1、电子病历无纸化面临电子病历无纸化面临的的挑战与挑战与思考思考医疗信息化电子病历无纸化是一个复杂的系统工程。医疗信息化1.电子病历无纸化首先需要对病历涉及的系统进行数字化改 造，建立完善的临床数据库。2.建立可靠的安全机制，包括数字签名、时间戳和相应权限控制。3.协助医护人员改变原有的操作流程与习惯，这也是最困难 的环节。4.通过电子病历无纸化建立精细化质量监控体系，实现医疗 全过程追踪管理。5.建立电子版无纸化配套的管理制度，符合卫生部和司法实 践的要求。6.建立相应的应急机制。卫医政发2010114号医疗信息化各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：按照深化医药卫生体制改革有关
2、工作安排，为规范医疗机 构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的 功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促 进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，我部组织制 定了电子病历系统功能规范（试行）。现印发给你们，请遵照执行。二一年十二月三十日规范的依据 第一条 为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电 子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗 工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化 建设工作，根据中华人民共和国执业医师法、医疗 机构管理条例、病历书写基本规范、电子病历基 本规范（试行）和电子病历基本架构与数据标准（试 行）等法律、法规和规范性文件，制定本
3、规范。医疗信息化电子病历安全性要求 第六条 电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审 计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基 础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。电子病历的管理以建立数据中心为基础，实现信息实时上 传和自动备份到医院数据中心和第三方存储中心，在设定 一定权限的基础上实现数据资源的共享，并保障数据安全。医疗信息化电子病历任务的变化1.记录与归档2.共享与交换3.医疗活动规范化4.医疗过程的透明与可信医疗信息化可信：医改面临的难题医疗信息化 看病难、看病贵 医患之间缺乏信任 打砸医院、杀害医护人员 缺乏沟通 医疗过程不透明 如何保护患者利益 医疗活动规范
4、化 医疗过程透明与第三方监督 孙志刚副主任高度认可电子病历新挑战医疗信息化 进一步规范医疗行为，精细化追踪管理 医疗过程的透明，增加医患信任 原有病历终末管理模式改进 过程化可回溯管理电子病历现状 手写 电脑录入 打印签字，机打病历 交换与共享：电子化、数字化 资料归档管理：纸质 法律文书：纸质 如何真正实现：无纸化电子病历？核心：法律认可 数字签名+时间戳医疗信息化卫生系统卫生系统 电子认证电子认证服服 务体系务体系 框框 架确架确定定。部委机关部委机关CA服务服务 商商确定。确定。卫生系统电卫生系统电 子认证服务子认证服务卫生系统电子卫生系统电子管理办法管理办法认证服务体系认证服务体系 建
5、设项目建设项目对全国卫对全国卫 生系统电生系统电 子认证应子认证应 用提出总用提出总 体要求。体要求。09年年3月月 09年年12月月 10年年2月月电子病历电子病历 基本规范基本规范（试行）（试行）在电子病在电子病 历系统规历系统规 范中提出范中提出 了对电子了对电子 签名的相签名的相 关要求。关要求。10年年5月月关于做好卫关于做好卫 生系统电子生系统电子 认证服务体认证服务体 系建设工作系建设工作 的通知的通知对全国卫对全国卫 生系统电生系统电 子认证应子认证应 用做出细用做出细 则要求，则要求，加快促进加快促进 应用。应用。13年年11月月增加了电增加了电 子病历管子病历管 理相关内理
