1、2010.12.25 质量体系持续有效运行客户需求客户满意二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题 要制定一个合理的纠正措施和预防措施，要制定一个合理的纠正措施和预防措施，必须对存在的质量问题进行深入分析，找出必须对存在的质量问题进行深入分析，找出其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预其根本原因。但往往负责制定纠正措施和预防措施的人员技术水平及工作经验有限，难防措施的人员技术水平及工作经验有限，难以准确找出真正的原因；对问题的分析很肤以准确找出
2、真正的原因；对问题的分析很肤浅，没有浅，没有“刨根问底刨根问底”，举一反三，只，举一反三，只“头头痛医头、脚痛医脚痛医头、脚痛医脚”，同样性质的问题又重，同样性质的问题又重复出现，形成重复故障，最终解决不了根本复出现，形成重复故障，最终解决不了根本问题。问题。二、纠正和预防措施实施的常见问题二、纠正和预防措施实施的常见问题写你要做的，做你写下的，记录你全部做写你要做的，做你写下的，记录你全部做过的过的是是ISO9001ISO9001质量标准的一大质量标准的一大特点。但特点。但要真正做到比较难。主要原因是：要真正做到比较难。主要原因是：部分员工部分员工甚至领导对填写质量记录认识不足甚至领导对填写
3、质量记录认识不足，产品批，产品批次资料、工艺流程卡、工作日志、自检记录次资料、工艺流程卡、工作日志、自检记录等填写等填写不及时，不是边干边记，而是事不及时，不是边干边记，而是事后补后补填；填；造成不合格品无法追溯、资料造成不合格品无法追溯、资料上缺原始上缺原始数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、数据、缺现象描述、缺处理过程甚至缺时间、缺签名等等缺签名等等。导致无法展开纠正。导致无法展开纠正和预防措施。和预防措施。预防措施是针对潜在的不合格。而纠预防措施是针对潜在的不合格。而纠正措施是针对已发生甚至是多次发生正措施是针对已发生甚至是多次发生过的不合格。过的不合格。预防措施的目的是防止不合格的
4、发生。预防措施的目的是防止不合格的发生。而纠正措施的目的是消除或降低已发而纠正措施的目的是消除或降低已发生不合格造成的后果。生不合格造成的后果。预防措施实质上是对体系中一些不合格项的纠正预防措施实质上是对体系中一些不合格项的纠正四、不合格原因分析四、不合格原因分析1 1、有效地调查产品、过程或体系等方面不合格产生的、有效地调查产品、过程或体系等方面不合格产生的原因，是制定纠正预防措施的关键，产生不合格的原原因，是制定纠正预防措施的关键，产生不合格的原因可能有下列几种：因可能有下列几种：1 1）文件未做规定或规定不适宜；）文件未做规定或规定不适宜；2 2）未按规定的程序或要求实施；）未按规定的程
5、序或要求实施；3 3）人力资源不足，缺乏培训或工作失误；）人力资源不足，缺乏培训或工作失误；4 4）设备、设施等资源不足；）设备、设施等资源不足；5 5）材料或元器件缺陷；）材料或元器件缺陷；6 6）生产或工作进度安排不当；）生产或工作进度安排不当；7 7）生产或工作环境不适宜；）生产或工作环境不适宜；8 8）管理方面的缺陷；）管理方面的缺陷；9 9）内外、上下沟通不够。）内外、上下沟通不够。四、不合格原因分析四、不合格原因分析2 2、在查找不合格原因时，应从以下几个方面进行分析：、在查找不合格原因时，应从以下几个方面进行分析：1 1）检验和试验记录）检验和试验记录 2 2）不合格记录）不合格
6、记录 3 3）过程监视的观察结果）过程监视的观察结果 4 4）审核结果）审核结果 5 5）现场服务或顾客投诉）现场服务或顾客投诉 6 6）员工的意见和报告）员工的意见和报告 7 7）供应商问题）供应商问题 8 8）过程本身的波动）过程本身的波动 四、不合格原因分析四、不合格原因分析五、分析产生不合格原因常用的工具五、分析产生不合格原因常用的工具五、分析产生不合格原因常用的工具五、分析产生不合格原因常用的工具 例：某工厂上个季度某个产品不良率统计如下：序号不良项目不良数（件）比率（%）累比率（%）1扭矩不足19547.147.12密封不好9021.768.83表面划痕6515.884.64尺寸不
