1、建设项目基本情况项目名称粉针剂生产技改项目建设单位 法人代表 联系人 通讯地址 联系电话 传真-邮政编码 建设地点 立项审批部门区发展和改革委员会批准文号-建设性质新建技改改扩建R行业类别及代码C2720化学药品制剂制造占地面积（平方米）3552绿化面积（平方米）-总投资(万元)1100其中：环保投资(万元)3环保投资占总投资比例0.27%评价经费(万元)-预期投产日期2020年1月工程内容及规模一、 概述1、 项目特点制药有限公司成立于2016年8月，建设地点位于工业园标准化厂房一期建设区内，是一家综合性技术企业，主要从事药品的研制、生产、销售及相关技术服务与技术转让业务。公司主要产品为注射
2、用固态头孢粉针剂，年产量约15t。2016年9月编制了制药有限公司粉针剂生产项目环境影响报告表，同年10月取得市区环境保护局关于制药有限公司粉针剂生产项目环境影响报告表的批复，2019年7月通过市生态环境局分局组织的环保竣工验收，同年8月取得批文。根据市场需求，制药有限公司现投资1100万元，在原有粉针剂生产项目的基础上建设粉针剂生产技改项目，建设地点位于工业园标准化厂房一期建设区内，占地面积3552m2，劳动定员169人，年生产250天，建设规模及内容包括玻瓶生产线1条，塑瓶生产线1条，主要设备有配液系统及联动线1台，灯检系统一体机及控制系统1台，吹灌封设备1台等。目前，本项目已取得备案确认
3、书。2、环境影响评价的工作过程根据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例（2017年10月1日实施）及建设项目环境影响评价分类管理名录（2018年4月28日修订）中的相关规定，本项目必须进行环境影响评价工作，项目属于十六、医药制造业“41、单纯药品分装、复配”中“全部”应编制环境影响报告表，受制药有限公司委托，由我公司（鼎鑫环保有限公司）承担本项目环境影响报告表的编制工作（委托书见附件1）。接受委托后，我单位有关技术人员对本项目进行了详细的现场踏勘、资料收集，在对有关环境现状和可能造成的环境影响进行初步分析的基础上，编制了粉针剂生产技改项目环境影响报告表。3、分析判定情况（1）
4、产业政策符合性本项目不属于产业结构调整指导目录（2019年本）中限制类、淘汰类、鼓励类项目，为国家允许类项目，符合国家产业政策。根据市场准入负面清单（2019年版）可知，本项目不属于禁止准入类项目。根据省限制投资类产业指导目录（陕改发产业【2007】97号）可知，本项目不属于限制投资类项目，且于2019年9月25日在区发展和改革委员会取得“关于粉针剂生产技改项目备案确认的通知”（项目代码：），具体备案文件见附件2。综上所述，本项目建设符合国家和省产业政策。（2）规划符合性工业园成立于2000年5月，2001年3月经省人民政府批准为省级开发区，分为工业、商贸、科技和行政四大功能区。园区于2009
5、年取得了规划环评的批复，批复号为市环发【2009】283号。目前，园区已引进项目50个，其中投资过亿元项目7个，过千万元项目45个，合同投资额已达36亿元，并初步形成了机械加工、医药制造、淀粉生产、塑料包装、金属表面精饰等多元化产业体系。2007年园区与高新技术产业开发区合作建设的机械加工区项目正在实施之中，以石油大学新校区为龙头的科技区已全面启动，工业园已成为众所瞩目的一个投资热点，工业园目前正在重新进行规划环评，新的规划环评暂未实施。户县工业园总体规划指出工业园分为“4个工业区组团+3个科技区、商贸区、行政区组团”。沿着秦户路与南北七号公路交叉区域布局为商贸、行政区；秦户路以南，南北七号以
