1、 婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查及日常监督检查要点解析第一部分：前言中华人民共和国食品安全法第一百一十条规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门履行食品安全监督管理职责，有权对食品生产者进行监督检查。2018年国家市场监督管理总局成立以来，着力构建以风险分级管理为原则、企业自查为前提、日常检查为基础、飞行检查为重点、体系检查为补充的监督检查工作体系。日常监督检查飞行检查体系检查监督检查方式 全面检查 国家、省局实施体系体系检查检查 有因检查 国家、省、市局实施飞行检查飞行检查 日常检查 市、县、区局实施日常监督检查日常监督检查监督检查方式体系检查飞行检查日常监督检查 人员多（人员多（610人
2、）人）时间长（时间长（35日）日）人员适中（人员适中（35人）人）时间适中（时间适中（12日）日）人员少（人员少（2人）人）时间短（时间短（1日）日）投入成本日常监督检查日常监督检查，是指食品安全监督管理部门及其派出机构，日常监督检查，是指食品安全监督管理部门及其派出机构，组织食品生产监督检查人员依法对食品生产者执行食品安全法组织食品生产监督检查人员依法对食品生产者执行食品安全法律、法规、规章及标准、生产规范等情况，按照年度监督检查律、法规、规章及标准、生产规范等情况，按照年度监督检查计划和监督管理工作需要实施的监督检查，是基层监管人员按计划和监督管理工作需要实施的监督检查，是基层监管人员按照
3、相应检查表格对食品生产者基本生产状况开展的合规检查。照相应检查表格对食品生产者基本生产状况开展的合规检查。日常监督检查也包括按照上级部门部署或根据本区食品安日常监督检查也包括按照上级部门部署或根据本区食品安全状况开展的专项整治、接到投诉举报等开展的检查等情况。全状况开展的专项整治、接到投诉举报等开展的检查等情况。概 念日常监督检查食品生产经营日常监督检查要点生生产产环环境境条条件件进进货货查查验验生生产产过过程程控控制制检检验验管管理理贮贮存存及及交交付付不不合合格格品品管管理理从从业业人人员员管管理理食食品品安安全全事事故故处处置置食食品品添添加加剂剂生生产产飞行检查食品生产飞行检查，是指食
4、品安全监督管理部门针对获得食品生产飞行检查，是指食品安全监督管理部门针对获得生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检生产许可证的食品生产者依法开展的不预先告知的有因监督检查。查。概 念飞行检查（一）监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安（一）监督抽检和风险监测中发现食品生产者存在食品安全问题和风险的；全问题和风险的；（二）投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生（二）投诉举报、媒体舆情或其他线索有证据表明食品生产者存在食品安全问题和风险的；产者存在食品安全问题和风险的；（三）食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及（三）食品生产者涉嫌存在严重违反食品安全法律法规及标
5、准规范要求的；标准规范要求的；（四）食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的；（四）食品生产者风险等级连续升高或存在不诚信记录的；（五）其他需要开展飞行检查的情形。（五）其他需要开展飞行检查的情形。启动条件飞行检查1.选址及厂区选址及厂区环境环境2.厂房和车间厂房和车间3.设施与设备设施与设备4.卫生管理卫生管理5.食品原料、食品原料、食品添加剂和食品添加剂和食品相关产品食品相关产品6.生产过程的生产过程的食品安全控制食品安全控制7.检验检验8.食品的贮存食品的贮存和运输和运输9.产品召回管产品召回管理理10.培训培训11.管理制度和管理制度和人员人员12.记录和文件记录和文件管理管理检查
6、内容体系检查食品安全生产规范体系检查，是指国家或省级食品安全监食品安全生产规范体系检查，是指国家或省级食品安全监督管理部门按照体系检查工作计划，组织符合要求的食品安全督管理部门按照体系检查工作计划，组织符合要求的食品安全监督检查人员和专业技术人员，采取物料衡算、追踪验证、能监督检查人员和专业技术人员，采取物料衡算、追踪验证、能力考核等方法，依法对高风险食品生产企业执行食品安全法律、力考核等方法，依法对高风险食品生产企业执行食品安全法律、法规、规章、标准、生产规范以及企业自身生产质量管理体系法规、规章、标准、生产规范以及企业自身生产质量管理体系运行等情况，开展的覆盖食品生产全过程的监督检查。运行
