1、内部审核程序与方法内部审核程序与方法 张荣发张荣发 一、内部审核的程序一、内部审核的程序 1对内部审核进行策划，编制内审计划，确定内审的目的、范围、准则。2组成内审组，确定内审的日程安排及内审员的分工。3内审员根据分工，编写被审核部门的检查单（检查内容）。4现场审核：1）召开首次会议；2）进行现场审核；3）确定不符合项，并评价质量体系的符合性、有效性和存在的薄弱环节及需改进的问题；4）召开未次会议。5编写内部审核报告。6责任部门对不符合项及存在的问题进行整改（对不符合项及问题进行纠正并分析原因，制定并实施纠正施）。7对不符合项的整改的效果进行跟踪验证。8将内审及质量体系运行情况向管理评审报告。
2、二、内部审核的方法二、内部审核的方法 内审员在审核中，要获得客观证据（合格的证据和不合格的证据），形成审核发现，以正确评价质量体系运行的符合性和有效性，要掌握和运用一定的审核方法和技巧。下面，就介绍一些常用的审核方法与技巧，供参考。1 1、询问法、询问法 审核员在审核时，要询问（面谈）被审核的部门负责人或当事人，以了解和获取必要的审核信息和证据。如：询问部门负责人，本部门的职责是什么？本部门的质量目标是什么？质量目标的实现情况？如未实现，是否采取了改进措施？询问生产操作人员，本工序的产品作业程序及操作要求是什么？工艺参数是什么？询问时，审核员应针对审核的内容，需要获得的审核信息与证据提出问题。
3、询问时，被审核人员的陈述不能作为正确的、符合的证据，只有经过核实的陈述与信息（与文件核对、与记录核实）才能作为符合的证据。2 2、查阅法、查阅法 查阅法是获取客观证据的重要方法。主要是查阅组织的质量体系相关文件（因为标准的某项要求如何实施是在组织的相关文件中规定的），查阅组织的体系运行记录和提供的证据（因为标准的某项要求实施的结果如何是要依据组织提供的记录和证据来做出判断）。如：审核质量目标的实现情况要查阅质量目标实现情况的统计数据；审核设备是否完好要查阅设备的检定记录；审核测量仪器是否合格要查阅仪器的计量记录及校准检定证书；审核培训的有效性和人员的能力是否满足要求要查阅培训效果的记录和人员能
4、力的考核评价记录;审核产品要求的评审结果要查阅评审记录；审核设计评审是否实施要查阅有关设计评审报告；审核不合格品的处置是否正确时要查阅不合格品的评审与处置记录；审核生产过程是否受控要查阅相应生产过程的工艺参数监视记录；审核服务效果要查阅顾客的评价记录；审核纠正、预防措施实施情况要查阅纠正、预防措施的实施记录等。注意：在审核组织的相关质量体系文件时，不仅注意：在审核组织的相关质量体系文件时，不仅要看文件是如何规定的，还要审核文件的充分性、适要看文件是如何规定的，还要审核文件的充分性、适宜性。在审查各种记录时，不仅要看有无记录，还要宜性。在审查各种记录时，不仅要看有无记录，还要审核记录的充分性、正
5、确性。审核记录的充分性、正确性。3 3、观察法、观察法 内审员在审核时，还应到体系运行的现场进行实地审核观察，获取第一手客观证据。如：审核生产过程时，应到产品的生产制造现场进行观察。现场观察 操作人员是如何操作的？现场是否有作业指导书？是否有工艺规程？操作人员的操作是否符合工艺规程？是否符合作业指导书的要求？现场的生产过程是否受控？是否对过程的参数进行了监视和测量？现场操作人员是否经过培训，是否有上岗证？现场使用的设备、测量装置是否适宜？是否有完好、合格标识？是否在有效期内？工作环境是否符合要求？等。审核物资与产品贮存时，应到库房现场，观察库存物资与产品是否有产品标识和状态标识？是否帐、物、卡
