1、张家口市疾病预防控制中心 赵新明2012年9月26日中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发201094 号二一年六月三日 一、相关法律法规背景疫苗流通与预防接种管理条例国务院令第434号2005.6.1施行第42-47条:对AEFI报告、处理、鉴定、补偿等做出规定预防接种工作规范卫疾控发2005373号，2005.9.20施行第5章：规定了AEFI的报告、调查和处置程序的相关规定。预防接种异常反应鉴定办法卫生部令第60号,2008.12.1施行第10-13条:AEFI的报告、调查诊断规定全国疑似预防接种异常反应监测方案卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室2010
2、年6月联合发布药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令第81号,2011.7.1施行:第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。二、目的二、目的 规范规范AEFI监测工作监测工作 调查核实调查核实AEFI发生情况和原因发生情况和原因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据供依据4三、依据三、依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药品管理法疫苗流通和预防接种管理条例突发公共卫生事件应急条例等法律、法规参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。三、监测病例定义在预防接种后发在预防接种后发生的怀疑与
3、预防生的怀疑与预防接种有关的反应接种有关的反应或事件或事件 不良反应不良反应 疫苗质量事故疫苗质量事故 接种事故接种事故 偶合症偶合症 心因性反应心因性反应疑似预防接种异常反应（Adverse Event Adverse Event Following ImmunizationFollowing Immunization，简称，简称AEFIAEFI）:（一）不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴
4、有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（二）疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（三）接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。（四）偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（五）心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。四、报告24小时内小时内 过敏性休克、不伴休克
5、的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等中毒性休克综合征、晕厥、癔症等5天内天内 发热发热(腋温腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等织炎）等15天内天内 如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死
6、反应如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等9报告6周周内内 血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等3个月内个月内 臂丛神经炎、臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等接种部位发生的无菌性脓肿等BCG112个月个月 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等其他其他 怀疑与预防接种有关的其他严重怀疑与预防接种有关的其他严
7、重AEFI10严重AEFI定义：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤严重AEFI过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应少性紫癜、局部过敏坏死反应(ArthusArthus反应反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎灰质炎卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥晕厥中毒性休克综合征、全身化脓性感染中毒性
8、休克综合征、全身化脓性感染11群体性AEFI短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。报告单位和报告人医疗机构医疗机构接种单位接种单位CDCCDCADRADR疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗疫苗批发批发企业企业13报告程序行政报告程行政报告程序序 AEFI报告实行属地化管理。报告实行属地化管理。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、
9、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：2小时内向所在小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。理部门报告。死亡死亡、群体性群体性AEFI：同时按照突发公共卫生事件应急条例规定报同时按照突发公共卫生事件应急条例规定报告告网络直报程网络直报程序序 在在48小时内填写小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级个案报告卡向受种者所在地的县级CDC报告报告 死亡、
10、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在在2小时内填写小时内填写AEFI个案报告卡或群体性个案报告卡或群体性AEFI登记表登记表，向受种者所在地的县级向受种者所在地的县级CDC报告。报告。县级县级CDC核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级各级CDC和和ADR通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。通过全国预防接种信息管理系统实时监测报告信息。14个案报告卡个案报告卡-48小时内小时内群体性群体性AEFI登记表登记表-2小时内小时内五、调查诊断核实报告核实报告组织调查组织调查
