1、內審員培訓系列教材內審員培訓系列教材 內部审核知识簡介內部审核知识簡介-RoHS管理體系審核管理體系審核审核知识审核知识目目 錄錄n审核概论审核概论n审核的策划与准备审核的策划与准备nRoHS管理系統管理系統审核审核nRoHS產品產品审核审核n纠正措施的跟踪与驗證纠正措施的跟踪与驗證n第一节、审核定义n第二节、审核类型n第三节、审核的特点为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程n客观性是指审核员要以充分的证据为基础，公正的、客观的评价审核对象，不能有偏见的、主观的给出审核结论。n独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，在外部审核
2、中，审核员应与受审核方无利益关系，在内部审核中，审核员不能审核自己的工作。n系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各个方面。审核准则 “一组方针、程序或要求。”审核准则包括：1）体系标准 如:ISO14001:2004,ISO9001:2000,OEM GP構築要領,RoHS系統它是管理体系审核的主要准则 2）公司管理体系文件 3）相关法律、法规和技术标准等。审核证据 “与审核准则有关的并且能够证实的记录、事 实陈述或其他信息。”审核证据包括：1）与对组织活动负有责任的人员的谈话，且可通过观察、测量或其他渠道验证的信息；2）实际观察、测量的结果；3）现行有效的文件规定和
3、记录等。审核证据应是真实、客观、可追溯和重现的。任何虚假的信息不能成为审核证据。审核发现 “将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则。也能指出改进的机会。”审核结论 “审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。”审核方案 “针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。”与审核员个人素质有关的三项原则：道德行为公正表达敬业与审核过程相关的两项原则独立性-审核的公正性和审核结论的客观性的基础。基于证据的方法-在审核过程中得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核方案的授权；审核方案的建立；审核方案得的实施；审核方案的监视和评审
4、；审核方案的改进。n產品环保品質审核的对象很广泛n產品环保品質强调客观n產品环保品質系統是一个系统化/文件化的验证过程n產品环保品質审核的结果要在规定的时限内呈报给客戶n產品環保品質管理体系审核n產品BOM零件均質物質展開审核n客观地获取审核证据并予以评价，以判断组织的环境管理体系是否符合所规定的环境管理体系审核准则的一个以文件支持的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报管理者n体系审核需经过管理者的授权才能进行n体系审核有正式的程序和做法n审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行n审核必须形成书面的文件n组成审核组n确定审核范围n文件與產品审核n编制审核计划n编制检查表n审核前沟通員工
5、數員工數高高中中低低審核時間審核時間61-10011+/-38+/-36+/-2101-30014+/-410+/-38+/-2301-50016+/-512+/-39+/-3501-100020+/-615+/-411+/-41001-200023+/-718+/-513+/-4每天8H/人/天審核員人數編排-企業員工樹n审核组应有满足规定级别要求的审核员n审核组中至少应配备一名有相关专业能力的成员n审核组中实习审核员不能独立承担审核任务n审核组成员不应与受审核方组织存在利害关系n审核组成员应协调合作审核组长应为有經驗审核员具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有
6、对管理体系整体有效性作出判断的能力n组建审核组n与受審核方確定定审核准则和范围n获取实现审核目的所需的背景资料n负责文件與產品的审查n负责制定审核计划，分配审核任务n协调工作文件的准备，指导编制审核检查表全面、正确理解產品環保品質管理要求與客戶标准掌握审核的程序、方法和技巧了解相关的法律法规和其他要求具有一定的專業知识，能够识别均質物質成份的含量及其相关的豁免項目具备审核工作所必须的个人素质和能力n服从审核组长的指导n支持审核组长开展工作n编制分工范围内的工作文件n独立完成分工范围内的现场审核任务n保管好与审核有关的文件n验证受审核方所采取的纠正措施的有效性确定审核范围的重要性n是审核准备和实
