1、血液制剂处方点评指南一、概述一、概述血液制品：血液制品：从人类血液提取的任何治疗物质，从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版的年版的中华人民共和国药典中华人民共和国药典对血液对血液制品的定义：由健康人血浆或经特异免疫的制品的定义：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。分统称为血液制品。1生产的严格管理生产的严格管理2血浆来源的短缺血浆来源的短缺3临床用量的增加临床用量的
2、增加供不应求血液制品供不应求的现状l 为规范血液制品的临床使用，改为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关品的合理使用，开展血液制品相关的处方点评的处方点评具有重要意义具有重要意义。l我院现有的血液制品：我院现有的血液制品：l人血白蛋白人血白蛋白l静注人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白l乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白 l根据根据2010年版年版中华人民共和国药典临床中华人民共和国药典临床用药须知用药须知化学药和生物制品卷化学药和生物制品卷收录的收录的血液制品品种，结合我院的临床实际常用血液制品品种，结合我院的临床
3、实际常用的品种，确定点评范围是：的品种，确定点评范围是：l人血白蛋白人血白蛋白 二、二、点评依据点评依据 l 1、处方管理办法处方管理办法（卫生部令第（卫生部令第53号）号）l 2、医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发（卫医管发201028号）号）l 3、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 （卫医政发（卫医政发201111号）号）l 4、中华人民共和国药典临床用药须知中华人民共和国药典临床用药须知化学药化学药 和生物制品卷和生物制品卷（2010年版）年版）l 5、血液制品临床应用指导原则血液制品临床应用指导原则(征求意见稿征求意见稿)（卫生部医政司）（卫生部
4、医政司）三、三、点评方案点评方案l1、抽样频率：、抽样频率：1次次/月；月；l2、抽样范围：上一月所有使用人血白蛋白、抽样范围：上一月所有使用人血白蛋白注射剂的处方。注射剂的处方。l3、抽样方法：全样本或随机抽取；、抽样方法：全样本或随机抽取；l4、点评方法：根据指南点评所抽取患者的、点评方法：根据指南点评所抽取患者的处方，按照要求填写处方，按照要求填写 血液制品处方点评血液制品处方点评登记表登记表和和药学部临床用药评价反馈记药学部临床用药评价反馈记录录 四、四、点评要点点评要点l点评标准点评标准l1 适应证不适宜的适应证不适宜的l2 遴选的药品不适宜的遴选的药品不适宜的l3 药品剂型或给药途
5、径不适宜的药品剂型或给药途径不适宜的l4 用法、用量不适宜的用法、用量不适宜的l5 联合用药不适宜的联合用药不适宜的l6 重复给药的重复给药的l7 有配伍禁忌或者不良相互作用的有配伍禁忌或者不良相互作用的l8 其它用药不适宜情况的其它用药不适宜情况的 点评细则点评细则 -1 适应证不适宜的适应证不适宜的l 人血白蛋白的适应证：人血白蛋白的适应证：l 1、失血、创伤及烧伤引起的休克。、失血、创伤及烧伤引起的休克。l 2、脑水肿及损伤引起的颅压升高。、脑水肿及损伤引起的颅压升高。l 3、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。l 4、低蛋白血症的防治。、低蛋白血症的防治。l
6、5、新生儿高胆红素血症。、新生儿高胆红素血症。l 6、成人呼吸窘迫综合征、成人呼吸窘迫综合征l 7、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透、用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析析 的辅助治疗。的辅助治疗。点评细则点评细则 -2 遴选的药品不合适遴选的药品不合适l人血白蛋白的禁忌人群：人血白蛋白的禁忌人群：l1、急性肺水肿患者；、急性肺水肿患者；l2、对白蛋白有严重过敏者；、对白蛋白有严重过敏者；l3、高血压患者、急性心脏病者、正常血容、高血压患者、急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心衰患者；量及高血容量的心衰患者；l4、严重贫血患者；、严重贫血患者；l5、肾功能不全者。、肾功能不全者。l