6、西为科技区、商贸区；南北七号以东，秦户路以北为工业区。本项目位于兴园路以西，沣三路和沣四路之间，属于工业园规划中的工业区，符合户县工业园总体规划的布局要求。（3）选址合理性分析本项目位于省工业园内，水、电等城市基础设施完善。企业租赁工业园标准化厂房，该厂房属于工业园管理，用地性质为工业用地。本项目无新增用地，企业所在地东侧为泰恒电器有限公司，南侧为神电高压电器有限公司，西侧为长昊塑业有限公司，北侧隔一闲置厂房为住邦无纺布制品公司，企业所在地区交通、货运方便，区位优势明显，且周边无重要建筑物及居民点，主要的人群集聚地吴家寨位于企业东侧487米。项目施工期、营运期产生的污染物在采取环评提出的相关措
7、施后，均能达标排放或得到妥善处置，在严格落实本报告提出的环保措施后，项目的建设和运行不会对外环境产生较大影响。因此，项目选址合理。（4）平面布置合理性本项目位于原生产车间二层，生产车间由西至东依次为贴标间、水针剂二车间、水针剂一车间，根据生产和管理要求，水针剂两个车间按照生产工序布置设备，并配套建设有洁具间、器具清洗存放间、男女更衣洗手间以及洗衣整衣间等辅助房间，项目平面布局合理，功能明确。平面布置图见附图3。（5）根据对“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案及挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策的符合性分析，本项目不在重点行业里，生产设备密闭性好，非甲烷总烃的产生量少，并通过活性炭吸附装
8、置处理达标后排放，符合要求。4、 关注的主要环境问题及环境影响本项目在原厂区二层建设，没有土建工程。施工期主要环境影响为设备安装的噪声影响、施工过程中产生的固体废弃物影响等，施工时间较短，影响较小。营运期对环境的影响主要为废气、废水、设备噪声以及固废等，项目采取环评提出的各项污染防治措施后，均能达标排放或得到妥善处置，对周围外环境影响较小。5、 环境影响评价的主要结论项目符合相关政策，符合区域相关规划，选址合理，污染物治理措施可行。在落实本环评提出的各项环保措施后，污染物可实现达标排放或得到妥善处置，对环境的不利影响可降至当地环境可接受的程度。从满足环境保护角度分析，项目建设可行。二、 工程概
9、况1、 原有工程制药有限公司成立于2016年8月，企业位于工业园标准化厂房一期建设区内，2016年10月取得市区环境保护局关于制药有限公司粉针剂生产项目环境影响报告表的批复，2019年7月通过市生态环境局分局组织的环保竣工验收，同年8月取得批文，具体文件见附件3。原有项目占地3552m2，主要建设有1栋1层8米高车间、1栋1层锅炉房、1栋3层综合楼及附属道路绿化等工程，产品为注射用固态头孢粉针剂。（1）原有项目工程内容见表1。表1 原有项目组成一览表类别项目名称原有项目内容及规模主体工程生产车间1栋1层，高8米，建设有注射用固态头孢粉针剂生产线一条。辅助工程办公楼3层，高8米，一层为办公区；二
10、层为化验室；三层为员工餐厅、倒班宿舍等。锅炉房1栋1层，100m2，位于厂房外西侧。1台2t/h天然气蒸汽锅炉（为卧式节能冷凝锅炉），锅炉型号为WNS2-1.25-YQ。仅为注射用水的制备蒸馏环节提供热蒸汽。制水间纯水制备：4t/h二级反渗透纯化水制备系统；注射用水制备：NLD1000-5多效蒸馏水机。公用工程给水采用市政管网供水排水排水采取雨污分流，统一由市政管网排放。供电由工业园提供供暖、制冷通风办公供暖、制冷采用分体式空调；洁净等级通过中央空调机组（自带布袋除尘）实现。环保工程废气锅炉为卧室节能冷凝锅炉，排气筒高度12m，采用烟气冷凝技术回收烟气中的热能，提高热效率。废水生产废水经碱化池
11、预处理，生活污水进入化粪池处理，餐饮废水经油水分离器处理后，再与清洁生产废水一起汇入市政管网进入金鹏水务有限公司（原户县第二污水处理厂）。噪声水泵、风机、空压机等噪声源选用低噪声设备，并采取减振、室内放置等措施。固废1.废包装材料属于一般固体废物，交由厂家进行回收；2.空气净化三级过滤布袋收集的粉尘，属于一般固体废物，送环卫部门处置；3.实验废液及废试剂瓶，属于危险废物，交有资质单位处置。生活垃圾设生活垃圾箱，由当地环卫部门统一清理。（2）原有项目主要生产设备见表2。表2 原有项目主要生产设备一览表序号原有设备名称数量（台）单机单次生产能力14t/h二级反渗透纯化水制备系统14t/hr2NLD