11、资料收集资料收集诊断分析诊断分析调查报告调查报告核实报告 县级县级CDC接到接到AEFI报告后，报告后，核实核实AEFI的基本情况、发生的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料善相关资料组织调查 县级县级CDC在在48小时内组织专家开展调查小时内组织专家开展调查 调查开始后调查开始后3日内初步完成日内初步完成AEFI个案调查表个案调查表 通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市
12、级或省级市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查立即组织异常反应调查诊断专家组调查概念：残疾是人的身体一级的失调。反映损伤给器官功能和个人活动所造成的后果。中国台湾称“伤残”，香港称“弱能”。联合国世界卫生组织按残疾的不同程度和影响，提出以下解释：伤残：（有译为缺损、能力障碍与形态异常）：是指心理、生理及解剖或功能上的缺陷和异常。例如脑血管意外的偏瘫，或由于疾病或外伤的大腿截肢。可以说是从生物学观点所领会的残疾。残疾：（也有译为“能力低下”）：是指正常人当然可以完成的基本日常生活活动以及其他能力受到削弱的状态。残障：（严重残疾）：由于残疾程度严重，不但个人生活不能自理，而且影响到参加
13、社会活动和工作。组织调查AEFI谁组织调查谁调查诊断调查时限死亡死亡严重残疾严重残疾群体性群体性AEFI重大影响重大影响AEFI市市级或级或省级省级CDC市级或省级市级或省级预防接种异常反应调预防接种异常反应调查诊断专家组查诊断专家组立即其他其他AEFI县级CDC县级县级预防接种异常反应调预防接种异常反应调查诊断专家组查诊断专家组48小时内哪些AEFI需要调查？AEFI名称需要调查?AEFI名称需要调查?AEFI名称需要调查?过敏性休克过敏性休克局部红肿（局部红肿（2.5cm2.5cm）血小板减少性紫癜荨麻疹荨麻疹局部硬结（局部硬结（2.5cm2.5cm）格林巴利综合征喉头水肿喉头水肿麻疹猩红
14、热样皮疹麻疹猩红热样皮疹疫苗相关麻痹型脊灰中毒性休克综合征中毒性休克综合征过敏性紫癜过敏性紫癜臂丛神经炎晕厥晕厥ArthusArthus反应反应无菌性脓肿癔症癔症热性惊厥热性惊厥BCG淋巴结炎发热(腋温38.6)癫痫癫痫BCG骨髓炎血管性水肿多发性神经炎多发性神经炎播散性BCG感染全身化脓性感染全身化脓性感染脑病脑病其他严重AEFI局部化脓性感染局部化脓性感染脑炎和脑膜炎脑炎和脑膜炎其他一般反应调查诊断专家组的专家组成临床专家临床专家 变态反应变态反应 神经内科神经内科 感染科感染科 精神心理精神心理 其他内科其他内科 病理解剖病理解剖疫苗或免疫学专疫苗或免疫学专家家 疫苗研究疫苗研究 疫苗检
15、定疫苗检定 疫苗质量监管疫苗质量监管免疫规划或流行免疫规划或流行病学专家病学专家 NIPNIP针对疾病针对疾病防治防治 流行病学流行病学:熟悉熟悉NIPNIP 异常反应监测异常反应监测处理处理法学专家法学专家资料收集临床资料临床资料 病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等。施和效果等。必要时对病人进行访视和临床检查。必要时对病人进行访视和临床检查。死因不
16、明需要进行尸体解剖检查死因不明需要进行尸体解剖检查预防接种资预防接种资料料 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间
17、和地点、接种单位和接种人员的接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况个案调查表个案调查表-需调查需调查AEFI调查开始后调查开始后3日内日内诊断谁诊断谁诊断 对需要进行调查诊断的，县级对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查
18、诊断。组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI：市级或省级：市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。何时诊断何时诊断判断依据判断依据 AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。天内尽早作出。依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析。结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析。怀疑疫苗怀疑疫苗质量
19、时质量时 药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。告。药品监督管理部门或药品检验机构及时将检测结果向相关药品监督管理部门或药品检验机构及时将检测结果向相关CDC反馈。反馈。AEFI分类不良反不良反应应 合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。一般反一般反应应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生
20、理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。症状。异常反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工
21、作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。心因性反应 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。调查报告调查报告要求调查报告要求 死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响
22、AEFI，CDC应在应在调查开始后调查开始后7日内完成初步调查报告日内完成初步调查报告 CDC及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级CDC报告，向报告，向同级同级ADR通报；通报；ADR向同级药品监督管理部门、上一级向同级药品监督管理部门、上一级ADR报告。报告。县级县级CDC及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告内容调查报告内容 对对AEFI的描述的描述 AEFI的诊断、治疗及实验室检查的诊断、治疗及实验室检查 疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况 AEFI发生后所
23、采取的措施发生后所采取的措施 AEFI的原因分析的原因分析 对对AEFI的初步判定及依据的初步判定及依据 撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间处置原则补偿补偿 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿鉴定鉴定 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结论有争议时，按照预防接种调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理异常
