1、 检验检测机构资质认定生态环境监测检验检测机构资质认定生态环境监测 机构评审补充要求机构评审补充要求主要内容一、一、生态环境监测机构评审补充要求生态环境监测机构评审补充要求出台背景出台背景二、二、补充要求补充要求条文解释条文解释 三、管理体系文件的修订建议三、管理体系文件的修订建议 一、出台本补充要求主要依据的国家相关文件规定一、出台本补充要求主要依据的国家相关文件规定生态环境监测网络建设方案生态环境监测网络建设方案(国办发国办发201556201556号号)关于推进环境监测服务社会化的指导意见关于推进环境监测服务社会化的指导意见(环环201520201520号）号）关于加强企业环境关于加强企
2、业环境信用体系建设的指号意见信用体系建设的指号意见(环发环发20151612015161号号)关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见(厅字厅字201735201735号号)目前已制定补充要求的行业：1.食品检验机构2.司法鉴定机构3.医疗器械检验机构4.机动车检测机构5.食品复检机构6.生态环境监测机构7.电器检测机构8.工程监测机构9.雷电防护检测机构机构:明确责任落实(35号文第1112条)，保证独立、公正、诚信。人员:要求机构的能力和人员的匹配情况，对技术负贵人、授权签字人、质量负责人的环境监测基础与经验提出要求、加强环境监測人员的受
3、教育背景、技术能力确认要求。场所环境:强调采样、现场监测场所设施和场地条件应满足监测方法、监测规范的要求。监测场所应进行合理分区。配备与监测活动相应的安全防护装备及设施并标识。对监测结果产生影响的情况予以监控和记录。设备设施:正确配备监测工作所需设备，包括采样、样品运输。现场监測或采样设备的配置数量需满足相关监测方法标准或技术规范对现场布点和同步监测采样的要求。现场监测设备加强核查。现场监测的仪器设备应具备原始监測数据存储和输出功能。管理体系运行:不能二次分包、记录信息的完整性、方法验证、确认的有效性、现场采样控制、环境样品保存的时效性、质量控制全面性、监测报告结果判定、档案管理。生态环境监测
4、机构评审补充要求 国市检测2018245号 检验检测机构资质认定生态环境监瀏机构评审补充要求 第一条 适用范围 第十三条 管理体系 第二条 生态环境监测定义 第十四条 文件管理 第三条 生态环境监测机构定义 第十五条 分包 第四条 机构的基本要求 第十六条 记录 第五条 机构的责任 第十七条 方法验证和方法确认 第六条 人员配备 第十八条 数据信息管理 第七条 技术负责人 第二十条 样品处置 第八条 授权签字人 第二十一条 结果有效性（质控）第九条 质量负责人 第二十二条 报告 第十条 人员要求 第二十三条 档案 第十一条 场所环境 第十二条设备生态环境监测机构评审补充要求第一条 本补充要求是
5、在检验检测机构资质认定评审通用要求的基础上，针对生态坏境监测机构特殊性而制定，在生态环境监测机构资质认定评审时应与评审通用要求一并执行。【条文解释】适用范围根据生态环境监测特点，对影响监测数据质量的重要环节的资质认定评审工作做出补充要求。对生态环境监测机构进行资质认定评审时，在满足通用要求的基础上，还要满足本补充要求。重要环节：现场监测、采样、样品保存、方法验证等本补充要求要纳入质量手册的“编制依据”中，说明本机构的质量管理体系是按照通用要求+行业补充要求的形式建立。并具有可操作性。生态环境监测机构评审补充要求第二条 本补充要求所称生态环境监测，是指运用化学、物理、生物等技术手段，针对水和废水
6、、环境空气和废气、海水、土壤、沉积物固体废物、生物、噪声、振动、辐射等要素开展环境质量和污染排放的监测(检测)活动。【条文解释】生态环境监测定义 本补充要求所称生态环境监测是针对环境质量和污染排放所开展的监测(检测)活动。生态环境监测活动涉及的类别主要有:水(含大气降水)和废水、环境空气和废气、土壤和水系沉积物、固体废物、海水、海洋沉积物、生物、生物体残留、噪声、振动、电磁辐射、电离辐射、油气回收等。生态环境监测机构评审补充要求要点说明1 目前生态环境监测领域涉及的监测类别主要有十三大类，机构审请的检测类别包含上述类别之一(但不限于)，即可认为机构开展生态环境监测。要点说明2 本补充要求所涉及
7、的水(含大气降水)和废水类别，包括地表水、地下水、大气降水、废水。生态环境监测可能会涉及使用其他行业标准，如水源水和地下水的检测会使用生活饮水标准检验方法(GB5750-2006)，但由于该标准应用于水(含大气降水)和废水检测类别，仍属于环境监测领域。要点说明3 本补充要求不包括煤质、室内空气及辐射环境、室内装饰装修材料、农产品、机动车排放检验等类别的检测。其中，机动车检验机构按照实施通用要求与检验检测机构资质认足能力评价机动车检验机构要求(RB/T218-2017)的方式进行评审。第二条第二条 生态环境监测定义生态环境监测定义 要点说明要点说明生态环境监测机构评审补充要求第三条 本补充要求所