12、1000-5多效蒸馏水机11000kg/hr3XG-KCQ80立式超声波自动洗瓶机124000瓶/hr4H-GMS-B隧道烘箱130000瓶/hr5KGL260抗生素玻璃瓶轧盖机118000瓶/hr6FG-KFG2B螺杆分装机212000瓶/hr7RXH-B-H百级热风循环烘箱10.8m38KJCS-15ES型全自动湿法超声波胶塞清洗机1150000只/批9KJSL10全自动湿法铝盖清洗机180000只/批10灯检仪8/11SHL-2582全自动贴标机11800027000瓶/hr12XG1.PS-0.36手控脉动真空灭菌器10.36m313MG-0.28BSS脉动真空蒸汽灭菌器10.28m3
13、14空压机组1GA22-0.7515冷水机组1RTHG20016水系统1/17锅炉1WNS2-1.25-YQ18中央空调机组（自带布袋除尘）1/（3）原有项目产品情况见表3。表3 原有项目产品一览表序号原有产品名称产品规格产品产量1注射用头孢曲松钠0.5g1t/a2注射用头孢哌酮钠0.5g0.1t/a3注射用头孢他啶1.0g4t/a4注射用头孢呋辛钠0.5g1.5t/a5注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠0.5g0.1t/a6注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)0.75g/7注射用头孢噻肟钠0.75g6.75t/a8注射用头孢拉定0.5g0.6t/a9注射用头孢唑林钠0.5g0.65t/a（4）原有项目原
14、辅材料及能耗消耗情况见表4。表4 原有项目原辅材料及能耗消耗表序号名称年用量单位形态存贮方式1原辅料头孢曲松钠1.1t/a固态阴凉2头孢他啶1.1固态阴凉3头孢呋辛钠1.1固态阴凉4头孢哌酮钠0.6固态冷库5舒巴坦钠固态阴凉6头孢噻肟钠1.2固态冷库7头孢拉定0.1固态阴凉8头孢唑林钠0.1/9能源水25700m3/a生活用水、生产用水10电1050000Kwh/a生产用电11天然气70000m3/a天然气锅炉（5）原有项目实验室化学试剂情况见表5。表5 原有项目实验室化学试剂一览表物质名称最大储存量（ml）浓度（%）备注乙腈100099高度易燃液体，闪点23C的液体三乙胺50099高度易燃液
15、体，闪点23C的液体乙醇100095危险化学品重大危险源辨识GB18218-2014中的易燃液体丙酮50099高度易燃液体，闪点23C的液体甲醇100099危险化学品重大危险源辨识GB18218-2014中的易燃液体乙酸乙酯100099易燃液体盐酸100037危险化学品重大危险源辨识GB18218-2014中的有毒气体，本项目中的盐酸容易挥发氯化氢四氢呋喃50099高度易燃液体，闪点23C的液体甲苯50099易燃液体环己烷50099易燃液体正己烷50099易燃液体异丙醇100080高度易燃液体，闪点23的液体色谱异丙醇200099高度易燃液体，闪点23C的液体2、 本项目（1）项目名称及建设性
16、质项目名称：粉针剂生产技改项目建设地点：省工业园标准化厂房一期建设区建设单位：制药有限公司建设性质：改扩建（2）地理位置及四邻关系本项目位于省工业园标准化厂房一期建设区，在原厂区二层建设，中心坐标为东经1083859.81，北纬3471.24。项目地理位置图见附图1。项目四至：企业所在地东侧15米处为泰恒电器有限公司，南侧20米处为神电高压电器有限公司，西侧15米处为长昊塑业有限公司，北侧15米处为一闲置厂房，闲置厂房北侧12米处为住邦无纺布制品公司，见附图2四邻关系图。（3）工程内容及建设规模本项目为粉针剂生产技改项目，新增玻瓶生产线1条，塑瓶生产线1条，主要设备有配液系统及联动线1台、灯检