24、反应鉴定办法的有关规定处理疫苗质量与接疫苗质量与接种事故处理种事故处理 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照药品管理法及疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理医疗事故处理条例有关规定处理沟通沟通 建立媒体沟通机制，引导媒体对建立媒体沟通机制，引导媒体对AEFI作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对其监护人
25、的沟通，对AEFI发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明六、监测指标 AEFI在发现后在发现后48小时内报告率小时内报告率90%；需要调查的需要调查的AEFI在报告后在报告后48小时内调查率小时内调查率90%；死亡、严重残疾、群体性死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响、重大社会影响AEFI在调查后在调查后7日内完成初步调查日内完成初步调查报告率报告率90%AEFI个案调查表在调查后个案调查表在调查后3日内报告率日内报告率90%；AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到个案调查表关键项目填写完整率达到100%；AEFI分类率分类率
26、90；AEFI报告县覆盖率达到报告县覆盖率达到100%。五个五个90%90%，2 2个个100%100%七、数据的审核与分析利用数据共享数据共享与维护与维护 预防接种信息管理系统的数据由各级预防接种信息管理系统的数据由各级CDC维护管理维护管理 各级各级ADR共享共享AEFI监测信息监测信息 县级县级CDC根据查诊断进展和结果，随时对根据查诊断进展和结果，随时对AEFI个案报告信息和调查报告内容进行个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。订正和补充。审核与分析报审核与分析报告制度告制度 各级各级CDC和和ADR对对AEFI报告信息实行日审核、报告信息实行日审核、定期定期分析报告制度分析报告制
27、度 国家、省级国家、省级CDC和和ADR至少每月一次分析报告至少每月一次分析报告 市、县级市、县级CDC和和ADR至少每季度一次至少每季度一次分析报告分析报告 CDC分析评价分析评价AEFI发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫生行政部门和上级发生情况及监测系统运转情况，上报同级卫生行政部门和上级CDC，同时向下级，同时向下级CDC和接种单位反馈和接种单位反馈 ADR分析评价分析评价安全性安全性问题，上报同级药品监督管理部门和上级问题，上报同级药品监督管理部门和上级ADR，同时向下级，同时向下级ADR、疫苗生产企业反馈。、疫苗生产企业反馈。CDC和和ADR实时跟踪实时跟踪AEFI监测信息，如发
28、现重大不良事件、疫苗安全性相关问题监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，及时分析评价并按上述要求处理。等情况，及时分析评价并按上述要求处理。会商制度会商制度 国家、省级国家、省级CDC和和ADR实行会商制度，针对实行会商制度，针对AEFI监测、重大不良事件或疫苗安全监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。性相关问题等情况随时进行协商。33全国全国AEFI信息管理系统信息管理系统33AEFIAEFI报告报告统计分析统计分析资料下载资料下载AEFIAEFI新的系统界面新的系统界面新的系统界面新的系统界面八、信息交流 国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、国家
29、和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、CDC、ADR、药品检验机构等每月以例会、座谈会等形式，针、药品检验机构等每月以例会、座谈会等形式，针对对AEFI监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。交流。发现重大不良事件或安全性问题，部门间及时进行信息发现重大不良事件或安全性问题，部门间及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。九、职责卫生行政部门和卫生行政部门和药品监督管理部药品监督管理部门门 卫生部和国家食品药品监督管理局负责对卫生部和国家食品药品监督管理局负责对AEFI监测工作的监督
30、管理工作；联合发布全国监测工作的监督管理工作；联合发布全国AEFI监测和重大不良事件处理的信息。监测和重大不良事件处理的信息。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内AEFI监测、调查处理；监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的AEFI进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省督管理部门联合发布本省AEFI监测和重大不良事件处理的信息。监测和重大不良事件处理的信息。CDC 地方各级地方各级CDC负责负责AEFI
31、报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展AEFI知识宣传；对疾知识宣传；对疾控人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级控人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级CDC、医疗机构和接种单位监测工作、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区的检查指导和信息反馈；负责辖区AEFI监测数据的审核；对监测数据的审核；对AEFI监测数据进行分析与评价；监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。中国中国CDC负责对预防接种信息管理系统的维护，对
32、地方负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方AEFI调查诊断与处理、调查诊断与处理、AEFI监测培监测培训等提供技术支持，对训等提供技术支持，对AEFI监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。ADR 地方各级地方各级ADR参与参与AEFI报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级级ADR、疫苗生产企业和