7、 血液制品通常以血液制品通常以注射剂注射剂或或冻干粉针冻干粉针形式应用于临形式应用于临床，给药途径常为床，给药途径常为静脉注射、静脉滴注、肌内注静脉注射、静脉滴注、肌内注射，射，当出现以下情况，可判定为当出现以下情况，可判定为给药途径不适宜给药途径不适宜：l 1、能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴、能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴注给药；注给药；l 2、只可肌内注射的，开成静脉注射；、只可肌内注射的，开成静脉注射；l 3、只可静脉注射的，开成肌内注射；、只可静脉注射的，开成肌内注射；l 4、只可缓慢滴注的，开成快速推注。、只可缓慢滴注的，开成快速推注。l 人血白蛋白注射液的给药途径为
8、人血白蛋白注射液的给药途径为：l 静脉推注、静脉滴注静脉推注、静脉滴注 点评细则点评细则 -3 药品剂型或给药途径不适宜的药品剂型或给药途径不适宜的l要点：要点：l 选用溶媒：选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性；物稳定性；l 输注浓度：输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输液浓度过溶媒量过多或不足，导致输液浓度过高或过低；高或过低；l 单次剂量：单次剂量：过大或不足，超出允许范围；过大或不足，超出允许范围；l 给药频次：给药频次：过多或过少，超出允许范围或导致单过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；日用量超出允许范围；l 输注速率：输注
9、速率：速度过快；速度过快；l 特殊人群：特殊人群：需要调整用法用量的未调整需要调整用法用量的未调整 点评细则点评细则 -4 用法、用量不适宜的用法、用量不适宜的 人血白蛋白的使用方法：人血白蛋白的使用方法：l使用方法：使用方法：l（1）冻干粉冻干粉+5%GS或或H2O溶液稀释溶液稀释(常为常为10%)l 直接静脉滴注；直接静脉滴注；+5%GS或或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。适当稀释后静脉滴注。l（2）5%、10%、20%、25%溶液溶液l 直接静脉滴注；直接静脉滴注；l +5%GS或或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。适当稀释后静脉滴注。l给药速度：给药速度：l 2ml/min为宜，开始为宜
10、，开始15min缓慢输注。缓慢输注。l给药剂量：给药剂量：Add Your Text 严重烧伤或失血所致休克严重烧伤或失血所致休克直接注射直接注射5-10g,隔隔4-6h重复一次重复一次 肾病及肝硬化等慢性肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症白蛋白缺乏症每日注射每日注射5-10g,直至水肿消失，直至水肿消失，血清白蛋白含血清白蛋白含量恢复正常量恢复正常l点评要点：点评要点：l1不需要不需要或或可避免可避免联合用药时，采用联联合用药时，采用联合用药。合用药。l2联合使用联合使用功效相似功效相似的药物。的药物。l3未调整剂量未调整剂量联合使用可影响药物体内联合使用可影响药物体内动力学过程的药物动力学过程
11、的药物 点评细则点评细则 -5 联合用药不适宜联合用药不适宜l1两种药品的两种药品的成分成分相同或为同一类物质：相同或为同一类物质：l两种药品成分相同但两种药品成分相同但剂型或商品名不同剂型或商品名不同l或两种药品或两种药品成分相似成分相似，为同一类物质。，为同一类物质。l例如：人血白蛋白注射液与冻干人血白蛋例如：人血白蛋白注射液与冻干人血白蛋白。白。l2两种药品两种药品含有的成分含有的成分相同或为同一类物质：相同或为同一类物质：l复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同，或为同一类物质。分或主要成分相同，或为同一类物质。点评细则点评细则 -6
12、重复给药的重复给药的l 1两种药物配伍使用时，可出现浑浊、沉淀、产两种药物配伍使用时，可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象生气体、变色等现象l 2两种药物联用后副作用或毒性增强，引起严重两种药物联用后副作用或毒性增强，引起严重不良反应；不良反应；l 3药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应能承受的能力，引起不良反应l 4药品联用后可产生拮抗作用，药效降低药品联用后可产生拮抗作用，药效降低l 人血白蛋白，禁忌：人血白蛋白，禁忌：l 禁与禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液、含酒精溶剂的注射液氨基酸溶液、含酒精溶剂的注射液混合使用。混合使用。点评细则点评细则 -7 有配伍禁忌或者不良相互作用的有配伍禁忌或者不良相互作用的