7、施审核的依据n是產品自我宣告的重要内容n是向客戶证明產品符合性的证据确定审核范围考虑的因素nRoHS的产品、活动和服务的單位n与产品、活动和產品生產有关的场所及场所的分布状况和區域位置n受审核方的部門職責及其管理权限所覆盖的范围n客戶對RoHS產品零件均質物質的成份含量有害物質所限定的標准值n有关产品、活动和服务所需的法规要求、标准和其它引用文件；n受审核方的特殊要求n 1 组织的管理权限n 2 组织的活动领域n 3 组织的产品范围n 4 组织的现场区域n对一个RoHS產品環保品質系統审核范围的描述可以同时使用产品、活动、区域三个要素。n组织有几个不同的RoHS專區，可以对有RoHS專區分布在
8、不同的地方需進行现场的抽样审核n具备不同职能的部门，因其負責的活动和伴随的產品环保影响不同，应对所有现场和相关的記錄與標識进行分别审核。n在不同的Site選擇在當地製造現進行審核,文件可共用n审查文件的符合性，确定能否进行现场审核n了解组织的环境管理体系情况文件审核的要求文件审核的要求n审查文件的符合性n审查文件的系统性n审查文件的协调性n审查文件的有效性n文件内容的审核 符合性 系统性 协调性 n文件格式的审核 有效性 统一性对照标准逐一审查，不应有遗漏手册与程序应有对应关系要素间接口逻辑关系清楚文件格式审核 有效版本 审批 文件受控标识 发布日期和版本变更 编号一致 修改标识 文件格式程序
9、文件审核n标准规定的程序文件n每一程序文件的内容完整n与其它文件协调文件审核结论n合格n局部不合格，需修改n要了解组织的规模、历史情况、组织机构、产品特点n现场审核前的文件审核一般限于手册和程序文件的审核，符合性不够充分，要求提供补充文件n文件审核不限于现场审核前的审核n收集适用的法律法规和其他要求n监督审核和复评也要进行文件审核n审核计划是确定现场审核的人员、日程安排以及审核路线的文件，是指导现场审核工作的重要依据。n由于產品環保品質系統审核一般分为两个阶段进行，所以审核计划应按系統面和產品面审核分别编制。n產品面审核应與系統面有互補與關聯性。n审核的目的和范围n审核准则n审核日期n审核组成
10、员n审核日程安排n保密要求n审核报告n其它n审核目的：確認各單位品質/環境工作落實程度檢查體系 n 管理績效,保証RoHS產品環境品質滿足客戶的要求。n审核范围：iDPBG DMP事業處與RoHS相關產品n审核准则：a.BU系統文件&RoHS Check List b.客戶要求及其它要求 c.适用的环境法律法规及行業標准n审核组：审核组长：李 x x 审核组成员：刘 x x n审核日期：2006.01.13n审核日程安排：n审核工作文件：审核员在现场审核中所使用的文件资料、审核技术資料、审核检查表和审核记录表单等。指导审核整个过程的路线图明确审核要点和方法确保审核的系统和完整减少组员之间不必要
11、的重复保持审核的方向和节奏体现审核的正规化和专业性作为审核的记录档案 了解审核的范围 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查 检查表通常由各认证机构跟据自已的规定要求设计的统一表格，一般应包括以下内容：v 受审核部门、审核时间、审核员；v 审核内容，即“查什么”；v审核思路，即“怎么查”，应包括审核步骤和具体方法，是检查表的主体和精华；v审核记录，即实际审核发现的记录。去哪里 找 谁 查什么 如何检查 1 编写前的准备工作v认真阅读受审核方的管理系統文件，v了解受审核部门所从事的活动和管理系統文件对该部门的各项要求，v了解该部门可能存在的风险源，v查阅有关法律法规和标准文件对有关活动的
12、環保要求。n3 编制检查表的注意事项n既要考虑受审核部门所涉及标准的有关要求，也要考虑管理系統之间的逻辑关系，还要考虑法律法规及其他要求。n审核内容应以ISO9000标准中產品實現的過程、受审核方的文件、相关法律法规要求为依据，不能以审核员自已的主观观点或要求为依据。n管理系統面和產品面的審核，在符合程度上反映出两个不同的相串聯的审核要求與關聯性。n审核组长应对检查表进行审查，以保证审核的系统性、一致性和完整性。n现场审核时，可以根据实际情况对审核内容和方法进行调整和补充。n妥善保管，不应提交组受审核方。n灵活运用。n文件审核n现场审核(查問看)了解组织情况对管理系統文件进行补充审查收集有关信