17、系统一体机及控制系统1台、吹灌封设备1台等，总占地面积约3552m2。项目具体建设内容详见表6，项目面积平衡表见表7。表6 本项目组成一览表类别项目名称新增项目内容及规模备注主体工程贴标间建设有标签存放间、粒子控制室、塑瓶贴标间和玻瓶贴标间。新建水针剂一车间建设有灭菌室、配液间、灌封间、手工灯检室、灯检检漏室、原辅料暂存间、更衣间等。新建水针剂二车间建设有灭菌室、配液间、吹灌封间、灯检间、原辅料暂存间、更衣间、空调机房等。新建辅助工程办公楼3层，高8米，一层为办公区；二层为化验室；三层为员工餐厅、倒班宿舍等。依托原有锅炉房1栋1层，100m2，位于厂房外西侧。1台2t/h天然气蒸汽锅炉（为卧式
18、节能冷凝锅炉），排气筒高度12m，内径55cm，用电量为12KW，锅炉型号为WNS2-1.25-YQ。仅为注射用水的制备蒸馏环节提供热蒸汽。依托原有制水间纯水制备：4t/h二级反渗透纯化水制备系统；注射用水制备：NLD1000-5多效蒸馏水机。依托原有纯水制备：纯化水生产机组；注射用水制备：纯蒸汽发生器。新建公用工程给水采用市政管网供水依托原有排水排水采取雨污分流。生产废水直接排入市政管网，生活污水经园区化粪池、油水分离器处理后，统一经市政管网进入金鹏水务有限公司（原户县第二污水处理厂）。依托原有供电由工业园提供依托原有供暖、制冷通风办公供暖、制冷采用分体式空调依托原有环保工程废气锅炉为卧室节
19、能冷凝锅炉，排气筒高度12m，采用烟气冷凝技术回收烟气中的热能，提高热效率。依托原有水针剂二车间制瓶环节有非甲烷总烃的产生，采用活性炭吸附装置处理，排气筒高15m。新建废水废水包括生活污水、生产废水及锅炉排水，汇入市政管网，最终进入金鹏水务有限公司（原户县第二污水处理厂）处理。依托原有噪声空调机组及固定式螺杆空压机组等噪声源选用低噪声设备，并采取减振、室内放置等措施。新建固废1.废包装材料属于一般固体废物，由当地环卫部门统一处理；2.纯水制备过程中产生的废活性炭属于一般固废，交由厂家回收利用；活性炭吸附装置（吸收非甲烷总烃）产生的废活性炭的属于危险废物，在危废暂存间收集后，定期交由有资质单位处
20、置；3.生活垃圾包括办公生活垃圾及食堂餐饮废油脂，生活垃圾收集后交由当地环卫部门统一处理；食堂餐饮废油脂交由专门的废油脂处理单位处置。新建表7 本项目面积平衡一览表序号项目占地面积（m2）建筑面积（m2）层数1生产车间232846562层2办公楼40812243层3锅炉房1001001层4绿化面积519519/5公共区域197197/6总计35526696/（4）主要生产设备本项目主要生产设备见表8。表8 本项目主要生产设备一览表序号车间名称新增设备名称型号数量（台）安装位置1制水间纯化水生产机组SDX50001制水站（A0201）2保温纯化水贮罐LCG300013多效蒸馏水机LD2000/6
21、14自动恒温注射用水贮罐LZH300015纯蒸汽发生器LCZ50016水针剂一车间空调机组TK-H1空调机房7固定式螺杆空压机组GA45PA-7.51冷冻空压机房8立式超声波安瓿洗瓶机QCL1001洗瓶间（A0547）9热风循环隧道灭菌烘箱SZA620110立式灌装封口机DAGF121灌封间（A0533）11对开门热风循环烘箱DMH-0.81清洗灭菌间（A0515）12蒸汽灭菌器SGLASE-RE1D113配料罐800L1配液间（A0517）14储液罐800L115水浴灭菌柜ASMDD-2.01灭菌前室（A0569）16全自动卧式自动贴标机MC-8101贴标间（A0563）17AILM80型灯
22、检检漏一体机AILM801灯检间18水针剂二车间尘埃粒子在线监控系统Remote31021空调机房19C级风柜1JKT104120C级风柜2JKT105121吹灌封生产线BFS-4151吹灌封间22蒸汽灭菌器SGLASE-RE1D-350L1清洗灭菌间23配料罐800L1配液间24储液罐800L125安瓿水浴灭菌柜ASMD-2.01灭菌前室26F-100卧式高速贴标机F-1001贴标间27打码机TP6207201外包中心（5）产品及原辅材料及能（资）消耗本次项目新增产品产能见下表。表9 本项目产品一览表序号新增产品名称产品规格年设计产量（万支）1曲克芦丁注射液2ml：100mg10002胞磷胆