7、良4510.995.55其它194.5100合计414100检查表检查表五、分析产生不合格原因常用的工具五、分析产生不合格原因常用的工具柏拉图柏拉图 由图可看出:性能不良占了47.1%前三项加起来占了80%以上，进行处理应以前三项为重点。扭矩不足 密封不好 表面划痕 尺寸不良 其它 五、分析产生不合格原因常用的工具五、分析产生不合格原因常用的工具3、鱼刺图和头脑风暴法分析问题的主要原因六、采取纠正和预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤 对于正常情况下偶然发对于正常情况下偶然发生的轻微不合格，或仅生的轻微不合格，或仅此一例以后不可能再有此一例以后不可能再有这样事件发生，进行纠这样事件发生，
8、进行纠正处置即可。对于必须正处置即可。对于必须采取纠正措施的情况如采取纠正措施的情况如果不针对原因采取预防果不针对原因采取预防措施，则不合格问题会措施，则不合格问题会再发生。再发生。是否需要采取纠正预防措施？第一步：对不合格进行评估，确定其影响程度，即充分考虑风险、第一步：对不合格进行评估，确定其影响程度，即充分考虑风险、利益和成本各方面因素，采取适宜的纠正预防措施。利益和成本各方面因素，采取适宜的纠正预防措施。六、采取纠正和预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤赶快纠正赶快纠正六、采取纠正和预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤不合格的不合格的主要原因主要原因六、采取纠正和预防措施的
9、步骤六、采取纠正和预防措施的步骤 通过对纠正预防措施的必要性、可行性的评价，对风险、效益及成本的权衡，制定适宜的纠正预防措施。纠正预防措施是否可行？纠正预防措施是否可行？第四步：制定纠正预防措施第四步：制定纠正预防措施六、采取纠正和预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤 第五步：实施六、采取纠正和预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤 第六步：效果验证第六步：效果验证 是否能达到防止不合格再发生的目的？通常纠正预防措施失效的原因有：不合格原因未能准确识别；或措施制定的不合理；或措施得不到正确执行等。对于未能取得预期效果的纠正预防措施，组织应实行PDCA循环，直至达到目的。六、采取纠正和
10、预防措施的步骤六、采取纠正和预防措施的步骤 第七步：巩固及标准化 有效的纠正和预防措施可能引起文件的更改。无效的或效果不明显的需要进一步分析原因和采取纠正措施。七、案例分析（一）七、案例分析（一）案例：某公司质量目标之一案例：某公司质量目标之一“产品合格率产品合格率”连续两个月连续两个月达不到顾客要求。达不到顾客要求。1 1、影响评估（如对交期和顾客满意的影响等）影响评估（如对交期和顾客满意的影响等）：如这种影：如这种影响比较大，应尽快解决；响比较大，应尽快解决；2 2、纠正：纠正：增加检验数量（如把抽检改为全检），杜绝不合增加检验数量（如把抽检改为全检），杜绝不合格品出厂，处理顾客处和公司内
11、不合格产品；格品出厂，处理顾客处和公司内不合格产品；3 3、原因分析：原因分析：首先运用调查表法，对不符合现象进行分类首先运用调查表法，对不符合现象进行分类处理和统计，然后绘制柏拉图，找出主要处理和统计，然后绘制柏拉图，找出主要 不合格类别，例如，主要不合格类别为电不合格类别，例如，主要不合格类别为电 性能不良；再运用鱼刺图并找出主要原因性能不良；再运用鱼刺图并找出主要原因 为：设备老化，充磁不充分所至。为：设备老化，充磁不充分所至。七、案例分析（一）七、案例分析（一）4 4、预防措施：预防措施：维修或更新设备，并制定定期检查规定。维修或更新设备，并制定定期检查规定。5 5、实施预防措施：实施
12、预防措施：按制定的预防措施对设备进行维护，按制定的预防措施对设备进行维护，并按要求定期检查。并按要求定期检查。6 6、效果验证：效果验证：经过一个月的运行，再也没有发生类似经过一个月的运行，再也没有发生类似的问题；的问题；7 7、预防措施的巩固：预防措施的巩固：修改原有的设备维修程序，增加修改原有的设备维修程序，增加一个定期检修环节。一个定期检修环节。七、案例分析（二）七、案例分析（二）不合格现象：产品表面划伤严重，客户投诉。一、原因分析：人机测环法料产品防护意识淡薄输送带上有异物安装时产品叠放放置时未隔离包装袋不够清洁布脏、硬检验员未检出无外观检验标准七、案例分析（二）七、案例分析（二）二、