6、相符？贮存的环境是否符合要求？等。审核产品检验与试验时，要到检验试验现场，观察现场使用的检验、试验仪器设备是否有合格标识？是否在有效期内？4 4、抽样法、抽样法 内审时，由于审核的时间有限，不可能把组织的质量体系所有的运行情况都审查到，因此，在审核时要采用抽样法。用质量体系样本的运行情况来评价质量体系整体运行的符合性和有效性。如：在审查元器件类采购产品的验证情况时，可抽查“电阻器”、“电容器”或其它品种的元器件验证的情况来评价元器件类采购产品的验证情况）。在运用抽样法时，要注意抽样的代表性。即应抽取具有代表性的样本，样本应能代表所审核的各类产品、各种体系运行的情况。如：审核采购产品的验证时，应
7、抽取各类采购产品（关键件、重要件、元器件类、原材料类、金属类、非金属类、化工类、辅助材料等）的样本，审查其验证记录来综合评价采购产品的验证情况；在审核最终产品的检验试验情况时，也要抽取各类生产的最终产品的样本，审查其检验和试验记录来综合评价最终产品的符合性。5 5、核对法、核对法 在观察审核现场、查阅记录证据时，要与组织的质量体系相应文件的规定进行核对，以判定现场观察的情况、查阅的记录证据是否符合组织的相应文件的规定。如：在现场观察操作人员的操作时，要与工艺文件的规定进行核对，以判断操作人员的操作是否符合工艺的规定？现场的工艺参数是否符合工艺的要求？在查阅产品的检验试验记录时，要与该产品的检验
8、试验文件进行核对，看其记录的项目、检验试验的数据等内容是否符合检验文件的规定？审核测量仪器是否合格时，要将校准检定记录与相应的检定校准规程进行核对，是否符合检定校准规程的要求？在审核设计开发的输出文件、验证、确认记录时，要与设计输入进行核对，是否符合设计输入的要求？在审核采购与外包过程时，要将实际的供方与外包方与合格供方、外包方名录核对，是否在合格的供方、外包方中采购与外包？6 6、验证法、验证法 在现场审核时，为证实记录、证据的正确性，可采用验证法。如：某批产品经检验为合格，并提供了合格的检验记录，为证实检验记录的正确性，可在已检验合格的产品中抽取部分产品的部分性能进行复测，以判定检验记录的
9、正确性；为证实某台贴有合格标识的测量装置是否符合要求，可对该台测量装置某些性能进行校准，以判定该台测量装置是否真实合格。为验证纠正措施的有效性，可在有关部门检查是否再发生了同类不符合项或不合格产品。为验证重要设计更改的正确性，可检查更改的测试或试验验证记录。7 7、追溯法、追溯法 在现场审核时，可采用追溯法，以证实组织对某个问题的处置是否正确，是否有效。如：在审核不合格产品作让步放行处置时，应追溯让步放行的产品在以后的使用中是否对质量造成了影响;审核不合格产品作返工、返修处置时，应追溯检查返工、返修后重新检验的记录;在审核不合格品处置记录时，如发现有批次性不合格产品或有重复发生相同不合格产品时
10、，应追踪审核对这些不合格品是否采取了纠正措施;在审核顾客反馈的信息时，如发现有顾客严重抱怨或投诉，应追踪审核对顾客的抱怨或投诉是否已处置，处置的结果顾客是否满意，并追踪检查是否采取了纠正措施。当核对的结果符合文件的规定时，应作为符合的证据;当核对的结果不符合文件的规定时，应作为不符合的证据。当审核中发现某个不符合的问题时，可采用追溯法，查清问题是否造成了影响。如：发现某台测量装置不符合要求时，要追溯用这台测量装置测量过的产品是否合格，是否对已测量过的产品造成了影响，是否采取了纠正措施;当审核已交付的最终产品检验记录不符合检验文件要求时，要追溯该产品是否影响了用户的使用，是否满足用户的要求;当审
11、核产品在生产制造时发现批量原材料、元器件不合格时，要追溯检查该批原材料、元器件是否经过检验，供应商是谁，是否采取了纠正措施。在审核中，可采用追溯法，审查已发现的问题是否已解决，问题是否归零。如：审核设计评审、设计验证、设计确认记录中，存在需改进的问题，应追查此问题是否采取了改进措施，存在的问题是否已解决。审核产品在试验中，在用户使用中发现的故障，应追查对这些故障是否分析了原因，采取了纠正措施，故障问题是否已归零。在审核设计更改时，要追溯相应的设计文件（如：存挡的文件、其他已发放的使用的文件）是否进行了更改。8 8 过程法过程法 “过程法”就是按体系过程进行审核。在审核某个质量体系过程时（当某个