23、碱钠注射液2ml：0.1g10003维生素C注射液5ml：0.5g604硫酸庆大霉素注射液1ml：4万单位1005氨茶碱注射液2ml：0.25g1206氯化钾注射液10ml：1g30本项目生产所需的主要原辅材料及能（资）消耗见下表。表10 本项目原辅材料及能耗消耗表序号名称年用量单位规格形态存贮方式1原料曲克芦丁1t/a20kg/桶固态阴凉2胞磷胆碱钠120kg/桶固态常温3维生素C0.325kg/箱固态常温4硫酸庆大霉素0.0415kg/桶固态常温5氨茶碱0.325kg/桶固态常温6氯化钾0.325kg/箱固态常温7水7610m3/a生产用水8辅料碳酸氢钠159t/a25kg/袋固态常温9依
24、地酸二钠954kg/a10kg/箱固态常温10焦亚硫酸钠6.3625kg/桶固态常温11羟丙基-环糊精810kg/箱固态常温12亚硫酸氢钠2.1525kg/桶固态常温13无水碳酸钠0.3225kg/桶固态常温14羟丙基-环糊精4.310kg/箱固态常温15乙二胺15.5L/a5kg/桶液态阴凉16苯甲醇51500g/瓶液态阴凉17能源水1350m3/a生活用水18电500000Kwh/a生产用电19天然气65000m3/a天然气锅炉原料理化性质A、曲克芦丁化学式为C33H42O19，化学结构式为本品为曲克芦丁（7，3、4C三羟乙基芦丁）为主的羟乙基芦丁混合物，黄色或黄绿色粉末，无臭，有引湿性，
25、在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在三氯甲烷中不溶。用作抗凝血药，有防止血栓形成的作用，适用于脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语及心肌梗、动脉硬化等。B、胞磷胆碱钠化学式为C14H25N4NaO11P2，化学结构式为本品为胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯的单钠盐，白色结晶或结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍，对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，也可用于其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍，也用于缺血性脑血管病和血管性痴呆。C、维生素C化学式为C6H8O6，化学结构式为本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭味酸，久置色渐变微黄，水溶液显酸性
26、反应，在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。维生素C能防治坏血病，又称“抗坏血酸”。多年来经动物实验和临床研究发现，维生素C可以降低血胆固醇含量，增强免疫力，增加毛细血管弹性，促进创口和手术切口愈合，防治感冒，促进生长发育，防治慢性汞、铅等金属性中毒，防止衰老，预防肿瘤等。D、硫酸庆大霉素常用化学式为C21H45N5O11S，化学结构式为本品为庆大霉素等组分为主混合物的硫酸盐，白色或类白色的粉末，无臭，有引湿性，在水中易溶，在乙醇丙酮或乙醚中不溶。为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。对绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆菌、沙门氏菌属、大肠杆菌及变形杆菌等革