6、相关内 容，明确容，明确 提出提出“电电 子病历与子病历与 纸质病历纸质病历 具有同等具有同等 效力效力”医疗机构医疗机构 病历管理条病历管理条 例（例（2013年年 版）版）10年年10月月确定确定96家家 试点医院试点医院 和和3个试点个试点 区域区域卫生部开卫生部开 展电子病展电子病 历试点工历试点工 作，明确作，明确 提出依据提出依据卫生系卫生系 统电子认统电子认 证服务管证服务管 理办理办法法11年年11月月门诊、检门诊、检 查、电子查、电子 病历中要病历中要 求使用具求使用具 有法律认有法律认 可的可靠可的可靠 的电子签的电子签 名。名。电子病历电子病历 系统功能系统功能 应用水平
7、应用水平 分级评价分级评价 方法及标方法及标 准准重点任务重点任务 中，明确中，明确 提出建立提出建立CA认证认证 体系，以体系，以 保障业务保障业务 应用安全应用安全医疗信息化关于加快关于加快 推进人口健推进人口健 康信息化建康信息化建 设的指导意设的指导意 见见13年年11月月医疗卫生行业相关政策引导全国人口健康信息化建设规划发展趋势：发展趋势：形成覆盖全国各级各类卫生计生机构高效统一的网络，实现业务应用互联互通、信息共享、有效协同。电子病历的 互信互认是基础医疗信息化提升管理效力l减少医生之间冒名顶替、实习医生代替主治医生出具诊断报告等情况发生；l提高医护人员病历的书写质量和规范性，减少
8、了医疗差错现象的发生l病案室人员无需再整理大量的纸质病历，将重点工作放在对病案内在质量的管理医疗信息化提升工作效率全流程无纸化操作，只需将录入信息一次，进行电子签名，即可完成对病历信息的责任认定与业务流转；流程优化流程优化方便了各项信息的管理、检索和统计，避免了信息流失和工 作的繁琐；工作便捷工作便捷节省了医护人员处理诊疗、护理文档，人工传递检验申请及 结果报告的时间，为病人提供更优质的服务。服务提升服务提升收集困难收集困难查找困难查找困难“摆脱纸张束缚摆脱纸张束缚 提高工作效率提高工作效率”医疗信息化各大医院纷纷引入电子认证服务 提升经济效益 提升管理效力 提升工作效率医疗信息化天坛医院电子
9、病历无纸化历程医疗信息化 启动：2011.5，与电子病历同时。电子病历系统目标：真电子病历 目前国内绝大多数：机打病历，手工签名 实现方式：USB密钥，授权认证与数字签名 每次保存数据：时间戳+数字签名 目的：精细化、追踪管理可信的数字身份可信的数字身份安全可信的安全可信的 医院信息系统医院信息系统1、身份真实、身份真实2、数据完整、数据完整3、合法可信、合法可信4、责任明确、责任明确5、行为规范、行为规范可信的数据电文可信的数据电文可信的网络行为可信的网络行为网络医院信息系统电子病历我院无纸化建设应用安全需求医疗信息化全全年预计年预计使使用用3000个个硒硒鼓鼓，每个每个硒硒鼓鼓可可以以注粉
10、注粉为为50元元。3打印机硒打印机硒 鼓鼓11.5注注粉粉4次次，1700次次注注粉粉，单次，单次全全年预计年预计使使用用3000个个硒硒鼓鼓，每每个个硒硒鼓鼓可可以以硒鼓价格为硒鼓价格为注粉注粉4次，次，500个硒鼓，每个硒鼓，每个个4打印机耗打印机耗 电电19.54处方打印处方打印 纸纸16.425230元元。打印机功率打印机功率800W，单台打，单台打印印 度。度。按年门诊量按年门诊量182.5万人次，万人次，每每人人次平均次平均使使045元元。5病历打印病历打印 纸纸5.4用用2张处方纸，单张纸成本为张处方纸，单张纸成本为0.按年出按年出院院人人数数6万人，万人，每每份份病病历历平均打
