1、CAP CAP 实验室认证项目简介实验室认证项目简介Overview of CAP Laboratory Accreditation Program 哈尔滨埃文斯干细胞应用技术有限公司2013年8月23日12021/7/13CAPCAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists，CAP)，一家非营利性公益组织，成立于1947年成立。世界公认的医学实验室认证机构之一。CAP宗旨是保证和提高实验室质量，质量管理目标是保障患者、员工以及环境安全，其中保证患者医疗安全是其首要目标。22021/7/13CAP认证认证CAP针对检验实验室开展的一种国际论证项
2、目。全球公认的医疗检验室国际级标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。CAP认证是CAP审核与监控实验室检验能力的一种持续的过程，每两年复检一次，在不进行现场检查的年度，实验室需用CAP提供的材料进行自检，并将自检结果报告发送给CAP。CAP认证是从事医学检验业务的实验室自愿参与的项目。目前全球有7000多家实验室通过了CAP认证，我国已有20家实验室通过了该认证。32021/7/13CAP认证项目（认证项目（CAP Accreditation Programs）四种类别）四种类别Laboratory Accreditation Program
3、 检验实验室认证项目检验实验室认证项目Biorepository Accreditation Program 生物储备认证项目Reproductive Accreditation Program 生殖认证项目Forensic Drug Testing Accreditation Program 法医药检认证项目42021/7/13获得获得CAP检验实验室认证的中国机构（检验实验室认证的中国机构（2013-082013-08）Laboratory NameCityZipAdicon Clinical LaboratoriesShanghai Adicon Clinical Laboratorie
4、s Shanghai200237Beijing Chao-yang HospitalLaboratory DepartmentBeijing100020Beijing Lawke Health LabCentral LaboratoryBeijing102206Beijing United Family Hospital CO LtdCentral LaboratoryBeijing100015Clearstone Central Laboratories ChinaBeijing PR10017-6Covance Pharmaceutical R&D CoLaboratory Service
5、s ChinaShanghai201203Eurofins Pharma ServiceShanghai Co.Ltd LaboratoryShanghai200436Guangzhou DAANClinical Laboratory Ctr Co LTDGuangzhou510665Huashan HospitalClinical LaboratoryShanghai200040ICON Central Laboratories FMD ChinaTEDA Tianjin 300457Kingmed Ctr for Clin Lab Co LtdGuangzhou Kingmed Ctr f
6、or Clin Lab Guangzhou510330Kingmed Diagnostics(Shanghai)LaboratoryShanghai201321MedPace Reference Labs ChinaBeijing100022National Center for Safety Evaluation of DrugsClinical LaboratoryBeijing100176Nordic Bioscience LaboratoryBeijing102206Quintiles Medical R&D Beijing LtdQuintiles Laboratories Chin
7、aBeijing100006Shanghai FenglinClinical Laboratory Co LtdShanghai200233Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai200025Tigermed Research InstituteLaboratoryGuangzhou510663West China Hosp of Sichuan UnivThe Department of Lab MedicineChengdu610041共计
8、共计2020家，其中家，其中4 4家为医院检验科（红色字体），家为医院检验科（红色字体），1 1家为中国食品药品检定研究院国家为中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心临床检验实验室（绿色字体），其余为商业实验室。家药物安全评价监测中心临床检验实验室（绿色字体），其余为商业实验室。52021/7/13CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 认证项目比较认证项目比较比较事项比较事项CAPISO15189ISO/IEC17025实验室要求医学实验室医学实验室所有实验室认证范围要求必须申报其开展的所有检验项目无须申报所有检验项目无须申报所有检验项目评审机构美国病理学协会公共认可机构
9、（各国认可机构，中国为CNAS）公共认可机构（各国认可机构，中国为CNAS）法律基础美国法律本国法律本国法律所要求的技术水准美国技术水准临床实验室的国际性技术水平实验室的国际性技术水平费用很贵相对便宜相对便宜审查年限定期审查，两年一次定期审查，三年一次定期审查，三年一次62021/7/13国内主要连锁型独立医学实验室认证情况国内主要连锁型独立医学实验室认证情况序序号号名称名称总部总部地址地址成立成立年份年份业务领域业务领域连锁分布连锁分布是否是否上市上市认证情况认证情况1迪安诊断(DiAn)杭州2001独立医学实验室、司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发和产业化杭州、南京、上海、淮安、温州、济