27、兰阴性菌和金葡菌等作用较强。E、氨茶碱化学结构式为本品为13-二甲基-3，7-二氢-1嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物或无水物，白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块，微有氨臭，在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱，水溶液显碱性反应，在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心力衰竭的哮喘(心源性哮喘)。F、氯化钾化学式为KCL，本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末，无臭，在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。医药工业用作利尿剂及防治缺钾症的药物。（6）公用工程给水本次项目新增用水主要为生产用水和生活用水，生产用水主
28、要为注射用水制备水、锅炉用水和设备冷却水。给水来源依托原有项目，为工业园市政管网供水。A、注射用水制备水本项目新增工艺注射用水量3750m3/a，安瓿及设备清洗用水均为注射用水，年用水量100m3/a，注射用水共3850m3/a，消耗的新鲜水量7000m3/a。B、锅炉用水本项目锅炉主要为注射用水的制备中蒸馏环节提供热蒸汽，根据原有产品与新增产品在生产中注射用水的使用比例，计算得出新增锅炉用水量为360m3/a，仅为补充水量。C、设备冷却水为使设备在正常温度下运行，本项目采用间接式水冷方式对设备进行降温，冷却水循环使用，补水量为250m3/a。D、生活用水公司现有员工169人，本项目新增员工5
29、4人，年工作日250天，每天工作8小时，设有员工食堂，无住宿。根据原环评报告及验收报告数据显示，公司员工用水量约100L/（人d），则本项目新增生活用水量5.4m3/d，共1350m3/a。排水项目新增生产废水和生活污水，生活污水处理设施依托原有项目。生产废水包括：车间洗瓶、设备废水，纯水、注射用水制备过程中产生的废水。生产废水和锅炉排水直接排入市政管网，餐饮废水经油水分离器预处理后同员工生活污水排入园区化粪池处理，经市政管网进入金鹏水务有限公司深度处理（原户县第二污水处理厂）。供电本项目供电依托原有项目，由工业园提供，能够满足本项目需求。采暖及制冷本项目采暖及制冷依托原有项目，办公区域采暖、
30、制冷采用分体式空调，锅炉仅对生产蒸馏制备注射用水提供热能。（7）厂区平面布置本项目位于原生产车间二楼，生产车间由西至东依次为贴标间、水针剂二车间、水针剂一车间，根据生产和管理要求，水针剂两个车间按照生产工序布置设备，并均配套建设有洁具间、器具清洗存放间、男女更衣洗手间以及洗衣整衣间等辅助房间，项目平面布局合理，功能明确，平面布置图见附图3。（8）劳动定员及工作制度本项目建成运营后年工作250天，为单班工作制，每天工作8小时，原有项目员工115人，新增员工54人，共169人，企业提供员工食堂，无住宿。（9）投资估算情况本项目总投资1100万，环保投资3万，占总投资的0.27%。与本项目有关的原有
31、污染情况及主要环境问题：1、原有项目主要工艺原有项目主要工艺流程图见下图：图1 原有项目生产工艺流程图原有项目主要是药品分装、灭菌、包装等，原材料是固态头孢粉，产品也是固态粉末，工艺不涉及粉碎过筛等程序。头孢粉针原料、西林瓶等经过原料桶清洗、称量、分装、轧盖、目检、贴签、装盒、装箱、待检到最终的合格品。原有项目自来水经过二级反渗透制备成纯化水，再通过多效蒸馏制备成注射用水。胶塞、西林瓶的清洗均采用注射用水，清洗后再通过干热灭菌法（手控脉动真空灭菌器、脉动真空蒸汽灭菌器）灭菌待用。头孢粉经购买后清理外包装，储存在原料桶，使用前经过称量、分装加塞装入清洗灭菌过的西林瓶，轧盖再次灭菌，再经过检验、贴