11、平均打印印20张纸，单张纸成本为张纸，单张纸成本为0.045元。元。使用周期使用周期3年，第一年费用。年，第一年费用。使用周期使用周期3年，第二、三每年费用。年，第二、三每年费用。第一年费用：第一年费用：93.325第二、第二、三三年每年每年年费用：费用：61.325三年费用合计三年费用合计215.975五年费用合计五年费用合计338.625提升经济效益天坛医院年门诊量约182.5万，出院人次6万人，现有门诊处方、住院病历打印费费用序号序号费用名称费用名称年使用费年使用费(万元万元)说明说明1打印机打印机32打印机采购费用打印机采购费用32万元万元2打印机注粉打印机注粉8.5CA费用名称费用名
12、称年使用费年使用费(万元万元)医疗信息化说明说明设备采购费用设备采购费用第一年费用第一年费用90第二、三年费用第二、三年费用6后续费用只包含证书服务费后续费用只包含证书服务费机机每天耗每天耗电电4个人、单位、服务器证书个人、单位、服务器证书三年费用合计三年费用合计102五年费用合计五年费用合计114医医护护人员人员数数字字证书证书患患者者/家属家属数数字字证书证书医院信息医院信息系系统统时间戳服务器数字签名验证服务器 电子签章系统+可可视视化化 电电子子签名签名时时间间戳戳可可信信归档归档医生医生 电子电子 签名签名时间戳服务器患患者者 电电子子签名签名信手书手写签名服务器时时间间戳戳BJCA
13、BJCA签签发发数字证书数字证书签签发发“事事件件证证书书”文书版式化病历统统一一管理管理可信电子病案管理系统签名手写板电子认证服务体系总体框架身份认证 电子签名 时间戳 移动护理 证书服务手写电子签名病历归档复核质控 借阅管理 集中打印电子签名司法鉴定信手书手写电子签名司法鉴定 各类医疗医疗信息化电子病历无纸化内容医疗信息化 目前内容：(住院病历，病案袋内容)，今后门急诊病历 临床医生，USB密钥 病历书写（大病历、病程记录、会诊讨论、病案首页）+医嘱（长期+临时）护士：体温单+护理记录，USB密钥 化验报告（检验科+临床），USB密钥 检查报告（放射科+超声科+电生理+内镜），USB密钥
14、麻醉单：麻醉科，USB密钥 危重护理记录：ICU，USB密钥 知情同意书：病人。指纹+手写板电子病历无纸化实现难点医疗信息化1.系统繁多，流程复杂、系统进行电子签名改造复杂，所 有系统均需要根据电子签名流程进行业务流程改造，系 统改造。2.数据量非常庞大、必须保证所有系统内数据100%有效，通过电子病历归档系统校验，只有通过校验的医疗数据 才能成功归档实现不打印。3.医疗业务复杂，采用病历无纸化后，由于大量检查、化 验报告都无纸质，众多科室如手术室、麻醉科日常工作 流程均需做一定程度调整。电子病历无纸化归档流程完 成 病 历 归 档主观病历（病 历文书）客观病历（检 查、化验、护 理等）电子签
15、名 提交电子签名 提交医疗信息化临床医生无纸化通过CA进行统一身份认证 与权限控制医生病历系统与医嘱系统登录的集成化医疗信息化集中认证与独立认证区别集中 认证电子病历电子医嘱PACS独立认证独立认证独立认证医疗信息化操作流程图：插 卡 登 陆 系 统完 成 病 历病 历 无 纸 化 归 档大病历病程其它病历文书强制电子签名提交强制电子签名提交强制电子签名提交病 历 纸 质 归 档带电子 签名不带电 子签名分阶段，逐步强制分阶段，逐步强制医疗信息化临床医生无纸化操作 数字签名医疗信息化数字签名，需要输入密码医疗信息化时间戳追踪查询 电子病历书写提交过 程追踪 医嘱提交过程追踪 首页完成时间追踪医
16、疗信息化时间戳应用范围医疗信息化 电子病历书写提交过程追踪 医嘱提交过程追踪 首页完成时间追踪 护理病历提交过程追踪病程记录医疗信息化修改、新增病历内容留痕修改、新增病历内容留痕多级医生签名多级医生签名签名数据可验证签名数据可验证签名日志可审计签名日志可审计医护人员病程记录签名医疗信息化附属账户模式：研究生、进修生本院研究 生医疗信息化展示签名人笔迹展示签名人笔迹签名可验证，时间戳可签名可验证，时间戳可验验证证签名时间可见签名时间可见医护人员医嘱签名医疗信息化长 期 医 嘱 归档医疗信息化临 时 医 嘱 归档医疗信息化满足临床医护人员的操作需求医疗信息化 响应速度快，3秒以内 操作步骤简化 可