7、等情况，开展的覆盖食品生产全过程的监督检查。概 念婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查技术要点婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查技术要点1.厂区环境厂区环境2.厂房和车厂房和车间间3.设施设施4.设备设备5.卫生管理卫生管理6.原料、食品原料、食品添加剂和食添加剂和食品相关产品品相关产品的要求的要求7.生产过程生产过程的食品安的食品安全控制全控制8.检验检验9.产品的贮产品的贮存和运输存和运输10.产品追产品追溯和召回溯和召回11.培训培训12.管理机管理机构和人员构和人员13.记录和记录和文件的管文件的管理理13个方面51个项目婴幼儿配方乳粉生产企业婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查技术要点内容及检查依据
8、体系检查技术要点内容及检查依据第二部分：体系检查第二部分：体系检查婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查法规标准依据法律法律法规法规部门部门规章规章食品安食品安全标准全标准技术技术规范规范相关相关文件文件中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 237902010）、食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 148812013）婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）等一、厂区环境检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.厂区环境1.厂区布局是否合理，生活区与生产区是否保持适当距离或分隔；是否对厂区内、外的污染源采取了有效的防
9、范措施。2.厂区内道路和空地的铺设材料是否符合要求，是否有积水现象。3.厂区绿化用植被是否定期维护。1、GB 23790第4条GB 12693第4条GB 14881第3.2.13.2.6条2、GB 23790第4条检查方法（一）结合生产许可档案中“生产加工场所及其周围环境平面图”，检查是否有生产条件变更的情况；（二）检查厂区内外环境是否保持整洁，是否有废弃物随意堆放、扩散性粉尘以及异味、污水和虫害大量孳生等现象；（三）确定厂区及周边环境是否存在污染源。如有，检查污染源的清除和防范措施是否有效。例案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2017807号 厂区东侧
10、紧邻啤酒生产企业，空气净化系统新风口朝向啤酒公司敞开式垃圾储存站方向（距离约40米），厂区有明显异味。不符合GB 237902010中第4条款关于应考虑环境给食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平的要求。二、厂房和车间检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.厂房和车间布局厂房和车间布局是否合理，潮湿区域和干燥区域是否有效隔离；穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙之间是否密封。GB 23790第5.1.15.1.2条 2.作业区划分各作业区的划分是否符合审查细则和标准要求，不同洁净级别的作业区域之间的物理隔离是否有效。1、GB 23790第 5
11、.1.35.1.6条2、审查细则3.准清洁作业区和清洁作业区管理1.进出准清洁作业区、清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等是否有防止交叉污染的措施。2.清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度、压差、换气次数、温度、湿度等的监测数值、监测频次是否符合审查细则和标准要求。3.清洁作业区是否保持干燥。如有供水设施，是否有防护措施且未穿越主要生产作业面的上部空间。4.清洁作业区是否安装独立的空气调节和净化设施。1、GB 23790第 5.1.75.1.9条2、审查细则 二、厂房和车间检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据4.内部建筑结构1.室内屋顶结构是否易于清洁，是否有灰尘积聚、结
12、露、长霉或脱落等情形；食品暴露的正上方如设有蒸汽、水、电等配管，是否有防污染措施。2.墙壁是否平滑、易清洗，是否有透水现象；清洁作业区与准清洁作业区的墙角及柱角的结构是否合理，是否易清洗和消毒。3.门窗的材料是否光滑、防吸附并装配严密，是否易清洗和消毒；清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口门是否可自动关闭。4.地面材料是否无毒、无味、不透水，是否平坦防滑、无裂缝且易清洗和消毒；作业环境经常潮湿、水洗方式清洗作业和有排水作业或废水流经的地面，是否使用耐酸耐碱材料建造。GB 23790第5.2条GB 12693第5.2条检查方法（一）对照生产许可档案中的厂区布局图和功能间布局图，检查是否保持生产许