12、质量体系过程运行问题较多时），可运用PDCA的方法。所谓“PDCA”的方法是：按P、D、C、A四个步骤审核每一个体系过程。P：审核该体系过程是如何策划的;D：审核该体系过程是如何实施的;C：审核该体系过程的结果是否达到预先策划的要求;A：审核该体系过程是如何进行改进的。过程法可用审核体系某个过程的运行情况，评价某个过程运行的符合性和有效性。9 9 产品法产品法 所谓“产品法”就是审核某产品整个实现过程是否受控（当某个产品的质量问题较多时，可运行此方法，专门针对某产品的实现过程进行审核）。如：审核某产品的设计开发、采购、生产、检验试验、交付、服务及资源等过程是否按策划的要求运行，是否受控，是否达
13、到预定的要求。产品法可用于评价某个产品体系运行的符合性和有效性。10 10 部门法部门法 所谓“部门法”就是按部门进行审核，这是内审常用 的方法。按部门进行审核时，审核的内容一定要覆盖 该部门所负责的主要体系要求。每个部门每年至少审 核一次。按部门进行内审，可用“滚动”的方式进行。即不一 定集中在几天的时间内将所有的部门都审核完，可根 据各部门的工作安排分期分批进行审核。部门法可用来评价每个部门体系运行的符合性和 有效性。内审的方法很多，需要在审核中总结并根据现场 的情况及审核的要灵活运用，以达到增值审核的效果。上述介绍的审核方法仅供参考。三、如何发现质量体系中的问题三、如何发现质量体系中的问
14、题 1.1.熟悉、理解、掌握认证标准的要求。熟悉、理解、掌握认证标准的要求。认证标准是审核的准则与依据，正确理解标准的要求是审核发现的基础。只有正确理解了标准的要求，才能正确判断质量体系运行中的事实哪些是符合标准要求的，哪些是不符合标准要求的。特别是正确理解标准中的疑点、难点，更是发现质量体系中问题的关键。标准中有许多“适用时”、“适当时”、“必要时”的要求，要正确理解在什么情况下要执行这些要求？如：标准7.5.1要求：生产和服务提供的控制，“适用时”，受控条件应包括：a)-l);7.5.1 b)要求：“必要时”，获得作业指导书;7.5.3要求：“适当时”，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的
15、方法识别产品;7.6要求：“必要时”，测量设备应：a)-f)等。正确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”的要求是对生产和服务过程进行确认的关键。“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”是确认所要达到的目的，确认的准则与方法应证实这些过程的能力，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，也就是说，对生产和服务过程的确认是对过程的结果进行确认，确认过程的结果是否满足预先策划的要求。一些组织在对生产和服务过程进行确认时，只对设备、人员和过程的方法进行确认，就认为是对生产和服务的过程进行了确认，而没有对过程的结果，过程的能力进行确认，这是不符合标准要求的。其原因是没有正确理
16、解标准7.5.2关于“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”的要求。2.2.综合运用审核方法与技巧。综合运用审核方法与技巧。在熟悉、理解、掌握认证标准的基础上，熟练运用各种审核方法与技巧，才能获得审核发现，才能深入发现质量体系中存在的问题。例如：运用“核对法”，将获得的体系运行事实和证据与审核依据相核对，就能发现体系运行证据的正确性。如：将产品的检验记录与产品的检验文件进行核对，就能发现检验记录是否能清楚地证明产品满足规定要求的程度。3.3.审核要细致、深入，在审核时，不能只查有无证据，审核要细致、深入，在审核时，不能只查有无证据，有无记录，还应审查记录、证据是否符合要求。有无记录，还应审