10、南、沈阳、黑龙江黑龙江、佛山2011，深交所ISO15189ISO170252金域(Kingmed)广州1994医学检验、新药临床试验、科研服务、卫生检验广州、南京、济南、西安、合肥、郑州、福州、重庆、长春、昆明、贵阳、南宁（成都、长沙筹备中）否CAPISO15189ISO170253艾迪康（Adicon）杭州2004病理、临床基因上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州否CAPISO151894高新达安(DaAn)广州医学检验、病理检查广东、上海、四川、安徽、江西、云南等否CAPISO1518972021/7/13CAP 认证周期（认证周期（A
11、ccreditation Cycle）提交申请请求完成申请审阅定制的检查单并准备现场检查指派现场检查团队完成现场检查改进缺陷和文件完善（30内日）所有标准符合，授予2年期认证（90日内完成）开展年度内审能力持续监控，包括室间质评（PT）质量持续改进82021/7/13CAP认证三大阶段认证三大阶段 一、CAP认证之前：准备工作二、CAP认证过程：通过向CAP提交认证申请，启动 CAP认证程序，完成现场检查。三、CAP认证之后：年度内审、CAP现场复审、PT92021/7/13一、一、CAP认证之前认证之前CAP认证程序启动之前需确认的事项：1.CAP对于申请认证的实验室条件要求2.CAP-PT
12、产品入境需办理的手续3.实验室关键文件体系建立情况102021/7/131、申请、申请CAP认证的实验室资质要求认证的实验室资质要求（To be eligible for CAP Laboratory Accreditation）n 有一位具有相应资质的实验室总监（实验室负责人）有一位具有相应资质的实验室总监（实验室负责人）根据所开展的检验类型的不同，实验室总监资质要求 可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰 富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照 CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合 能力。（If the director is not pres
13、ent full-time in the laboratory,there must be a written agreement defining the responsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits.）n 参与了参与了PT项目项目 申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目。n 开展针对患者标本的医学检验业务开展针对患者标本的医学检验业务112021/7/132、CAP-PT质控品入境需办理的手续质控品入境需办理的手续一、由于CAP的PT产品多为人体物质（冻干或液体血
14、清、全血、血浆或尿等），故需先了解国内管理部门对进口PT产品的管理政策，提前获得相关的进口许可证和其他必要的证明文件，以确保PT产品的顺利清关和接收。对于所订购的PT产品具体属性，可以通过查看CAP的PT产品目录中对于产品的描述来了解。二、国内对于PT产品进口需办理清关手续，根据关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知（卫科教发2003230号），入境批件申请程序如下：填报人体物质出入境申请表到省卫生厅科教处申请医用特殊物品准入境证明到省级出入境检验检疫局申请 入境批件 三、清关手续一般需2周1个月。为防止CAP质控品在等待清关时变质，可以请CAP发货前2周将运货单用电子邮件发过来，以便提
15、前办理清关手续所需要的材料。122021/7/133、为了符合、为了符合CAP的实验室认证要求，实验室必的实验室认证要求，实验室必须建立以下关键文件体系：须建立以下关键文件体系：Quality Management Program 质量管理体系 Chemical Hygiene Plan 化学卫生管理计划 Document Control Process 文件控制 Competency Assessment Program 能力评估项目 Test Method Validation Documentation 检验方法验证文件 Laboratory Director Oversight Doc
16、umentation 实验室总监职责文件 Laboratory Information System(LIS)if applicable 实验室信息系统（如果适用的话）132021/7/13二、二、CAP认证过程中认证过程中142021/7/13第第1步：提交申请步：提交申请1、填写申请请求表（Application Request Form）2、付款（支票、信用卡或电汇方式，付款信息附在请求表中）3、将申请请求表发送到CAP客户信息管理中心（邮寄或传真，地址在请求表上）4、申请请求表经CAP受理后，实验室将会收到来自CAP的一份电子邮件通知，附有申请材料（Application），同时告知如
17、何通过在线系统（e-LAB Solution）获得申请材料。5、实验室填写申请材料并提交，如是在线填写则可以在线直接提交，如是填写的纸质申请材料，则可以通过邮件、传真或邮寄方式发回给CAP。6、所有的申请材料（Applications）必须在实验室接收到后的6个月内提交到CAP。完成以上申请程序即表示正式启动了CAP认证程序152021/7/13第第2步：现场检查前期准备及现场检查步：现场检查前期准备及现场检查1、CAP将根据实验室开展的检验项目的实际情况，为实验室量身定制一份特定的检查单（Checklist），并分别发送给实验室和现场检查员。2、实验室依此检查单为现场检查提前做好准备工作。3