8、称生态环境监测机构，指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监測，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。【条文解释】生态环境监测机构定义补充要求所称生态环境监测机构，是指包括但不限于按照第二条所述能力关别范开展环境质量和污染排放监测測(检测)活动的机构。在同时满足通用要求与补充要求的基础上，才能通过资质认定评审，并对外出具具有证明作用的结果报告。生态环境监测机构包括：各级生态环境部门所属生态环境监测机构 其他行业主管部门所属的开展生态环境监测(检测)活动的机构 开展生态环境监测(检测)活动的社会检验检测机构生态环境监测机构评审补充要求第四条 生态环境监测机
9、构及其监测人员应当遵守中华人民共和国环境保护法和中华人民共和国计量法等相关法律法规。【条文解释】机构的基本要求本条款是对机构的最基本的要求。生态环境监测机构及人员要遵守中华人民共和国环境保护法中华人民共和国计量法中华人民共和国认证认可条例等相关法律法规。遵纪守法、诚信监測的承诺应在管理体系文件中加以体现。纳入质量手册的“公正性声明”中，对应于RB/T214的4.1.3。生态环境监测机构评审补充要求 识别管理体系文件中是否有遵守中华人民共和国环境保护法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国土壤污染防治法中华人民共和国环境噪声污染防治法中华人民共和国固体废物污染环境防
10、治法中华人民共和国水法中华人民共和国海洋环境保护法环境标准管理办法(原国家环境保护总局令 第3号)排污许可管理办法(试行)(环境保护部令 第48号)等第四条 机构的基本要求生态环境监测机构评审补充要求第五条 生态环境监测机构应建立防范和惩治弄虚作假行为的制度和措施，确保其出具的监测数据准确、客观、真实、可追溯。生态环境监测机构及其负责人对其监测数据的真实性和准确性负责，采样与分析人员、审核与授权签字人分别对原始监测数据、监测报告的真实性终身负责。【条文解释】机构的责任2017年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见(厅字201735号)，明确要求环
11、境监测机构应当依法取得检验检测机构资质认定证书，并建立覆盖布点、采样、现场测试、样品制备、分析测试、数据传输、评价和综合分析报告编制等全过程的质量管理体系。建立“谁出数谁负责、谁签字谁负责”的责任追溯制度。纳入质量手册的“公正性声明”/“质量承诺”中。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】机构的责任(第五条续)生态环境监测机构及其负责人作为环境监测活动的第一责任人，应对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。监测数据弄虚作假行为系指“故意违反国家法律法规、规章等以及环境监测技术规范，篡改、伪造或者指使篡改、伪造环境监测数据等行为。”生态环境监测机构应采取必要的风险防范措施防止上述
12、问题发生。生态环境监测机构评审补充要求环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法(环发2015175号文)篡改监测数据，系指利用某种职务或者工作上的便利条件，故意干预环境监测活动的正常开展，导致监数据失真的行为，包括以下情形:（一）未经批准部门同意，擅自停运、变更、增减环境监测点位或者故意改变环境监测点位属性的；（二）采取人工遮挡、堵塞和喷淋等方式，干扰采样口或周围局部环境的；（三）人为操纵、干预或者破坏排污单位生产工况、污染源净化设施，使生产或污染状兄不符合实际情况的；（四）稀释排放或者旁路排放，或者将部分或全部污染物不经规范的排污口排放，逃避自动监控设施监控的；(五)破坏、损毁监测设备站房、通
13、讯线路、信息采集传输设备、视频设备、电力设备、空调、风机、采样泵、采样管线、监控仪器或仪表，以及其他监测监控或辅助设施的；(六)故意更换、隐匿、遗弃监测样品或者通过稀释、吸附、吸收、过滤、改变样品保存条件等方式改变监测样品性质的；（七）故意漏检项目或者无正当理由故意改动关键项目的监测方法的；生态环境监测机构评审补充要求环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法(环发2015175号文 （八）故意改动、干扰仪器设备的环境条件或运行状态，或删除、修改、增加干抗监设备中存储、处理、传输的数据和应用程序，或者人为使用试剂、标样干抗仪器的；（九）未向环境保护主管部门备案，自动监测设备暗藏可通过特殊代码、组合