17、靠稳定（网络、PDA、程序）对全院病房WIFI无线网进行天馈升级，确保病房内无线信 号稳定。PDA扫码模块、电池升级WIFI无线天馈系统升级APAP走 廊医疗信息化病 房病 房走廊病 房病 房操作简化-知情同意书1.医生签名2.患者指纹采集3.医生提交4.医生签名5.患者手写板签名6.医生提交1.医生签名2.患者指纹采集3.患者手写板签名4.医生提交医疗信息化临床医生无纸化 移动查房医疗信息化临床医生无纸化首页签名+时间戳医疗信息化医生开立/停止医嘱数字签名操作流程：操作方式：1.开立/停止医嘱2.保存并输入密码进行电子签名说明：由于医嘱系统开发平台特殊性，在医嘱系统进行电子签名，无法看到签名
18、效果，只将签 名保存到后台数据库。医疗信息化护士审核医嘱，进行电子签名操作流程：操作方式：确认医嘱输入密码进行电子签名说明：由于医嘱系统开发平台特殊性，在医嘱系统进行电子签名，无法看到签名效果，只将签 名保存到后台数据库。医疗信息化操作流程图：医 嘱 无 纸 化 归 档开立/停止医嘱确认 医嘱强制电子签名保存强制电子 签名保存医生插 卡登录 系统护士插 卡登录 系统生成医 嘱执行 单医疗信息化护士无纸化操作 认证医疗信息化医疗信息化认证成功提示医疗信息化护士无纸化体温单签名+时间戳医疗信息化护理电子病历体征单记录医疗信息化护理电子病历医嘱执行记录医疗信息化电子护理记录单医疗信息化护士无纸化 护
19、理记录签名+时间戳医疗信息化ICU护理记录医疗信息化特色：护士长审核功能医疗信息化护士长审核2医疗信息化护士无纸化：护士长质控医疗信息化交班管理1医疗信息化交班管理2医疗信息化护理记录无纸化-交班记录医疗信息化放射科无纸化 签名+时间戳医疗信息化Step 1：东软PACS系统登陆操作方式：1.插入CA签名优盘秘钥（USBkey）登录检查系统2.输入用户名、密码（初始密码为秘钥配备的卡片上密码）医疗信息化Step 2：提交PACS报告并CA签名操作方式：提交报告，进行CA电子签名医疗信息化注意事项：1.经过CA签名的报告单，打印出将自动带手写体签名。2.12月1日起将强制执行检查报告单电子签 名
20、，以确保检查报告单能够完整归档到电子病历系统，确保电子病历完整性。操作流程图：生成Pacs 报告电子签名 提交报告插卡登录Pacs系统Pacs检查 报告无纸 化归档12月1日强制实行 电子签名医疗信息化缺超声科医疗信息化 原有工作模式与新模式冲突严重 旧模式：用户名+密码，老师、研究生、进修生同时写报 告 新模式：USB密钥，唯一性。三者无法同时写报告。心电图无纸化医疗信息化脑电图无纸化医疗信息化肌电图无纸化签名+时间戳医疗信息化TCD报告无纸化医疗信息化数据抽取数据抽取 签名验证签名验证 拼接合并拼接合并检检 查查 报报 告告 合合 并并 归归 档档医疗信息化检验系统登陆操作方式：1.插入C
21、A签名优盘秘钥（USBkey）登录检验系统2.输入用户名、密码（初始密码为秘钥 配备的卡片上密码）医疗信息化提交化验报告单CA签名操作方式：提交检验结果，使用USBkey登录系统在提交检 验结果时系统会自动进行CA电子签名。签名+时间戳医疗信息化操作流程图：门诊患 者自助 打印生成化 验单系统自动电 子签名保存化验员插卡 登录系统11月1日强制实行 电子签名化验单 无纸化 归档住院系 统自动 集中打 印医疗信息化数据抽取数据抽取 签名验证签名验证 拼接合并拼接合并医疗信息化检检 验验 报报 告告 合合 并并 归归 档档说明：1.经过CA签名的化验单，打印出的将自动带 手写体签名。2.电子病历归