13、可条件，以及是否符合规定要求。（二）现场检查不同级别作业区的划分与婴配生产规范和审查细则的符合性。（三）检查厂房车间的设计、布局、材料等时，应注意是设计问题，还是卫生管理问题。例食药监办食监一函2016988号 取得生产许可证后新增清洗消毒间，未及时提出许可变更申请。不符合食品生产许可管理办法中第三十二条关于许可变更的要求。食品生产许可管理办法第三十二条中“食品生产许可证有效期内，主要生产设备设施发生变化，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请”的规定。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函201842号清洁作业区吨袋
14、暂存间、内包装车间部分墙壁与地面交界处不平滑、有裂缝；用手轻擦一楼暂存间西、北两面内墙，墙面涂料掉粉脱落。不符合GB 237902010中5.2条款关于内部建筑结构对墙壁和地面的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2018113号包材（包装膜袋）暂存区域未按照清洁作业区管理。不符合GB 237902010中5.1.5条款关于应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函三、设施 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.供水设施1.食品加工用水是否符合 GB 5749 的
15、规定；食品加工用水与其他不与食品接触的用水管路是否完全分离并明确标识。2.供水设施的出入口是否有防止污染的措施。1、GB 23790第5.3.1条GB 12693第5.3.1条2、GB 14881第5.1.1条3、GB 23790第9.6.7条2.排水设施1.排水设施的管路布置、坡度、结构是否合理；废水排放是否符合要求。2.排水系统入口、出口是否可以防止污染和虫害侵入。3.排水设施是否影响清洁作业区保持干燥。1、GB 23790第5.3.2条GB 12693第5.3.2条2、GB 23790第7.8条 三、设施 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据3.清洁消毒设施是否配备足够的食品
16、、工器具和设备的专用清洁设施以及必要的消毒设施。1、GB 23790第5.3.3条（除5.3.3.2条外，该条款与7.3.2要求一致）GB 12693第5.3.3条2、GB 14881第5.1.3条4.废弃物存放设施是否配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器是否标识清晰。1、GB 14881第5.1.4条2、GB 23790第5.3.3条 三、设施 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据5.个人卫生设施 1.更衣室的设置是否符合要求，工作服存放、换鞋、洗手、消毒、以及洗手方法的标示等设施是否符合要求。2.卫生间设置及其结构、设施、内部材质
17、是否符合要求，是否在适当位置设置了洗手设施。GB 23790第5.3.4条（5.3.4.15.3.4.4）GB 23790第5.3.4.1条GB 12693第5.3.4条（5.3.4.15.3.4.2）GB 12693第5.3.4.1条GB 14881第5.1.5条6.通风设施1.车间空气流向是否符合要求，一般作业区是否安装通风设施。2.在有臭味及气体或粉尘产生的区域，是否安装适当的排除、收集或控制装置。3.室外进气口安装位置是否符合要求；通风排气装置、空气过滤设备、防虫害网罩等是否易于拆卸、清洗、维修或更换。4.用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他气体是否经过滤净化处理。GB 23
18、790第5.3.5条GB 12693第5.3.5条 三、设施 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据7.照明设施1.厂房内车间采光系数、光照度、光源是否符合要求。2.食品暴露的正上方的照明设施是否使用安全型照明设施。GB 23790第5.3.6条GB 12693第5.3.6条 8.仓储设施1.是否具有与生产经营的产品品种、数量相适应的仓储设施，是否依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所或分区存放。2.仓库材料是否无毒、坚固，地面是否平整、便于通风换气，是否有防止动物侵入的装置。3.冷藏（冻）库是否装设温度测定装置适时监控库内温度。GB 23790第5.3.7条GB