14、按键远程登录、遇控、模拟等方式进入不公开的操作界面对自动监则设备的参数和监测数据进行秘密修改的；（十）故意不真实记录或者选择性记录原始数据的；（十一）篡改、销毁原始记录，或者不按规范传输原始数据的；（十二）对原始数据进行不合理修约、取舍，或者有选择性评价监测数据、出具监测报告或者发布结果，以至评价结论失真的；（十三）擅自修改数据的；(十四)其他涉嫌篡改监测数据的情形。生态环境监测机构评审补充要求环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法(环发2015175号文伪造监测数据，系指没有实施实质性的环境监活劢，凭空编造虚假监数据的行为，包括以下情形:（一）纸质原始记录与电子存储记录不致，或者谱图与分析结
15、果不对应，或者用其他样品的分析结果和图谱替皆代的；（二）监测报告与原始记录信息不致，或者没有相应原始数据的；（三）监测报告的副本与正本不一致的；（四）伪造监测时间或者签名的；（五）通过仪器数据模拟功能，或者植入模拟软件，凭空生成监测隞据的；（六）未开展采样、分析，直接出具监测数据或者到现场采样、但未开设烟道采样口，出具监测报告的；（七）末按规定对样品留样或保存，导致无法监测结果进行复核的；（八）其他涉嫌伪造临测数据的情形。第六条第六条 环境监测机构应保证人员数量、专业技术背环境监测机构应保证人员数量、专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹景、工作经历、监测能力等与所开展的监测
16、活动相匹配，环境监测相关专业中级及以上专业技术职称或同配，环境监测相关专业中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于环境监测机构人员总数的等能力的人员数量应不少于环境监测机构人员总数的15%。【条文解释】人员配备从事环境监测机构应保证人员数量、专业技术背景、工作经历、监测能力等与所开展的监测活动相匹配，重点的强调中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于环境监测机构人员总数的15%。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】人员配备(第六条续)2.监测人员是指与生态环境监测工作相关的技术管理人员、质量管理人员、现场测试人员、采样人员、样品管理人员、实验室分析人员(包括样品前处理等
17、辅助岗位人员)、数据处理入员、报告审核人员和授权签字人等各类专业技术人员的总称。以下情况视为同等能力：a)博士研究生毕业，从事生态环境监测活动1年及以上；b)硕士研究生毕业，从事生态环境监测活动3年及以上；c)大学本科毕业，从事生态环境监测活动5年及以上；d)大学专科毕业，从事生态环境监测活动8年及以上。工作经历的时间从取得对应学历之后开始计算，可以不连续。纳入质量手册的“人员/岗位任职条件”中，对应于RB/T214的4.2。生态环境监测机构评审补充要求第七条 生态环境监测机构技术负责人应掌握机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，具有生态环境监测领域相关专业背景或教育培训经历，具备
18、中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历。【条文解释】技术负责人相关专业包括但不限于:环境、化学、化工、生物、物理、地理、地质大气、海洋、核工程等，应根据实验室所开展的监测活动和能力范闱而定；但不建议在职提升学历所学专业与机构和岗位要求完全不匹配(如工商管理、文学、人事等)教育培训经历:要取得证书。工作经历：且具有从事生态环境监测相关工作5年以上的经历。可以不连续计。生态环境监测相关工作:指从事过13个类别(之)的监测工作。对应RBT214中4.2.3生态环境监测机构评审补充要求第八条 生态环境监测机构授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，并且
19、具有与授权签字范围相适应的相关专业背景或教育培训经历，具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有从事生态环境监測相关工作3年以上经历。【条文解释】授权签字人1.授权签字人应掌握较丰富的授权范围内的相关专业知识，熟悉环境保护法律法规和相关标准，并且具有与授权签字范围相适应的专业(同第七条)背景或教育培训经历并取得证书。2.授权签字人应具备中级及以上专业技术职称或同等能力，且具有与授权范围相适应的相关工作3年以上经历。有能力确保数据和结果的准确性和可靠性。生态环境监测机构评审补充要求第九条 生态环境监测机构质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识，熟悉生态环境监测领域的质
