1、疫苗的相关知识疫苗的相关知识n1、在预防疾病方面发挥的作用n2、疫苗定义n3、作用原理n4、如何分类（重点）n5、流通渠道（重点）n6、特殊规定（重点）5、流通渠道第一类疫苗、流通渠道第一类疫苗n第一类疫苗：生产 政府采购 省级疾控机构 批发 合同 指定疾控机构5 5、流通渠道第二类疫苗、流通渠道第二类疫苗n第二类疫苗：n 生产 疾控机构 接种单位 批发 批发企业疫苗的相关知识疫苗的相关知识n1、在预防疾病方面发挥的作用n2、疫苗定义n3、作用原理n4、如何分类（重点）n5、流通渠道（重点）n6、特殊规定（重点）6、特殊规定、特殊规定n 特许经营n 批签发管理n 全程冷链要求特许经营特许经营n
2、批发企业：经过批准的才可经营，在许 可证上特别加注“疫苗”字样 怡生药业、华康药业n零售企业：不得经营批签发管理批签发管理n批批检验：每批疫苗出厂/进口前必须经药品检验机构检验、审核，合格的发给生物制品批签发合格证/进口药品通关单。n证、单始终随药走：销售疫苗时，销售方必须同时提供该批疫苗的合格证/通关单复印件并加盖销售方原印章。全程冷链要求全程冷链要求n国家对疫苗经营、使用单位在疫苗储存、运输的全过程中有严格的冷藏要求。n规定：买卖、供应疫苗时，双方要核查疫苗的运输设备、时间、温度记录，并建立记录档案，以备监管部门检查。n处罚：由药监部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁。n但
3、是，医疗机构的储存、运输由卫生部门监管疫苗监管体制疫苗监管体制n1、法律依据n2、监管的职责分工n3、存在的问题n4、监管措施 1、法律依据、法律依据n（1 1）疫苗流通和预防接种管理疫苗流通和预防接种管理条例条例n（2）疫苗储存和运输管理疫苗储存和运输管理规范规范n（3）两高）两高司法解释司法解释（法释20099号）n两个司法解释的对比两个司法解释的对比：n对对“足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康”的认定的认定n2001年年 假疫苗假疫苗+4个情形之一个情形之一n今年今年 假疫苗假疫苗n结果：追究刑事责任结果：追究刑事责任n 3年以下有期徒刑/拘役疫苗监管体制疫苗监管体制n1、法律依据
4、n2、监管的职责分工n3、存在的问题n4、监管措施2、监管的职责分工、监管的职责分工 卫生部门：负责预防接种的监管工作；药品监管部门：负责疫苗质量和流通的监 管工作。疫苗质量全程监管疫苗质量全程监管n 从生产到使用的所有环节 包括：生产、储存、运输、供应、销售、分发、使用 由药监部门负责疫苗流通分段式监管疫苗流通分段式监管n 运输过程 生产 送货（药监）疾控机构 批发 自行取货（卫生）接种单位 药监 卫生疫苗监管体制疫苗监管体制n1、法律依据n2、监管的职责分工n3、存在的问题n4、监管措施3、存在的问题、存在的问题n1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。n2、疫苗价格虚高
5、，成制售假劣的高发区。n3、质量监督缺乏技术支撑。n4、群众监督举报案源较少。抽样检测困难抽样检测困难存在以下问题：1、检品数量基层接种单位疫苗库存数量少，难以 满足抽样全检量要求。2、抽样成本疫苗价格昂贵，被抽样单位难以承受3、检测水平全国仅有数家药品检验机构具备疫苗 检测能力。4、抽检单位硬件设施需配备车载冰箱、必要冷藏 设施等。5、检验费4000元以上。3、存在的问题、存在的问题n1、医疗机构管理不规范。建立的购进、储存、运输记录不完整。n2、疫苗价格虚高，成制售假劣的高发区。n3、质量监督缺乏技术支撑。n4、群众监督举报案源较少。疫苗监管体制疫苗监管体制n1、法律依据n2、监管的职责分工n3、存在的问题n4、监管措施 4、监管措施、监管措施n抓住薄弱点，反向追查。n薄弱点无经营资格的批发企业n反向追查从接种单位查购进渠道，以监督批发企业的经营行为。