19、12693第5.3.7条GB 14881第5.1.8.3条1.对照生产许可档案中的厂区布局图和功能间布局图，检查清洗消毒、洗手更衣、仓储等设施是否保持生产许可条件。2.通过目视观察，查阅资料、实际测试等检查是否符合规定的要求。检查方法例案例：总局关于XXX食品安全审计主要问题的通告2016年 第32号 配料间、喷粉塔等准清洁区的通风设施存在缺陷，空气由一般作业区向准清洁区逆向流动，不符合GB 237902010中5.3.5条款规定的空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域的规定。食药监办食监一函2017555号 二楼干混车间除湿机排水地漏在车间密相输送系统控制台下方，控制台旁线路盒下有
20、水渍；工具清洗间湿法清洗用水槽排水管老化，与内包装车间除湿机共用未密封的清洗间地漏口排水；二楼二次更衣室洗手消毒间的地漏未加满消毒水形成密闭水封，听罐缓冲间更衣室下水管口未完全封闭，存在浊气溢出的隐患。不符合GB 237902010中5.3.2条款关于排水系统的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函四、设备 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据1.生产设备1.生产设备是否符合审查细则的要求；是否按工艺流程有序排列；是否有设备运行状况标识；是否制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。2.与原料、半成品、成品直接或间接接触的设备、工器
21、具的材质是否符合要求；设备的食品接触面是否易于清洗和消毒，维持其良好的卫生状况。1、GB 23790第6.1条GB 12693第6.1条2、GB 23790第6.1.3.26.1.3.4条3、审查细则四、设备 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据2.监控设备1.监控设备是否定期校准、维护，确保准确有效。2.用于关键控制点监测的计算机系统及其网络是否符合要求。GB 23790第6.2条GB 12693第6.2条 3.设备的保养和维修1.是否建立设备保养、维修、维护计划并按规定执行和记录。2.每次生产前是否检查设备状态；出现故障是否及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次
22、。GB 23790第6.3条GB 12693第6.3条1.对照生产许可档案中的设备明细表及设备布局图，检查设备是否发生变化；2.检查设备档案、说明书和设备铭牌，关注生产日期、规格、精度、产能等参数；3.检查设备材质与卫生规范和审查细则的符合性。检查方法例食药监办食监一函2016988号 用于生产150克/罐规格产品的一台单头螺杆充填机和一台4A6封罐机为半自动包装设备。不符合细则中“设备核查”关于包装设备必须是带有自动质量计量和校正系统的全自动包装机的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2017555号 二楼内包装车间压差计、内包材杀菌车间压差计、二
23、次更衣室门口压差计已损坏；现有的5个压差计均未能提供有效检定或校准证书。不符合GB 237902010中6.2条款关于监控设备的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函五、卫生管理 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据1.卫生管理制度1.是否按照岗位责任制和考核标准有效实施卫生管理制度和卫生检查计划，是否对计划执行情况进行记录和存档。GB 23790第7.1条GB 12693第7.1条 2.厂房及设施卫生管理1.厂房内各项设施是否保持清洁，及时维修或更新；车间屋顶、天花板、墙壁及地面是否有破损，地面是否有积水。2.生产设备、工器具及其食品接触面是否定期清洗和
24、消毒；清洗和消毒作业时是否注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料；清洗和消毒后是否有防止再受污染措施。GB 23790第7.2条GB 12693第7.2条 五、卫生管理 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据3.清洁和消毒1.是否建立有效的清洁、消毒计划和程序；是否对清洁和消毒做好记录。2.在需干式作业的清洁作业区采用湿式清洁时，清洁方式是否符合规定要求。3.人工清洁、就地清洗操作（CIP）以及设备维护是否符合要求。4.清洁人员的数量是否匹配。5.使用的清洁消毒产品是否符合相关国家标准并取得相应资质。1、GB 23790第7.3.1条GB 12693第7.3条2、GB 23790第
25、7.3.27.3.5条4.人员健康与卫生要求1.是否建立并有效执行从业人员健康管理制度，食品加工人员每年是否进行健康检查，是否取得健康证明后方可参加工作。2.进入清洁作业区、准清洁作业区及一般作业区的员工穿着是否符合该区域卫生要求；是否存在携带与食品生产无关的个人用品以及化妆、吸烟、吃食物等现象。3.清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋是否在指定区域以外的地方穿着。4.食品加工人员在手部受到污染后，再次接触食品、工器具、食品设备时是否进行洗手消毒。1、GB 23790第7.4.1条GB 12693第7.4条2、GB 23790第7.4.2条3、GB 14881第6.3.1条(引入食品加