32、标签、包装最终至成品，检验后入库。医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、GMP(2010)压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的划分见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。A级：高风险操作区，背景环境要求较高，洁净等级高。如：灌装区、放置胶塞桶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B相当于百级；C级相当于万级；D级相当于十万级。在称量、分装、轧盖环节要求
33、A级洁净；铝盖清洗灭菌要求C级；清洗级别最低，仅要求D级。制水间位于车间内西侧，为生产提供纯水和注射用水。纯水通过二级反渗透原理，在制水过程中会产生浓水，直接排入雨水管网。合格的纯水在锅炉提供纯蒸汽的条件下，通过多效蒸馏水机制备出注射用水。制备纯水、注射用水工艺如图2至图3。图2 原有项目制备纯水工艺流程图图3 原有项目注射用水制备工艺流程图2、原有项目主要环境污染（1） 废气原有项目主要是药品分装、灭菌、包装等，原材料是固态头孢粉，产品也是固态粉末，工艺不涉及粉碎过筛等程序。分装工序采用螺杆分装机，该机器是粉针生产线中最为常用的一种定量分装设备。采用单头连续装粉，特殊设计的大直径螺杆分装药粉
34、，采用电脑控制，数控电机控制电路稳定可靠并具有自动装粉、压塞、倒瓶自动排出、无瓶不装粉功能，在密闭条件下进行不产生粉尘。天然气锅炉产生的废气包括SO2、NOx、颗粒物等污染物。企业建有职工食堂，食用油在加热过程中会产生餐饮油烟会污染大气环境。原有项目大气污染物排放情况参考验收报告中的监测数据（2019年3月），监测时，各污染治理设施均正常运行，其污染物排放情况见表11。表11 原有项目大气污染物排放量统计表污染物名称平均标杆流量（Nm3/h）平均浓度（mg/m3）排放量（t/a）排放浓度限值（mg/m3）达标情况油烟40050.320.00262达标颗粒物1149200.04610达标SO21
35、149ND（3）/20达标NOx1149260.06080达标注：颗粒物排放量按浓度为20mg/m3计算，SO2未检出。（2） 废水原有项目生产废水主要为清洗废水，包括地面清洗、设备清洗废水(均使用注射用水清洗)、空气净化布袋定期清洗废水等。锅炉软化废水和锅炉排水，废水中主要污染因子为pH、SS及无机盐类，包括钠离子、钙离子、镁离子等。生活污水主要来源于办公和食堂餐饮废水。员工日常生活污水中主要污染物为COD、BOD5、SS、NH3-N等，含油废水主要来自食堂，污水中主要污染物为COD、BOD5、SS、NH3-N和动植物油。根据验收监测报告（报告编号为：盛中建检（综）字（2019）第031号）
36、，原有项目废水总量为22275m3/a，污染物排放情况见表12。表12 废水污染物排放量统计表污染物名称排放浓度（mg/L）排放量（t/a）排放浓度限值（mg/L）达标情况pH6.39（无量纲）/69（无量纲）达标COD2896.437500达标BOD51072.383300达标SS1713.809400达标NH3-N1.1280.02545达标动植物油0.110.002100达标根据现场调查和建设单位提供的资料，原有项目用水情况见表13及用水平衡图见图4。表13 原有项目用水情况一览表序号名称用水量m3/d废水处理措施废水产生量m3/d排放量m3/d1生产用水98.5碱化池79.979.92