20、量管理要求。【条文解释】质量负责人1.质量负责人应了解机构所开展的生态环境监测工作范围内的相关专业知识2.质量负责人应熟悉生态环境监测领域特定的质量管理要求，以及相关标准规范中的质量保证和质量控制要求。对开展多领域检测活动的机构而言，质量负责人不仅要熟悉一般管理体系和质量管理要求，同时也要需要熟悉生态环境监测领域特定的质量管理要求(如HJ630、HJ168等)，以及相关方法标准和技术规范中的质控要求。在RB/T214中未涉及，新增要求！生态环境监测机构评审补充要求第十条 生态坏境监测人员应符合下列要求：(一)掌握与所处岗位相适应的环境保护基础知识、法律法规、评价标准、监测标准或技术规范、质量控
21、制要求，以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识；(二)承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括基础理论、基本技能、样品分析的培训与考核等。【条文解释】人员要求 1.监测人员是指与生态环境监测工作相关的技术管理人员、质量管理人员、现场测试人员、采样人员、样品管理人员、实验室分析人员(包括样品前处理等辅助岗位人员)、数据处理人员、报告审核人员和授权签字人等各类专业技术人员的总称。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】人员要求(第十条续)2.监测入员的基本要求：监测人员应掌握环境保护和环境监测基础知识法律法规、环境质量标准、污染物排放或控制标准、监测标准或技术规范、质量
22、保证和质量控制要求、常用数摒统计知识和数据处理方法以及有关化学、生物、辐射等安全防护知识。3.能力确认要求:监测人员承担生态环境监测工作前应经过必要的培训和能力确认，能力确认方式应包括理论考试、现场操作技能考核、实样测试(应优先选用盲样测试方式)。能力确认要具体到项目和监测方法。除初次能力确认外，机构还应定期评价入员的持续能力，并将能力确认记录归档保存。纳入质量予册的“人员/岗位任职条件”以及人员培训管程序中，中国环境监测总站对应于RB/T214的4.2.54.2.7。监测人员的培训和能力确认对于从事采样、现场测试、样品处理、样品分析人员的确认方式应包括基础理论、基本技能和样品分析的考核；基础
23、理论考核应涵盖所从事的监测项目及监测方法，以及环境监测基础理论、环境保护标准和监测规范、质量保证和质量控制知识、常用数理统计知识等；根据承担的具体项目和方法，通过现场操作技能考核、盲样测试、实样分析任何一种方式，进行基本技能和样品分析能力考核，优先选择盲样测试考核。按照任职要求，根据理论考核、基本技能和样品分析能力考核结果，结合学历、工作经历和培训情况，对从事采样、现场测试、样品处理、样品分析等技术人员进行能力确认。重要范围人员要求小结学历视同工程师技术负责人授权签字人质量负责人博士1年及以上 5年以上相关工作经历3年以上相关工作经历1、了解机构工作范围内的专业知识；2、熟悉机构的质量管理要求
24、。硕士3年及以上本科5年及以上专科8年及以上要求类型基础要求叠加叠加新增说明：1、以上要求是在人员未取得工程师资格以前；2、人员要求是在基础要求上进行叠加；3、相关工作经历是指取得学历开始计算的生态环境领域年限，可以不连续，且能累计。生态环境监测机构评审补充要求第十一条 生态环境测机构应按照监测标准或技术规范对现场测试或采样的场所环境提出相应的控制要求并记录，包括但不限于电力供应、安全防护设施、场地条件和环境条件等。应对实验区域进行合理分区，并明示其具体功能，应按监测标准或技术規范设置独立的样品制备、存贮与检测分析场所。根据区域功能和相关控制要求，配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施:避
25、免环境或交叉污染对监测结果产生影响。环境测试场所应根据需要配备安全防护装备或设施，并定期检查其有效性。现场测试或采样场所应有安全警示标识。【条文解释】场所环境1.生态环境监测机构在固定场所以外进行现场测试或采样时，应对现场环境条件和安全保障条件等予以关注，如监测或采样位置、电力供应、安全性等是否能保证监测人员安全和测试的规范性。若不满足监测标准、规范要求应予以记录，并告知委托方。当监测标准或规范对现场测试或采样现场环境条件有要求时，应予以记录，如气象条件、周边环境影响等。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】场所环境(第十一条续)2.应对实验室检测区域进行合理分区，并明确标注其功能定位，避免