26、工人员概念，GB 12693为从业人员)五、卫生管理 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据5.虫害控制1.建筑物是否保持完好，车间环境是否整洁。2.是否制定虫害控制措施，并在车间和贮存场所的入口处设置防止虫害侵入的有效措施。3.是否定期监测和检查厂区环境和生产场所中的虫害迹象；发现虫害存在时，是否追查其来源，消除隐患。4.采用物理、化学或生物制剂进行处理时，是否影响食品安全，是否导致食品污染。5.除虫灭害工作是否有相应的记录。1、GB 23790第7.5条GB 12693第7.5条2、GB 14881第6.4.2条6.废弃物处理1.是否制定废弃物存放和清除制度。2.盛装废弃物、加工
27、副产品以及不可食用物或危险物质的容器是否有特别标识，构造是否合理、不透水，必要时容器是否可封闭。3.废弃物临时存放设施、存放地点、分类存放要求等是否合理；废弃物放置场所是否有不良气味或有害、有毒气体溢出，是否采取措施防止虫害的孳生；易腐败的废弃物是否定期清除。1、GB 23790第7.6、7.8条GB 12693第7.6、7.8条2、GB 14881第6.5条五、卫生管理 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据7.有毒有害物管理清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质是否分别安全包装、明确标识；是否与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。食品加工使用的清洁剂、消毒剂、润滑剂等是否
28、符合相关规定。GB 23790第7.7条GB 12693第7.7条GB 14881第5.1.8.5条8.工作服管理1.工作服的设计、选材和制作是否适合不同作业区要求。2.是否建立工作服的清洗保洁制度，必要时是否及时更换；生产中是否保持工作服干净完好。GB 23790第7.9条GB 12693第7.9条GB 14881第6.6条1.制度建立及要求。2.实效查证。3、核查记录。检查方法例食药监办食监一函2017851号 化油间出入口无防虫设施，内有蚊虫；洁净空调系统间地面严重积水，且地面有活蚯蚓。不符合GB 237902010中5.1.10条款关于厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入设施的
29、要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2018112号 2017年9月26日GMP工作检查表显示，当班负责人未按你公司制定的从业人员健康管理制度中“每日上班前和生产过程中由当班负责人对当班生产人员进行健康卫生检查”的要求，对混料间投料员工熊某某进行健康卫生检查。不符合GB 237902010中7.4条款关于应建立并执行从业人员健康管理制度的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2018113号 线数控螺旋定量充填机、袋装线数控螺旋充填机在生产结束后4日，料斗内仍有残余物料，清洁不彻底。不符合GB 2379020
30、10中7.3.1条款关于企业应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函六、原料、食品添加剂和食品相关产品的要求检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据1.一般要求使用的原料、食品添加剂、食品相关产品的种类、数量是否符合法律法规、食品安全标准以及产品配方注册的规定；是否存在使用禁用物质的现象。1、GB 23790第8.1条GB 12693第8.1条2、GB 14881第7.1条3、审查细则4、食品安全法第三十四、五十、八十二条六、原料、食品添加剂和食品相关产品的要求检查项目检
31、查项目检查内容检查内容检查依据检查依据2.采购和验收要求1.是否有效实施供应商管理制度，并按要求开展供应商评审和（或）现场质量审核。2.是否有效实施进货查验记录制度，查验供应商或者生产商的许可证和产品合格证明并如实记录法定信息；相关记录和凭证的保存期限是否符合规定。3.主要原料为生牛乳的，奶源和生牛乳质量控制是否符合法律法规和审查细则的要求。4.原料、食品添加剂和食品相关产品在使用前是否按规定检验，是否使用了食品安全项目指标不合格、不符合内控指标或者指标数据明显不同于日常数据的物料。直接进入干混合工序的原料的微生物指标是否符合产品标准要求。5.验收不合格的原料、食品添加剂和食品相关产品是否按要
