注意：人物不能共用一个电梯；电梯应设在非洁净区；如果只能设在洁 净区，电梯口应由缓冲室。净区，电梯口应由缓冲室。第八章第八章 洁净室计算洁净室计算 一、计算
36、方法一、计算方法对洁净室洁净度级别的计算，通常有两种方法。一是按微粒在室内是均对洁净室洁净度级别的计算，通常有两种方法。一是按微粒在室内是均匀分布的规律进行计算的方法（以下称均匀分布计算法），而是按微粒匀分布的规律进行计算的方法（以下称均匀分布计算法），而是按微粒在室内不均匀分布的规律进行计算的方法（以下称不均匀分布计算法）。在室内不均匀分布的规律进行计算的方法（以下称不均匀分布计算法）。1.三区模型三区模型不均匀分布计算法是三区模型，这一模型的要点如下：不均匀分布计算法是三区模型，这一模型的要点如下：在送风口下方（或前方）基本为送风气流控制的区域叫主流区；在送风口下方（或前方）基本为送风气流
37、控制的区域叫主流区；在主流区之外的大部分地区为涡流区；在主流区之外的大部分地区为涡流区；在靠近回风口附近有一个回风口区；在靠近回风口附近有一个回风口区；对于顶棚满布过滤器的洁净室，也可能存在这三个区，如两侧下回风的对于顶棚满布过滤器的洁净室，也可能存在这三个区，如两侧下回风的洁净室：洁净室：在房间很大高度上，主流区连成一片，工作区高度则完全在主流区内。在房间很大高度上，主流区连成一片，工作区高度则完全在主流区内。涡流区只有在两个过滤器搭接处下方和沿壁的局部地点存在。涡流区只有在两个过滤器搭接处下方和沿壁的局部地点存在。任然有回风口区。任然有回风口区。2.三种原则三种原则按此法计算可以区别三种情
38、况，采用不同的原则。按此法计算可以区别三种情况，采用不同的原则。（1）按室内平均浓度计算）按室内平均浓度计算 这是最一般的情况这是最一般的情况（2）按主流区浓度计算）按主流区浓度计算 根据具体情况，确实主流区较大或者操作时固定在主流区内进行，则可根据具体情况，确实主流区较大或者操作时固定在主流区内进行，则可 以按主流区达到所需含尘浓度所需的换气次数（显然要小）来计算。以按主流区达到所需含尘浓度所需的换气次数（显然要小）来计算。（3）按涡流按涡流区浓度来计算区浓度来计算 对洁净度要求严格或工作点在室内常有移动，在移动中也怕污染，或者对洁净度要求严格或工作点在室内常有移动，在移动中也怕污染，或者
39、房间很大，或操作位置固定在涡流区内的情况，则可按涡流区达到所需房间很大，或操作位置固定在涡流区内的情况，则可按涡流区达到所需 含尘浓度需要的换气次数（显然要大）来计算。含尘浓度需要的换气次数（显然要大）来计算。二、计算步骤二、计算步骤洁净室计算主要是指在已知洁净度级别或允许菌弄等条件下计算风量，洁净室计算主要是指在已知洁净度级别或允许菌弄等条件下计算风量，其步骤如下：其步骤如下：已知条件已知条件 计算内容计算内容 校核内容校核内容 必要的送风量必要的送风量 洁净度级洁净度级 （或换气次数，（或换气次数，确定回风确定回风 别或菌浓别或菌浓 或截面风速）或截面风速）（循环风量）（循环风量）卫生要求
40、卫生要求 静压差要求等静压差要求等 新风量新风量 由冷负荷大小由冷负荷大小 适当调整适当调整 洁净度级别洁净度级别 选择空调设备选择空调设备 或菌浓或菌浓 是否富余等情况是否富余等情况 人员数量人员数量 动静比要求动静比要求 单位容积发尘单位容积发尘 发尘和发菌量发尘和发菌量 量或单位容积量或单位容积 发菌量发菌量 三、洁净室送风量计算三、洁净室送风量计算1.正压乱流洁净室送风量正压乱流洁净室送风量Q1计算计算 Q1=nV (m3/h)式中式中 V洁净室体积，洁净室体积，m3；n换气次数，次换气次数，次/h。换气次数换气次数n有三种考虑方式：有三种考虑方式：按个专业标准规定的次数选用。按个专业
41、标准规定的次数选用。按保证较短自净时间所需的最小换气次数（按保证较短自净时间所需的最小换气次数（n nminmin)选用。选用。n nminmin =式中式中 N N0 0-洁净室自净前污染浓度，粒洁净室自净前污染浓度，粒/L/L；如果不是事先已知，应加以；如果不是事先已知，应加以 确定，污染较轻地区一般可取确定，污染较轻地区一般可取N N0 0=1=110105 5粒粒/L/L；N洁净室自净后达到稳定的含尘浓度，也就是设计浓度，一般洁净室自净后达到稳定的含尘浓度，也就是设计浓度，一般 可取级别上限的可取级别上限的1/31/2,1/2,粒粒/L/L；ntnt-换气次数和自净时间的乘积，可由换气
42、次数和自净时间的乘积，可由P318P318图查得，其中图查得，其中t t可根可根据需要确定。据需要确定。一般情况下，一般情况下，t t这样设定：这样设定：6 6级（级（10001000级）：不超过级）：不超过15min15min，n nminmin不小于不小于5050次；次；7 7级（级（1000010000级）：不级）：不超过超过30min30min，n nminmin不小于不小于2424次；次；8 8级（级（100000100000级）：不超过级）：不超过40min40min，n nminmin不小于不小于1414次；次；8 8级以下（级以下（10000010000010000001000
