1、4 416161 1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临，服务项目满足临床诊疗需要，能提供床诊疗需要，能提供 24 24 小时急诊检验服务小时急诊检验服务 4.16.1.4.16.1.1 1、4.16.1.4.16.1.2 2、4.16.1.4.16.1.3 3、4.16.1.4.16.1.4 4 4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度 （4.16.
2、1.4.16.1.1.1.1 1、4.16.1.4.16.1.1.1.2 2）评审标准评审标准4 416161 11 11 1临床检验临床检验项目满足项目满足临床需要临床需要评审要点评审要点【】1按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享2开展检验项目满足临床需要3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款评审方法评审方法1查医院所有实验室分布，重点检查血液科、内分泌
3、、风湿病、皮肤科、感染科等小实验室2提供检验项目一览表供检查3提供近三年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历4根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检查，重点是风湿病、内分泌疾病、血液病等5查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室内质控，室间质评）说明说明项目数，覆盖病种近2年开展过1项新项目，1份病例4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度 评审标准评审标准4 416161 11 11 1临床检验项临床检验项目满足临床目满足临床
4、需要需要评审要点评审要点【】符合符合“”，并，并1 1每年都有为临床推出每年都有为临床推出新项目新项目2 2微生物检验项目对院微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提内感染控制及合理用药提供充分支持。供充分支持。评审方法评审方法1 1近三年开展的检验新近三年开展的检验新项目一览表，项目一览表，每年至少每年至少1 1项项2 2每季度提供临床标本每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况菌种分布及耐药情况说明说明近近2 2年年病历病历近近1年年4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危
5、急值报告”制度制度 评审标准评审标准4 416161 11 11 1临床检验项临床检验项目满足临床目满足临床需要需要评审要点评审要点【】符合符合“”，并，并1 1以书面或网络形式以书面或网络形式定期定期（至（至少每季）向临床科室通报细菌耐少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。药情况。2 2 至少每半年一次向临床征至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需改进，确保检验项目满足临床需求求 评审方法评审方法1 1查近两年书面或网络通报查近两年书面或网络通报信息记录信息记录 2 2查近两年对项目设置合理查近两年对项目设置合理性征求意见记录
6、，及改进实例性征求意见记录，及改进实例 说明说明2 2年年近近1 1年年4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度 评审标准评审标准4 416161 11 12 2能提供能提供2424小时急诊小时急诊检验服务检验服务 评审要点评审要点【】1.能提供24小时急诊检验服务2.急诊项目设置充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3 明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告 评审方法评审
7、方法1现场查急诊化验室2提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录3急诊项目报告时间对外公示，接受监督 说明说明4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度 评审标准评审标准4 416161 11 12 2能提供能提供2424小小时急诊检验时急诊检验服务服务 评审要点评审要点【】符合“”，并1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2急诊检验项目在规定时间内报告 评审方法评审方法1急诊化验室需开展血、尿常规、便常规、脑脊液、胸腹水及其他体液常规检查
8、2随机抽查20份化验单，了解是否在规定时间内报告 说明说明包括血糖，电解质，淀粉酶、血气分析等LIS系统调TAT统计或调20张化验单合格百分率4 416161 11 1 临床检验项目满足临床需要，并能提临床检验项目满足临床需要，并能提供供2424小时急诊检验服务，实施小时急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度 评审标准评审标准4 416161 11 12 2能提供能提供2424小小时急诊检验时急诊检验服务服务 评审要点评审要点【】符合“”，并 1开展急性心肌梗死标志物、凝血功能(包括D-二聚体)和C反应蛋白等指标的测定。2临床各科对开展急诊检验服务满意度高 评审方法评审方法1现场检
9、查检验结果登记2查近两年临床满意度调查表 说明说明 95%以上4 416161 12 2 实施危急值报告制度实施危急值报告制度 评审标准评审标准4 416161 12 2实施危急值实施危急值报告制度报告制度 评审要点评审要点【】1 1有危急值报告制度与有危急值报告制度与报告流程。报告流程。2 2根据临床需要，共同根据临床需要，共同制定危急值报告项目和制定危急值报告项目和范围范围 评审方法评审方法1 1查危急值报告制度查危急值报告制度和流程和流程2 2查与临床医师讨论查与临床医师讨论及征求临床意见记录及征求临床意见记录 说明说明4 416161 12 2 实施危急值报告制度实施危急值报告制度 评
10、审标准评审标准4 416161 12 2实施危急值实施危急值报告制度报告制度 评审要点评审要点【】符合“”，并 检验人员熟悉危急值报检验人员熟悉危急值报告项目和范围告项目和范围 评审方法评审方法 现场随机抽查现场随机抽查2 2人，人，了解对危急值报告项目了解对危急值报告项目和范围熟悉程度和范围熟悉程度 说明说明4 416161 12 2 实施危急值报告制度实施危急值报告制度 评审标准评审标准4 416161 12 2实施危急值实施危急值报告制度报告制度 评审要点评审要点【】符合“”，并有完整的危急值报告登有完整的危急值报告登记资料记资料 评审方法评审方法1.1.查危急值报告登记本查危急值报告登