13、提出纠正措施：1、现场半成品、库存成本重检、返工。2、销售部门和客户沟通，取得客户谅解，必要时召回。3、清理流水线异物。4、更换清洁布。5、增加包装袋。三、提出预防措施：1、对员工进行教育培训。（制造部）2、修订产品外观检验标准。（品管部）3、制定产品制造过程中的防护要求规定。（研发部）4、规定清洁布的原料和要求。（采购）七、案例分析（二）七、案例分析（二）四、实施纠正和预防措施：1、落实责任人。2、规定完成的时间。五、检查验证：1、检查纠正预防措施的实施过程。2、验证纠正预防措施实施后的效果。3、做好验证记录。4、发现问题时展开PDCA循环，直到问题解决。八、制定纠正预防措施应遵照的原则八、
14、制定纠正预防措施应遵照的原则 制定纠正措施应遵照制定纠正措施应遵照5W1H5W1H的原则：的原则：WayWay为什么做？（目标）为什么做？（目标）WhoWho由谁做？（人员）由谁做？（人员）WhenWhen什么时候做？（时间）什么时候做？（时间）WhereWhere在哪里做？（地点）在哪里做？（地点）WhatWhat做什么？（对象）做什么？（对象）HowHow做到什么程度？（方法）做到什么程度？（方法）九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1 1、原因分析、原因分析 不准确不准确2 2、措施、措施 无法量化无法量化3 3、措施、措施 未针对原因未针对原因4 4
15、、措施、措施 对点不对面对点不对面5 5、验证记录、验证记录 不具体不具体五个问题五个问题需改正需改正九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1 1、原因分析不准确原因分析不准确例例1 1：检查包装箱进货检查记录发现：只有外观检查：检查包装箱进货检查记录发现：只有外观检查记录，无耐压试验检查记录。记录，无耐压试验检查记录。错误错误正确正确原原因因检验员未检验。检验员未检验。检验规范未设置该检验项目。检验规范未设置该检验项目。也没有检验标准和检验工具。也没有检验标准和检验工具。措措施施补检。补检。1 1、修改检验规范，将耐压试、修改检验规范，将耐压试验项目列入。验
16、项目列入。2 2、制定检验标、制定检验标准。准。3 3、购置检验设备或制作、购置检验设备或制作简易的检验工具。简易的检验工具。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题例例2 2：审核发现：有：审核发现：有200200多件零件放在生产现场，无多件零件放在生产现场，无任何标识。任何标识。错误错误正确正确原原因因员工质量意识不强，员工质量意识不强，对产品没做标识。对产品没做标识。（原因还是问题？）（原因还是问题？）1 1、员工对产品标识重视不、员工对产品标识重视不够。够。措措施施加强产品标识管理。加强产品标识管理。1 1、对责任员工进行批评教、对责任员工进行批评教育。
17、育。2 2、由班长每天对产品标识、由班长每天对产品标识情况进行检查，并将检查情况进行检查，并将检查结果纳入考核。结果纳入考核。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题 2 2、措施欠具体，无法量化措施欠具体，无法量化例例3 3：问题：现场审核发现，数控机床的转速等过程参数的控制与：问题：现场审核发现，数控机床的转速等过程参数的控制与作业指导书的要求不符合。作业指导书的要求不符合。原因：操作者对作业指导书不熟悉原因：操作者对作业指导书不熟悉措施：措施：1 1、加强培训；、加强培训；2 2、要求严格按作业指导书执行，并加强监、要求严格按作业指导书执行，并加强监督。督
18、。1 1、对操作者进行上岗培训和作业指导、对操作者进行上岗培训和作业指导书的培训，并经考核通过。书的培训，并经考核通过。2 2、由技术员对作业指导书的执行情况、由技术员对作业指导书的执行情况每周进行每周进行3 3次的抽查。次的抽查。3 3、将抽查结果纳入月度质量考核。、将抽查结果纳入月度质量考核。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题3 3、采取的措施没有针对问题的原因采取的措施没有针对问题的原因例例4 4：检查发现：检查发现20092009年年8 8月入库的月入库的A A零件，超过规定存放期零件，超过规定存放期3 3个月，个月，该零件已不能使用，但该部门未进
