1、判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?设计各种实验，了解检测系统或方法的性能，也即了解系统在最佳或稳定状态下具有的误差。方法性能评价实验的目的最终要对这些误差作出判断，决定检测系统或方法可否用于常规。判断取决于估计的误差的大小，将出现在病人标本的检验报告中，它们是否会影响临床的诊断和治疗效果的观察。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?以临床允许误差为准，和观察到的误差作比较；观察到的误差小于允许误差，检测系统性能属可接受；观察到的误差大于允许误差，检测系统性能属不可接受。?确定临床 允许误 差本身 是一门
2、学问。自从1988 年美国通过了临床实验室修正法规（CLIA88）,该法规对常用 80余项的检验项目评估室间质量规定了质量指标。这是世界上影响最大的由政府批准的法定允许误差指标，现今成为许多地区和国家临床检验的最低质量指标。我国也已在临床检验中应用该质量指标，评估全国或省、市的室间质量评估成绩，评估检测系统性能可接受性。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?检测系统性能最重要的是不精密度和不准确度。由重复实验对方法的随机误差作出估计；用方法比较实验得到被评价方法和比较方法结果的均值间偏倚，或者由回归统计计算某特定医学决定水平处的偏倚估计系统误差。这些误差的估计值应结合起来估计总
3、误差的大小。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?用户（医生）和消费者（病人）不关心检验结果的误差是不精密的还是不准确的，重要的是它造成的后果有多大。因为总误差包括了不精密度和不准确度二者，所以判断检测系统或方法性能可否接受，是看总误差的水平。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?有3种计算总误差的方式，以 TE表示总误差；TEa为允许总误差；s为标准差：?1）TE=偏 倚+2 s TEa；或：TE%=偏倚%+2CV%TEa%。?2）TE=偏 倚+3 s TEa；或：TE%=偏倚%+3CV%TEa%。?3）TE=偏倚+4s TEa；或：TE%=偏倚%+4CV%T
4、Ea%。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?近年来，Westgard应用方法决定图（MD图），将偏倚和不精密度以图象形式表达，在图上和要求的质量作比较，判断结果简单明了，不用做复杂计算。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?使用MD 图时，将不同方法的性能特性的误差表示为决定水平浓度或靶值的百分值。在X轴上点出不精密度（如批内和天间的估计）的估计值，在Y轴上点出不准确度（如由方法学比较引入的误差）的估计值。将二者结合，在坐标纸上点出被评价方法的预期性能点（Operating Point）。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?以天间重复实验估计
5、的总不精密度和方法比较实验估计的偏倚用于图上为最佳估计；当然也可以用短期的不精密度和某偏倚组分的估计值作图，作为初始的性能点去预测方法的性能。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 总允许误差示例图0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.00.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.0允许不精密度（%）允许不准确度（%）?1某白蛋白方法在35g/L处的CV为2.0%，偏倚为0。CLIA的质量要求是10%。因此它的方法性能决定图如图。该方法的性能点取X为0%，Y为2.0%，即图中的“1”点。由点的位置清楚说明方法的性能属优秀；完全可接受
6、。预期方法在常规应用中很易控制。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?2.某胆固醇方法在5.17mmol/L处的CV为2.0%，偏倚为2.0%。CLIA 质量要求也是10%，所以可以使用同一个方法性能决定图。该方法的性能点取X为2.0%，Y为2.0%，即图中的“2”点。性能点在性能良好区，方法性能属可接受。但是在日常应用中，需要同时用 4个控制品（N=4）的多规则控制方法，才能保证要求的质量。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?3某胆固醇方法在5.17 mmol/L处的 CV为3.0%，偏倚为 3.0%。美国的国家胆固醇教育计划（NCEP）推荐：常规的胆固醇方
7、法应具有CV为3.0%，偏倚为 3.0%。为了评估这些性能指标是否合适，取X为3.0%，Y为3.0%，在方法性能决定图上点出 性能点“3”。性能点的位置在临界性能区；意即：如果使用中一切顺利，质量可以符合要求。但是，一般的控制方法难以检出问题和保持质量。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?4某葡萄糖方法在6.6mmol/L处的CV为4.0%，偏倚为3.0%。当葡萄糖含量超过5.6mmol/L时，CLIA的质量要求也是10%。该方法的性能点是图中的“4”点。性能点在性能不符要求区，不能用于常规。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?最终判断可接受性将依据每个实验
8、室的情况和方法的具体应用。具有不符要求性能的方法任何情况下都应是不能用于常规。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?具有临界性能的方法，若应用在极其稳定、极少有问题的高度控制的仪器系统上；或者由经严格训练、经验丰富的检验人员应用，他们很重视预防性保养，小心地监视仪器性能，熟练精通统计控制图上指示的问题等，还是可以接受的。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性?具有良好性能的方法一般应是可接受的，但是仍然需要高度的预防性保养和每天质量控制，以确保常规性能。具有优秀性能的方法是最合适的。判断检测系统性能的可接受性判断检测系统性能的可接受性 检测系统误差估计计算示例检测
9、系统误差估计计算示例?为了解某尿素检测系统的性能，进行了以下的实验：?不精密度评估?批内?天间?批内?天间 LmmolsLmmoly/11.0,/7.822?LmmolsLmmoly/10.0,/6.811?LmmolsLmmoly/15.0,/1.1044?LmmolsLmmoly/12.0,/9.933?不准确度评估 检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例%10/0.1040996.0)/0.665.6(52.0985.0?acTELmmolxnrLmmolxy?请分析该检测系统的总不精密度（总随机误差）、系统误差（偏倚）、以及总误差。?该检测系统可否用于日常检测？检测系统误差估
10、计计算示例检测系统误差估计计算示例?CV1（0.108.6）1001.16?CV2（0.118.7）1001.26?CV3（0.129.9）1001.21?CV4（0.1510.1）1001.49?CV1、CV3均小于2.50（批内）?CV2、CV4均小于3.33?检测系统的不精密度均符合要求。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例?不准确度评估：检测系统的不准确度符合要求。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例?LmmolaxbSEc/37.052.0101985.01?%7.3%100)0.10/37.0(%100)/(%?CxSESELmmolxc/10?%10%?a
11、TE%aTESE?总误差估计?TE%SE%2CVTEa 检测系统性能不符合要求。不能使用。TESE2CVTEa 属于临界水平。“可以”使用，但是对质量控制要求极高。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例 TESE3CVTEa 检测性能属良好水平。可以使用，需要注意质量控制的配合。TESE4CVTEa 检测性能属优秀水平。完全可以使用。对质量控制要求较低。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例?现Y4的不精密度可以用于估计总误差。?TE%SE%2CV（3.721.49）1006.710（TEa）TE%SE%3CV（3.731.49）1008.210（TEa）TE%SE%4CV（3.741.49）1009.710（TEa）检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例?所以，本检测系统性能属优秀。完全可以用于临床检测病人标本。检测系统误差估计计算示例检测系统误差估计计算示例