26、出现不相容或相互影响的情况。当监测标准或规范对样品的存贮、制备或监测有特定要求时，场所条件应满足监测标准规范的要求，如土壤样品应有独立的风干、制备处理间。根据区域功能和相关控制要求，配置排风、防尘、避震和温湿度控制设备或设施;避免环境或交又污染对监测结果产生影响。3.水上作业、高空作业、有毒作业，应配备救生衣、安全帽、安全绳、防毒面具等必要的防护装备或设施，并定期检查其有效性。在公共场所进行监测时，应配备必要的安全警示装备。生态环境监测机构评审补充要求第十二条 生态环境监测机构应配齐包括现场测试和采样、样品保存运输和制备、实验室分析及数据处理等监测工作各环节所需的仪器设备。现场测试和采样仪器设
27、备在数量配备方面需满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。应明确现场测试和采样设备使用和管理要求，以确保其正常规范使用与维护保养，防止其污染和功能退化。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求。【条文解释】设备1、生态环境监测机构的监测设备种类应涵盖采样、样品保存、运输、前处理、检测、数据处理等各个环节。当监测标准或规范要求多点同时进行时，现场测试设备配各数量应足够，且其数量应该与承担的监测任务量相匹配。应优先选择具备数据输出或打印功能的现场测试设备。2、现场测试和采样设备应明确出入库管理要求，离开和返回固定场所时应对仪器的状态、领用情况等信息予以记录。3、当监
28、测标准规范对现场测试和采样设备使用前后性能确认有要求时，应照标准规范要求实施校验或核查并做好记录，保证设备使用期间状态良好。生态环境监测机构评审补充要求第十三条 生态环境监测机构应建立与所开展的监测业务相适应的管理体系。管理体系应覆盖生态环境监测机构全部场所进行的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。【条文解释】管理体系1.生态环境监测机构应建立适应自身生态环境监测活动特点，与所开展的生态环境监测业务相匹配的管理体系，并保证其独立、公正、科学、诚信。2.管理体系应覆盖生态环境监测机构开展与监测活动相关的
29、固定、临时、可移动的全部场所，将点位布设、样品采集、样品管理、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数摒传输、记录、报告编制和档案管理等监测活动纳入管理体系，相关要求可以质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格等形式体现。传达有关人员，开展有效培训，使其能够“获取、理解、执行”纳入质量手册的“管理体系”中对应于RB/T214的4.5.1。生态环境监测机构评审补充要求第十四条 生态环境监测机构可采取纸质或电子介质的方式对文件进行有效控制。采用电子介质时，电子文件管理应纳入管理体系，电子文件亦需明确授权、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求。与生态环境监测机构的监
30、测活动相关的外来文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标准、监测技术规范、监测标准(包括修改单)等，均应受控。【条文解释】文件管理1.文件可采取纸质或电子介质的方式进行控制。电子介质可以是数字存储设施如光盐、硬盘、服务器、云存储等，或是模拟设备如磁带、录像带或磁带机等。2.采用电子文件控制时，文件管理控制程序应包含对电子文件的管理，明确授权发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求，有措施保证电子文件的安全和保密，并便于查询使用。3.与生态环境监测机构通过检资质认定的监测能力相关的外米文件，包括环境质量标准、污染排放或控制标监测技术规范或技术导则、监测标准(包括修改单)等，均应受控。
31、纳入质量手册的“文件管理”和文件管理控制程序中国环境监测总站维护检验检测公正和议信的程序中对应于RB214的4.5.3电子文件的安全防护 明确电子文件安全防护的措施、具体的管理机制、归档的范围和归档整理的要求等；存放电子文件的设备如电脑或服务器尽可能专用，并由专人管理，同时设立管理密码，防病毒；要定期对存储设备和存储环境进行检査，保证其稳定性；当需要对存储设备中的电子文件进行取用时，禁用外来的可读写存储介质或网络发送，而采用一次写入光盘等保证不含病毒的存储介质。生态环境监测机构评审补充要求第十五条 有分包事项时，生态环境监测机构应事先征得客户同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次