13、息评价自我完善和持续改进机制现场调查其他关注的问题n组织机构和职能；n产品和服务的流程和特点；n生产或服务活动场所分布情况；n原材料均質物質成份含量情况；n區域的規划與執行情况；n重要控制点運行情况。n现场对程序和作业指导书进行补充调查：n着重查可操作性、合理性；n文件审核中有疑问之处；n办公室方式+现场验证。环境方针的理解与实施目标、指标的合理性环境管理方案是否明确内审和管理评审的信息遵守法律法规的情况相关方的信息n生产现场n材料供应现场n库房（特别是周轉倉库）nIQC檢驗現場nOBA檢驗現場n工具室和管理n相关方信息的接收和回复记录，如适用法律法规变化、顾客的產品環保要求等；n测試与監督情
14、况。时间控制注意安全尊重受审核方注意行为举止作好记录n產品環保品質管理系統在审核范围内是否符合审核准则的要求n是否符合客戶的要求及滿足法律法規n审核过程综述n受审核方產品環保品質管理系統的基本情况 文件的符合性结论 管理系統建立和运行的基本情况 组织机构和职责的合理性 材料均質物質的识别、评价和基本控制情况 法律法规的遵守情况 目标指标和管理方案的合理性 内部审核的有效性和管理评审的情况n目前存在的问题和结论意见主要内容1.提供RoHS產品List；2.抽樣一個成品的BOM3.將BOM展開抽查其中任意几顆零件查閱此材料的均質物質成份含量4.檢查材料的均質物質拆解是否正確5.對比客戶出貨地的有害
15、物質含量限值 6.排除豁免項目；7.查看IQC來料檢驗時的測試頻率與材料風險等級；8.製造現場的管控；9.副資材材料的List；10.雷同材料查驗的方法進行 11.各區域的標識使用12.RoHS材料承認的規格書與流程；13.RoHS產品的可靠性測試報告14.檢測設備的保養維護與校正.n确认审核范围、目的和计划；n介绍审核的方法和程序；n在审核组与受审核方之间建立正式的联络；n促进受审核的积极参与n介绍审核组成员n介绍审核目的和范围n审核计划安排的确认n介绍审核的方法和程序n确认末次会议时间n确认已具备审核组所需的资源与条件n审查审核组的现场安全条件和应急程序n问题澄清1.与会者签到。2.人员介
16、绍。3.受审核方最高管理者致辞。4.确认审核范围、目的和准则。5.介绍审核的方法和程序。6.审核结论的报告方式。7.确认审核计划。8.确定联络、陪同人员和办公条件。9.强调审核的公正性、客观性。10.保密承诺。11.明确限制条件。12.澄清疑问。n组长主持，时间30分钟左右。n受审方最高管理者和各部门主要负责人参加但不强求。n必要时，审核计划可作适当调整。n引导受审核方领导讲话简短。n力求守时、务实、高效，气氛融洽、坦诚。n做好会前策划，明确目的、时间、议程、与会者等。n做好会议控制，包括时间、内容、气氛的控制。n组长主持，不要大权旁落，防止节外生枝，排除干扰，坚持达到会议目标。审核方式：按部
17、门审核按產品审核审核思路：n顺向追踪n逆向追溯审核方法:提问与交谈；查阅文件和记录；观察和测试。n要善于提问和交谈。n要注意倾听。n要仔细观察和查阅。n记录要证据确切。n要善于追踪验证。开放式：答案需要说明、理解；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。封闭式：可用简单的“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小。澄清式：用以获得更多的专门信息或确认已获 的信息；带主观导向，不能经常用。注意事项：按事先准备的检查表提问，但不死板；仔细有效地听取回答；及时抓住信息的线索；注意对方的态度和表情。n观察现场標識使用及副資料管理；n查阅有关记录：-材料均質物質成份含量測試记录；-法律法规
18、识别和登记记录；-方案实施记录；-运行控制记录；-监控和监测记录；-不符合与纠正措施记录；-培训记录；-内审与管理评审记录等记录应全面，包括有效实施记录和不符合的记录。n 内容：-时间、地点、人物；-事实描述(主要是正确和错误的行为)；-证据的唯一性标识；-现场文件的规定。n要求：完整、准确、可重查。n比较、追踪对同一问题不同来源的信息；n追踪记录与文件，记录与现状的符合情况；n某一组成部分的来龙去脉，发现问题，获取客观证据。1按计划实施审核：通常情况按计划执行；掌握每个部门的审核时间，充分利 用检查表；双方同意允许调整，但总時間不变。2合理地选择样本：多现场抽样的代表性；随机抽样；样本合理策
19、划:一定的数量、分层、适度均衡。3要注意关键岗位和体系运行的主要问题：集中精力把可能造成管理混乱、影响体系运行、可能造成重大环境影响的问题抓住。特别应注意关键岗位，如污水处理站人员、能源使用控制人员、废物处理负责人等。4要注意收集体系运行有效性的证据：不但要注意收集不符合的证据，而且也要注意收集环境管理体系运行有效性的证据。5要始终营造良好的审核气氛：审核应在合作、融洽、透明的气氛下进行。不符合不符合 没有满足要求n 不符合是指那些违背审核准则的审核发现。n 审核准则。（1）客戶要求；（2）适用的与產品环保有关的法律法规及其他要求；（3）受审核方的產品環保品質系統文件（包括手册、程序文件和作业