22、档系统只归档带有电子签名的化 验单，无签名的化验单将不进行归档，导致 电子病历中化验单缺失。因此，11月11日起 将强制执行化验单电子签名，以确保化验单 能够完整归档到电子病历系统，保证电子病 历完整性。3.初步定于11月24日实施化验单归档，化验单 归档后医生无需在进行人工黏贴化验单，系 统将自动将患者所有化验结果按A4纸大小自 动排版，减轻医生工作量。医疗信息化知情同意书无纸化 指纹+手写板医疗信息化签字病程医疗信息化纸质文件数字化采集：高拍仪医疗信息化病历归档无纸化 归档结果医疗信息化可信电子病案管理系统让病历真正实现无纸、让病历真正实现无纸、安安全、全、合合法且法且可可管理管理3、可信
23、电子病案管理医疗信息化病案归档流程电子病历医嘱PACSLIS数据数据签名签名CA验证验证数据按 照病案 管 理 重 新整理不同权限PDF数据数据签名签名数据数据签名签名数据数据签名签名CA验证验证数数 据据 签签 名名医疗信息化电子病历无纸化管理制度医疗信息化操作流程：纠纷病历封存仍采取医务处、科室、患者三方在场，打印病历封存的办法处理。注意事项：需要医生先将纠纷病历进行CA签名 提交后，打印封存。立刻提交所 有主观病历医疗信息化医务处医生患者三方电子签 名确认封存强制各系统 提交客观病 历纠纷病历 电子封存打印病历 纸质封存封病历操作病案内容封病历操作123医疗信息化电子病历封存界面医疗信息
24、化系统后台 零晨 1:00 自动生成PDF格式病历归档病历 无修 改病历提 交病案 室返回科室 补齐电子 签名运 行 病 历系统对归档 病历进行签 名质量质控手动 归档不归档电电 子子 病病护 士 出 院 登 记病历 要修 改纠纠 纷纷 病病 历历手动归 档3天不 允许修改3天每天 重新归档电子签 名不全归档不成 功手动 归档校验通过网络 中断医疗信息化电子病历归档采取每天24：00左右由归档服务器自动对电子 病历进行归档，一个患者的所有带电子签名的文书将转换成 PDF文件，保存在一个文件夹内，代替纸质病历存档。医疗信息化电子病历归档转化与监管医疗信息化电子病历转化PDF归档监管校验医疗信息化
25、文件数量一致性校验医疗信息化红色医生漏签+绿色转换归档故障医疗信息化电子病历电子签名司法鉴定流程司法鉴定中心相关材料不通过通过纠纷案情电子病历信息、签名信息检材提 取获取鉴定技术报告医院CA机构电子签名系统实施 上线委托审核鉴定委托书提交CA补充材料 光盘签订鉴定协议书，鉴定 实施，出具鉴定报告鉴定协议书初检向司法鉴定中心 提出鉴定委托要 求委托回复函出具委托回复函送检材料及补充材 料鉴定报告系统日 常运行向鉴定中心提交 以下材料：1、送检材料光盘2、补充材料光盘3、鉴定委托书4、鉴定协议书提示委托方鉴定材料不符合要求，需 进行重新提交。可协助委托方进行 现场提取（可选）纠纷发生医疗信息化1纠
26、纷发生后，医院提出鉴定 委托请求，填写并提交司 法鉴定委托书和送检光盘；2北京CA提供检材补充光盘，并配合医院向鉴定机构提交 鉴定委托申请；3鉴定机构核对医院身份，并 对委托鉴材进行初检，通过 后与客户签订司法鉴定协 议书；4鉴定机构采用专业数字签名 鉴定方法及工具实施鉴定5鉴定机构完成模拟鉴定后出 具司法鉴定报告，并通 知委托方领取鉴定报告。司法鉴定流程病历归档无纸化 电子病历无纸化司法鉴定医疗信息化电子病历无纸化应急方案医疗信息化1.24小时上门服务：USB密钥、电脑备用机更换2.签名和时间戳服务器双机热备3.一旦签名和时间戳服务器故障，各系统独立运行（松耦合）。后补签名。4.纸质打印+手工签字数字证书服务体系建设n证书全生命周期服务内容证书全生命周期服务内容医疗信息化首次批量制作：由BJCA批量制作和发放证书日常零散制作：由证书受理点自主制作和发放证书数字证书服务体系建设医疗信息化n数字证书发放模式内容数字证书发放模式内容 实现自动静默证书更新，无 需医护人员的主动参与 实现客户端程序自动分发升 级，不影响医护人员工作 提供证书帮助功能，以便必 要时指导医护人员使用证书证书证书管理管理服服务器务器数字证书服务体系建设医疗信息化n数字证书自动更新数字证书自动更新通过独立部署的证书管理服务器完成个人数字证书的完全静默化方式更新。谢谢！医疗信息化