32、分包。生态环境监测机构应就分包结果向客户负责(客户或法律法规指定的分包除外)，应对分包方监测质量进行监督或验证。【条文解释】分包 1.需要分包的具体监测项目和方法应事先取得客户的书面同意。2.分包前应确认承担分包的生态环境监测机构已取得检验检测机构资质认定，只备相应分包项目的监测能力，并留存其相应证明材料。3.在分包管理程序，以及与承担分包的生态环境监测机构签订合同或协议中应明确规定不得进行二次分包。4.生态环境监测机构应对分包方承担的相应监测工作进行监督或验证。监督可采取现场检查、资料审核等方式，验证可采取盲样测试、实验室间比对、留样复测、加标回收测试等方式。纳入质量手册的“分包管理”和分包
33、管理控制程序中对应于RB/T214的4.5.5。生态环境监测机构评审补充要求第十六条 生态环境监测机构应及时记录样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试等监测全过程的技术活动，保证记录信息的充分性、原始性和规范性，能够再现监测全过程。所有对记录的更改(包括电子记录)实现全程留痕。监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应以纸质或电子介质的形式完整保存，电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，保证可追溯和可读取，以防止记录丢失、失效或纂改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。【条文解释】记录1.原始记录应有足够的信息，以保证能
34、够再现监测活动全过程。原始记录信息可包括受控的记录格式编号、页码标识、现场情况、监测项目、样品信息、前处理和分析测试仪器备、标准物质、方法依据、分析条件、计算公式、测试结果等，以及项监测活动的人员和审核人员签名或等效标识。原始记录应当在产生时予以记录不允许补记、追记、重抄，并应当符合相关技术规范要求。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】记录(第十六条续)2.记录的更改应留痕，并可追湖到前一个版本或原始观察结果。原始数据的更改应由原记录填写人员进行。电子记录应有措施防止未经授权的侵入及修改。3.监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图应有措施保证记录在规定保存期限内安全、完整，防止.记录丢失
35、、失效或纂改。电子介质存储的记录应采取适当措施备份保存，对于需专门软件读取的电子数据应保证在规定保存期限内可追溯和可读取。当输出数据(如烟尘烟气仪、噪声仪等监测数据)打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。4.所有监测仪器打印的谱图以及复印件或扫描件均应有表明样品标识、样品测试时间，并有监测人员的签名或等效标识。生态环境监测机构评审补充要求第十七条 生态环境监测机构对于方法验证或方法确认应做到：(一)初次使用标准方法前，应进行方法验证。包括对方法涉及的人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式、方法性
36、能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度)等内容进行验证，并根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。(二)使用非标准方法前，应进行方法确认。包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标(如:校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度)等要素进行确认，并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。非标准方法应出不少于3名本领域高级职称及以上专家进行审定。生态环境监测机构应确保其人员培训和技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等符合非标准方法的要求;(三)方法验证或方法确认的过程及结果应形成报
37、告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确认过程可追溯。【条文解释】方法验证或方法确认1.应根据方法的适用范，对样品的采集、保存、样品制备、监测分析、数据处理等全过程，以及人员技术能力、设施和环境条件、采样及分析仪器设备、试剂材料、标准物质、原始记录和监测报告格式等内容进行方法验证或确认。非标准方法还应对方法的适用范围、干扰和消除等进行确认，必要时还需与标准方法进行方法比对，以及开展实验室间比对。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】方法验证或方法确认2.对于方法性能指标的验证或确认，可参照环境监测分析方法标准制修订技术导则(HJ168)等相关标准的要求开展。应对监测项目中所申报的