20、指导书等）。1.必须以客观事实为基础。2.必须以审核准则为依据。3.分析所有不符合的原因，找出管理系統缺陷。4.审核组内相互沟通，统一意见。5.与受审核方共同确认事实。n產品環保品質系統文件未达到客戶的要求；n管理系統实施不符合文件的规定；n管理系統运行结果未达到计划的目标、指标；n材料的均質成份未符合相關的法律、法規和其他要求的規定。严重不符合 管理系統出现系统性失效。体系运行出现区域性失效。造成嚴重的產品环保異常或潜在严重有害的环保異 常或潛在的風險。材料的均質成份含量违反了法律、法规或其他要求。一般不符合项没有按期纠正。目标指标未实现，且没有通过评审采取必要的措施。一般不符合 对满足產品
21、環保品質管理系統要求或体系文件的要求 而言，是个别的、偶然的、孤立的、轻微的问题。对保证所审核范围的管理系統而言，是次要的问题。（1）受审核方的名称；（2）不符合事实描述；（3）不符合判据及条款号；（4）不符合性质；（5）审核员姓名及开具日期；（6）受审核方代表确认及签名；（7）要求纠正措施完成日期。n准确地描述客观事实（地点、时间、人物）n具有可复查性和可追溯性n突出核心问题n为什么不合格n采用专业术语 n利于的改进 末次会议的目的 1.向受审核方高层管理者和部门负责人介绍审 核情况；2.宣布审核结果和审核结论；3.提出纠正措施的跟踪验证要求；4.介绍本次審核結束后的下一次审核的规定；5.宣
22、布结束现场审核。1.与会者签到。2.感谢。3.重申审核目的、范围和准则。4.情况总结。5.宣读不符合报告。6.澄清。7.说明抽样的局限性。8.保密承诺。9.宣布审核结论。10.纠正措施要求。11.審核結束后的监督要求。12.受审方领导表态。13.结束。1审核综述2审核结论3受审核方的基本情况4审核概况 审核综述总结系統面和產品面审核的结果。a.两個阶段审核日期;b.管理系統運行有效;c.材料均質成份含量符合相關要求；e.法律法规识别和遵守情况；f.管理系統实施和保持情况；g.内审和管理评审；h.不符合概述、纠正措施要求；i.纠正措施有效性验证情况。（1）產品符合客戶要求通过（2）管理系統運行有
23、效（3）管理系統需持續改善(4)產品不符合客戶標准审核结论 包括受审核方名称、地址、主要产品、活动或服务的内容，组织的规模(BG,BUBU分支的Site)包括审核组成员、审核准则、审核日期、日程安排、文件审核概况、审核发现。n文件审核概要表；n 包括管理系統建立与运行时间，文件结构及总体情况。n审核计划；n不符合项分布表(需要时)；n附不符合报告及纠正措施实施证明材料。n首、末次会议签到表。纠正措施跟踪的目的a.促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善环保產品管理，创造良好的管理系統运行条件。b.使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上
24、句号，为审核组的认证结论提供依据。c.通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善產品環保品質管理系統的内部运行机制。纠正措施跟踪的原则a.不论审核的结论属于符合產品環保品質管理系統还是符合客戶的要求，所有在审核中发现的不符合项，必须由受审核方切实采取纠正措施，认证机构进行跟踪验证，将不符合项关闭后，方可結案。b.根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核、资料验证或下次审核时再予以复查。c.纠正措施完成期限严重不符合项一般在3个月内完成，审核员在此时间内予以确定。一般不符合项一般在1个月内完成纠正措施验证。某些程度轻微的一般不符合项，在现场审核期间由受审核方立即纠正的，审核员要及时进行纠正措施跟踪验证。1.审核人员的责任 a.确定不符合项；b.提出纠正措施要求和实施完成期限；c.进行纠正措施的跟踪验证。2.受审核方的责任 a.确认不符合项；b.分析不符合项的原因；c.制定和实施纠正措施；d.检查完成纠正措施情况，做好记录；e.及时向审核组提交不符合项报告原件及纠正措施完成情况证明材料。1.原因分析方面 是否确切找到问题的根源？2.措施制定方面 是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？3.实施及效果方面 是否按期完成？是否有效？
