1、第九章 食品药品管理法 o 食品和药品安全的重要性o 食品和药品管理体制o 食品和药品生产经营管理制度o 食品和药品生产经营法律责任重要概念和术语o 食品、药品、食品安全、卫生许可证、保健食品、婴幼儿食品、食品添加剂、新药、假药、劣药、处分药、非处分药第一节 食品药品管理法概述 o 一、食品和药品的概念和范围o（一）食品的概念和范围o 食品（food），是一切能够给人类提供营养的可食用物品。我国食品卫生法规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，不包括以治疗为目的的物品。o 食品可以按原料、加工方法、消费对象、功能、污染程度等进行划分（二）药品的概念和
2、范围 o 药品（drug），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 二、食品和药品的重要性 o 食品和药品对人类健康安全的重要性不言而喻。o 近年来，受利益驱使，食品和药品的生产经营者违反国家法律从事非法经营活动，造成人身、财产重大伤害的事件频频发生o 这些因食品、药品生产经营不合法造成的重大社会公共安全问题表明：加强食品和药品的监管势在必行 三、食品和药品立法概述 o 改革开放以来，食品工业发展迅速，食品卫生与社会经
3、济关系日益密切。1995年10月30日，八届全国人大常委会审议通过了食品卫生法 o 之后，卫生部结合食品卫生法制定了相关规章制度，国家也颁布了数百个食品卫生标准 o 1984年9月20日，六届全国人大常委会审议通过了药品管理法，自1985年7月1日起正式施行。随着经济体制改革和对外开放进一步深入，药品研究、生产、流通、使用等方面出现了一系列新问题，药品监管体制也发生了重大变化。o 2001年2月28日，九届全国人大常委会审议通过了新修订的药品管理法，就药品生产经营企业的管理、药剂药品管理、药品包装、价格和广告管理等内容作了规定。o 2002年8月，国务院颁发了药品管理法实施条例，自2002年9
4、月15日起施行 第二节 食品药品管理制度 o 一、食品安全管理体制o 根据中央编办颁发的关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知的规定，从2005年1月1日起，按照“一个监管环节由一个部门监管”的原则，农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业、食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故 o 在食品生产加工、流通和消费环节，质检部门负责食品生产加工环节质量卫生的日常监管，要将生产许可证发放、吊销、注销等情况及时通报卫生、工商部门；工商部门负责食品流通环
5、节的质量监管，要将营业执照发放、吊销、注销等情况及时通报质检、卫生部门；卫生部门负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管，并将卫生许可证的发放、吊销、注销等情况及时通报质检和工商部门。o 可见，我国食品安全监管体系是多部门协调监管模式 二、食品卫生要求 o 食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，要有相应的色、香、味等感官性状。禁止生产经营下列食品：o（1）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的；o（2）含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的；o（3）含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含
6、量超过国家限定标准的；o（4）未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；o（5）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品；o（6）容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的；o（7）掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的；o（8）用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的；o（9）超过保质期限的；o（10）为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止出售的；o（11）含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的或者农药残留超过国家规定容许量的；o（12）其他不符合食品卫生标准和卫生要求的 三、食品生产经营企业管理
7、o 为确保食品生产经营的安全性，食品卫生法对生产经营企业作了如下管理规定：o（一）设置食品卫生管理岗位和人员 o（二）企业工程选址和设计符合卫生要求 o（三）生产新品种食品依法履行报批程序 o（四）食品外观符合质量卫生明示要求 o（五）食品生产经营人员定期健康检查 o（六）依法申领卫生许可证制度 四、药品管理体制 o 国家食品药品监督管理局是国务院药品监管部门，负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督，监管的“药品”包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等
8、 o 根据国务院2000年6月批转的药品监督管理体制改革的方案，省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构 五、药品生产经营企业管理 o（一）药品生产企业管理o 1生产许可。o 开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证”，凭“药品生产许可证”办理工商登记注册。
9、无“药品生产许可证”的，不得生产药品 2按质量管理规范生产 o 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书 3按药品标准生产 o 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。o 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，
10、必须符合药用要求（二）药品经营企业管理 o 1经营许可。o 开办药品批发企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给“药品经营许可证”，凭“药品经营许可证”办理工商登记注册。无“药品经营许可证”的，不得经营药品 2按质量管理规范经营 o药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范经营药品（三）药品价格管理 o 1市场调节价的管理。o 依法实行市场调节价的药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品；
11、应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为 2提供价格材料和信息 o 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理 3禁止商业贿赂 o 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利
12、益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益（四）药品广告管理 o1.广告审批和管理o2.广告内容规则六、药品管理 o（一）新药管理o 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书（二）药品生产经营管理 o1.药品生产管理o2.药品经营管理o3.药品特殊管理（三）药品进口管理 o 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经
13、审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。禁止进口疗效不确定、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的药品（四）假药劣药管理 o 禁止生产（包括配制）、销售假药和劣药。假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准 o 有下列情形之一的药品，按假药论处：o（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；o（2）依法必须批准而未经批准生产、进口，
14、或者依法必须检验而未经检验即销售的；o（3）变质的；o（4）被污染的；o（5）使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；o（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 o 有下列情形之一的药品，按劣药论处：o（1）未标明有效期或者更改有效期的；o（2）不注明或者更改生产批号的；o（3）超过有效期的；o（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；o（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；o（6）其他不符合药品标准规定的 第三节 食品药品法律责任 o 一、食品法律责任o（一）生产经营不符合卫生标准的食物致使他人中毒的责任 o（二）生产经营不符合标准的婴幼儿食物的责任
15、o（三）非法生产经营保健食品的责任 o（四）食品标识虚假的责任 o（五）民事赔偿责任 二、药品法律责任 o（一）生产销售假药、劣药的责任 o（二）药品标识虚假的责任n药品标识不符合法律规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。o（三）商业贿赂的责任 o（四）药品广告责任n违反药品广告管理规定的，依照广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任 思考题o1现实中，食品药品安全存在哪些问题？o2谈谈食品和药品生产经营者的责任和义务。o3社会公众如何参与食品药品安全的监管工作？