37、生活用水11.5餐饮废水使用油水分离器处理、生活废水使用化粪池处理9.29.23冷却水补充水4/合计/114/89.189.1图4 原有项目用水平衡图 单位：m3/d（3） 噪声原有项目噪声主要为锅炉房、空压机、水泵等设备运行噪声。企业生产车间密闭良好，机械设备室内合理布局，墙壁安装了隔声材料，强噪声设备加装了减震基础、安装了隔声罩等。原有项目厂界噪声排放情况参考验收监测报告的监测数据（报告编号为：盛中建检（综）字（2019）第031号），详见表14。表14 噪声监测结果监测点位2019.03.122019.03.13昼间（Leq）夜间（Leq）昼间（Leq）夜间（Leq）1#厂界北54.14
38、3.652.843.92#厂界东54.243.153.843.43#厂界南57.244.857.144.64#厂界西57.445.157.346.6标准限值dB（A）65556555气象条件晴、东北风、风速：2.2m/s阴、西风、风速：2.4m/s从监测结果可以看出，原有项目生产车间厂界的声环境现状均能满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）表1中3类区标准限值要求。（4）固体废物根据现场调查及建设单位提供资料，原有项目产生的固体废物主要有生活垃圾、一般工业固体废物和危险废物。生活垃圾分为厂区工作人员办公生活垃圾和食堂餐饮产生的废油脂，办公生活垃圾年产生量约为15t，废油脂
39、年产生量约为1t，通过垃圾收容设施集中收集，定期由环卫部门统一清运。一般工业固体废物主要为生产过程中产生的废包装材料，年产生量约为8t，集中收集后定期由环卫部门统一清运。危险废物主要为生产过程中少量洒在地面及操作台面上的头孢污粉以及实验废液、废试剂瓶，年产生量约为0.011t，危险废物在厂区危废暂存间集中收集后，定期交由有资质单位处置。三、原有工程环境问题及整改措施根据对原有项目的调查，锅炉排水及纯水、注射用水制备废水直接排入雨水管网，锅炉排水及纯水、注射用水制备过程中产生的废水属于污水范畴，建议企业排入市政管网；食堂餐饮产生的废油脂通过垃圾收容设施集中收集，定期由环卫部门统一清运，建议企业将
40、废油脂交由专门的废油脂处理单位处置。建设项目所在地自然环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)：1、 地理位置区隶属于省市，位于市西南部，是国际化大都市三个副中心城区之一，距主城区18千米，处于“半小时经济圈”。本项目位于省工业园标准化厂房一期建设区，中心坐标为东经1083859.81，北纬3471.24。企业所在地东侧为泰恒电器有限公司，南侧为神电高压电器有限公司，西侧为长昊塑业有限公司，北侧隔一闲置厂房为住邦无纺布制品公司，项目地理位置图见附图1。2、 地形地貌区南依秦岭，北濒渭河，处于渭河断陷盆地中部南缘地带，地形为南高北低，西高东低。该地带堆积了巨
41、厚的第三纪、第四纪松散地层，由东南向西北呈阶梯式下降。南部为雄伟高大的秦岭山脉，向北极大高差突降至关中平原，两者分界明显，地貌特征殊异。秦岭为褶皱断块山脉，东西绵延，横亘于区南部。本项目场地地形平坦，地面高程介于409.23409.66m之间。地貌单元属涝河一级阶地。3、 气候、气象特征区属暖温带半湿润大陆性季风气候，四季分明，冬季干旱，秋季阴雨，夏季炎热。夏季多暴雨，冬季寒冷干燥。降雨量适中，年平均降雨量580.2mm，主要集中在7-9月，占全年降雨量的45-60%，年平均气温13.3，极端最高气温41.7，极端最低气温-19.5。日照率45.7%，多年平均无霜期为219天。四季及全年的风速变化不大，年平均风速1.3m/s。该区域没有特别恶劣气象条件，适宜本项目的建设和使用管理。4、 水文条件区境内河流众多，河流基本上分属涝河、甘河、太平河、高冠河四大水系。黄柏河发源于秦岭北麓的黄柏峪，水流较小，属季节性河流，由南向北先流入新河(潭峪河)后又汇入滑河。由于河流的人工改道，黄柏河、新河、涝河等基本上已成为排污渠道。地下水稳定水位埋深为1.451.90m，对应的高程介于407.76407.78m之间，属潜水类型。场地地下水位年变化幅度约为1.02.0m。5、 生物多样性（1）自然资源区自然旅游资源丰富，并素有“银