32、求放置并明显标记，是否及时进行退、换货等处理。存在食品安全问题的原料（如生乳中含有三聚氰胺等非法添加物质的），是否向所在辖区的食品安全监管部门报告。6.是否保存原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。1、GB 23790第8.2条GB 12693第8.2条2、GB 14881第7.2条3、审查细则六、原料、食品添加剂和食品相关产品的要求检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据3.运输和贮存1.运输和贮存生乳的容器是否符合要求；挤奶后的降温、保温运输以及到厂后的冷藏贮存是否符合要求，相关记录是否齐全、完整。2.原料、食品添加剂和食品相关产品的运输和贮存过程是否符合规定
33、条件（如温度、湿度及其他特殊要求的控制），是否与有毒、有害物品混装、混运，是否存在污染及损坏现象。3.是否定期检查原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存、标识情况；对品质可能发生变化的物品是否定期（或使用前）抽样、检验；是否及时清理变质或者超过保质期的物品。4.原料、食品添加剂和食品相关产品的领用是否遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。5.食品添加剂（含食品营养强化剂）是否专人管理、专库或专区存放，是否使用专用登记册（或仓库管理软件）记录法定信息。1、GB 23790第8.3、8.4条GB 12693第8.3、8.4条2、GB 14881第7.3、7.4条六、原料、食品添加剂和食品相关产品的要
34、求检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据4.其他要求1.原料、食品添加剂和食品包装材料等进入生产区域时，是否有一定的缓冲区域或外包装清洁措施，以降低污染风险。2.取样后或未使用完的物料是否严格密封，以防止污染。GB 14881第7.5条GB 12693第9.1.4.2条抽查库房实物、配料表或投料记录的物料，核对供货者名单、资质证明、供应商现场审核、验收检验、出入库记录等资料。检查方法例食药监办食监一函2018110号 二楼原辅料仓库营养素室的仓储部温湿度记录表显示，2017年12月4日、12月5日有三次湿度记录分别为60%、58%、60%，不符合库内存放的花生四烯酸（ARA）包装标签
35、上“储藏湿度55%以下”的要求。不符合GB 237902020中8.3.1条款关于应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料的规定。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2018112号 标示同一生产日期20170630的加油乳清粉（26型）有合格品和不合格品，物料货物标识卡的批次信息未作区分标识;退货产品无信息标识卡。不符合GB 237902010中8.3条款关于原料和包装材料的运输和贮存要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2018113号未对维生素和微量元素的生产商上海某公司或供应商北京某公司，二十二碳六烯酸（DH
36、A）、二十碳四烯酸（ARA）生产商武汉某公司或供应商天津某公司的质量体系现场质量审核。不符合细则中“原辅料采购制度”关于质量安全管理机构应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函七、生产过程的食品安全控制 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据1.微生物污染控制1.是否建立有效的防止微生物污染的控制制度。2.加工过程中液态中间半成品贮存是否采取相应的防护措施；从热处理到干燥前的所有输送管道和设备是否保持密闭；与空气环境接触的裸粉的贮存和加工是否在清洁作业区内。3.是否每年请有资质的第三方检验机构对清洁
37、作业区进行检测并出具空气洁净度的检测报告。4.是否每周对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌进行监控、评价，并采取有效控制措施。5.是否对进入清洁作业区的人员进行定期或不定期的体表微生物检查。1、GB 23790第 9.6.29.6.4条2、GB 23790 附录3、GB/T 27342（HACCP）4、审查细则七、生产过程的食品安全控制 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据2.化学污染的控制1.是否建立有效的防止化学污染的控制制度。2.使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、润滑油是否符合规定；是否按照产品说明书的要求使用；领用、配制、使用记录是否齐全、完整。3.CIP清洗是否符合