43、000级）：不超过级）：不超过50min,50min,n nminmin不小不小于于1010次。次。按不均匀分布理论计算的换气次数（按不均匀分布理论计算的换气次数（n nv v）选用。）选用。对于末端过滤器为高校过滤器的洁净室：对于末端过滤器为高校过滤器的洁净室：n nv v=式中式中 GG单位容积发尘量，查表，个单位容积发尘量，查表，个/（m m3 3min)min)；n均匀分布时的换气次数，查均匀分布时的换气次数，查P320图图14-3；Ns送风口含尘浓度，按下表选用，粒送风口含尘浓度，按下表选用，粒/L；不均匀分布系数。不均匀分布系数。表表1 高效送风口含尘浓度高效送风口含尘浓度Ns 有
44、三种计算方法。有三种计算方法。a.按室平均浓度计算。这是最一般的情况。按室平均浓度计算。这是最一般的情况。=b.按主流区浓度计算。根据具体情况，确实主流区较大或者操作时固定按主流区浓度计算。根据具体情况，确实主流区较大或者操作时固定 在主流区内进行，则可以按主流区达到所需含尘浓度需要的换气次数在主流区内进行，则可以按主流区达到所需含尘浓度需要的换气次数新风比（单向流）新风比（单向流）0.2 0.4新风比（乱流）新风比（乱流）0.2 0.5 1.0 Ns/（粒（粒/L）0.1 0.2 1 2.5 5（显然要小）来计算。（显然要小）来计算。c.按涡流区浓度计算。对洁净度要求严格或工作点在室内常有移
45、动，在按涡流区浓度计算。对洁净度要求严格或工作点在室内常有移动，在移动中也怕污染，或者房间很大，或操作位置固定在涡流区内的情况，移动中也怕污染，或者房间很大，或操作位置固定在涡流区内的情况，则可按涡流区达到所需含尘浓度需要的换气次数（显然要大）来计算。则可按涡流区达到所需含尘浓度需要的换气次数（显然要大）来计算。计算式中个参数是：计算式中个参数是：为主流区中发尘量占总发尘量之比；如果完全无法确定尘源位置，则为主流区中发尘量占总发尘量之比；如果完全无法确定尘源位置，则可以采用平均的方法，令可以采用平均的方法，令=0.5=0.5；或者偏于安全，取；或者偏于安全，取0.50.5；或者按；或者按下表取
46、用：下表取用：顶棚一个过滤器担负的面顶棚一个过滤器担负的面积（如果风口布置较偏，积（如果风口布置较偏，担负的面积可取较大值）担负的面积可取较大值）/m2 1515 1010 5 5 2 2 1 1单向流洁净室，过滤器间单向流洁净室，过滤器间布（满布比从布（满布比从40%40%80%80%）0.3 0.4 0.50.70.7 0.7 0.70.80.8 0.8 0.80.90.9 0.9 0.90.990.99单向流洁净室，满布送风两单向流洁净室，满布送风两侧下回风侧下回风单向流洁净室，过滤器满布单向流洁净室，过滤器满布（满布比（满布比80%80%）侧送侧回侧送侧回孔板：中间位置，面积孔板：中间
47、位置，面积1/21/2顶棚；两边布置，面积顶棚；两边布置，面积2/32/3顶棚顶棚 满布满布 0.97 0.99 0.50.70.7（风口间距（风口间距超过超过3m3m是可是可取小值）取小值）0.4 0.40.90.90.950.95为涡流区至主流区的为涡流区至主流区的引带风量引带风量和送和送风量之比，风量之比，对于顶送风口，对于顶送风口，可可按按下表选用下表选用：顶棚每个过滤器负担的面积顶棚每个过滤器负担的面积（如风口位置偏低，则所负担（如风口位置偏低，则所负担的面积应减少）的面积应减少）/m2 7 7 5 5 3 3 2.5 2.5 2 2 1 1单向流洁净室，过滤器间布单向流洁净室，过滤
48、器间布（满布比（满布比40%40%）1.5 1.4 1.3 0.65 0.3 0.2 0.1 单向流洁净室，过滤器间单向流洁净室，过滤器间布（满布比布（满布比60%）单向流洁净室，过滤器间单向流洁净室，过滤器间布（满布比布（满布比80%80%）孔板：局布孔板：局布 满布满布 散流器散流器 带扩散板高效过滤器顶送带扩散板高效过滤器顶送 扩散较好扩散较好 扩散较差扩散较差 0.05 0.02 1 0.65按顶送按顶送（1.31.41.4）按顶送按顶送（1.31.41.4）按顶送按顶送 1.1 1.1对于侧送分口：式中 F每一个风口管的房间截面积（垂直于气流），m2；d风口当量直径，m。其中L1、L
49、2为风口两个边长，m。为涡流区体积与主流区体积之比。顶送风口可参考下表中的Va(主流区体积）值换算（若风口较偏，可对Vb/Va值乘以1.2左右的系数）。房间容积房间容积/m3 顶棚过滤器数目顶棚过滤器数目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 5 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 120 34567899101010101081012141516171717171791315181821212323252516182020222228283030182024252528303435352427283030333636402628323235353840423
50、23236384040444832363640444545503540424546485052带扩散板的顶送风口，由于扩散角不同而差别很大，较好的扩散板，其Vb/Va约为无扩散板的0.6倍，较差的为0.9倍。散流器的Vb/Va也可按无扩散板的顶送风口的0.6倍考虑。对于侧送风口，可取Vb/Va=0.50.7（风口间距大于3cm时可取大值）。对于孔板可参照下表换算：孔板的孔板的Vb/Va 项目项目 气流塔高度气流塔高度/m0.10.20.30.40.5 全孔板 孔板 1/3孔板 孔板0.960.580.460.420.920.560.450.410.880.540.430.400.840.520