33、疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对AEFI监测数据进行分析监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。与评价；定期与相关部门进行信息交流。国家国家ADR负责对地方负责对地方AEFI调查诊断与处理、调查诊断与处理、AEFI监测培训等提供技术支持，对监测培训等提供技术支持，对AEFI监测监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。药品检验机药品检验机构构 对导致对导致AEFI的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实
34、验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。品监督管理部门报告结果。疫苗生产企疫苗生产企业、批发企业、批发企业业 向受种者所在地的县级向受种者所在地的县级CDC报告所发现的报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的疫苗相；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。关信息。医疗机构医疗机构 向所在地县级向所在地县级CDC报告所发现的报告所发现的AEFI；对；对AEFI进行临床诊治；向调查人员提供所进行临床诊治；向调查人员提供所需要的需要的AEFI临床资料。临床资料。接种单位接种单位 向所在地县级向所在地县级CDC报告所发现的报告所发现的AEFI；向调查人员提供所需要的；向调查人员提供所需要的AEFI临床
35、资料和临床资料和疫苗接种等情况。疫苗接种等情况。进展u法律法规逐渐完善u组织机构不断健全u工作职责明确具体u工作任务质量提高u实现监测信息共享u群体接种监测平稳u顺利应对疫苗事件u通过疫苗监管评估全国全国AEFIAEFI监测取得的进展监测取得的进展0102030405060708090100010000200003000040000500006000070000800002005200620072008200920102011县县覆覆盖盖率率（%）报报告告例例数数报告例数县覆盖率2011年审核个案73302例，同期增长32%；县覆盖率达85%免疫规划取得的免疫规划取得的成绩成绩AEFIAEFI
36、监测处置监测处置2005-2012(1-8)河北AEFI报告例数和县、乡覆盖率(%)No.of AEFI casesNo.of AEFI casesProportion of countries/towns reported AEFI(%)Proportion of countries/towns reported AEFI(%)1 1个监管体系个监管体系 6 6项职能项职能职能职能1 1：上市认证与许可活动：上市认证与许可活动职能职能2 2：上市后监测：上市后监测(AEFI)(AEFI)职能职能3 3：批签发：批签发职能职能4 4：实验室能力：实验室能力职能职能5 5：监管检查：监管检查职能
37、职能6 6：临床试验的认可：临床试验的认可指标内容亚指标数关键指标数分值1上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南4442上市后活动的质量管理体系1113关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责2224人力资源管理3135定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动6266发现和调查重大疫苗安全性问题的能力4447疫苗使用的监管结果2228AEFI从国家级到各级的反馈系统303合计251625WHO/NRAWHO/NRA评估内容评估内容免疫规划取得的成绩免疫规划取得的成绩通过疫苗监管评估通过疫苗监管评
38、估1NRA_AEFI评估结果8 8项指标通过率：项指标通过率：100%100%2525项亚指标通过率：项亚指标通过率：96%96%NRA评估通过意义我国疫苗监管体系的里程碑我国疫苗监管体系的里程碑我国疫苗监管符合我国疫苗监管符合WHOWHO要求要求解决我国疫苗走向世界的重解决我国疫苗走向世界的重 要瓶颈之一要瓶颈之一免疫规划取得的成绩免疫规划取得的成绩通过疫苗监管评估通过疫苗监管评估2疫苗分布：2011 年河北省接种疫苗及生物制品40 种，接种总剂次为29517313，AEFI报告总发生率为330.6/10 0万剂次，异常反应报告发生率为10.57/100 万剂次。报告例数位居前六位的疫苗是：
39、无细胞百白破联合疫苗报告例数为5355 例，报告发生率为1370.6/10 0万；乙脑减毒活疫苗报告例数为578 例，报告发生率为308.5/10 0万；麻风联合疫苗报告例数为564 例，报告发生率为619.3/10 0万；流脑A 群疫苗报告例数为553 例，报告发生率为265.5/100万；麻腮风联合疫苗报告例数为331 例，报告发生率为376.6/10 0万；乙肝(CHO)疫苗报告例数为327 例，报告发生率为178.1/10 0万；Hib 疫苗报告例数为295 例，报告发生率为10.0/100万。异常反应报告发生率位居前十位的是：麻疹疫苗报告例数为17 例，异常反应报告发生率为51.12
40、/100 万；卡介苗报告例数为48 例，异常反应报告发生率为42.07/100 万；麻风联合疫苗报告例数为37 例，异常反应报告发生率为40.63/100 万；轮状病毒报告例数6 例，异常反应报告发生率为38.35/100 万；23 价肺炎疫苗报告例数为2 例，异常反应报告发生率为23.19/100 万；甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为1 例，异常反应报告发生率为22.91/100万；风疹（二倍体）疫苗报告例数为8 例，异常反应报告发生率为22.47/100 万；Hib 报告例数为12 例，异常反应报告发生率为20.12/100 万；甲肝（减毒冻干）疫苗报告例数为10例，异常反应报告发生率
41、为19.74/100 万；水痘疫苗报告例数为6 例，异常反应报告发生率为18.77/100 万。临床诊断情况：位居前六位的临床诊断依次是：报告发热/红肿/硬结病例数为8038 例，报告发生率272.31/100 万；其它全身性反应报告例数为1409 例，报告发生率为47.73/100万；过敏性反应中，过敏性皮疹报告例数为151，报告发生率为5.12/100 万；其次是卡介苗淋巴结炎报告例数为45 例，报告发生率为1.52/100 万；无菌性脓肿报告例数为31 例，报告发生率为1.05/100 万。业务技术存在问题：一是个别县（市、区）存在填写个案或调查表不认真现象，如姓名为字母+汉字、汉语拼音，1岁儿童职业为大学生等现象。二是个别县（市、区）个案调查表附件中调查报告和诊断书存在逻辑错误，如调查报告名称与内容中的姓名、时间等信息不符。三是存在附件上传空文件现象。四是个别县工作人员对AEFI分类不够清楚，如无菌性脓肿、过敏性皮疹等疾病分类为一般反应，未完全吃透AEFI监测方案，请个录入单位加强AEFI监测工作培训。五是部分市调查个案临床诊断经过描述简单。工作要求：详见张建新书记讲话。积极配合省、市医学会做好鉴定工作，要做到 态度热情；工作积极；材料齐全；内容完整。2022年12月1日6时11分51CCDC-NIP-AEFI