38、审查细则规定。GB 23790 第9.2 条GB 12693 第 9.2条审查细则GB/T 27342（HACCP）3.物理污染的控制1.是否建立有效的防止物理污染的控制制度。2.生产过程中设置的筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器等运行是否正常。GB 23790 第9.3 条GB 12693 第9.3条GB/T 27342（HACCP）七、生产过程的食品安全控制 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据4.工艺过程控制1.是否按照工艺文件、技术标准以及产品配方注册的规定对生产过程进行控制；需监控的控制参数、关键工序控制环节是否进行有效的监控，是否有适当的纠偏措施，并进行定期验证；相关记
39、录是否齐全、完整、真实。2.对需严格控制的关键工序控制环节，是否建立实时监控措施，并保留电子监控记录。1、GB 23790 第9.1条GB 12693 第9.1条2、GB 23790 第9.6.1条3、审查细则5.配料投料1.产品投料记录中的物料种类、投料比例、投料顺序是否与注册时产品配方的一致，领料、投料记录是否齐全、完整、真实，投料前是否进行复核、确认。1、GB 23790 第9.6.5.2条(GB 23790第9.4条GB 12693 第9.4条)2、配方注册管理办法七、生产过程的食品安全控制 检查项检查项目目检查内容检查内容检查依据检查依据6.包装1.使用前是否检查包装材料的外包装是否
40、完好。2.在包装操作前，是否对即将投入使用的包装材料标识进行检查并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。1、GB 23790 第9.5、9.6.5.6、9.6.6.3条 2、GB 12693 第9.5.5条7.清场是否制定清场程序并严格执行清场操作，清场记录是否齐全、完整，清场效果是否经过验证。1、GB 23790 第9.6.6.5条2、审查细则抽查成品库房实物、生产批记录，对照产品配方，核查配料表、投料记录，检查原料实际使用情况。检查方法例食药监办食监一函2017555号 未对进入清洁作业区进行体表微生物采样和换气次数测定的两名检测人员屈某和周某某进行体表微生物检测
41、。不符合细则中“过程管理制度”关于进入清洁作业区的人员应进行体表微生物检查的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函食药监办食监一函2017868号 大料投料口、投料口下的缓冲粉仓、剪切罐、二十二碳六烯酸（DHA）溶解罐清场不彻底；查2017年8月5日妈咪爱慧乳基系列较大婴儿配方奶粉生产批记录，预处理设备运行记录中未记录清洗情况，浓缩设备清洗只记录了冲洗水的pH值，与浓缩操作流程与规范（100区）中设备清洗规定不符。不符合GB 237902010中9.6.6.5条款关于不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安
42、全生产规范体系检查情况的函八、检验 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.检验设备设施检验设备的品种、数量、性能、精度等是否符合审查细则的规定，是否满足原料和出厂检验的需求。1、GB 23790第10条GB 12693第10条2、GB 14881第9条3、审查细则2.检验管理1.是否有效实施检验管理制度。出厂检验的样品抽取是否符合要求，是否逐批进行出厂全项目检验。2.检验结果是否准确、真实，是否每年至少1次对出厂检验的全部项目进行检验能力验证。3.企业使用的快速检测方法（含非国标方法）及设备是否定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时，是否使用食品安
43、全国家标准规定的检验方法进行确认。4.检验人员是否具备相应的检验能力，同一检验项目是否具备2名及以上的具备相应检验能力的检验人员。1、GB 23790第10条GB 12693第10条2、GB 14881第9条3、审查细则八、检验 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据3.检验记录出厂检验记录中是否如实记录法定信息，各项检验记录和检验报告是否齐全、完整、可追溯，保存期限是否符合规定要求。1、GB 23790第10条GB 12693第10、15.1.1.2条2、GB 14881第9条3、审查细则4、食品安全法第五十一条4.产品留样是否有效实施产品留样制度，留样数量、保存条件和保存期限是否
44、符合规定要求。1、GB 23790第10条GB 12693第10条2、GB 14881第9条1.对照生产记录、入库记录、销售记录，以及数据处理工作站、检验试剂采购及消耗量等资料，进行物料衡算或取证。2.现场考核。如盲样比对、留样复测、加标考核等。3.检查重点：批次的确定，出厂检验项目的齐全性，抽样方法的选择，检验原始记录的保存等。检查方法例案例：总局关于XXX食品安全审计主要问题的通告2016年 第46号 2015年1月6月，阪崎肠杆菌和沙门氏菌所用培养基的采购量（16瓶，250g/瓶）与实际检验培养基需求量（43瓶，250g/瓶）不匹配。不符合GB 237902010中15.1条款关于如实记