17、查记录、证据是否符合要求。在现场审核时，要深入、细致，才能发现体系运行中的问题。在审核时，一些审核员只注意审查有无审核证据，有无运行记录；或者只审核证据的表面问题，如：文件有无审批？有无编号？等。当然，这些问题要审查，但只审查这些问题是不够的。还要进一步审核这些证据、记录是否符合要求。不能发现这些证据、记录中的问题，也就不能发现深层次的问题。4.4.要熟悉所审核的专业，具有一定的专业知识。要熟悉所审核的专业，具有一定的专业知识。5.5.要不断总结经验。要不断总结经验。在进行内审的过程中，要善于总结经验，不断提高内审的水平和有效性。在每次内审结束后，要组织内审员进行经验交流总结，交流在内审中成功
18、、有效的审核方法和体会，总结内审中的不足，指出在以后的内审应注意的问题，不断提高内审的质量，持续改进质量体系运行的有效性。四、内审中应注意的问题四、内审中应注意的问题 1.审核员应客观公正进行审核，对内审中发现的不符合事实，该开不符合项的应开具不符合项 2.编写检查表时应注意 a)应覆盖体系的所有部门（包括组织的领导）及全部体系要求和全部产品 b)检查记录应具体、事实要准确，要记录全部审核内容的检查情况与结果。要记录符合的事实，也要记录不符的事实 3.不符合项报告中不符合事实描述要准确、具体 4.不符合项报告中不符合事实的依据要准确 5.不符合项的原因分析应到位、纠正措施应正确，应能起到防止再
19、发生的作用，不要用纠正代替纠正措施。6.不符合项的整改验证 a)应纠正的纠正了没有？b)原因分析是否到位？纠正措施是否正确？纠正措施实施了没有？c)纠正措施的效果如何，是否有效？7.内审的时间应适当长一些，可考虑滚动审核 8.要善于发现问题，特别要注意发现直接影响产品质量的问题 9.抽样要有代表性 10.控制审核气氛和进度 五、审核案例分析五、审核案例分析 案例案例1 1：在审核某企业各部门的质量目标时，该企业的各部门都建立了质量目标。其中，生产分厂的质量目标是：产品一次交验合格率达80%（这两年都实现了目标的要求，产品一次交验合格率达到90%以上）；人力资源部的质量目标是：培训计划完成率达9
20、0%；采购部的质量目标是：采购计划完成率达98%；设备管理部的质量目标是：设备维护保养率达98%；仪器管理部的质量目标是：仪器计量校准率达99%；质检部的质量目标是：最终产品的合格率达90%；设计所的质量目标是：设计文件归档率达95%；质管部的质量目标是：确保质量体系有效运行。上述质量目标是否符合要求？案例案例2 2：在审核某企业的生产过程的确认时，发现该企业产品的生产过程中有这样的过程：元器件波峰焊、回流焊、手工焊和外壳封焊。该企业对波峰焊、回流焊过程进行了确认（因为企业对波峰焊、回流焊后的产品没有检测手段检验是否有“虚焊”的不合格产品），并提供了确认记录。确认记录中有：操作人员的上岗证，波
21、峰焊、回流焊设备的检定合格记录，波峰焊、回流焊操作程序方法。该企业对元器件手工焊接和外壳封焊过程没有进行确认，理由是：手工焊接操作简单，不需要焊接设备，焊接过程完成后，检验员要用放大镜对产品进行检验，故不需进行确认；外壳封焊过程完成后，对每个外壳封焊的产品都要进行检漏试验，能剔除封焊后不合格的产品，故不需要进行确认。这样的过程确认是否符合标准的要求？案例案例3 3：在审核某企业产品的设计更改时，被审核部门提供了一份“设计更改通知单”，该“通知单”上标明，更改类别为A类（为重要更改，即此类更改会影响产品的重要性能），并经过了审批。这样的设计更改是否符合标准的要求？案例案例4 4：某内审员在审核采购产品的验证时，受审核部门拿出今年的采购产品验证记录。验证记录是一份今年的采购产品的验证清单。清单上有采购产品的名称、型号规格、数量、验证合格结论、检验员签名。该内审核员认为，采购产品验证合格。