38、所有目标物均应进行验证或确认。应根据所申报的监测类别选取不少于一种有检出的实际样品进行测定。3.非标准方法确认，应由不少于3名本领域具有相关工作经历的高级职称及以上非本机构专家进行审定，并提供专家个人背景资料和审定意见。非标准方法应形成作业指导书并受控。4.方法验证或方法确认的过程及结果应形成报告，报告应包括方法概要、仪器设备、试剂材料、标准物质、标准曲线、方法性能指标(如检出限、测定下限、准确度、精密度)、实际样品测定等内容，非标准方法确认报告还应包括方法的适用范围、干扰和消除，以及必要时与标准方法进行的方法比对和开展的实验室间比对。5.方法验证或方法确认应附验证或确认全过程的原始记录，保证
39、方法验证或确认过程可追溯。生态环境监测机构评审补充要求第十八条使用实验室信息管理系统(LIMS)时，对于系统无法直接采集的数据，应以纸质或电子介质的形式予以完整保存，并能实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更在实施前应得到批准。有条件时，系统需采取异地备份的保护措施。【条文解释】数据信息管理1.实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System，缩写为LIMS)是指出计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析报告和管理的系统。生态环境监测机构使用实验室信息管理系统(LMS)时，应确保其满足管理体系的相关要求，包括审核路径
40、、数据安全和完整性等，定期对系统与管理体系要求的符合性和适宜性进行确认并保存确认记录。2.系统应优先采用仪器自动采集的方式录入数据。对于系统无法直接采集的数据，应完整保存纸质或其他电子介质记录，这类记录可通过附件.上传或文件链接等方式保存在系统中，以实现系统对这类记录的追溯。对系统的任何变更，包括改进和维护，均应在实施前得到批准。3.对系统的备份通常采取双机热备份或云存储等技术手段，有条件时，可考虑异地备份的方式，充分保证系统中的数据不会丢失或损坏。生态环境监测机构评审补充要求第十九条开展现场测试或采样时，应根据任务要求制定监测方案或采样计划，明确监测点位、监测项目、监测方法、监测频次等内容。
41、可使用地理信息定位、照相或录音录像等辅助手段，保证现场测试或采样过程客观、真实和可追湖，现场测试和采样应至少有2名监测人员在场。【条文解释】采样1.监测方案一般包括监测目的和要求、监测类别、监测点位、监测项目、监测时间和频次、监测方法、质量保证与质量控制要求等内容;必要时应制定采样计划，并至少包括监测点位、采样人员、采样周期、采样频次、监测项目等内容。2.需要且可行时，可使用手持终端等信息化设备，规范采集并妥善保存现场测试或采样点位的地理定位信息、监测或采样过程的照片或音像等资料，相关信息资料也可实时上传至LIMS或管理部门指定的信息平台，以实现对监测全过程的监控，保证现场测试或采样过程客观、
42、真实和可追溯。同时，为保证现场测试或采样过程的公正性与安全性，每次现场测试或采样过程应至少有2名监测人员在场。生态环境监测机构评审补充要求第二十条 应根据相关监测标准或技术规范的要求，采取加保存剂、冷藏、避光、防震等保护措施，保证样品在保存、运输和制备等过程中性状稳定，避免玷污、损坏或丢失。环境样品应分区存放，并有明标识，以免混淆和交又污染。实验室接受样品时，应对样品的时效性、完整性和保存条件进行检查和记录，对不符合要求的样品可以拒收，或明确告知客户有关样品偏离情况，并在报告中注明。环境样品在制备、前处理和分析过程中注意保持样品标识的可追溯性。【条文解释】样品处置1.环境样品的时效性和完整性是
43、影响监测结果准确性的重要因素，环境样品必须按照相关方法标准和技术规范的要求妥善保存，并对样品储存条件予以监控和记录，确保样品性状稳定，不对监测结果产生影响。环境样品必须保证在规定时效内完成测试。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】样品处置(第二十条续)2.当发现样品与标准规范要求有任何偏离时，应及时告知客户；需要开展后续分析的，应在报告中注明样品偏离情况。当认为样品偏离有可能影响监测结果准确性时，实验室应充分识别可能存在的风险，可拒收不符合要求的样品。3.环境样品在制备、前处理和分析等过程中应注意保持样品标识的可追溯性，避免因标识缺失或差错而导致监测结果或结论的错误。生态环境监测机构评审补