45、录产品检验情况的要求，涉嫌编造检验记录。食药监办食监一函201828号 现场检验能力考核结果显示，碘项目检验能力不足。不符合GB 237902010中10.1条款关于检验能力的要求；案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函九、产品的贮存和运输 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.贮存与运输1.是否根据产品特性选择贮存和运输的方式，贮存条件是否符合产品标签载明的贮存要求。2.贮存和运输过程是否有防止产品的成分、品质受到不良影响的措施，是否将产品与有异味、有毒、有害物品一同贮存和运输。3.用于贮存、运输和装卸的容器、工具和设备是否清洁、安全且状态良好。GB 237
46、90第11条GB 12693第11条2.仓库管理1.是否定期检查仓库中的产品，必要时是否有温度记录和（或）湿度记录，如有异常是否及时处理。2.同一仓库中的不同性质物品是否适当隔离并有明显的标识。3.是否有产品的贮存、运输和出厂出货记录。1、GB 23790第11条GB 12693第11条2、GB 12693第5.3.7.2条食药监办食监一函2017851号 成品库内的部分婴幼儿配方乳粉基粉、全脂羊乳粉和全脂牛奶粉存在不同生产批次混放的现象；包装材料库内合格品和不合格品混放，部分已过期停用（报废）的包装材料无标识。不符合GB 237902010中5.3.7条款关于仓储设施应依据原料、半成品、成品
47、、包装材料等性质的不同分设贮存场所，同一仓库贮存性质不同物品时，应适当隔离（如分类、分架、分区存放），并有明显标识的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函十、产品追溯和召回 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据1.产品追溯1.是否建立产品追溯制度，对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。2.是否建立了产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。3.是否合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。1、GB 23790第12条GB 12693第12条2、GB14881第11条3、审查细
48、则2.投诉处理是否建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，相关管理部门是否妥善处理。GB 12693第12.4条3.应急预案是否识别、确定潜在的食品安全事故或紧急情况，预先制定应对的方案和措施。GB/T 27342 第6.8条投诉处理：投诉处理：1.检查是否建立客户投诉制度。2.检查是否建立投诉记录。3.随机抽取2-3个投诉记录，是否对投诉内容进行处理（包括原因分析等内容）检查方法应急预案：应急预案：1.制定针对突然的停电、停水、机械故障、自然灾害等应急预案。2.检查应急预案是否合理职责、程序是否具备可操作性；是否保持应急预案演练/实施记录，并定期验证其有效性。例食药监办食监一
49、函2016918号 2016年5月6日的出库单与原辅料领退料使用记录表中全脂乳粉批号信息不一致。不符合GB 148812013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。案例：总局办公厅关于XXX食品安全生产规范体系检查情况的函十、产品追溯和召回 检查项目检查项目检查内容检查内容检查依据检查依据4.产品召回1.是否按照食品召回管理办法制定相应的管理制度。2.是否定期收集了根据自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉的不安全食品相关信息。3.当发现不安全食品或可能的危害因素时，是否立即启动召回程序、停止生产、召回已
50、上市产品并通知/通报相关生产经营者、消费者和相关部门，是否记录相关情况。4.是否追溯了不合格产品的生产数量、销售数量和库存数量。5.不安全食品召回计划、召回过程以及召回的数量是否符合规定要求；未达到召回预期的是否有充分的理由及相关证明。6.召回产品的存放及处置方式是否符合相关规定；是否存在更换产品包装、生产日期再销售或者使用召回食品作为原料生产食品的行为。7.是否对不安全食品产生的原因进行追溯、分析；分析的原因是否准确，相关证据是否充分、可靠。8.是否分析产生不安全食品的原因的影响范围，是否波及其他批次的产品；如果波及是否采取了相应处置措施。9.召回的不安全食品是否按规定采取无害化处理、销毁等