18、、CAP指派的现场检查员将依据此检查单完成现场检查工作，并形成检查报告发送到CAP，并同时留一备份给实验室。162021/7/13检查单（检查单（Checklist）检查单一为实验室准备现场检查提供指导，二为指导检查团队评估实验室整体检验质量水平。检查单（checklist）中的每个评审检查要点均由带编号的问题、注释、问题级别：I级或II级（Phase I 或Phase II）及评论组成。I级问题要求认证实验室尽可能达到该要求，而II级问题则要求认证实验室必须达到该要求。172021/7/13检查单（检查单（Checklist）检查要点类别（共）检查要点类别（共18大类）大类）1Anatomi
19、c Pathology解剖病理2Chemistry&Toxicology化学和毒理学3Cytogenetics细胞遗传学4Cytopathology细胞病理学5Flow Cytometry流式细胞术6Forensic Drug Testing外源药物检测7Hematology&Coagulation血液和凝血8Histocompatibility组织相容性9Immunology免疫学10Laboratory General实验室一般要求11Limited Service Laboratory有限服务实验室12Microbiology微生物学13Molecular Pathology分子病理学1
20、4Point-of-Care Testing床旁检测15Reproductive Laboratory生殖实验室16Team Leader Assessment of Director&Quality 实验室领导班子评估17Transfusion Medicine输血医学18Urinalysis尿液分析182021/7/13检查单（检查单（Checklist）检查要点组成示例）检查要点组成示例HEM.代表Hematology&Coagulation,代表问题的类别192021/7/13第第3步：实验室对检查过程中发现的缺陷步：实验室对检查过程中发现的缺陷（Deficiencies）项进行回复）
21、项进行回复对检查报告中提到的在现场检查过程中发现的缺陷，实验室需在总结会议后的30天内进行回应。由于I级问题如存在缺陷，并不会严重影响患者护理质量，也不会严重威胁到实验室或是医院工作人员和患者的健康与安全，因而如被发现存在I级问题缺陷，则须向CAP提供书面回应，但并不要求提交纠正措施计划实施的相关证明文件。由于II级问题如存在缺陷可能会严重影响到患者护理质量或威胁到实验室或医院工作人员和患者的健康和安全。因而如被指出存在II级问题缺陷，则除了提供书面的纠正措施计划外，还需向CAP提交证明文件以证明纠正措施计划已付诸行动。如果回复获得认可，则即完成现场检查，正式授予两年期的CAP实验室认证证书。
22、完成现场检查后的整个审核流程一般不超过90天202021/7/13三、三、CAP认证之后认证之后室间质评室间质评（Proficiency Testing，PT）现场检查现场检查（On-Site Inspection）CAP执行实验室认证项目（LAP）的两大最主要评估手段 CAP认证通过后，一年后使用CAP发送的材料自检，第二年CAP现场复检，自检和复检隔年交错进行，以达到检验质量持续改进的目的212021/7/13室间质评（室间质评（Proficiency Testing，PT）PT是对实验室检验质量和水平持续监控的一个关键性指标，也是CAP用来评估实验室检验能力的一种重要手段。申请CAP认证
23、的实验室，其开展的所有检验项目均须在认证前后参与CAP-PT项目，认证前需提前至少半年注册参与，CAP认证通过后还需每年持续参加。222021/7/13CAP认证国际参与者订购认证国际参与者订购PT产品流程产品流程232021/7/13确定所需要订购的确定所需要订购的PT产品产品由于CAP要求参与认证的实验室的所有检验项目均需参加PT，故需根据自身所开展的检验项目明确所需要订购的PT产品。确定需订购PT产品的流程：先填写报价请求表（Quote Request Form），列出实验室所开展的所有检验项目（Test Menu），并发送给CAP（contactcentercap.org）CAP收到请
24、求表后，将会针对实验室的实际情况列出一份需要订购的PT产品清单及报价（Itemized list）并发送给实验室。242021/7/13提交提交PT产品订单产品订单根据CAP所反馈的PT产品清单及报价（Itemized list），填写采购订单及付款信息（Order Form）并发送到CAP（Fax to:847-832-8168 或 Email to:contactcentercap.org。）252021/7/13CAP收到订单后收到订单后在其系统中输入订单和付款信息，创建账号信息，并为参与实验室分配一个唯一性的CAP实验室标识（也即CAP Number）。如果 PT订单上提供了有效的收货
25、电子邮件地址，CAP将发送一封电子邮件以确认订单。262021/7/13PT产品发货产品发货CAP通过制定年度发货日程表（Surveys Calendar），定期向提交了订单的各实验室统一发送各种PT产品。CAP建议参与PT的实验室最好提前在上一年的12 月 1 日之前提交下一年度的产品订购单。对于临时订单，如有现货的话会在提交订单后的6周内发货，如果没有现货则会取消订单。272021/7/13国际参与者国际参与者CAP认证涉及的费用认证涉及的费用申请费（申请费（Application fee）：$999(International)认证费用（认证费用（Accreditation fees）：按年度支付，根据所认证实验室的复杂程度和年度检验规模来定（年度认证费用评估工具）。室间质评（室间质评（Proficiency Testing，PT）：）：PT产品购买费用，是整个是整个CAP认证中最主要的费用开支。认证中最主要的费用开支。旅途费用：旅途费用：现场检查人员往返旅途商务舱费用。检查员的住宿、餐饮及地面交通费用则由CAP承担。282021/7/13292021/7/13
