1、计划生育药具储运、发放质量管理安庆市计划生育药具管理站 2013年6月v一、药具入库过程的质量管理v二、药具仓储环境的管理要求v三、药具养护的质量管理要求v四、药具出库过程的质量管理v五、计划生育药具的报损管理一、药具入库过程的质量管理v1、入库程序与质量验收内容v入库程序：准备入库-接受货物-搬卸货物-核对检查-回单收讫-质量验收v质量验收v（1）验收方法：外观性状检查和实验室检查v通常以外观性状检查为主，避孕药品按制剂类别分成六类：片剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋置剂，外观验收内容见附表5-附表8；宫内节育器外观验收内容见附表9；橡胶避孕套外观验收内容见附表10。一、药具入库过程的质
2、量管理v（2）内外包装验收v内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗透；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辨，封口严密，无油墨污染。v外包装验收项目：包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬底物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标示；避避孕药必须有注册商标。v内外包装除要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。一、药具入库过程的质量管理v（3）标签标识及说明书验收v各级包装上的标识应与最新执行的质量标准或其他有
3、关文件的规定相符，标签所示与实物吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定以及药品说明书和标签管理规定。v（4）产品合格证和出厂检验报告验收v对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容；无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。一、药具入库过程的质量管理v2、入库质量验收要求v（1）做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、剂型、批准文号、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。验收记录要用黑色签字笔，字
4、迹清晰，内容真实完整，不得撕毁或随意涂改，（需更改应将需更改处杠除在旁边重写，并在划线处签名或该本人印章）；验收记录应保存不少于3年，规定有效期的应至少超过有效期1年。v（2）验收记录应在到货日12天内完成。v（3）按照合同规定的产品标准和附加质量条款逐批验收。一、药具入库过程的质量管理v（4）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。抽样后送相关检验机构检测。v（5）下列情况应抽样送检：对生产企业提供的检验报告由疑问的；外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的；受外界环境因素影响的；在库储存2年以上的、质量不稳定的；首次列入采购计划的药具。二、药具仓储环境的管理要求v1、药具库
5、房管理 国家规定：地（市）级药具管理机构库房面积为200400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为200平方米）；县（市、区）级药具专用库房面积为100150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为100平方米）；乡（镇、街道）级药具专用室面积为1020平方米（或两个药具柜）；村（社区）设1个药具专用柜（箱）。二、药具仓储环境的管理要求v按照国家标准，结合我市工作实际，我市各级药具管理机构药具库房面积执行标准如下：v（1）、市级药具管理机构药具库房面积要达到150平方米以上（人口超过400万的200平方米以上）。v（2）、县级药具专用库房面积要达到60平
6、方米以上（人口超过100万的70-100平方米）。v（3）、乡级有药具储存室或2个药具储存柜。v（4）、村有1个药具柜或药具箱，社区有一个药具专用柜。二、药具仓储环境的管理要求v2、条件要求v（1）划分专用场所,实行色标管理。v统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）地面为绿色；待验库（区）、退货库（区）地面为黄色；不合格品库（区）地面为红色。同时，立牌示意。v（2）储存外用避孕摸、外用避孕栓、外用凝胶的阴凉库，温度控制在0-20；用于储存其他药具的常温库，温度控制在0-30；仓库内相对湿度应保持在45%-75%。口服药需与外用药具分开存放。二、药具仓储环境的管理要求v3、设施要求v（1）安全
7、设备：防火、防烟、防盗、防尘、防潮、防鼠等设备。符合安全用电的照明设备（吸顶白炽灯或荧光灯）；v（2）避光通风设备：应避免日光直射；配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；v（3）监测和调节温湿度的设备（温度计、湿度计、空调、除湿机、加湿机等）；v（4）能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备（手推车等）；v（5）保持药具与地面之间有一定距离的设备（药具货架、地拖等）；v对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。二、药具仓储环境的管理要求v4、码垛要求v（1）垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距均不少于50厘米；v（2）垛与人字屋架天花板的天平木下端，保
8、持10厘米20厘米；v（3）垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米；v（4）垛与地面间距不少于10厘米；v（5）一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右；v（6）药具按批号集中堆放；怕压药具应控制堆放高度，定期翻垛。三、药具养护的质量管理要求v1、定期盘点v按规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，既要核对数量，保证数货相符，又要对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理（附避孕药具报废审批表）；近效期品种列为重点养护品种。v2、定期检查v每季度检查外观质量，对近效期、易变质的药具要重点检查（每月进行一次检查）。对特殊情况应随时检查（雨季、霉季、高温等）。对可疑药具挂黄
9、牌“暂停调运”，不合格药具挂红牌“不合格”。三、药具养护的质量管理要求三、药具养护的质量管理要求v3、坚持监测v做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上9点、下午3点定时对库房温、湿度进行记录；入超出规定范围，应及时采取调控措施，控制过程予以记录。v4、建立档案v认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案；养护记录保存2年。养护记录见附表11。三、药具养护的质量管理要求四、药具出库过程的质量管理v1、药具出库验发程序v药具出库验发坚持“先进先出、先产先出、近近效期先出、按批号发货”的原则。v药具出库前，验收员应核对发货药具的品名、规格、型号、数量、批号、有效期、生产企业、收货单位等无误后，签字发
10、货，并及时记录；记录应保存3年超药具有效期1年；必要时需开箱外观质量检查；验发时查处不合格药具不得出库，应按照不合格药具处理程序处理。v2、停止药具出库的情况v外包装破损、封口不牢、封签严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；包装内有异常响动或液体渗漏；已超出有效期。五、计划生育药具的报损管理v1、药具报损适用范围及要求v（1）药具物流过程中出现的合理药具损耗实行年度定额报损；v（2）入库、在库、出库、发放过程中疑有不合格药具的，停止使用和发放，抽样送检，确认为不合格药具按订购合同责任处理；v（3）过期和有效期内不合格药具直接报损；v（4）属生成方产品质量问题，直接向生产企业提出退（换）货；v
11、（5）报损要求。当年报损的药具，年末有省（区、市）药具机构负责汇总，注明品名、规格、单位、数量、单价、金额、生产企业、报损原因、报损方法等，报国家国家药具管理中心汇总和备案。五、计划生育药具的报损管理v2、药具报损处理程序v（1）属正常、合理损耗的药具报损：由业务部门填写计划生育避孕药具报损登记表，按上述报损额度限定和审批程序办理报损手续，并进行账务处理；v（2）属管理不善或被盗的药具报损：有过失人或单位填写计划生育避孕药具报损登记表，按上述报损额度限定和审批程序办理报损手续，并进行账务处理；v（3）失效、变质的药具报废：填写计划生育避孕药具报损登记表，报国家计生药具质量检测中心、当地质量检验部门检验鉴定，按上述报损额度限定和审批程序办理报损手续，并进行账务处理；五、计划生育药具的报损管理v（4）报损药具的处理：对已批准报损的药具，应在市级以上的药具机构或技术服务机构集中收缴，存放待报损区，填写计划生育避孕药具报损汇总审批表，并会同有关部门共，根据报废药品的理化特性进行妥善处理。处理过程要有2人以上参加，处理报废药具需填写计划生育避孕药具销毁、监销和备案登记表。报损药具不得再度使用，不能污染环境，严禁随意丢入垃圾站或其他场所，严禁挪作它用或流入市场。结 束 谢谢 谢谢 大大 家家！