11、记本 2.2.追踪临床科室对对应危追踪临床科室对对应危急值报告的应答和处理急值报告的应答和处理（重点查登记（重点查登记）从从LISLIS调取资料再查登记调取资料再查登记说明说明结果复检、病人信息、电话报告时间、报告人、临床接电话人、报告失败处理、第二次报告时间间隔、是否补发正式报告等 4 416161 13 3 检验项目、设备、试剂管理符检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 评审标准评审标准4 416161 13 3检验项目、检验项目、设备、试剂设备、试剂管理符合现管理符合现行法律法规行法律法规及卫生行政及卫生行政部门标准的部门
12、标准的要求要求评审要点【】1 1检验项目符合卫生行政检验项目符合卫生行政部门准入范围部门准入范围2 2检验仪器、试剂三证齐检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标全，符合国家有关部门标准和准入范围准和准入范围3 3检验收费经过物价部门检验收费经过物价部门核准核准4 4能开展分子诊断项目，能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备急检测能力和技术储备5 5相关人员知晓履职要求相关人员知晓履职要求 评审方法1 1查检验项目一览表，与查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比卫生行政部门准入范围比较较2 2现场随
13、机抽查现场随机抽查1 12 2项仪项仪器、试剂三证器、试剂三证3 3现场随机抽查现场随机抽查2 24 4项检项检验项目收费，并与物价部验项目收费，并与物价部门核准的收费进行对照门核准的收费进行对照4 4现场检查分子诊断实验现场检查分子诊断实验室和相关检测设备室和相关检测设备5 5现场提问现场提问1 12 2名工作人名工作人员员 说明说明4 416161 13 3 检验项目、设备、试剂管理符检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 评审标准评审标准4 416161 13 3检验项目、检验项目、设备、试剂设备、试剂管理符合现管理符合现行
14、法律法规行法律法规及卫生行政及卫生行政部门标准的部门标准的要求要求评审要点【】符合“”，并 1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求 评审方法1查主管部门督查记录2随机抽查12个检验项目方法学验证及评价记录 说明说明方法学确认：（1）未修改的检测系统：正确度、精密度、结果可报告范围、生物参考区间。（2）修改的检测系统：加敏感度和特异性4 416161 13 3 检验项目、设备、试剂管理符检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要
15、求合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求 评审标准评审标准4 416161 13 3检验项目、检验项目、设备、试剂设备、试剂管理符合现管理符合现行法律法规行法律法规及卫生行政及卫生行政部门标准的部门标准的要求要求评审要点【】符合符合“”，并，并1 1仪器、试剂三证均在仪器、试剂三证均在有效期内。有效期内。2 2项目收费规范，无违项目收费规范，无违规收费规收费 评审方法1 1现场随机抽查现场随机抽查2 2现场随机抽查现场随机抽查 说明说明4 416161 14 4 有新项目审批及实施流程有新项目审批及实施流程 评审标准评审标准4 416161 14 4有新项目审有新项目审批及实施流批及实施流程程
16、 评审要点评审要点【】1 1 有新项目审批及实施流程。有新项目审批及实施流程。2 2 新项目开展应至少包括以新项目开展应至少包括以下几个步骤：下几个步骤：（1 1）新项目开展前应收集相）新项目开展前应收集相关的检验资料。关的检验资料。（2 2）征求相关临床科室专家）征求相关临床科室专家意见。意见。（3 3）评估新项目开展的意义。）评估新项目开展的意义。（4 4）评估开展该检验项目所）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。需人力、设备及空间资源。（5 5）核定该项目开展所需仪）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。器、试剂的三证是否齐全。（6 6）核定该项目的收费情况）核定该项目的收
17、费情况或在卫生与物价行政部门备案或在卫生与物价行政部门备案情况。情况。评审方法评审方法1 1查新项目审批及实施流程查新项目审批及实施流程2 2查近查近两年两年所开展的新项目所开展的新项目资料（至少资料（至少2 2项），包括：相项），包括：相关参考文献、临床专家意见、关参考文献、临床专家意见、临床意义评估、开展项目所临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、设备、具备的条件（人力、设备、空间）评估、开展新项目所空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收费需的设备和试剂三证、收费备案资料等备案资料等说明说明近1年，1项4 416161 14 4 有新项目审批及实施流程有新项目审批及实施流程 评
18、审标准评审标准4 416161 14 4有新项目审有新项目审批及实施流批及实施流程程评审要点评审要点【】符合符合“”，并，并 1 1有新项目实施后的跟有新项目实施后的跟踪，踪，听取临床对新项目设听取临床对新项目设置合理性的意见置合理性的意见，改进项，改进项目管理。目管理。2 2有主管部门监管记录有主管部门监管记录 评审方法评审方法1 1查新项目实施后查新项目实施后评价评价记录记录2 2查主管部门监管记录查主管部门监管记录 说明说明评价的内容？临床准确临床准确度评价度评价（频谱、分类偏倚、诊断敏感度和特异性、联合检测等）暂不考暂不考虑评价虑评价4 416161 14 4 有新项目审批及实施流程有新项目审批及实施流程 评审标准评审标准4 416161 14 4有新项目审有新项目审批及实施流批及实施流程程 评审要点评审要点【】符合符合“”，并，并 新项目开展符合规范，新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持诊疗质量提供支持评审方法评审方法 至少有至少有2 2份完整的份完整的资料（包括申请、审批、资料（包括申请、审批、应用评价等）应用评价等）说明说明谢 谢！