44、充要求第二十一条 生态环境监测机构的质量控制活动应覆盖生态环境监测活动全过程，所采取的质量挖制措施应满足相关监测标准和技术规范的要求，保证监测结果的准确性。应根据监测标准或技术规范，或基于对质控数据的统计分析制定各项措施的控制限要求。【条文解释】结果有效性(质控)1.生态环境监测机构应制订覆盖资质认定范围内所有类别的年度质量控制工作计划，包括监测活动的全过程，且明确质量控制工作的内容、形式、时间安排和结果评价等要求。2.每批次样品测试均需按照所依据的监测方法标准和技术规范或作业指导书的要求，采取相应的质拧措施，3.质控措施的形式、频次和控制限应首先满足相关监测方法标准和技术规范的要求，其次可基
45、于质控图等数理统计分析技术，确定符合实验室实际工作要求的各项质控措施的控制限可根据监测对象、监测目的、评价标准等因素考虑有关质控措施的控制限。生态环境监测机构评审补充要求 第二十二条 当在生态环境监测报告中给出符合(或不符合)要求或规范的声明时，报告审核人员和授权签字人应充分了解相关环境质量标准和污染排放/控制标准的适用范围，并具备对监测结果进行符合性判定的能力。【条文解释】报告 当生态环境监测机构需要对监测数据进行符合性评价并在监测报告中给出评价结论时，报告审核人和授权签字人必须：充分了解相关环境质量标准和污染排放标准的适用范围，并且具备对监测结果进行符合性判定的能力，具体包括:根据监测对象
46、或委托方要求，正确选用评价标准和排放/制限值适用阶段或适用级别，数据计算规则和修约规则，以及评价结论的规范表达等，以降低和规避因提供错误评价结论而导致的风险。生态环境监测机构评审补充要求第二十三条 生态环境监测档案的保管期限应满足生态环境监测领域相关法律法规和技术文件的规定，生态环境监测档案应做到：（一）监测任务合同(委托书/任务单)、原始记录及报告审核记录等应与监测报告一起归档。如果有与监测任务相关的其他资料，如监测方案采样计划委托方(被测方)提供的项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料排污状况(在线监测或企业自行监测数据)、合同评审记录、分包等资料也应同时归档；（二）在保证安全性、完整
47、性和可追溯的前提下，可使用电子介质存储的报告和记录代替纸质文本存档。【条文解释】档案1.监测方案/采样计划、被测项目工程建设、企业生产工艺和工况、原辅材料、排污状况(在线监测或企业自行监测数据)等基础资料对追溯和再现相关监测过程具有重要作用，应同时归档。适当时，还应注意收集环评报告及环评批复、排污许可证等资料。生态环境监测机构评审补充要求【条文解释】档案(第二十三条续)2.生态环境监测机构的档案管理不仅要满足一般检测机构有关报告和原始记录档案管理的通用要求，还应当满足生态环境监测领域对监測档案管理的相关法律法规和技术文件的规定，具体内容参见 环境保护档案管理办法(环保部令第43号)环境保护档案
48、管理规范(HJ8.2)等规范文件。电子档案的管理要求可参照 电子文件归档与电子档案管理规范(GB/T 18894)CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理要求(GB/T 17678.1-1999)等文件的有关规定执行 修订建议及条款对应表补充要求条款纳入文件对应RB/T214说明第十条质量手册的“人员/岗位任职条件”以及人员培训管理程序4.2.5第十一条质量手册的“场所环境”/工作场所和环境条件控制程序4.3.1-4.3.4必要时可单独编制环境监测安全防护作业指导书第十二条质量手册的“设备”以及仪器设备管理程序4.1.1,4.4.2,4.4.4第十三条质量手册的“管理体系”4.5.1第十四条质量
49、手册的“文件控制”和文件质量控制程序4.5.3第十五条质量手册的“分包管理”和分包管理控制程序4.5.5 修订建议及条款对应表补充条款要求纳入文件对应RB/T214说明第十六条质量手册的”记录管理”和记录控制程序4.5.11针对现场监测记录的特定要求需补充完善相关的记录表格第十七条质量手册的”监测方法”和监测方法与方法确认程序4.5.14必要时可指定方法验证或确认作业指导书第十八条质量手册的”数据控制”和电子数据管理控制程序4.5.16必要时还应制定实验室信息管理系统操作手册第十九条质量手册的“采样”和采样控制程序4.5.17第二十条质量手册的“样品管理”和样品管理程序4.5.18 修订建议及
50、条款对应表补充要求条款纳入文件对应RB/T214说明第二十一条质量手册的“结果有效性”和质量保证与质量控制程序4.5.19年度质控计划，作业指导书或质控实施细则第二十二条质量手册的“组织：审核人/授权签字人岗位职责”“人员/岗位任职条件”“结果报告”，以及检测报告管理程序4.5.21第二十三条质量手册的档案，以及档案管理程序4.5.27需要修订的程序文件1)维护检验检测公正和诚信的程序4.1.3，4.1.4第四条，第五条2)人员控制程序4.2第六条-第十条3)工作场所和环境条件控制程序4.3第十一条4)现场监测管理程序4.3第十一条4)仪器设备管理程序4.4.2第十二条5)文件管理控制程序4.