19、行隔离和处置。该零件已不能使用，但该部门未进行隔离和处置。原因：原因：1 1、保管员巡检时漏检。、保管员巡检时漏检。2 2、未做到先进先出。、未做到先进先出。措施：措施：1 1、对、对A A产品立即隔离、重检和处置；产品立即隔离、重检和处置；2 2、举一反三检查。、举一反三检查。应增加：应增加：3 3、对责任保管员进行批评，并要求保管员每周对有保质期、对责任保管员进行批评，并要求保管员每周对有保质期要求的产品全面检查一次。要求的产品全面检查一次。4 4、在、在ERPERP系统里设置提前一个月的保质期提醒功能。系统里设置提前一个月的保质期提醒功能。5 5、检查批次管理制度的执行情况，纠正执行过程
20、中的漏洞和、检查批次管理制度的执行情况，纠正执行过程中的漏洞和违规行为。违规行为。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题4 4、采取的措施只触及一点，未顾及其余。采取的措施只触及一点，未顾及其余。例4：客户反馈某产品连接部位连接不上，产品无法使用。原因：原因：提供给供应商的图纸上标注的连接螺母螺纹公差太大，处提供给供应商的图纸上标注的连接螺母螺纹公差太大，处于公差下限的螺纹无法拧进螺栓。于公差下限的螺纹无法拧进螺栓。措施：措施：1 1、由研发部更改图纸螺纹尺寸公差并立即发放给供应商。、由研发部更改图纸螺纹尺寸公差并立即发放给供应商。2 2、安装时对该螺母进行全
21、检。、安装时对该螺母进行全检。应增加：应增加：3 3、对生产现场、零件仓库、供应商处现有的该螺母进行全、对生产现场、零件仓库、供应商处现有的该螺母进行全检并处理。检并处理。4 4、对库存成品全数进行配合检验并处理。、对库存成品全数进行配合检验并处理。5 5、给各进货客户配发一定数量的合格螺母，通知客户对库、给各进货客户配发一定数量的合格螺母，通知客户对库存产品进行检查，并更换不合格的螺母。销售部门做好和客户的存产品进行检查，并更换不合格的螺母。销售部门做好和客户的沟通，取得客户的谅解和配合。沟通，取得客户的谅解和配合。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题不合
22、格项验证应遵守不合格项验证应遵守5W1H5W1H原则原则 Why Why：纠正措施的目的；纠正措施的目的；Who Who：纠正措施是谁做的？纠正措施是谁做的？When When：什么时候完成的？什么时候完成的？Where Where：在什么地方完成的？：在什么地方完成的？What What：验证时看到了什么证据？验证时看到了什么证据？How How：纠正措施实施的效果如何？纠正措施实施的效果如何？九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题5 5、纠正预防措施验证记录不准确纠正预防措施验证记录不准确例5：问题描述：例行检查发现：某产品脏污现象严重，未经处理即包装入库
23、。措施：措施：1 1、立即对该产品进行返工；、立即对该产品进行返工；2 2、对库存成品进行抽检，发现问题进行返工处、对库存成品进行抽检，发现问题进行返工处理。理。3 3、对该工序的操作者和相关检验员进行批评处、对该工序的操作者和相关检验员进行批评处理，并理，并 要求做好防脏污措施；要求做好防脏污措施；4 4、由班长每日进行一次监督检查，并将结果列、由班长每日进行一次监督检查，并将结果列入考核。入考核。九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题九、制定纠正预防措施应注意的几个问题1 1、制造部、制造部1212月月1010日对该批产
24、品进行了返工。日对该批产品进行了返工。2 2、品管部对库存成品进行抽检，发现一个批次、品管部对库存成品进行抽检，发现一个批次产品存在同样问题，已由制造部返工完毕。产品存在同样问题，已由制造部返工完毕。3 3、制造部长于、制造部长于1212月月1010日班前会上对责任人进日班前会上对责任人进行了批评。并作出了处理意见。行了批评。并作出了处理意见。4 4、1212月月1010日，品管部长对相关检验员进行了日，品管部长对相关检验员进行了批评，提出了处理意见。批评，提出了处理意见。5 5、1212月月1010日，已制定了防脏污的具体措施；日，已制定了防脏污的具体措施；修改了作业指导书；配发了相关器具和工具。修改了作业指导书；配发了相关器具和工具。6 6、1212月月1111日起，线长每日对安装过程进行检日起，线长每日对安装过程进行检查，有记录。查，有记录。12 12月月2525日品管员现场验证，作业指导书新日品管员现场验证，作业指导书新增项已经落实到位。检验员连续增项已经落实到位。检验员连续1515天检验产品，天检验产品，未发现问题重复出现。未发现问题重复出现。纠正措施有效。纠正措施有效。
